Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jaký by měl být další vazopresor pro těžký septický šok? methylenová modř nebo terlipresin

28. srpna 2018 aktualizováno: munthana sundusadee, Ramathibodi Hospital

Jaký by měl být další vazopresor pro pacienty s těžkým septickým šokem? methylenová modř nebo terlipresin

Úmrtnost na JIP pacientů se septickým šokem byla stále vysoká až 54,1 %. V prvních 6 hodinách resuscitace je cílem resuscitace v sepsovém šoku po adekvátní tekutinové resuscitaci MAP ≥65 mmHg. U pacientů s refrakterním septickým šokem koreluje prodloužení šoku se špatným výsledkem v důsledku selhání více orgánů. Byly studovány alternativní vazopresory při septickém šoku s rezistencí na katecholaminy, jako je terlipresin, methylenová modř

  • Terlipresin (TP) zprostředkovává vazokonstrikci prostřednictvím receptorů V1 spojených s fosfolipázou C a zvyšuje intracelulární koncentraci Ca2+
  • Methylenová modř (MB) přímo inhibuje syntázu oxidu dusnatého (NOS) inhibicí enzymu guanylátcyklázy (GC)

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 066
        • Nábor
        • Ramathibodi Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >15 let
  • Diagnostika septického šoku jako SCCM/ACCP
  • Refrakterní septický šok definovaný jako hypotenze, i když adekvátní resuscitace tekutinami a vysoká dávka vazopresoru (NE >0,5 mcg/kg/min)
  • Koncentní forma

Kritéria vyloučení:

  • Známý případ nedostatku G6PD
  • Syndrom akutní respirační tísně (ARDS)
  • Hx lékové alergie MB, NE, terlipresin
  • Hx Raynaudova fenoménu, systémová skleróza, PHT
  • Známý případ ischemické choroby srdeční bez léčby
  • Současné užívání léků inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu (SNRI)
  • Odmítnout připojení k projektu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: A
standardní péče septický šok podle sepsových svazků
Experimentální: B
po definovaném refrakterním šoku (adekvátní tekutinová resuscitace + přidat NE>0,5 mcg/kg/min) přidat methylenovou modř 1 mg/kg iv kapání, poté o 2 h později kapat 0,5 mg/kg/h*4 h (intervence přidat ke standardní péči)
Lék: Methylenová modř
po definovaném refrakterním šoku (potřeba NE>0,5 mcg/kg/min) přidat methylenovou modř 1 mg/kg iv kapání, poté o 2 hodiny později kapat 0,5 mg/kg/h*4 h (intervence přidat ke standardní péči)
Experimentální: C
po definovaném refrakterním šoku (adekvátní tekutinová resuscitace + přidat NE>0,5 mcg/kg/min) přidat terlipresin 1 mg IV, poté opakovat dávku o 20 minut později při nestabilním TK (intervence přidat ke standardní péči)
Lék: Terlipresin
po definovaném refrakterním šoku (potřeba NE>0,5 mcg/kg/min) přidat terlipresin 1 mg IV, poté opakovat dávku o 20 minut později při nestabilním TK (intervence přidat ke standardní péči)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
úmrtnost
Časové okno: 7 dní
7 dní
čas na vysazení vazopresoru
Časové okno: úplným odstavením vazopresoru, v průměru 24 hodin
úplným odstavením vazopresoru, v průměru 24 hodin
Doba trvání JIP
Časové okno: po celou dobu mimo indikaci potřebují péči na JIP, v průměru 7 dní
po celou dobu mimo indikaci potřebují péči na JIP, v průměru 7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hemodynamický parametr: střední arteriální tlak (mmHg)
Časové okno: každých 30 minut po zahájení protokolu až do 6 hodin, poté každou 1 hodinu až do 24 hodin
mmHg, monitorování A-čáry
každých 30 minut po zahájení protokolu až do 6 hodin, poté každou 1 hodinu až do 24 hodin
hemodynamický parametr: laktát (mmol/l)
Časové okno: každé 2 hodiny až do 6 hodin, poté každé 4 hodiny až do vysazení vasopresoru až 24 hodin
mmol/l
každé 2 hodiny až do 6 hodin, poté každé 4 hodiny až do vysazení vasopresoru až 24 hodin
hemodynamický parametr: výdej moči (ml)
Časové okno: každé 2 hodiny až do vysazení vasopresoru až na 24 hodin
ml
každé 2 hodiny až do vysazení vasopresoru až na 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ramathibodi Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: viratch tangsujaritvijit, MD, Mahidol University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

31. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ID 09-59-14

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Septický šok

Klinické studie na Methylenová modř

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit