Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hva bør være den neste vasopressoren for alvorlig septisk sjokk? Metylenblått eller Terlipressin

28. august 2018 oppdatert av: munthana sundusadee, Ramathibodi Hospital

Hva bør være den neste vasopressoren for pasienter med alvorlig septisk sjokk? Metylenblått eller Terlipressin

ICU-dødeligheten for pasienter med septisk sjokk var fortsatt høy på opptil 54,1%. I løpet av de første 6 timene med gjenopplivning er målene for gjenopplivning ved sepsissjokk etter adekvat væskegjenopplivning MAP ≥65 mmHg. Hos pasienter med refraktær septisk sjokk, korrelerer forlenget sjokk med dårlig resultat på grunn av multippel organsvikt. Alternativ vasopressor i septisk sjokk med katekolaminresistens er studert som terlipressin, metylenblått

  • Terlipressin (TP) medierer vasokonstriksjon via V1-reseptorer koblet til fosfolipase C, og øker intracellulær Ca2+-konsentrasjon
  • Metylenblått (MB) hemmer nitrogenoksidsyntase (NOS) direkte ved å hemme enzymet guanylatcyklase (GC)

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 066
        • Rekruttering
        • Ramathibodi Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder >15 år gammel
  • Diagnose septisk sjokk som SCCM/ACCP
  • Refraktært septisk sjokk definert som hypotensjon selv om tilstrekkelig væske gjenopplives og høydose vasopressor (NE >0,5 mcg/kg/min)
  • Konsentform

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent tilfelle G6PD-mangel
  • Akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS)
  • Hx av legemiddelallergi MB, NE, terlipressin
  • Hx av Raynauds fenomen, systemisk sklerose, PHT
  • Kjent tilfelle koronar hjertesykdom uten behandling
  • Nåværende medikamentbruk serotonin reopptakshemmere (SSRI), serotonin og noradrenalin reopptakshemmere (SNRI)
  • Avvis å bli med i prosjektet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: EN
standard pleie septisk sjokk i henhold til sepsisbunter
Eksperimentell: B
etter definert refraktært sjokk (tilstrekkelig væskegjenoppliving + tilsett NE>0,5 mcg/kg/min) tilsett metylenblått 1 mg/kg iv drypp deretter 2 timer senere drypp 0,5 mg/kg/time*4 timer (intervensjon tillegg til standardbehandling)
Legemiddel: Metylen blå
etter definert refraktært sjokk (trenger NE>0,5 mcg/kg/min) tilsett metylenblått 1 mg/kg iv drypp deretter 2 timer senere drypp 0,5 mg/kg/time*4 timer (intervensjon tillegg til standardbehandling)
Eksperimentell: C
etter definert refraktært sjokk (tilstrekkelig væskegjenoppliving + legg til NE>0,5 mcg/kg/min) tilsett terlipressin 1 mg IV og deretter gjentatt dose 20 minutter senere hvis ustabil BP (intervensjon tillegg til standardbehandling)
Legemiddel: Terlipressin
etter definert refraktært sjokk (behov NE>0,5 mcg/kg/min) tilsett terlipressin 1 mg IV og deretter gjentatt dose 20 minutter senere hvis ustabilt blodtrykk (intervensjon tillegg til standardbehandling)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
dødelighetsrate
Tidsramme: 7 dager
7 dager
tid til avvenning av vasopressor
Tidsramme: gjennom fullstendig avvenning av vasopressor, i gjennomsnitt 24 timer
gjennom fullstendig avvenning av vasopressor, i gjennomsnitt 24 timer
ICU varighet
Tidsramme: gjennom ut av indikasjon trenger intensivbehandling, i gjennomsnitt 7 dager
gjennom ut av indikasjon trenger intensivbehandling, i gjennomsnitt 7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
hemodynamisk parameter: gjennomsnittlig arterielt trykk (mmHg)
Tidsramme: hvert 30. minutt etter startprotokoll opptil 6 timer, deretter hver 1. time opptil 24 timer
mmHg, A-linje overvåking
hvert 30. minutt etter startprotokoll opptil 6 timer, deretter hver 1. time opptil 24 timer
hemodynamisk parameter: laktat (mmol/l)
Tidsramme: hver 2. time til 6. time, deretter hver 4. time til avvenning av vasopressor opptil 24 timer
mmol/l
hver 2. time til 6. time, deretter hver 4. time til avvenning av vasopressor opptil 24 timer
hemodynamisk parameter: urinproduksjon (ml)
Tidsramme: hver 2. time til avvenning av vasopressor opptil 24 timer
ml
hver 2. time til avvenning av vasopressor opptil 24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ramathibodi Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: viratch tangsujaritvijit, MD, Mahidol University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

31. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ID 09-59-14

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Septisk sjokk

Kliniske studier på Metylen blå

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guatemala

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere