Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Каким должен быть следующий вазопрессор при тяжелом септическом шоке? Метиленовый синий или терлипрессин

28 августа 2018 г. обновлено: munthana sundusadee, Ramathibodi Hospital

Каким должен быть следующий вазопрессор для пациентов с тяжелым септическим шоком? Метиленовый синий или терлипрессин

Смертность пациентов с септическим шоком в ОРИТ по-прежнему высока и составляет 54,1%. В первые 6 часов реанимации целью реанимации при септическом шоке после адекватной инфузионной терапии является среднее АД ≥65 мм рт.ст. У пациентов с рефрактерным септическим шоком длительный шок коррелирует с плохим исходом из-за полиорганной недостаточности. Были изучены альтернативные вазопрессоры при септическом шоке с резистентностью к катехоламинам, такие как терлипрессин, метиленовый синий

  • Терлипрессин (TP) опосредует вазоконстрикцию через рецепторы V1, связанные с фосфолипазой C, и увеличивает внутриклеточную концентрацию Ca2+
  • Метиленовый синий (MB) непосредственно ингибирует синтазу оксида азота (NOS), ингибируя фермент гуанилатциклазу (GC).

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 066
        • Рекрутинг
        • Ramathibodi Hospital
        • Контакт:
          • munthana sundusadee, md
          • Номер телефона: 66639010178
          • Электронная почта: opal_janeway@hotmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

15 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст >15 лет
  • Диагностика септического шока как SCCM/ACCP
  • Рефрактерный септический шок определяется как гипотензия, несмотря на адекватную инфузионную терапию и высокие дозы вазопрессоров (NE >0,5 мкг/кг/мин)
  • Концентратная форма

Критерий исключения:

  • Известный случай дефицита G6PD
  • Острый респираторный дистресс-синдром (ОРДС)
  • Hx лекарственной аллергии MB, NE, терлипрессин
  • Hx феномен Рейно, системная склероз, ЛГТ
  • Известный случай ишемической болезни сердца без лечения
  • Текущее употребление наркотиков Ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗСН)
  • Отказаться присоединиться к проекту

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: А
стандартная помощь при септическом шоке в соответствии с пакетами сепсиса
Экспериментальный: Б
после определенного рефрактерного шока (адекватная инфузионная терапия + добавление NE>0,5 мкг/кг/мин) добавить метиленовый синий 1 мг/кг в/в капельно, затем через 2 часа капельно 0,5 мг/кг/час*4 часа (вмешательство дополняет стандартную помощь)
Лекарство: Метиленовый синий
после определенного рефрактерного шока (необходимость NE>0,5 мкг/кг/мин) добавить метиленовый синий 1 мг/кг в/в капельно, затем через 2 часа капельно 0,5 мг/кг/час*4 часа (вмешательство дополняет стандартный уход)
Экспериментальный: С
после определенного рефрактерного шока (адекватная инфузионная терапия + добавление НЭ>0,5 мкг/кг/мин) добавить терлипрессин 1 мг внутривенно, затем повторить дозу через 20 минут при нестабильном АД (вмешательство в дополнение к стандартной терапии)
Лекарство: Терлипрессин
после определенного рефрактерного шока (необходимость НЭ>0,5 мкг/кг/мин) добавить терлипрессин 1 мг внутривенно, затем повторить дозу через 20 минут, если АД нестабильно (вмешательство дополняет стандартную терапию)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
смертность
Временное ограничение: 7 дней
7 дней
пора отвыкать от вазопрессоров
Временное ограничение: через полное отлучение от вазопрессоров, в среднем 24 часа
через полное отлучение от вазопрессоров, в среднем 24 часа
Продолжительность интенсивной терапии
Временное ограничение: по показаниям нуждаются в уходе в отделении интенсивной терапии, в среднем 7 дней
по показаниям нуждаются в уходе в отделении интенсивной терапии, в среднем 7 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
гемодинамический параметр: среднее артериальное давление (мм рт.ст.)
Временное ограничение: каждые 30 мин после стартового протокола до 6 ч затем каждые 1 ч до 24 ч
мм рт.ст., А-линия мониторинга
каждые 30 мин после стартового протокола до 6 ч затем каждые 1 ч до 24 ч
гемодинамический показатель: лактат (ммоль/л)
Временное ограничение: каждые 2 часа до 6 часов, затем каждые 4 часа до отмены вазопрессора до 24 часов
ммоль/л
каждые 2 часа до 6 часов, затем каждые 4 часа до отмены вазопрессора до 24 часов
гемодинамический показатель: диурез (мл)
Временное ограничение: каждые 2 часа до отмены вазопрессоров до 24 часов
мл
каждые 2 часа до отмены вазопрессоров до 24 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ramathibodi Hospital

Следователи

  • Учебный стул: viratch tangsujaritvijit, MD, Mahidol University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ID 09-59-14

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Метиленовый синий

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malawi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться