Mi legyen a következő vazopresszor súlyos szeptikus sokk esetén? Methylene Blue vagy Terlipressin
2018. augusztus 28. frissítette: munthana sundusadee, Ramathibodi Hospital
Mi legyen a következő vazopresszor súlyos szeptikus sokkban szenvedő betegek számára? Methylene Blue vagy Terlipressin
A szeptikus sokkban szenvedő betegek intenzív osztályos halálozási aránya továbbra is magas, 54,1% volt. Az újraélesztés első 6 órájában az újraélesztés célja szepszissokkban megfelelő folyadék újraélesztést követően MAP ≥65 Hgmm. A refrakter szeptikus sokkos betegeknél az elhúzódó sokk korrelál a többszörös szervi elégtelenség miatti rossz eredménnyel. Alternatív vazopresszorokat vizsgáltak szeptikus sokkban katekolamin rezisztenciával, például terlipressint, metilénkéket
- A terlipresszin (TP) a foszfolipáz C-hez kapcsolódó V1 receptorokon keresztül érszűkületet közvetít, és növeli az intracelluláris Ca2+ koncentrációt
- A metilénkék (MB) közvetlenül gátolja a nitrogén-monoxid-szintázt (NOS) azáltal, hogy gátolja a guanilát-cikláz (GC) enzimet.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
60
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bangkok, Thaiföld, 066
- Toborzás
- Ramathibodi Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- munthana sundusadee, md
- Telefonszám: 66639010178
- E-mail: opal_janeway@hotmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
15 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 15 év felett
- A szeptikus sokk diagnosztizálása SCCM/ACCP-ként
- Refrakter szeptikus sokk hipotenzióként definiálva, bár megfelelő folyadék újraélesztése és nagy dózisú vazopresszor (NE >0,5 mcg/kg/perc)
- Koncentrációs forma
Kizárási kritériumok:
- Ismert eset G6PD-hiány
- Akut légzési distressz szindróma (ARDS)
- Hx gyógyszerallergia MB, NE, terlipressin
- Raynaud-jelenség Hx-je, szisztémás szklerózis, PHT
- Ismert eset a szívkoszorúér-betegség kezelés nélkül
- Jelenlegi kábítószer-használat szerotonin újrafelvétel-gátlók (SSRI), szerotonin és noradrenalin újrafelvétel-gátlók (SNRI-k)
- A projekthez való csatlakozás elutasítása
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: A
standard ellátás szeptikus sokk szepszis kötegek szerint
|
|
|
Kísérleti: B
meghatározott refrakter sokk után (megfelelő folyadék újraélesztés + NE hozzáadása>0,5 mcg/kg/perc) adjunk hozzá metilénkéket 1 mg/kg iv csepegtetve, majd 2 órával később csepegtessünk 0,5 mg/kg/óra*4 óra (beavatkozás kiegészítve a standard ellátással)
|
meghatározott tűzálló sokk után (NE > 0,5 mcg/kg/perc szükséglet) adjunk hozzá metilénkéket 1 mg/kg iv, majd 2 órával később csepegtessünk 0,5 mg/kg/óra*4 óra (beavatkozás a standard ellátáshoz)
|
|
Kísérleti: C
meghatározott refrakter sokk után (megfelelő folyadék újraélesztés + NE > 0,5 mcg/kg/perc) adjon hozzá 1 mg terlipressint IV, majd ismételje meg a dózist 20 perccel később, ha instabil a vérnyomás (beavatkozás a standard ellátás mellé)
|
meghatározott refrakter sokk után (NE > 0,5 mcg/kg/perc szükséglet) adjon hozzá 1 mg terlipressint IV, majd ismételje meg a dózist 20 perccel később, ha instabil a vérnyomás (beavatkozás a standard ellátás mellett)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
halálozási ráta
Időkeret: 7 nap
|
7 nap
|
|
ideje leszoktatni a vazopresszorról
Időkeret: a vazopresszor teljes leszoktatása révén, átlagosan 24 óra
|
a vazopresszor teljes leszoktatása révén, átlagosan 24 óra
|
|
ICU időtartama
Időkeret: az intenzív osztályos ellátásra szoruló indikáción át, átlagosan 7 nap
|
az intenzív osztályos ellátásra szoruló indikáción át, átlagosan 7 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
hemodinamikai paraméter: átlagos artériás nyomás (Hgmm)
Időkeret: indítás után 30 percenként 6 óráig, majd 1 óránként 24 óráig
|
Hgmm, A vonalú monitorozás
|
indítás után 30 percenként 6 óráig, majd 1 óránként 24 óráig
|
|
hemodinamikai paraméter: laktát (mmol/l)
Időkeret: 2 óránként 6 óráig, majd 4 óránként a vazopresszorról való leszoktatásig 24 óráig
|
mmol/l
|
2 óránként 6 óráig, majd 4 óránként a vazopresszorról való leszoktatásig 24 óráig
|
|
hemodinamikai paraméter: vizeletmennyiség (ml)
Időkeret: 2 óránként a vazopresszorról való leszoktatásig 24 óráig
|
ml
|
2 óránként a vazopresszorról való leszoktatásig 24 óráig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: viratch tangsujaritvijit, MD, Mahidol university
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. december 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2018. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2018. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. december 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 28.
Első közzététel (Becslés)
2017. január 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. augusztus 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. augusztus 28.
Utolsó ellenőrzés
2018. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ID 09-59-14
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .