Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Wat zou de volgende vasopressor moeten zijn voor ernstige septische shock? Methyleenblauw of terlipressine

28 augustus 2018 bijgewerkt door: munthana sundusadee, Ramathibodi Hospital

Wat zou de volgende vasopressor moeten zijn voor patiënten met ernstige septische shock? Methyleenblauw of terlipressine

Het sterftecijfer op de IC van patiënten met septische shock was nog steeds hoog tot 54,1%. In de eerste 6 uur van reanimatie is het doel van reanimatie bij sepsis-shock na adequate vochtreanimatie MAP ≥65 mmHg. Bij een refractaire septische shockpatiënt, verleng de shockcorrelatie met een slecht resultaat als gevolg van meervoudig orgaanfalen. Er is onderzoek gedaan naar alternatieve vasopressoren bij septische shock met resistentie tegen catecholamine, zoals terlipressine, methyleenblauw

  • Terlipressine (TP) bemiddelt vasoconstrictie via V1-receptoren gekoppeld aan fosfolipase C en verhoogt de intracellulaire Ca2+-concentratie
  • Methyleenblauw (MB) remt direct stikstofoxidesynthase (NOS) door het enzym guanylaatcyclase (GC) te remmen

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd >15 jaar
  • Diagnose septische shock als SCCM/ACCP
  • Refractaire septische shock gedefinieerd als hypotensie hoewel voldoende vloeistofresuscitatie en hoge dosis vasopressor (NE >0,5 mcg/kg/min)
  • Concent vorm

Uitsluitingscriteria:

  • Bekend geval G6PD-deficiëntie
  • Acute respiratory distress syndrome (ARDS)
  • Hx van medicijnallergie MB, NE, terlipressine
  • Hx van het fenomeen van Raynaud, systemische sclerose, PHT
  • Bekend geval coronaire hartziekte zonder behandeling
  • Huidig ​​drugsgebruik serotonineheropnameremmers (SSRI's), serotonine- en noradrenalineheropnameremmers (SNRI's)
  • Weigeren om deel te nemen aan het project

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: EEN
standaardzorg septische shock volgens sepsisbundels
Experimenteel: B
na gedefinieerde refractaire shock (adequate vloeistofreanimatie + toevoeging NE>0,5 mcg/kg/min) toevoeging methyleenblauw 1 mg/kg intraveneus infuus en 2 uur later infuus 0,5 mg/kg/uur*4 uur (interventie aanvullend op standaardzorg)
Geneesmiddel: Methyleenblauw
na gedefinieerde refractaire shock (NE nodig>0,5 mcg/kg/min) voeg methyleenblauw toe 1 mg/kg intraveneus infuus en 2 uur later infuus 0,5 mg/kg/uur*4 uur (interventie aanvullend op standaardzorg)
Experimenteel: C
na gedefinieerde refractaire shock (adequate vloeistofresuscitatie + toevoeging NE> 0,5 mcg/kg/min) terlipressine 1 mg IV toevoegen en herhaalde dosis 20 minuten later bij onstabiele bloeddruk (interventie toegevoegd aan standaardzorg)
Geneesmiddel: Terlipressine
na gedefinieerde refractaire shock (NE nodig> 0,5 mcg / kg / min) voeg terlipressine 1 mg IV toe en herhaalde dosis 20 minuten later als onstabiele bloeddruk (interventie toegevoegd aan standaardzorg)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
sterftecijfer
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen
tijd om vasopressor af te bouwen
Tijdsspanne: door volledige ontwenning van de vasopressor, gemiddeld 24 uur
door volledige ontwenning van de vasopressor, gemiddeld 24 uur
IC-duur
Tijdsspanne: zonder indicatie IC-zorg nodig, gemiddeld 7 dagen
zonder indicatie IC-zorg nodig, gemiddeld 7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
hemodynamische parameter: gemiddelde arteriële druk (mmHg)
Tijdsspanne: elke 30 min na start protocol tot 6 uur daarna elke 1 uur tot 24 uur
mmHg, A-lijn monitoring
elke 30 min na start protocol tot 6 uur daarna elke 1 uur tot 24 uur
hemodynamische parameter: lactaat (mmol/l)
Tijdsspanne: elke 2 uur tot 6 uur daarna elke 4 uur totdat de vasopressor wordt afgebouwd tot 24 uur
mmol/L
elke 2 uur tot 6 uur daarna elke 4 uur totdat de vasopressor wordt afgebouwd tot 24 uur
hemodynamische parameter: urineproductie (ml)
Tijdsspanne: elke 2 uur totdat de vasopressor wordt afgebouwd tot maximaal 24 uur
ml
elke 2 uur totdat de vasopressor wordt afgebouwd tot maximaal 24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ramathibodi Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: viratch tangsujaritvijit, MD, Mahidol university

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

31 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ID 09-59-14

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren