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Was sollte der nächste Vasopressor für schweren septischen Schock sein? Methylenblau oder Terlipressin

28. August 2018 aktualisiert von: munthana sundusadee, Ramathibodi Hospital

Was sollte der nächste Vasopressor für Patienten mit schwerem septischen Schock sein? Methylenblau oder Terlipressin

Die Sterblichkeitsrate auf der Intensivstation von Patienten mit septischem Schock war immer noch hoch, bis zu 54,1 %. In den ersten 6 Stunden der Reanimation ist das Ziel der Reanimation bei Sepsis-Schock nach adäquater Flüssigkeitsreanimation ein MAP ≥ 65 mmHg. Bei Patienten mit refraktärem septischem Schock korreliert ein verlängerter Schock mit einem schlechten Ergebnis aufgrund eines multiplen Organversagens. Alternative Vasopressoren bei septischem Schock mit Katecholaminresistenz wurden untersucht, wie Terlipressin, Methylenblau

  • Terlipressin (TP) vermittelt Vasokonstriktion über V1-Rezeptoren, die an Phospholipase C gekoppelt sind, und erhöht die intrazelluläre Ca2+-Konzentration
  • Methylenblau (MB) hemmt direkt die Stickoxidsynthase (NOS), indem es das Enzym Guanylatcyclase (GC) hemmt

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 066
        • Rekrutierung
        • Ramathibodi Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >15 Jahre alt
  • Diagnose septischer Schock als SCCM/ACCP
  • Refraktärer septischer Schock, definiert als Hypotonie trotz ausreichender Flüssigkeitszufuhr und hochdosiertem Vasopressor (NE > 0,5 mcg/kg/min)
  • Konzentratform

Ausschlusskriterien:

  • Bekannter Fall G6PD-Mangel
  • Akute Atemnotsyndrom (ARDS)
  • Hx der Arzneimittelallergie MB, NE, Terlipressin
  • Hx des Raynaud-Phänomens, systemische Sklerose, PHT
  • Bekannter Fall koronarer Herzkrankheit ohne Behandlung
  • Aktueller Drogenkonsum Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI), Serotonin- und Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRIs)
  • Teilnahme am Projekt ablehnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: EIN
Standardversorgung septischer Schock nach Sepsis-Paketen
Experimental: B
nach definiertem refraktärem Schock (adäquate Flüssigkeitsreanimation + NE>0,5 mcg/kg/min hinzufügen) Methylenblau 1 mg/kg iv tropfenweise hinzufügen, dann 2 h später tropfenweise 0,5 mg/kg/h*4 h (Intervention zusätzlich zur Standardversorgung)
Arzneimittel: Methylenblau
nach definiertem refraktärem Schock (NE > 0,5 mcg/kg/min erforderlich) Zugabe von Methylenblau 1 mg/kg iv tropfen dann 2 h später tropfen 0,5 mg/kg/h*4 h (Intervention zusätzlich zur Standardbehandlung)
Experimental: C
nach definiertem refraktärem Schock (adäquate Flüssigkeitsreanimation + NE > 0,5 mcg/kg/min hinzufügen) Terlipressin 1 mg i.v. hinzufügen, dann 20 min später wiederholte Dosis bei instabilem Blutdruck (Intervention zusätzlich zur Standardversorgung)
Arzneimittel: Terlipressin
nach definiertem refraktärem Schock (erfordert NE>0,5 mcg/kg/min) Zugabe von Terlipressin 1 mg i.v. dann wiederholte Dosis 20 min später bei instabilem Blutdruck (Intervention zusätzlich zur Standardversorgung)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage
Zeit zum Absetzen des Vasopressors
Zeitfenster: bis zur vollständigen Entwöhnung vom Vasopressor, durchschnittlich 24 Stunden
bis zur vollständigen Entwöhnung vom Vasopressor, durchschnittlich 24 Stunden
Dauer der Intensivstation
Zeitfenster: Während der gesamten Off-Indikation benötigen sie Pflege auf der Intensivstation, durchschnittlich 7 Tage
Während der gesamten Off-Indikation benötigen sie Pflege auf der Intensivstation, durchschnittlich 7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
hämodynamischer Parameter: Mittlerer arterieller Druck (mmHg)
Zeitfenster: alle 30 min nach dem Startprotokoll bis zu 6 h, dann alle 1 h bis zu 24 h
mmHg, Überwachung der A-Linie
alle 30 min nach dem Startprotokoll bis zu 6 h, dann alle 1 h bis zu 24 h
hämodynamischer Parameter: Laktat (mmol/l)
Zeitfenster: alle 2 Std. bis 6 Std., dann alle 4 Std. bis zum Absetzen des Vasopressors bis zu 24 Stunden
mmol/l
alle 2 Std. bis 6 Std., dann alle 4 Std. bis zum Absetzen des Vasopressors bis zu 24 Stunden
hämodynamischer Parameter: Urinausscheidung (ml)
Zeitfenster: alle 2 h bis zum Absetzen des Vasopressors bis zu 24 h
ml
alle 2 h bis zum Absetzen des Vasopressors bis zu 24 h

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ramathibodi Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: viratch tangsujaritvijit, MD, Mahidol University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ID 09-59-14

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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