Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jaki powinien być następny wazopresor w przypadku ciężkiego wstrząsu septycznego? błękit metylenowy lub terlipresyna

28 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: munthana sundusadee, Ramathibodi Hospital

Jaki powinien być następny wazopresor dla pacjentów z ciężkim wstrząsem septycznym? błękit metylenowy lub terlipresyna

Śmiertelność chorych we wstrząsie septycznym na OIOM nadal była wysoka i wynosiła 54,1%. W pierwszych 6 godzinach resuscytacji celem resuscytacji we wstrząsie septycznym po odpowiedniej resuscytacji płynowej jest MAP ≥65 mmHg. U pacjenta ze wstrząsem septycznym opornym na leczenie przedłużony wstrząs koreluje ze złym rokowaniem z powodu niewydolności wielonarządowej. Badano alternatywne środki wazopresyjne we wstrząsie septycznym z opornością na katecholaminy, takie jak terlipresyna, błękit metylenowy

  • Terlipresyna (TP) pośredniczy w zwężaniu naczyń poprzez receptory V1 sprzężone z fosfolipazą C i zwiększa wewnątrzkomórkowe stężenie Ca2+
  • Błękit metylenowy (MB) bezpośrednio hamuje syntazę tlenku azotu (NOS) poprzez hamowanie enzymu cyklazy guanylowej (GC)

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >15 lat
  • Rozpoznaj wstrząs septyczny jako SCCM/ACCP
  • Oporny na leczenie wstrząs septyczny zdefiniowany jako niedociśnienie pomimo odpowiedniej resuscytacji płynowej i dużej dawki wazopresora (NE >0,5 μg/kg/min)
  • Forma skoncentrowana

Kryteria wyłączenia:

  • Znany przypadek niedoboru G6PD
  • Zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS)
  • Hx alergii na lek MB, NE, terlipresyna
  • Hx objawu Raynauda, ​​twardzina układowa, PHT
  • Znany przypadek choroby niedokrwiennej serca bez leczenia
  • Obecne zażywanie narkotyków Inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), Inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI)
  • Odrzuć, aby dołączyć do projektu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: A
standardowa opieka wstrząs septyczny według wiązek sepsy
Eksperymentalny: B
po określonym wstrząsie opornym na leczenie (odpowiednia resuscytacja płynowa + dodanie NE>0,5 mcg/kg/min) dodanie błękitu metylenowego 1 mg/kg w kroplówce dożylnej, następnie 2 godz. później w kroplówce 0,5 mg/kg/godz.*4 godz.
Lek: Błękit metylenowy
po zdefiniowanym szoku opornym (potrzeba NE>0,5 mcg/kg/min) dodać błękit metylenowy 1 mg/kg iv kroplówka następnie 2 h później kroplówka 0,5 mg/kg/h*4 h (interwencja jako dodatek do standardowego leczenia)
Eksperymentalny: C
po zdefiniowanym wstrząsie opornym na leczenie (odpowiednia resuscytacja płynowa + dodanie NE>0,5 μg/kg/min) dodać terlipresynę 1 mg IV, następnie powtórzyć dawkę 20 min później, jeśli BP jest niestabilne (interwencja jako dodatek do standardowego leczenia)
Lek: Terlipresyna
po zdefiniowanym wstrząsie opornym na leczenie (potrzeba NE >0,5 mcg/kg/min) dodać terlipresynę 1 mg IV i powtórzyć dawkę po 20 min w przypadku niestabilnego BP (interwencja jako dodatek do standardowego leczenia)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
czas odstawić wazopresor
Ramy czasowe: poprzez całkowite odstawienie wazopresora, średnio 24 godziny
poprzez całkowite odstawienie wazopresora, średnio 24 godziny
Czas trwania OIOM
Ramy czasowe: poza wskazaniami wymagają opieki na OIT, średnio 7 dni
poza wskazaniami wymagają opieki na OIT, średnio 7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
parametr hemodynamiczny: średnie ciśnienie tętnicze (mmHg)
Ramy czasowe: co 30 min po protokole startowym do 6 h następnie co 1 h do 24 h
mmHg, monitorowanie linii A
co 30 min po protokole startowym do 6 h następnie co 1 h do 24 h
parametr hemodynamiczny: mleczan (mmol/l)
Ramy czasowe: co 2 h do 6 h następnie co 4 h aż do odstawienia leku wazopresyjnego do 24 h
mmol/l
co 2 h do 6 h następnie co 4 h aż do odstawienia leku wazopresyjnego do 24 h
parametr hemodynamiczny: wydalanie moczu (ml)
Ramy czasowe: co 2 godziny, aż do odstawienia leku wazopresyjnego do 24 godzin
ml
co 2 godziny, aż do odstawienia leku wazopresyjnego do 24 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ramathibodi Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: viratch tangsujaritvijit, MD, Mahidol University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ID 09-59-14

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Błękit metylenowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj