Étude pour évaluer le faricimab (RO6867461 ; RG7716) pour une durée de vie prolongée dans le traitement de la dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge (STAIRWAY)
9 décembre 2020 mis à jour par: Hoffmann-La Roche
STAIRWAY : Blocage simultané de l'angiopoïétine-2 et du VEGF-A avec l'anticorps bispécifique RO6867461 (RG7716) pour une durabilité prolongée dans le traitement de la dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge
Il s'agissait d'une étude de phase II, multicentrique, randomisée, contrôlée par comparateur actif, d'une durée de 52 semaines visant à étudier l'efficacité, l'innocuité et la pharmacocinétique du faricimab (RO6867461 ; RG7716) administré avec des schémas posologiques prolongés chez des participants naïfs de traitement atteints de dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge. (nAMD).
Un seul œil a été choisi comme œil d'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
76
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85053
- Retinal Consultants of Arizona
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85704
- Retina Associates Southwest PC
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California
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Bakersfield, California, États-Unis, 93309
- California Retina Consultants
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Campbell, California, États-Unis, 95008
- Retinal Diagnostic Center
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80909-1183
- Retina Consultants of Southern Colorado PC; Clinical Research Department
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Florida
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Deerfield Beach, Florida, États-Unis, 33064
- Rand Eye
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Melbourne, Florida, États-Unis, 32901
- Florida Eye Associates
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Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33711
- Retina Vitreous Assoc of FL
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Tallahassee, Florida, États-Unis, 32308
- Southern Vitreoretinal Assoc
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Georgia
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Augusta, Georgia, États-Unis, 30909
- Southeast Retina Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46290
- Midwest Eye Institute
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50266
- Wolfe Eye Clinic
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21209
- The Retina Care Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55435
- Vitreo Retinal Surgery
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Nevada
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Reno, Nevada, États-Unis, 89502
- Sierra Eye Associates
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87109
- Eye Associates of New Mexico
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New York
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Great Neck, New York, États-Unis, 11021
- Vitreoretinal Consultants
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Oregon
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Eugene, Oregon, États-Unis, 97401
- Oregon Retina, LLP
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Portland, Oregon, États-Unis, 97221
- Retina Northwest
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
- Charles Retina Institute
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Texas
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Abilene, Texas, États-Unis, 79606
- Retina Res Institute of Texas
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Arlington, Texas, États-Unis, 76012
- Texas Retina Associates
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Austin, Texas, États-Unis, 78750
- Retina Research Center
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Willow Park, Texas, États-Unis, 76087
- Strategic Clinical Research Group, LLC
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
- Retina Associates of Utah
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration
- NVC secondaire à la DMLA (nAMD) naïfs de traitement
- NVC sous-fovéale ou juxtafovéale avec une composante sous-fovéale liée à l'activité de la NVC par angiographie à la fluorescéine du fond d'œil (FFA) ou tomographie par cohérence optique dans le domaine spectral (SD-OCT ; comme en témoignent le liquide sous-rétinien, le matériau hyperréfléchissant sous-rétinien, des signes de fuite ou une hémorragie)
- Lésion NVC de tous types avec : taille totale de la lésion (y compris le sang, l'atrophie, la fibrose et la néovascularisation) de 6 zones discales ou moins par FFA ; et zone de composant CNV d'au moins 50 % de la taille totale de la lésion par FFA ; et CNV active confirmée par FFA (preuve de fuite); et exsudation CNV confirmée par SD-OCT (présence de liquide)
- Score de lettre BCVA de 73 à 24 lettres (inclus) sur des cartes de type ETDRS (20/40-20/320 équivalent Snellen) le jour 1
- Milieux oculaires clairs et dilatation pupillaire adéquate pour permettre l'acquisition d'images rétiniennes de bonne qualité pour confirmer le diagnostic
Critère d'exclusion:
- NVC due à des causes autres que la DMLA, telles qu'une histoplasmose oculaire, un traumatisme, une myopie pathologique, des stries angioïdes, une rupture choroïdienne ou une uvéite
- Choriorétinopathie séreuse centrale au dépistage
- Déchirure épithéliale pigmentaire rétinienne impliquant la macula
- Sur FFA : hémorragie sous-rétinienne, fibrose ou atrophie de plus de (>) 50 % de la surface totale de la lésion et/ou impliquant la fovéa
- Tout traitement antérieur ou concomitant de la NVC, y compris (mais sans s'y limiter) un traitement IVT (stéroïdes, anti-VEGF, activateur tissulaire du plasminogène, ocriplasmine, gaz C3F8, air), intervention pharmacologique périoculaire, photocoagulation au laser argon, thérapie photodynamique à la vertéporfine, laser à diode, thermothérapie transpupillaire ou intervention chirurgicale
- Chirurgie de la cataracte dans les 3 mois suivant les évaluations initiales
- Toute autre chirurgie intraoculaire (vitrectomie par la pars plana, chirurgie du glaucome, greffe de cornée, radiothérapie)
- Traitement IVT antérieur (y compris les médicaments anti-VEGF) sauf pour la prise en charge des complications de la cataracte avec un traitement IVT stéroïdien
- Intervention pharmacologique périoculaire antérieure pour d'autres maladies rétiniennes
- Toute affection intraoculaire concomitante dans l'œil à l'étude (par exemple, amblyopie, aphakie, décollement de la rétine, cataracte, rétinopathie ou maculopathie diabétique, ou membrane épirétinienne avec traction) qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait soit réduire le potentiel d'amélioration visuelle, soit nécessiter intervention médicale ou chirurgicale au cours de l'étude
- Inflammation intraoculaire active (grade trace ou supérieur) dans l'œil de l'étude au jour 1 (avant la randomisation)
- Hémorragie vitréenne actuelle dans l'œil à l'étude
- Glaucome non contrôlé (p. ex., perte progressive des champs visuels ou défini comme une PIO ≥ 25 mm Hg malgré un traitement avec des médicaments antiglaucomateux) dans l'œil de l'étude
- Équivalent sphérique de l'erreur de réfraction démontrant plus de 8 dioptries de myopie dans l'œil étudié
- Antécédents d'uvéite idiopathique ou auto-immune dans l'un ou l'autre œil
- Conjonctivite infectieuse active, kératite, sclérite ou endophtalmie dans l'un ou l'autre œil au jour 1 (avant la randomisation)
- Toute maladie grave ou intervention chirurgicale majeure dans le mois précédant le dépistage
- Pression artérielle non contrôlée (définie comme systolique> 180 mm Hg et / ou diastolique> 100 mm Hg pendant que le participant est au repos). Si la lecture initiale d'un participant dépassait ces valeurs, une deuxième lecture était prise plus tard le même jour ou un autre jour pendant la période de dépistage. Si la tension artérielle du participant était contrôlée par des médicaments antihypertenseurs, le participant prenait le même médicament en continu pendant au moins 30 jours avant le jour 1
- AVC ou infarctus du myocarde dans les 3 mois précédant le jour 1
- Antécédents d'une autre maladie, dysfonctionnement métabolique, résultats d'examen physique ou résultats de laboratoire clinique donnant une suspicion raisonnable d'une condition qui contre-indique l'utilisation du médicament expérimental ou qui pourrait affecter l'interprétation des résultats de l'étude ou rendre le participant à haut risque pour le traitement complications de l'avis de l'investigateur
- Enceinte ou allaitante, ou destinée à devenir enceinte pendant l'étude
- Hypersensibilité connue au ranibizumab, à la fluorescéine, à l'un des ingrédients de la formulation utilisée, aux gouttes ophtalmiques dilatantes ou à l'une des gouttes anesthésiques et antimicrobiennes utilisées
- Traitement avec un traitement expérimental dans les 3 mois précédant le début du traitement à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 6 mg Faricimab Q12W
6 mg de faricimab ont été administrés par injection intravitréenne (IVT) une fois toutes les 4 semaines (Q4W) jusqu'à la semaine 12 (4 injections), suivis de 6 mg de faricimab IVT une fois toutes les 12 semaines (Q12W) de la semaine 24 à la semaine 48 (injections aux semaines 24, 36 et 48 ; 3 injections).
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Le faricimab a été administré par injections IVT comme spécifié pendant la période de traitement.
Autres noms:
Le simulacre était une procédure qui imitait une injection IVT et impliquait l'extrémité émoussée d'une seringue vide (sans aiguille) pressée contre l'œil anesthésié.
Il a été administré aux participants des bras de traitement faricimab lors des visites applicables pour maintenir le masquage entre les bras de traitement.
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Expérimental: 6 mg Faricimab Q16W
6 mg de faricimab ont été administrés par injection IVT une fois toutes les 4 semaines (Q4W) jusqu'à la semaine 12 (4 injections), suivies d'aucune dose jusqu'à la semaine 24 lorsqu'une évaluation définie par le protocole de l'activité de la maladie a été réalisée.
Les participants présentant une activité de la maladie à la semaine 24 ont commencé une dose de 6 mg de faricimab IVT Q12W, et les participants sans activité de la maladie à la semaine 24 ont commencé une dose de 6 mg de faricimab IVT une fois toutes les 16 semaines (Q16W) pour le reste de l'étude.
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Le faricimab a été administré par injections IVT comme spécifié pendant la période de traitement.
Autres noms:
Le simulacre était une procédure qui imitait une injection IVT et impliquait l'extrémité émoussée d'une seringue vide (sans aiguille) pressée contre l'œil anesthésié.
Il a été administré aux participants des bras de traitement faricimab lors des visites applicables pour maintenir le masquage entre les bras de traitement.
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Comparateur actif: 0,5 mg de ranibizumab toutes les 4 semaines
0,5 mg de ranibizumab a été administré par injection IVT une fois toutes les 4 semaines (Q4W) pendant 48 semaines (13 injections).
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Le ranibizumab a été administré par injections IVT comme spécifié pendant la période de traitement.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement moyen par rapport au départ de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) à la semaine 40, à l'aide des graphiques MAVC de l'étude ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study)
Délai: Base de référence, semaine 40
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La meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) à une distance de test de départ de 4 mètres a été mesurée à l'aide d'un ensemble de trois tableaux d'acuité à distance Precision VisionTM ou Lighthouse (tableaux ETDRS modifiés 1, 2 et R) avant la dilatation des yeux par un observateur formé et certifié. examinateur d'acuité.
L'examinateur BCVA était masqué pour étudier l'œil et l'attribution du traitement et n'a effectué que l'évaluation de la réfraction et du BCVA.
L'examinateur BCVA était également masqué par les scores de lettre BCVA des visites précédentes d'un participant et ne pouvait connaître que les données de réfraction des visites précédentes.
Le score de la lettre BCVA varie de 0 à 100 (meilleur score atteignable), et un gain du score de la lettre BCVA par rapport au départ indique une amélioration de l'acuité visuelle.
L'analyse a été réalisée à l'aide d'un modèle de modèle mixte pour mesures répétées (MMRM), qui comprenait une covariance non structurée et les covariables catégorielles du groupe de traitement, de la visite et de l'interaction visite par groupe de traitement et la covariable continue de la MAVC de base.
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Base de référence, semaine 40
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement moyen par rapport à la ligne de base en BCVA à des moments spécifiés, à l'aide des graphiques ETDRS BCVA
Délai: Au départ, jour 7, semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 et 52
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La meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) à une distance de test de départ de 4 mètres a été mesurée à l'aide d'un ensemble de trois tableaux d'acuité à distance Precision VisionTM ou Lighthouse (tableaux ETDRS modifiés 1, 2 et R) avant la dilatation des yeux par un observateur formé et certifié. examinateur d'acuité.
L'examinateur BCVA était masqué pour étudier l'œil et l'attribution du traitement et n'a effectué que l'évaluation de la réfraction et du BCVA.
L'examinateur BCVA était également masqué par les scores de lettre BCVA des visites précédentes d'un participant et ne pouvait connaître que les données de réfraction des visites précédentes.
Le score de la lettre BCVA varie de 0 à 100 (meilleur score atteignable), et un gain du score de la lettre BCVA par rapport au départ indique une amélioration de l'acuité visuelle.
L'analyse a été réalisée à l'aide d'un modèle de modèle mixte pour mesures répétées (MMRM), qui comprenait une covariance non structurée et les covariables catégorielles du groupe de traitement, de la visite et de l'interaction visite par groupe de traitement et la covariable continue de la MAVC de base.
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Au départ, jour 7, semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 et 52
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Nombre et pourcentage de participants gagnant supérieur ou égal à (≥) 15, ≥ 10, ≥ 5 ou ≥ 0 lettres par rapport à la ligne de base dans BCVA à des moments spécifiés
Délai: Au départ, jour 7, semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 et 52
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La meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) à une distance de test de départ de 4 mètres a été mesurée à l'aide d'un ensemble de trois tableaux d'acuité à distance Precision VisionTM ou Lighthouse (tableaux ETDRS modifiés 1, 2 et R) avant la dilatation des yeux par un observateur formé et certifié. examinateur d'acuité.
L'examinateur BCVA était masqué pour étudier l'œil et l'attribution du traitement et n'a effectué que l'évaluation de la réfraction et du BCVA.
L'examinateur BCVA était également masqué par les scores de lettre BCVA des visites précédentes d'un participant et ne pouvait connaître que les données de réfraction des visites précédentes.
Le score de la lettre BCVA varie de 0 à 100 (meilleur score atteignable), et un gain du score de la lettre BCVA par rapport au départ indique une amélioration de l'acuité visuelle.
Cette analyse a été réalisée sur des données observées.
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Au départ, jour 7, semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 et 52
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Pourcentage de participants gagnant ≥ 15 lettres de la ligne de base en BCVA à des moments spécifiés
Délai: Au départ, jour 7, semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 et 52
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La meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) à une distance de test de départ de 4 mètres a été mesurée à l'aide d'un ensemble de trois tableaux d'acuité à distance Precision VisionTM ou Lighthouse (tableaux ETDRS modifiés 1, 2 et R) avant la dilatation des yeux par un observateur formé et certifié. examinateur d'acuité.
L'examinateur BCVA était masqué pour étudier l'œil et l'attribution du traitement et n'a effectué que l'évaluation de la réfraction et du BCVA.
L'examinateur BCVA était également masqué par les scores de lettre BCVA des visites précédentes d'un participant et ne pouvait connaître que les données de réfraction des visites précédentes.
Le score de la lettre BCVA varie de 0 à 100 (meilleur score atteignable), et un gain du score de la lettre BCVA par rapport au départ indique une amélioration de l'acuité visuelle.
Cette analyse a été réalisée sur des données observées.
Les intervalles de confiance à 80 % ont été calculés selon la méthode de Wald.
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Au départ, jour 7, semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 et 52
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Nombre et pourcentage de participants ne perdant pas ≥ 15, ≥ 10, ≥ 5 ou ≥ 0 lettres de la ligne de base dans BCVA à des moments spécifiés
Délai: Au départ, jour 7, semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 et 52
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La meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) à une distance de test de départ de 4 mètres a été mesurée à l'aide d'un ensemble de trois tableaux d'acuité à distance Precision VisionTM ou Lighthouse (tableaux ETDRS modifiés 1, 2 et R) avant la dilatation des yeux par un observateur formé et certifié. examinateur d'acuité.
L'examinateur BCVA était masqué pour étudier l'œil et l'attribution du traitement et n'a effectué que l'évaluation de la réfraction et du BCVA.
L'examinateur BCVA était également masqué par les scores de lettre BCVA des visites précédentes d'un participant et ne pouvait connaître que les données de réfraction des visites précédentes.
Le score de la lettre BCVA varie de 0 à 100 (meilleur score atteignable), et une perte du score de la lettre BCVA par rapport au départ indique une détérioration de l'acuité visuelle.
Cette analyse a été réalisée sur des données observées.
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Au départ, jour 7, semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 et 52
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Pourcentage de participants ne perdant pas ≥ 15 lettres par rapport à la ligne de base dans BCVA à des moments précis
Délai: Au départ, jour 7, semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 et 52
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La meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) à une distance de test de départ de 4 mètres a été mesurée à l'aide d'un ensemble de trois tableaux d'acuité à distance Precision VisionTM ou Lighthouse (tableaux ETDRS modifiés 1, 2 et R) avant la dilatation des yeux par un observateur formé et certifié. examinateur d'acuité.
L'examinateur BCVA était masqué pour étudier l'œil et l'attribution du traitement et n'a effectué que l'évaluation de la réfraction et du BCVA.
L'examinateur BCVA était également masqué par les scores de lettre BCVA des visites précédentes d'un participant et ne pouvait connaître que les données de réfraction des visites précédentes.
Le score de la lettre BCVA varie de 0 à 100 (meilleur score atteignable), et un gain du score de la lettre BCVA par rapport au départ indique une amélioration de l'acuité visuelle.
Cette analyse a été réalisée sur des données observées.
Les intervalles de confiance à 80 % ont été calculés selon la méthode de Wald.
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Au départ, jour 7, semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 et 52
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Pourcentage de participants avec BCVA Snellen équivalent de 20/40 ou mieux à des moments précis
Délai: Au départ, jour 7, semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 et 52
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La meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) à une distance de test de départ de 4 mètres a été mesurée à l'aide d'un ensemble de trois tableaux d'acuité à distance Precision VisionTM ou Lighthouse (tableaux ETDRS modifiés 1, 2 et R) avant la dilatation des yeux par un observateur formé et certifié. examinateur d'acuité.
L'examinateur BCVA était masqué pour étudier l'œil et l'attribution du traitement et n'a effectué que l'évaluation de la réfraction et du BCVA.
L'examinateur BCVA était également masqué par les scores de lettre BCVA des visites précédentes d'un participant et ne pouvait connaître que les données de réfraction des visites précédentes.
Le score de la lettre BCVA varie de 0 à 100 (meilleur score atteignable), et un gain du score de la lettre BCVA par rapport au départ indique une amélioration de l'acuité visuelle.
Cette analyse a été réalisée sur des données observées.
Les intervalles de confiance à 80 % ont été calculés selon la méthode de Wald.
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Au départ, jour 7, semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 et 52
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Pourcentage de participants avec BCVA Snellen équivalent de 20/200 ou pire à des moments précis
Délai: Au départ, jour 7, semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 et 52
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La meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) à une distance de test de départ de 4 mètres a été mesurée à l'aide d'un ensemble de trois tableaux d'acuité à distance Precision VisionTM ou Lighthouse (tableaux ETDRS modifiés 1, 2 et R) avant la dilatation des yeux par un observateur formé et certifié. examinateur d'acuité.
L'examinateur BCVA était masqué pour étudier l'œil et l'attribution du traitement et n'a effectué que l'évaluation de la réfraction et du BCVA.
L'examinateur BCVA était également masqué par les scores de lettre BCVA des visites précédentes d'un participant et ne pouvait connaître que les données de réfraction des visites précédentes.
Le score de la lettre BCVA varie de 0 à 100 (meilleur score atteignable), et un gain du score de la lettre BCVA par rapport au départ indique une amélioration de l'acuité visuelle.
Cette analyse a été réalisée sur des données observées.
Les intervalles de confiance à 80 % ont été calculés selon la méthode de Wald.
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Au départ, jour 7, semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 et 52
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Changement moyen par rapport à la ligne de base de l'épaisseur fovéale centrale (CFT) à des moments précis
Délai: Au départ, jour 7, semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 et 52
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L'épaisseur de la fovéa centrale (CFT) a été définie comme l'épaisseur de la membrane limitante interne à l'épithélium pigmentaire rétinien au niveau de la tranche horizontale la plus proche du centre de la fovéa, et elle a été mesurée à l'aide de la tomographie par cohérence optique dans le domaine spectral (SD-OCT).
L'analyse a été réalisée à l'aide d'un modèle de modèle mixte pour mesures répétées (MMRM), qui comprenait une covariance non structurée et les covariables catégorielles du groupe de traitement, de la visite et de l'interaction visite par groupe de traitement et la covariable continue du CFT de base.
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Au départ, jour 7, semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 et 52
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Changement moyen par rapport à la ligne de base de l'épaisseur du sous-champ central (CST) à des moments spécifiés
Délai: Au départ, jour 7, semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 et 52
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L'épaisseur du sous-champ central (CST) a été définie comme l'épaisseur moyenne de la membrane limitante interne à l'épithélium pigmentaire rétinien sur le sous-champ central de 1 millimètre (mm), et elle a été mesurée à l'aide de la tomographie par cohérence optique dans le domaine spectral (SD-OCT).
L'analyse a été réalisée à l'aide d'un modèle de modèle mixte pour mesures répétées (MMRM), qui comprenait une covariance non structurée et les covariables catégorielles du groupe de traitement, de la visite et de l'interaction visite par groupe de traitement et la covariable continue du CST de base.
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Au départ, jour 7, semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 et 52
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Pourcentage de participants sans liquide intrarétinien à des moments précis
Délai: Au départ, jour 7, semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 et 52
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L'absence de liquide intrarétinien, de liquide sous-rétinien, de kystes ou de décollement de l'épithélium pigmentaire, selon la définition de la rétine sèche de l'étude, a été évaluée en tant que résultat individuel de la rétine sèche.
Le liquide intrarétinien a été défini comme la présence de liquide dans la rétine.
Tous les paramètres ont été mesurés à l'aide de la tomographie par cohérence optique dans le domaine spectral (SD-OCT).
Les mesures des résultats anatomiques étaient basées sur les résultats d'un centre de lecture central.
Cette analyse a été réalisée sur des données observées.
Les intervalles de confiance à 80 % ont été calculés selon la méthode de Wald.
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Au départ, jour 7, semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 et 52
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Pourcentage de participants sans liquide sous-rétinien à des moments précis
Délai: Au départ, jour 7, semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 et 52
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L'absence de liquide intrarétinien, de liquide sous-rétinien, de kystes ou de décollement de l'épithélium pigmentaire, selon la définition de la rétine sèche de l'étude, a été évaluée en tant que résultat individuel de la rétine sèche.
Le liquide sous-rétinien a été défini comme la présence de liquide entre la rétine et l'épithélium pigmentaire rétinien.
Tous les paramètres ont été mesurés à l'aide de la tomographie par cohérence optique dans le domaine spectral (SD-OCT).
Les mesures des résultats anatomiques étaient basées sur les résultats d'un centre de lecture central.
Cette analyse a été réalisée sur des données observées.
Les intervalles de confiance à 80 % ont été calculés selon la méthode de Wald.
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Au départ, jour 7, semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 et 52
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Pourcentage de participants sans kystes à des moments précis
Délai: Au départ, jour 7, semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 et 52
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L'absence de liquide intrarétinien, de liquide sous-rétinien, de kystes ou de décollement de l'épithélium pigmentaire, selon la définition de la rétine sèche de l'étude, a été évaluée en tant que résultat individuel de la rétine sèche.
Les kystes ont été définis comme la présence d'un espace cystoïde (liquide) dans la rétine.
Tous les paramètres ont été mesurés à l'aide de la tomographie par cohérence optique dans le domaine spectral (SD-OCT).
Les mesures des résultats anatomiques étaient basées sur les résultats d'un centre de lecture central.
Cette analyse a été réalisée sur des données observées.
Les intervalles de confiance à 80 % ont été calculés selon la méthode de Wald.
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Au départ, jour 7, semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 et 52
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Pourcentage de participants sans détachement épithélial pigmentaire à des moments précis
Délai: Au départ, jour 7, semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 et 52
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L'absence de liquide intrarétinien, de liquide sous-rétinien, de kystes ou de décollement de l'épithélium pigmentaire, selon la définition de la rétine sèche de l'étude, a été évaluée en tant que résultat individuel de la rétine sèche.
Le détachement de l'épithélium pigmentaire a été défini comme la présence d'un détachement de l'épithélium pigmentaire de la membrane de Bruch.
Tous les paramètres ont été mesurés à l'aide de la tomographie par cohérence optique dans le domaine spectral (SD-OCT).
Les mesures des résultats anatomiques étaient basées sur les résultats d'un centre de lecture central.
Cette analyse a été réalisée sur des données observées.
Les intervalles de confiance à 80 % ont été calculés selon la méthode de Wald.
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Au départ, jour 7, semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 et 52
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Valeur initiale moyenne et variation moyenne par rapport à la valeur initiale de la surface totale de néovascularisation choroïdienne (CNV) à la semaine 40 et à la semaine 52
Délai: Ligne de base, Semaine 40, Semaine 52
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La surface totale de néovascularisation choroïdienne (CNV) a été évaluée par un centre de lecture central à l'aide d'une angiographie à la fluorescéine du fond d'œil (FFA).
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Ligne de base, Semaine 40, Semaine 52
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Valeur initiale moyenne et variation moyenne par rapport à la valeur initiale de la surface totale de la composante CNV à la semaine 40 et à la semaine 52
Délai: Ligne de base, Semaine 40, Semaine 52
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La surface totale de la composante de néovascularisation choroïdienne (CNV) (c'est-à-dire la surface totale de la membrane de la CNV) a été évaluée par un centre de lecture central à l'aide d'une angiographie à la fluorescéine du fond de l'œil (FFA).
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Ligne de base, Semaine 40, Semaine 52
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Valeur initiale moyenne et variation moyenne par rapport à la valeur initiale de la surface totale de fuite à la semaine 40 et à la semaine 52
Délai: Ligne de base, Semaine 40, Semaine 52
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La surface totale de fuite a été évaluée par un centre de lecture central à l'aide d'une angiographie à la fluorescéine du fond d'œil (FFA).
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Ligne de base, Semaine 40, Semaine 52
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Changement de la ligne de base du nombre de participants avec des anticorps anti-médicament (ADA) au faricimab à tout moment après la ligne de base
Délai: Prédose au départ (jour 1), semaines 16, 24, 28, 44 et 52
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Des échantillons de sang ont été obtenus pour la mesure des anticorps anti-médicament (ADA) contre le faricimab par un dosage immuno-enzymatique validé (ELISA).
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Prédose au départ (jour 1), semaines 16, 24, 28, 44 et 52
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Résumé de l'innocuité : nombre et pourcentage de participants présentant au moins un événement indésirable
Délai: De la ligne de base jusqu'à 28 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à 52 semaines)
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Ce résumé de l'innocuité rapporte le nombre et le pourcentage de participants qui ont subi au moins un événement indésirable (EI) au cours de l'étude.
L'investigateur a évalué de manière indépendante la gravité et la gravité de chaque EI.
La gravité a été notée selon l'échelle de notation suivante : Légère = Gêne remarquée, mais aucune perturbation de l'activité quotidienne normale ; Modéré = Inconfort suffisant pour réduire ou affecter l'activité quotidienne normale ; Sévère = Incapacitant avec incapacité de travailler ou d'accomplir une activité quotidienne normale.
Sévérité et sérieux ne sont pas synonymes ; quelle que soit leur gravité, certains EI peuvent également répondre aux critères de gravité.
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De la ligne de base jusqu'à 28 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à 52 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 janvier 2017
Achèvement primaire (Réel)
11 janvier 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
29 mars 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 janvier 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2017
Première publication (Estimation)
1 février 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 janvier 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 décembre 2020
Dernière vérification
1 décembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies oculaires
- Dégénérescence rétinienne
- Maladies rétiniennes
- Maladies de l'uvée
- Maladies choroïdiennes
- Métaplasie
- Dégénérescence maculaire
- Néovascularisation choroïdienne
- Néovascularisation, Pathologique
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents antinéoplasiques
- Inhibiteurs de l'angiogenèse
- Agents modulateurs de l'angiogenèse
- Substances de croissance
- Inhibiteurs de croissance
- Ranibizumab
Autres numéros d'identification d'étude
- CR39521
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .