Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere Faricimab (RO6867461; RG7716) for utvidet holdbarhet ved behandling av neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon (STAIRWAY)

9. desember 2020 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

TRAPPE: Samtidig blokkering av angiopoietin-2 og VEGF-A med det bispesifikke antistoffet RO6867461 (RG7716) for utvidet holdbarhet ved behandling av neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon

Dette var en fase II, multisenter, randomisert, aktiv komparatorkontrollert, 52-ukers studie for å undersøke effekten, sikkerheten og farmakokinetikken til faricimab (RO6867461; RG7716) administrert med utvidede doseringsregimer hos behandlingsnaive deltakere med neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon (nAMD). Bare ett øye ble valgt som studieøye.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

76

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85053
        • Retinal Consultants of Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85704
        • Retina Associates Southwest PC
    • California
      • Bakersfield, California, Forente stater, 93309
        • California Retina Consultants
      • Campbell, California, Forente stater, 95008
        • Retinal Diagnostic Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80909-1183
        • Retina Consultants of Southern Colorado PC; Clinical Research Department
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Forente stater, 33064
        • Rand Eye
      • Melbourne, Florida, Forente stater, 32901
        • Florida Eye Associates
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33711
        • Retina Vitreous Assoc of FL
      • Tallahassee, Florida, Forente stater, 32308
        • Southern Vitreoretinal Assoc
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30909
        • Southeast Retina Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46290
        • Midwest Eye Institute
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50266
        • Wolfe Eye Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21209
        • The Retina Care Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55435
        • Vitreo Retinal Surgery
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forente stater, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87109
        • Eye Associates of New Mexico
    • New York
      • Great Neck, New York, Forente stater, 11021
        • Vitreoretinal Consultants
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
        • Oregon Retina, LLP
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97221
        • Retina Northwest
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
        • Charles Retina Institute
    • Texas
      • Abilene, Texas, Forente stater, 79606
        • Retina Res Institute of Texas
      • Arlington, Texas, Forente stater, 76012
        • Texas Retina Associates
      • Austin, Texas, Forente stater, 78750
        • Retina Research Center
      • Willow Park, Texas, Forente stater, 76087
        • Strategic Clinical Research Group, LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
        • Retina Associates of Utah

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Behandlingsnaiv CNV sekundær til AMD (nAMD)
  • Subfoveal eller juxtafoveal CNV med en subfoveal komponent relatert til CNV-aktiviteten ved fundus fluorescein angiografi (FFA) eller spektral-domene optisk koherenstomografi (SD-OCT; som bevist av subretinal væske, subretinal hyperreflekterende materiale, tegn på lekkasje eller blødning)
  • CNV-lesjon av alle typer med: total lesjonsstørrelse (inkludert blod, atrofi, fibrose og neovaskularisering) på 6 diskområder eller mindre av FFA; og CNV-komponentareal på minst 50 % av total lesjonsstørrelse ved FFA; og aktiv CNV bekreftet av FFA (bevis på lekkasje); og CNV-eksudasjon bekreftet av SD-OCT (tilstedeværelse av væske)
  • BCVA bokstavscore på 73 til 24 bokstaver (inkludert) på ETDRS-lignende diagrammer (20/40-20/320 Snellen-ekvivalent) på dag 1
  • Klare okulære medier og tilstrekkelig pupilledilatasjon for å tillate anskaffelse av netthinnebilder av god kvalitet for å bekrefte diagnosen

Ekskluderingskriterier:

  • CNV på grunn av andre årsaker enn AMD, slik som okulær histoplasmose, traumer, patologisk nærsynthet, angioide striper, koroidal ruptur eller uveitt
  • Sentral serøs korioretinopati ved screening
  • Retinal pigmentepitel i netthinnen som involverer makula
  • På FFA: subretinal blødning, fibrose eller atrofi av mer enn (>) 50 % av det totale lesjonsområdet og/eller som involverer fovea
  • Enhver tidligere eller samtidig behandling for CNV inkludert (men ikke begrenset til) IVT-behandling (steroider, anti-VEGF, vevsplasminogenaktivator, ocriplasmin, C3F8-gass, luft), periokulær farmakologisk intervensjon, argonlaserfotokoagulasjon, verteporfin fotodynamisk terapi, diodelaser, transpupillær termoterapi eller kirurgisk inngrep
  • Kataraktkirurgi innen 3 måneder etter baselinevurderinger
  • Enhver annen intraokulær kirurgi (pars plana vitrektomi, glaukomkirurgi, hornhinnetransplantasjon, strålebehandling)
  • Tidligere IVT-behandling (inkludert anti-VEGF-medisiner) bortsett fra behandling av kataraktkomplikasjoner med steroid IVT-behandling
  • Tidligere periokulær farmakologisk intervensjon for andre netthinnesykdommer
  • Enhver samtidig intraokulær tilstand i studieøyet (f.eks. amblyopi, afaki, netthinneløsning, katarakt, diabetisk retinopati eller makulopati, eller epiretinal membran med trekkraft) som etter utforskerens mening enten kan redusere potensialet for visuell forbedring eller kreve medisinsk eller kirurgisk inngrep i løpet av studien
  • Aktiv intraokulær betennelse (gradspor eller høyere) i studieøyet på dag 1 (før randomisering)
  • Nåværende glasslegemeblødning i studieøyet
  • Ukontrollert glaukom (f.eks. progressivt tap av synsfelt eller definert som IOP ≥25 mm Hg til tross for behandling med antiglaukommedisin) i studieøyet
  • Sfærisk ekvivalent av brytningsfeil som viser mer enn 8 dioptrier av nærsynthet i studieøyet
  • Anamnese med idiopatisk eller autoimmun-assosiert uveitt i begge øynene
  • Aktiv infeksiøs konjunktivitt, keratitt, skleritt eller endoftalmitt i begge øynene på dag 1 (før randomisering)
  • Enhver større sykdom eller større kirurgisk prosedyre innen 1 måned før screening
  • Ukontrollert blodtrykk (definert som systolisk >180 mm Hg og/eller diastolisk >100 mm Hg mens deltakeren er i hvile). Hvis en deltakers innledende lesing overskred disse verdiene, ble en ny avlesning tatt senere samme dag, eller en annen dag i screeningsperioden. Hvis deltakerens blodtrykk ble kontrollert av antihypertensiv medisin, tok deltakeren samme medisin kontinuerlig i minst 30 dager før dag 1
  • Hjerneslag eller hjerteinfarkt innen 3 måneder før dag 1
  • Anamnese med annen sykdom, metabolsk dysfunksjon, funn av fysisk undersøkelse eller kliniske laboratoriefunn som gir rimelig mistanke om en tilstand som kontraindiserte bruken av undersøkelsesstoffet eller som kan påvirke tolkningen av resultatene av studien eller gjøre deltakeren i høy risiko for behandling komplikasjoner etter etterforskerens oppfatning
  • Gravid eller ammende, eller tenkt å bli gravid under studien
  • Kjent overfølsomhet overfor ranibizumab, fluorescein, alle ingredienser i formuleringen som brukes, utvidende øyedråper eller noen av de anestetiske og antimikrobielle dråpene som brukes
  • Behandling med forsøksbehandling innen 3 måneder før oppstart av studiebehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 6 mg Faricimab Q12W
6 mg faricimab ble gitt som intravitreal (IVT) injeksjon én gang hver 4. uke (Q4W) opp til uke 12 (4 injeksjoner), etterfulgt av 6 mg faricimab IVT-injeksjon én gang hver 12. uke (Q12W) fra uke 24 til uke 48 (injeksjoner) i uke 24, 36 og 48; 3 injeksjoner).
Legemiddel: Faricimab
Faricimab ble administrert via IVT-injeksjoner som spesifisert under behandlingsperioden.
Andre navn:
  • RO6867461
  • RG7716
Legemiddel: Skumprosedyre
Den falske prosedyren var en prosedyre som etterlignet en IVT-injeksjon og innebar at den butte enden av en tom sprøyte (uten nål) ble presset mot det bedøvede øyet. Det ble administrert til deltakere i faricimab-behandlingsarmene ved aktuelle besøk for å opprettholde maskering mellom behandlingsarmene.
Eksperimentell: 6 mg Faricimab Q16W
6 mg faricimab ble administrert ved IVT-injeksjon én gang hver 4. uke (Q4W) opp til uke 12 (4 injeksjoner), etterfulgt av ingen doser opp til uke 24 når en protokolldefinert vurdering av sykdomsaktivitet ble utført. Deltakere med sykdomsaktivitet ved uke 24 startet 6 mg faricimab IVT Q12W-dosering, og deltakere uten sykdomsaktivitet ved uke 24 startet 6 mg faricimab IVT én gang hver 16. uke (Q16W) i resten av studien.
Legemiddel: Faricimab
Faricimab ble administrert via IVT-injeksjoner som spesifisert under behandlingsperioden.
Andre navn:
  • RO6867461
  • RG7716
Legemiddel: Skumprosedyre
Den falske prosedyren var en prosedyre som etterlignet en IVT-injeksjon og innebar at den butte enden av en tom sprøyte (uten nål) ble presset mot det bedøvede øyet. Det ble administrert til deltakere i faricimab-behandlingsarmene ved aktuelle besøk for å opprettholde maskering mellom behandlingsarmene.
Aktiv komparator: 0,5 mg Ranibizumab Q4W
0,5 mg ranibizumab ble administrert ved IVT-injeksjon én gang hver 4. uke (Q4W) i 48 uker (13 injeksjoner).
Legemiddel: Ranibizumab
Ranibizumab ble administrert via IVT-injeksjoner som spesifisert under behandlingsperioden.
Andre navn:
  • Lucentis®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline i Best Corrected Visual Acuity (BCVA) ved uke 40, ved bruk av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) BCVA-diagrammer
Tidsramme: Grunnlinje, uke 40
Beste korrigerte synsskarphet (BCVA) ved en starttestavstand på 4 meter ble målt ved hjelp av et sett med tre Precision VisionTM eller Lighthouse-avstandskart (modifisert ETDRS-diagram 1, 2 og R) før øynene ble utvidet av en trent og sertifisert visuell skarphetsgransker. BCVA-undersøkeren ble maskert for å studere øye- og behandlingsoppdrag og utførte kun refraksjons- og BCVA-vurderingen. BCVA-eksaminatoren var også maskert i forhold til BCVA-bokstavskårene fra en deltakers tidligere besøk og kunne bare kjenne refraksjonsdataene fra tidligere besøk. BCVA-bokstavskåren varierer fra 0 til 100 (best oppnåelig poengsum), og en økning i BCVA-bokstavscore fra baseline indikerer en forbedring i synsskarphet. Analysen ble utført ved hjelp av en Mixed Model for Repeated Measurement (MMRM) modell, som inkluderte en ustrukturert kovarians og de kategoriske kovariatene for behandlingsgruppe, besøk og besøk av behandlingsgruppeinteraksjon og det kontinuerlige kovariatet til baseline BCVA.
Grunnlinje, uke 40

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline i BCVA på spesifiserte tidspunkter, ved bruk av ETDRS BCVA-diagrammer
Tidsramme: Grunnlinje, dag 7, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
Beste korrigerte synsskarphet (BCVA) ved en starttestavstand på 4 meter ble målt ved hjelp av et sett med tre Precision VisionTM eller Lighthouse-avstandskart (modifisert ETDRS-diagram 1, 2 og R) før øynene ble utvidet av en trent og sertifisert visuell skarphetsgransker. BCVA-undersøkeren ble maskert for å studere øye- og behandlingsoppdrag og utførte kun refraksjons- og BCVA-vurderingen. BCVA-eksaminatoren var også maskert i forhold til BCVA-bokstavskårene fra en deltakers tidligere besøk og kunne bare kjenne refraksjonsdataene fra tidligere besøk. BCVA-bokstavskåren varierer fra 0 til 100 (best oppnåelig poengsum), og en økning i BCVA-bokstavscore fra baseline indikerer en forbedring i synsskarphet. Analysen ble utført ved hjelp av en Mixed Model for Repeated Measurement (MMRM) modell, som inkluderte en ustrukturert kovarians og de kategoriske kovariatene for behandlingsgruppe, besøk og besøk av behandlingsgruppeinteraksjon og det kontinuerlige kovariatet til baseline BCVA.
Grunnlinje, dag 7, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
Antall og prosentandel av deltakere som får større enn eller lik (≥)15, ≥10, ≥5 eller ≥0 bokstaver fra baseline i BCVA på spesifiserte tidspunkter
Tidsramme: Grunnlinje, dag 7, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
Beste korrigerte synsskarphet (BCVA) ved en starttestavstand på 4 meter ble målt ved hjelp av et sett med tre Precision VisionTM eller Lighthouse-avstandskart (modifisert ETDRS-diagram 1, 2 og R) før øynene ble utvidet av en trent og sertifisert visuell skarphetsgransker. BCVA-undersøkeren ble maskert for å studere øye- og behandlingsoppdrag og utførte kun refraksjons- og BCVA-vurderingen. BCVA-eksaminatoren var også maskert i forhold til BCVA-bokstavskårene fra en deltakers tidligere besøk og kunne bare kjenne refraksjonsdataene fra tidligere besøk. BCVA-bokstavskåren varierer fra 0 til 100 (best oppnåelig poengsum), og en økning i BCVA-bokstavscore fra baseline indikerer en forbedring i synsskarphet. Denne analysen ble utført på observerte data.
Grunnlinje, dag 7, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
Prosentandel av deltakere som får ≥15 brev fra baseline i BCVA på spesifiserte tidspunkter
Tidsramme: Grunnlinje, dag 7, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
Beste korrigerte synsskarphet (BCVA) ved en starttestavstand på 4 meter ble målt ved hjelp av et sett med tre Precision VisionTM eller Lighthouse-avstandskart (modifisert ETDRS-diagram 1, 2 og R) før øynene ble utvidet av en trent og sertifisert visuell skarphetsgransker. BCVA-undersøkeren ble maskert for å studere øye- og behandlingsoppdrag og utførte kun refraksjons- og BCVA-vurderingen. BCVA-eksaminatoren var også maskert i forhold til BCVA-bokstavskårene fra en deltakers tidligere besøk og kunne bare kjenne refraksjonsdataene fra tidligere besøk. BCVA-bokstavskåren varierer fra 0 til 100 (best oppnåelig poengsum), og en økning i BCVA-bokstavscore fra baseline indikerer en forbedring i synsskarphet. Denne analysen ble utført på observerte data. 80 % konfidensintervallene ble beregnet ved bruk av Wald-metoden.
Grunnlinje, dag 7, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
Antall og prosentandel av deltakere som ikke taper ≥15, ≥10, ≥5 eller ≥0 brev fra baseline i BCVA på spesifiserte tidspunkter
Tidsramme: Grunnlinje, dag 7, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
Beste korrigerte synsskarphet (BCVA) ved en starttestavstand på 4 meter ble målt ved hjelp av et sett med tre Precision VisionTM eller Lighthouse-avstandskart (modifisert ETDRS-diagram 1, 2 og R) før øynene ble utvidet av en trent og sertifisert visuell skarphetsgransker. BCVA-undersøkeren ble maskert for å studere øye- og behandlingsoppdrag og utførte kun refraksjons- og BCVA-vurderingen. BCVA-eksaminatoren var også maskert i forhold til BCVA-bokstavskårene fra en deltakers tidligere besøk og kunne bare kjenne refraksjonsdataene fra tidligere besøk. BCVA-bokstavskåren varierer fra 0 til 100 (best oppnåelig poengsum), og et tap i BCVA-bokstavscore fra baseline indikerer forverring av synsskarphet. Denne analysen ble utført på observerte data.
Grunnlinje, dag 7, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
Prosentandel av deltakere som ikke taper ≥15 brev fra baseline i BCVA på angitte tidspunkter
Tidsramme: Grunnlinje, dag 7, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
Beste korrigerte synsskarphet (BCVA) ved en starttestavstand på 4 meter ble målt ved hjelp av et sett med tre Precision VisionTM eller Lighthouse-avstandskart (modifisert ETDRS-diagram 1, 2 og R) før øynene ble utvidet av en trent og sertifisert visuell skarphetsgransker. BCVA-undersøkeren ble maskert for å studere øye- og behandlingsoppdrag og utførte kun refraksjons- og BCVA-vurderingen. BCVA-eksaminatoren var også maskert i forhold til BCVA-bokstavskårene fra en deltakers tidligere besøk og kunne bare kjenne refraksjonsdataene fra tidligere besøk. BCVA-bokstavskåren varierer fra 0 til 100 (best oppnåelig poengsum), og en økning i BCVA-bokstavscore fra baseline indikerer en forbedring i synsskarphet. Denne analysen ble utført på observerte data. 80 % konfidensintervallene ble beregnet ved bruk av Wald-metoden.
Grunnlinje, dag 7, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
Prosentandel av deltakere med BCVA Snellen-ekvivalent på 20/40 eller bedre på angitte tidspunkter
Tidsramme: Grunnlinje, dag 7, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
Beste korrigerte synsskarphet (BCVA) ved en starttestavstand på 4 meter ble målt ved hjelp av et sett med tre Precision VisionTM eller Lighthouse-avstandskart (modifisert ETDRS-diagram 1, 2 og R) før øynene ble utvidet av en trent og sertifisert visuell skarphetsgransker. BCVA-undersøkeren ble maskert for å studere øye- og behandlingsoppdrag og utførte kun refraksjons- og BCVA-vurderingen. BCVA-eksaminatoren var også maskert i forhold til BCVA-bokstavskårene fra en deltakers tidligere besøk og kunne bare kjenne refraksjonsdataene fra tidligere besøk. BCVA-bokstavskåren varierer fra 0 til 100 (best oppnåelig poengsum), og en økning i BCVA-bokstavscore fra baseline indikerer en forbedring i synsskarphet. Denne analysen ble utført på observerte data. 80 % konfidensintervallene ble beregnet ved bruk av Wald-metoden.
Grunnlinje, dag 7, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
Prosentandel av deltakere med BCVA Snellen-ekvivalent på 20/200 eller dårligere på angitte tidspunkter
Tidsramme: Grunnlinje, dag 7, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
Beste korrigerte synsskarphet (BCVA) ved en starttestavstand på 4 meter ble målt ved hjelp av et sett med tre Precision VisionTM eller Lighthouse-avstandskart (modifisert ETDRS-diagram 1, 2 og R) før øynene ble utvidet av en trent og sertifisert visuell skarphetsgransker. BCVA-undersøkeren ble maskert for å studere øye- og behandlingsoppdrag og utførte kun refraksjons- og BCVA-vurderingen. BCVA-eksaminatoren var også maskert i forhold til BCVA-bokstavskårene fra en deltakers tidligere besøk og kunne bare kjenne refraksjonsdataene fra tidligere besøk. BCVA-bokstavskåren varierer fra 0 til 100 (best oppnåelig poengsum), og en økning i BCVA-bokstavscore fra baseline indikerer en forbedring i synsskarphet. Denne analysen ble utført på observerte data. 80 % konfidensintervallene ble beregnet ved bruk av Wald-metoden.
Grunnlinje, dag 7, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
Gjennomsnittlig endring fra baseline i sentral foveal tykkelse (CFT) ved spesifiserte tidspunkter
Tidsramme: Grunnlinje, dag 7, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
Sentral foveal tykkelse (CFT) ble definert som tykkelsen fra den indre begrensende membranen til retinal pigmentepitel ved den horisontale skiven nærmest midten av fovea, og den ble målt ved bruk av spektral domene optisk koherenstomografi (SD-OCT). Analysen ble utført ved bruk av en Mixed Model for Repeated Measurement (MMRM)-modell, som inkluderte en ustrukturert kovarians og de kategoriske kovariatene for behandlingsgruppe, besøk og besøk av behandlingsgruppeinteraksjon og det kontinuerlige kovariatet til baseline CFT.
Grunnlinje, dag 7, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
Gjennomsnittlig endring fra grunnlinje i sentral delfelttykkelse (CST) ved spesifiserte tidspunkter
Tidsramme: Grunnlinje, dag 7, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
Sentral underfelttykkelse (CST) ble definert som gjennomsnittlig tykkelse fra den indre begrensende membranen til retinalt pigmentepitel over det 1 millimeter (mm) sentrale underfeltet, og den ble målt ved bruk av spektral domene optisk koherenstomografi (SD-OCT). Analysen ble utført ved bruk av en Mixed Model for Repeated Measurement (MMRM)-modell, som inkluderte en ustrukturert kovarians og de kategoriske kovariatene for behandlingsgruppe, besøk og besøk av behandlingsgruppeinteraksjon og det kontinuerlige kovariatet til baseline CST.
Grunnlinje, dag 7, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
Prosentandel av deltakere uten intraretinal væske på angitte tidspunkter
Tidsramme: Grunnlinje, dag 7, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
Fraværet av intraretinal væske, subretinal væske, cyster eller pigmentepitelløsning, i henhold til studiens definisjon av tørr netthinne, ble evaluert som individuelle utfall av tørr netthinne. Intraretinalvæske ble definert som tilstedeværelsen av væske i netthinnen. Alle parametere ble målt ved bruk av spektraldomene optisk koherenstomografi (SD-OCT). Anatomiske utfallsmål var basert på resultater fra et sentralt lesesenter. Denne analysen ble utført på observerte data. 80 % konfidensintervallene ble beregnet ved bruk av Wald-metoden.
Grunnlinje, dag 7, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
Prosentandel av deltakere uten subretinal væske på angitte tidspunkter
Tidsramme: Grunnlinje, dag 7, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
Fraværet av intraretinal væske, subretinal væske, cyster eller pigmentepitelløsning, i henhold til studiens definisjon av tørr netthinne, ble evaluert som individuelle utfall av tørr netthinne. Subretinalvæske ble definert som tilstedeværelsen av væske mellom netthinnen og retinalpigmentepitelet. Alle parametere ble målt ved bruk av spektraldomene optisk koherenstomografi (SD-OCT). Anatomiske utfallsmål var basert på resultater fra et sentralt lesesenter. Denne analysen ble utført på observerte data. 80 % konfidensintervallene ble beregnet ved bruk av Wald-metoden.
Grunnlinje, dag 7, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
Prosentandel av deltakere uten cyster på spesifiserte tidspunkter
Tidsramme: Grunnlinje, dag 7, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
Fraværet av intraretinal væske, subretinal væske, cyster eller pigmentepitelløsning, i henhold til studiens definisjon av tørr netthinne, ble evaluert som individuelle utfall av tørr netthinne. Cyster ble definert som tilstedeværelsen av cystoidrom (væske) i netthinnen. Alle parametere ble målt ved bruk av spektraldomene optisk koherenstomografi (SD-OCT). Anatomiske utfallsmål var basert på resultater fra et sentralt lesesenter. Denne analysen ble utført på observerte data. 80 % konfidensintervallene ble beregnet ved bruk av Wald-metoden.
Grunnlinje, dag 7, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
Prosentandel av deltakere uten pigmentepitelløsning på spesifiserte tidspunkter
Tidsramme: Grunnlinje, dag 7, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
Fraværet av intraretinal væske, subretinal væske, cyster eller pigmentepitelløsning, i henhold til studiens definisjon av tørr netthinne, ble evaluert som individuelle utfall av tørr netthinne. Pigmentepitelløsning ble definert som tilstedeværelsen av en løsrivelse av pigmentepitelet fra Bruchs membran. Alle parametere ble målt ved bruk av spektraldomene optisk koherenstomografi (SD-OCT). Anatomiske utfallsmål var basert på resultater fra et sentralt lesesenter. Denne analysen ble utført på observerte data. 80 % konfidensintervallene ble beregnet ved bruk av Wald-metoden.
Grunnlinje, dag 7, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
Gjennomsnittlig baselineverdi og gjennomsnittlig endring fra baseline for totalt areal av koroidal neovaskularisering (CNV) ved uke 40 og uke 52
Tidsramme: Grunnlinje, uke 40, uke 52
Det totale arealet av koroidal neovaskularisering (CNV) ble evaluert av et sentralt lesesenter ved bruk av fundus fluorescein angiografi (FFA).
Grunnlinje, uke 40, uke 52
Gjennomsnittlig basisverdi og gjennomsnittlig endring fra basislinje for totalt areal av CNV-komponent ved uke 40 og uke 52
Tidsramme: Grunnlinje, uke 40, uke 52
Det totale arealet av koroidal neovaskularisering (CNV) komponent (dvs. totalt areal av CNV membran) ble evaluert av et sentralt lesesenter ved bruk av fundus fluorescein angiografi (FFA).
Grunnlinje, uke 40, uke 52
Gjennomsnittlig basisverdi og gjennomsnittlig endring fra basislinje for totalt lekkasjeområde ved uke 40 og uke 52
Tidsramme: Grunnlinje, uke 40, uke 52
Det totale lekkasjeområdet ble evaluert av et sentralt lesesenter ved bruk av fundus fluorescein angiografi (FFA).
Grunnlinje, uke 40, uke 52
Endring fra baseline i antall deltakere med anti-drug antistoffer (ADA) til Faricimab når som helst etter baseline
Tidsramme: Forhåndsdosering ved baseline (dag 1), uke 16, 24, 28, 44 og 52
Blodprøver ble tatt for måling av anti-legemiddelantistoffer (ADA) mot faricimab ved hjelp av en validert enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA).
Forhåndsdosering ved baseline (dag 1), uke 16, 24, 28, 44 og 52
Sikkerhetssammendrag: Antall og prosentandel av deltakere med minst én uønsket hendelse
Tidsramme: Fra baseline til 28 dager etter siste dose av studiemedikamentet (opptil 52 uker)
Dette sikkerhetssammendraget rapporterer antall og prosentandel av deltakere som opplevde minst én uønsket hendelse (AE) i løpet av studien. Utforskeren vurderte uavhengig alvoret og alvorlighetsgraden for hver AE. Alvorlighetsgrad ble gradert i henhold til følgende karakterskala: Mild = Ubehag lagt merke til, men ingen forstyrrelse av normal daglig aktivitet; Moderat = ubehag som er tilstrekkelig til å redusere eller påvirke normal daglig aktivitet; Alvorlig = ufør med manglende evne til å arbeide eller utføre normal daglig aktivitet. Alvorlighet og alvor er ikke synonymt; uavhengig av alvorlighetsgrad, kan noen AE også ha oppfylt alvorlighetskriteriene.
Fra baseline til 28 dager etter siste dose av studiemedikamentet (opptil 52 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

11. januar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

29. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

1. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR39521

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Faricimab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Indonesia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere