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Studio per valutare Faricimab (RO6867461; RG7716) per la durata estesa nel trattamento della degenerazione maculare neovascolare correlata all'età (STAIRWAY)

9 dicembre 2020 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

STAIRWAY: blocco simultaneo di angiopoietina-2 e VEGF-A con l'anticorpo bispecifico RO6867461 (RG7716) per una maggiore durata nel trattamento della degenerazione maculare neovascolare legata all'età

Questo era uno studio di fase II, multicentrico, randomizzato, controllato con comparatore attivo, della durata di 52 settimane per studiare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica di faricimab (RO6867461; RG7716) somministrato con regimi di dosaggio estesi in partecipanti naive al trattamento con degenerazione maculare neovascolare correlata all'età (nAMD). Solo un occhio è stato scelto come occhio di studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

76

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85053
        • Retinal Consultants of Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
        • Retina Associates Southwest PC
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93309
        • California Retina Consultants
      • Campbell, California, Stati Uniti, 95008
        • Retinal Diagnostic Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80909-1183
        • Retina Consultants of Southern Colorado PC; Clinical Research Department
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Stati Uniti, 33064
        • Rand Eye
      • Melbourne, Florida, Stati Uniti, 32901
        • Florida Eye Associates
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33711
        • Retina Vitreous Assoc of FL
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
        • Southern Vitreoretinal Assoc
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30909
        • Southeast Retina Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46290
        • Midwest Eye Institute
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266
        • Wolfe Eye Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21209
        • The Retina Care Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55435
        • Vitreo Retinal Surgery
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
        • Eye Associates of New Mexico
    • New York
      • Great Neck, New York, Stati Uniti, 11021
        • Vitreoretinal Consultants
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
        • Oregon Retina, LLP
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97221
        • Retina Northwest
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • Charles Retina Institute
    • Texas
      • Abilene, Texas, Stati Uniti, 79606
        • Retina Res Institute of Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76012
        • Texas Retina Associates
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78750
        • Retina Research Center
      • Willow Park, Texas, Stati Uniti, 76087
        • Strategic Clinical Research Group, LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Retina Associates of Utah

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • CNV naive al trattamento secondaria ad AMD (nAMD)
  • CNV subfoveale o iuxtafoveale con una componente subfoveale correlata all'attività CNV mediante angiografia con fluoresceina del fondo oculare (FFA) o tomografia a coerenza ottica nel dominio spettrale (SD-OCT; come evidenziato da fluido sottoretinico, materiale iperriflettente sottoretinico, evidenza di perdita o emorragia)
  • Lesione CNV di tutti i tipi con: dimensione totale della lesione (inclusi sangue, atrofia, fibrosi e neovascolarizzazione) di 6 aree discali o meno mediante FFA; e area della componente CNV di almeno il 50% della dimensione totale della lesione mediante FFA; e CNV attivo confermato da FFA (evidenza di perdita); e essudazione CNV confermata da SD-OCT (presenza di liquido)
  • Punteggio delle lettere BCVA da 73 a 24 lettere (incluse) su grafici simili a ETDRS (equivalente di 20/40-20/320 Snellen) il giorno 1
  • Mezzi oculari chiari e adeguata dilatazione pupillare per consentire l'acquisizione di immagini retiniche di buona qualità per confermare la diagnosi

Criteri di esclusione:

  • CNV dovuta a cause diverse dall'AMD, come istoplasmosi oculare, trauma, miopia patologica, strie angioidi, rottura della coroide o uveite
  • Corioretinopatia sierosa centrale allo screening
  • Strappo epiteliale del pigmento retinico che coinvolge la macula
  • Su FFA: emorragia sottoretinica, fibrosi o atrofia superiore al (>) 50% dell'area totale della lesione e/o che coinvolge la fovea
  • Qualsiasi trattamento precedente o concomitante per CNV incluso (ma non limitato a) trattamento IVT (steroidi, anti-VEGF, attivatore tissutale del plasminogeno, ocriplasmina, gas C3F8, aria), intervento farmacologico perioculare, fotocoagulazione con laser ad argon, terapia fotodinamica con verteporfina, laser a diodi, termoterapia transpupillare o intervento chirurgico
  • Chirurgia della cataratta entro 3 mesi dalle valutazioni basali
  • Qualsiasi altro intervento intraoculare (vitrectomia pars plana, chirurgia del glaucoma, trapianto di cornea, radioterapia)
  • Precedente trattamento IVT (compreso il farmaco anti-VEGF) ad eccezione della gestione delle complicanze della cataratta con trattamento IVT steroideo
  • Pregresso intervento farmacologico perioculare per altre patologie retiniche
  • Qualsiasi condizione intraoculare concomitante nell'occhio dello studio (p. es., ambliopia, afachia, distacco di retina, cataratta, retinopatia o maculopatia diabetica o membrana epiretinica con trazione) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe ridurre il potenziale di miglioramento visivo o richiedere intervento medico o chirurgico durante il corso dello studio
  • Infiammazione intraoculare attiva (traccia di grado o superiore) nell'occhio dello studio il giorno 1 (prima della randomizzazione)
  • Emorragia vitreale in atto nell'occhio dello studio
  • Glaucoma non controllato (p. es., perdita progressiva dei campi visivi o definito come IOP ≥25 mm Hg nonostante il trattamento con farmaci antiglaucoma) nell'occhio dello studio
  • Equivalente sferico dell'errore di rifrazione che dimostra più di 8 diottrie di miopia nell'occhio dello studio
  • Storia di uveite idiopatica o autoimmune in entrambi gli occhi
  • Congiuntivite infettiva attiva, cheratite, sclerite o endoftalmite in entrambi gli occhi il giorno 1 (prima della randomizzazione)
  • Qualsiasi malattia grave o intervento chirurgico importante entro 1 mese prima dello screening
  • Pressione sanguigna incontrollata (definita come sistolica > 180 mm Hg e/o diastolica > 100 mm Hg mentre il partecipante è a riposo). Se la lettura iniziale di un partecipante superava questi valori, veniva effettuata una seconda lettura più tardi nello stesso giorno o in un altro giorno durante il periodo di screening. Se la pressione sanguigna del partecipante era controllata da farmaci antipertensivi, il partecipante stava assumendo lo stesso farmaco ininterrottamente per almeno 30 giorni prima del giorno 1
  • Ictus o infarto del miocardio entro 3 mesi prima del giorno 1
  • Anamnesi di altra malattia, disfunzione metabolica, risultato dell'esame fisico o risultati di laboratorio clinici che diano ragionevole sospetto di una condizione che controindicava l'uso del farmaco sperimentale o che potrebbe influenzare l'interpretazione dei risultati dello studio o rendere il partecipante ad alto rischio per il trattamento complicazioni a giudizio del ricercatore
  • Gravidanza o allattamento o intenzione di rimanere incinta durante lo studio
  • Ipersensibilità nota a ranibizumab, fluoresceina, qualsiasi ingrediente della formulazione utilizzata, colliri dilatatori o uno qualsiasi dei colliri anestetici e antimicrobici utilizzati
  • - Trattamento con terapia sperimentale entro 3 mesi prima dell'inizio del trattamento in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Faricimab 6mg Q12W
Faricimab 6 mg è stato somministrato mediante iniezione intravitreale (IVT) una volta ogni 4 settimane (Q4W) fino alla settimana 12 (4 iniezioni), seguita da un'iniezione IVT di faricimab 6 mg una volta ogni 12 settimane (Q12W) dalla settimana 24 alla settimana 48 (iniezioni alle settimane 24, 36 e 48; 3 iniezioni).
Droga: Faricimab
Faricimab è stato somministrato tramite iniezioni IVT come specificato durante il periodo di trattamento.
Altri nomi:
  • RO6867461
  • RG7716
Droga: Procedura fittizia
La finzione era una procedura che imitava un'iniezione IVT e prevedeva che l'estremità smussata di una siringa vuota (senza ago) venisse premuta contro l'occhio anestetizzato. È stato somministrato ai partecipanti nei bracci di trattamento con faricimab durante le visite applicabili per mantenere il mascheramento tra i bracci di trattamento.
Sperimentale: Faricimab 6 mg Q16W
6 mg di faricimab è stato somministrato mediante iniezione IVT una volta ogni 4 settimane (Q4W) fino alla settimana 12 (4 iniezioni), seguito da nessuna dose fino alla settimana 24, quando è stata eseguita una valutazione dell'attività della malattia definita dal protocollo. I partecipanti con attività della malattia alla settimana 24 hanno iniziato la somministrazione di 6 mg di faricimab IVT Q12W e i partecipanti senza attività della malattia alla settimana 24 hanno iniziato la somministrazione di 6 mg di faricimab IVT una volta ogni 16 settimane (Q16W) per il resto dello studio.
Droga: Faricimab
Faricimab è stato somministrato tramite iniezioni IVT come specificato durante il periodo di trattamento.
Altri nomi:
  • RO6867461
  • RG7716
Droga: Procedura fittizia
La finzione era una procedura che imitava un'iniezione IVT e prevedeva che l'estremità smussata di una siringa vuota (senza ago) venisse premuta contro l'occhio anestetizzato. È stato somministrato ai partecipanti nei bracci di trattamento con faricimab durante le visite applicabili per mantenere il mascheramento tra i bracci di trattamento.
Comparatore attivo: 0,5 mg di ranibizumab ogni 4 settimane
0,5 mg di ranibizumab sono stati somministrati mediante iniezione IVT una volta ogni 4 settimane (Q4W) per 48 settimane (13 iniezioni).
Droga: Ranibizumab
Ranibizumab è stato somministrato tramite iniezioni IVT come specificato durante il periodo di trattamento.
Altri nomi:
  • Lucenti®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale della migliore acuità visiva corretta (BCVA) alla settimana 40, utilizzando i grafici BCVA dell'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)
Lasso di tempo: Basale, settimana 40
La migliore acuità visiva corretta (BCVA) a una distanza di prova iniziale di 4 metri è stata misurata utilizzando un set di tre tabelle di acuità della distanza Precision VisionTM o Lighthouse (tabelle ETDRS modificate 1, 2 e R) prima della dilatazione degli occhi da parte di un visivo addestrato e certificato esaminatore di acutezza. L'esaminatore BCVA è stato mascherato per studiare l'assegnazione dell'occhio e del trattamento e ha eseguito solo la rifrazione e la valutazione BCVA. L'esaminatore BCVA era anche mascherato dai punteggi delle lettere BCVA delle precedenti visite di un partecipante e poteva conoscere solo i dati di rifrazione delle visite precedenti. Il punteggio della lettera BCVA varia da 0 a 100 (miglior punteggio ottenibile) e un aumento del punteggio della lettera BCVA rispetto al basale indica un miglioramento dell'acuità visiva. L'analisi è stata eseguita utilizzando un modello Mixed Model for Repeated Measurement (MMRM), che includeva una covarianza non strutturata e le covariate categoriche del gruppo di trattamento, la visita e l'interazione visita per gruppo di trattamento e la covariata continua del BCVA al basale.
Basale, settimana 40

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale in BCVA a punti temporali specificati, utilizzando i grafici ETDRS BCVA
Lasso di tempo: Basale, giorno 7, settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
La migliore acuità visiva corretta (BCVA) a una distanza di prova iniziale di 4 metri è stata misurata utilizzando un set di tre tabelle di acuità della distanza Precision VisionTM o Lighthouse (tabelle ETDRS modificate 1, 2 e R) prima della dilatazione degli occhi da parte di un visivo addestrato e certificato esaminatore di acutezza. L'esaminatore BCVA è stato mascherato per studiare l'assegnazione dell'occhio e del trattamento e ha eseguito solo la rifrazione e la valutazione BCVA. L'esaminatore BCVA era anche mascherato dai punteggi delle lettere BCVA delle precedenti visite di un partecipante e poteva conoscere solo i dati di rifrazione delle visite precedenti. Il punteggio della lettera BCVA varia da 0 a 100 (miglior punteggio ottenibile) e un aumento del punteggio della lettera BCVA rispetto al basale indica un miglioramento dell'acuità visiva. L'analisi è stata eseguita utilizzando un modello Mixed Model for Repeated Measurement (MMRM), che includeva una covarianza non strutturata e le covariate categoriche del gruppo di trattamento, la visita e l'interazione visita per gruppo di trattamento e la covariata continua del BCVA al basale.
Basale, giorno 7, settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
Numero e percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un guadagno maggiore o uguale a (≥) 15, ≥10, ≥5 o ≥0 lettere dal basale in BCVA a punti temporali specificati
Lasso di tempo: Basale, giorno 7, settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
La migliore acuità visiva corretta (BCVA) a una distanza di prova iniziale di 4 metri è stata misurata utilizzando un set di tre tabelle di acuità della distanza Precision VisionTM o Lighthouse (tabelle ETDRS modificate 1, 2 e R) prima della dilatazione degli occhi da parte di un visivo addestrato e certificato esaminatore di acutezza. L'esaminatore BCVA è stato mascherato per studiare l'assegnazione dell'occhio e del trattamento e ha eseguito solo la rifrazione e la valutazione BCVA. L'esaminatore BCVA era anche mascherato dai punteggi delle lettere BCVA delle precedenti visite di un partecipante e poteva conoscere solo i dati di rifrazione delle visite precedenti. Il punteggio della lettera BCVA varia da 0 a 100 (miglior punteggio ottenibile) e un aumento del punteggio della lettera BCVA rispetto al basale indica un miglioramento dell'acuità visiva. Questa analisi è stata eseguita sui dati osservati.
Basale, giorno 7, settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
Percentuale di partecipanti che ottengono ≥15 lettere dal basale in BCVA in punti temporali specificati
Lasso di tempo: Basale, giorno 7, settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
La migliore acuità visiva corretta (BCVA) a una distanza di prova iniziale di 4 metri è stata misurata utilizzando un set di tre tabelle di acuità della distanza Precision VisionTM o Lighthouse (tabelle ETDRS modificate 1, 2 e R) prima della dilatazione degli occhi da parte di un visivo addestrato e certificato esaminatore di acutezza. L'esaminatore BCVA è stato mascherato per studiare l'assegnazione dell'occhio e del trattamento e ha eseguito solo la rifrazione e la valutazione BCVA. L'esaminatore BCVA era anche mascherato dai punteggi delle lettere BCVA delle precedenti visite di un partecipante e poteva conoscere solo i dati di rifrazione delle visite precedenti. Il punteggio della lettera BCVA varia da 0 a 100 (miglior punteggio ottenibile) e un aumento del punteggio della lettera BCVA rispetto al basale indica un miglioramento dell'acuità visiva. Questa analisi è stata eseguita sui dati osservati. Gli intervalli di confidenza all'80% sono stati calcolati utilizzando il metodo di Wald.
Basale, giorno 7, settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
Numero e percentuale di partecipanti che non hanno perso ≥15, ≥10, ≥5 o ≥0 lettere dal basale in BCVA a punti temporali specificati
Lasso di tempo: Basale, giorno 7, settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
La migliore acuità visiva corretta (BCVA) a una distanza di prova iniziale di 4 metri è stata misurata utilizzando un set di tre tabelle di acuità della distanza Precision VisionTM o Lighthouse (tabelle ETDRS modificate 1, 2 e R) prima della dilatazione degli occhi da parte di un visivo addestrato e certificato esaminatore di acutezza. L'esaminatore BCVA è stato mascherato per studiare l'assegnazione dell'occhio e del trattamento e ha eseguito solo la rifrazione e la valutazione BCVA. L'esaminatore BCVA era anche mascherato dai punteggi delle lettere BCVA delle precedenti visite di un partecipante e poteva conoscere solo i dati di rifrazione delle visite precedenti. Il punteggio della lettera BCVA varia da 0 a 100 (miglior punteggio ottenibile) e una perdita del punteggio della lettera BCVA rispetto al basale indica un peggioramento dell'acuità visiva. Questa analisi è stata eseguita sui dati osservati.
Basale, giorno 7, settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
Percentuale di partecipanti che non hanno perso ≥15 lettere dal basale in BCVA a intervalli di tempo specificati
Lasso di tempo: Basale, giorno 7, settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
La migliore acuità visiva corretta (BCVA) a una distanza di prova iniziale di 4 metri è stata misurata utilizzando un set di tre tabelle di acuità della distanza Precision VisionTM o Lighthouse (tabelle ETDRS modificate 1, 2 e R) prima della dilatazione degli occhi da parte di un visivo addestrato e certificato esaminatore di acutezza. L'esaminatore BCVA è stato mascherato per studiare l'assegnazione dell'occhio e del trattamento e ha eseguito solo la rifrazione e la valutazione BCVA. L'esaminatore BCVA era anche mascherato dai punteggi delle lettere BCVA delle precedenti visite di un partecipante e poteva conoscere solo i dati di rifrazione delle visite precedenti. Il punteggio della lettera BCVA varia da 0 a 100 (miglior punteggio ottenibile) e un aumento del punteggio della lettera BCVA rispetto al basale indica un miglioramento dell'acuità visiva. Questa analisi è stata eseguita sui dati osservati. Gli intervalli di confidenza all'80% sono stati calcolati utilizzando il metodo di Wald.
Basale, giorno 7, settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
Percentuale di partecipanti con BCVA Snellen equivalente di 20/40 o superiore in punti temporali specificati
Lasso di tempo: Basale, giorno 7, settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
La migliore acuità visiva corretta (BCVA) a una distanza di prova iniziale di 4 metri è stata misurata utilizzando un set di tre tabelle di acuità della distanza Precision VisionTM o Lighthouse (tabelle ETDRS modificate 1, 2 e R) prima della dilatazione degli occhi da parte di un visivo addestrato e certificato esaminatore di acutezza. L'esaminatore BCVA è stato mascherato per studiare l'assegnazione dell'occhio e del trattamento e ha eseguito solo la rifrazione e la valutazione BCVA. L'esaminatore BCVA era anche mascherato dai punteggi delle lettere BCVA delle precedenti visite di un partecipante e poteva conoscere solo i dati di rifrazione delle visite precedenti. Il punteggio della lettera BCVA varia da 0 a 100 (miglior punteggio ottenibile) e un aumento del punteggio della lettera BCVA rispetto al basale indica un miglioramento dell'acuità visiva. Questa analisi è stata eseguita sui dati osservati. Gli intervalli di confidenza all'80% sono stati calcolati utilizzando il metodo di Wald.
Basale, giorno 7, settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
Percentuale di partecipanti con BCVA Snellen equivalente di 20/200 o peggiore in punti temporali specificati
Lasso di tempo: Basale, giorno 7, settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
La migliore acuità visiva corretta (BCVA) a una distanza di prova iniziale di 4 metri è stata misurata utilizzando un set di tre tabelle di acuità della distanza Precision VisionTM o Lighthouse (tabelle ETDRS modificate 1, 2 e R) prima della dilatazione degli occhi da parte di un visivo addestrato e certificato esaminatore di acutezza. L'esaminatore BCVA è stato mascherato per studiare l'assegnazione dell'occhio e del trattamento e ha eseguito solo la rifrazione e la valutazione BCVA. L'esaminatore BCVA era anche mascherato dai punteggi delle lettere BCVA delle precedenti visite di un partecipante e poteva conoscere solo i dati di rifrazione delle visite precedenti. Il punteggio della lettera BCVA varia da 0 a 100 (miglior punteggio ottenibile) e un aumento del punteggio della lettera BCVA rispetto al basale indica un miglioramento dell'acuità visiva. Questa analisi è stata eseguita sui dati osservati. Gli intervalli di confidenza all'80% sono stati calcolati utilizzando il metodo di Wald.
Basale, giorno 7, settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
Variazione media rispetto al basale nello spessore foveale centrale (CFT) a punti temporali specificati
Lasso di tempo: Basale, giorno 7, settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
Lo spessore foveale centrale (CFT) è stato definito come lo spessore dalla membrana limitante interna all'epitelio del pigmento retinico nella fetta orizzontale più vicina al centro della fovea ed è stato misurato utilizzando la tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale (SD-OCT). L'analisi è stata eseguita utilizzando un modello Mixed Model for Repeated Measurement (MMRM), che includeva una covarianza non strutturata e le covariate categoriche del gruppo di trattamento, la visita e l'interazione visita per gruppo di trattamento e la covariata continua della CFT al basale.
Basale, giorno 7, settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
Variazione media rispetto alla linea di base nello spessore del sottocampo centrale (CST) in punti temporali specificati
Lasso di tempo: Basale, giorno 7, settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
Lo spessore del sottocampo centrale (CST) è stato definito come lo spessore medio dalla membrana limitante interna all'epitelio del pigmento retinico sul sottocampo centrale di 1 millimetro (mm) ed è stato misurato utilizzando la tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale (SD-OCT). L'analisi è stata eseguita utilizzando un modello Mixed Model for Repeated Measurement (MMRM), che includeva una covarianza non strutturata e le covariate categoriche del gruppo di trattamento, la visita e l'interazione visita per gruppo di trattamento e la covariata continua del CST basale.
Basale, giorno 7, settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
Percentuale di partecipanti senza fluido intraretinico a punti temporali specificati
Lasso di tempo: Basale, giorno 7, settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
L'assenza di fluido intraretinico, fluido sottoretinico, cisti o distacco epiteliale del pigmento, secondo la definizione di retina secca dello studio, sono stati valutati come esiti individuali di retina secca. Il fluido intraretinico è stato definito come la presenza di fluido all'interno della retina. Tutti i parametri sono stati misurati utilizzando la tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale (SD-OCT). Le misure di esito anatomico erano basate sui risultati di un centro di lettura centrale. Questa analisi è stata eseguita sui dati osservati. Gli intervalli di confidenza all'80% sono stati calcolati utilizzando il metodo di Wald.
Basale, giorno 7, settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
Percentuale di partecipanti senza fluido sottoretinico in punti temporali specificati
Lasso di tempo: Basale, giorno 7, settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
L'assenza di fluido intraretinico, fluido sottoretinico, cisti o distacco epiteliale del pigmento, secondo la definizione di retina secca dello studio, sono stati valutati come esiti individuali di retina secca. Il fluido sottoretinico è stato definito come la presenza di fluido tra la retina e l'epitelio pigmentato retinico. Tutti i parametri sono stati misurati utilizzando la tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale (SD-OCT). Le misure di esito anatomico erano basate sui risultati di un centro di lettura centrale. Questa analisi è stata eseguita sui dati osservati. Gli intervalli di confidenza all'80% sono stati calcolati utilizzando il metodo di Wald.
Basale, giorno 7, settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
Percentuale di partecipanti senza cisti in punti temporali specificati
Lasso di tempo: Basale, giorno 7, settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
L'assenza di fluido intraretinico, fluido sottoretinico, cisti o distacco epiteliale del pigmento, secondo la definizione di retina secca dello studio, sono stati valutati come esiti individuali di retina secca. Le cisti sono state definite come la presenza di spazio cistoide (fluido) nella retina. Tutti i parametri sono stati misurati utilizzando la tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale (SD-OCT). Le misure di esito anatomico erano basate sui risultati di un centro di lettura centrale. Questa analisi è stata eseguita sui dati osservati. Gli intervalli di confidenza all'80% sono stati calcolati utilizzando il metodo di Wald.
Basale, giorno 7, settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
Percentuale di partecipanti senza distacco epiteliale del pigmento in punti temporali specificati
Lasso di tempo: Basale, giorno 7, settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
L'assenza di fluido intraretinico, fluido sottoretinico, cisti o distacco epiteliale del pigmento, secondo la definizione di retina secca dello studio, sono stati valutati come esiti individuali di retina secca. Il distacco epiteliale del pigmento è stato definito come la presenza di un distacco dell'epitelio pigmentato dalla membrana di Bruch. Tutti i parametri sono stati misurati utilizzando la tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale (SD-OCT). Le misure di esito anatomico erano basate sui risultati di un centro di lettura centrale. Questa analisi è stata eseguita sui dati osservati. Gli intervalli di confidenza all'80% sono stati calcolati utilizzando il metodo di Wald.
Basale, giorno 7, settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
Valore medio al basale e variazione media rispetto al basale dell'area totale di neovascolarizzazione coroidale (CNV) alla settimana 40 e alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale, settimana 40, settimana 52
L'area totale di neovascolarizzazione coroidale (CNV) è stata valutata da un centro di lettura centrale utilizzando l'angiografia con fluoresceina del fondo oculare (FFA).
Basale, settimana 40, settimana 52
Valore medio al basale e variazione media dal basale dell'area totale del componente CNV alla settimana 40 e alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale, settimana 40, settimana 52
L'area totale del componente di neovascolarizzazione coroidale (CNV) (cioè l'area totale della membrana CNV) è stata valutata da un centro di lettura centrale utilizzando l'angiografia con fluoresceina del fondo oculare (FFA).
Basale, settimana 40, settimana 52
Valore medio al basale e variazione media dal basale dell'area totale di perdita alla settimana 40 e alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale, settimana 40, settimana 52
L'area totale della perdita è stata valutata da un centro di lettura centrale utilizzando l'angiografia con fluoresceina del fondo oculare (FFA).
Basale, settimana 40, settimana 52
Variazione dal basale nel numero di partecipanti con anticorpi anti-farmaco (ADA) a Faricimab in qualsiasi momento dopo il basale
Lasso di tempo: Pre-dosaggio al basale (giorno 1), settimane 16, 24, 28, 44 e 52
Sono stati ottenuti campioni di sangue per la misurazione degli anticorpi anti-farmaco (ADA) contro il faricimab mediante un saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) convalidato.
Pre-dosaggio al basale (giorno 1), settimane 16, 24, 28, 44 e 52
Riepilogo sulla sicurezza: numero e percentuale di partecipanti con almeno un evento avverso
Lasso di tempo: Dal basale fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a 52 settimane)
Questo riepilogo sulla sicurezza riporta il numero e la percentuale di partecipanti che hanno manifestato almeno un evento avverso (AE) durante lo studio. L'investigatore ha valutato in modo indipendente la gravità e la gravità di ciascun evento avverso. La gravità è stata classificata secondo la seguente scala di valutazione: lieve = disagio notato, ma nessuna interruzione della normale attività quotidiana; Moderato = Disagio sufficiente a ridurre o influenzare la normale attività quotidiana; Grave = invalidante con incapacità di lavorare o di svolgere la normale attività quotidiana. Severità e serietà non sono sinonimi; indipendentemente dalla gravità, alcuni eventi avversi potrebbero anche aver soddisfatto i criteri di gravità.
Dal basale fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a 52 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

11 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

29 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

1 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR39521

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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