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评估 Faricimab（RO6867461；RG7716）在治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性中延长持久性的研究 (STAIRWAY)

2020年12月9日 更新者：Hoffmann-La Roche

STAIRWAY：使用双特异性抗体 RO6867461 (RG7716) 同时阻断血管生成素-2 和 VEGF-A，以延长治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性的持久性

这是一项为期 52 周的 II 期、多中心、随机、主动对照对照研究，旨在研究 faricimab（RO6867461；RG7716）在初治新生血管性年龄相关性黄斑变性患者中延长给药方案的疗效、安全性和药代动力学(nAMD)。 只选择一只眼睛作为研究眼。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

76

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85053
        • Retinal Consultants of Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85704
        • Retina Associates Southwest PC
    • California
      • Bakersfield、California、美国、93309
        • California Retina Consultants
      • Campbell、California、美国、95008
        • Retinal Diagnostic Center
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80909-1183
        • Retina Consultants of Southern Colorado PC; Clinical Research Department
    • Florida
      • Deerfield Beach、Florida、美国、33064
        • Rand Eye
      • Melbourne、Florida、美国、32901
        • Florida Eye Associates
      • Saint Petersburg、Florida、美国、33711
        • Retina Vitreous Assoc of FL
      • Tallahassee、Florida、美国、32308
        • Southern Vitreoretinal Assoc
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、美国、30909
        • Southeast Retina Center
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46290
        • Midwest Eye Institute
    • Iowa
      • West Des Moines、Iowa、美国、50266
        • Wolfe Eye Clinic
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21209
        • The Retina Care Center
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55435
        • Vitreo Retinal Surgery
    • Nevada
      • Reno、Nevada、美国、89502
        • Sierra Eye Associates
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87109
        • Eye Associates of New Mexico
    • New York
      • Great Neck、New York、美国、11021
        • Vitreoretinal Consultants
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、美国、97401
        • Oregon Retina, LLP
      • Portland、Oregon、美国、97221
        • Retina Northwest
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、美国、38138
        • Charles Retina Institute
    • Texas
      • Abilene、Texas、美国、79606
        • Retina Res Institute of Texas
      • Arlington、Texas、美国、76012
        • Texas Retina Associates
      • Austin、Texas、美国、78750
        • Retina Research Center
      • Willow Park、Texas、美国、76087
        • Strategic Clinical Research Group, LLC
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84107
        • Retina Associates of Utah

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准

  • 继发于 AMD (nAMD) 的未经治疗的 CNV
  • 通过眼底荧光素血管造影 (FFA) 或光谱域光学相干断层扫描（SD-OCT；通过视网膜下液、视网膜下高反射材料、渗漏或出血证据证明）具有与 CNV 活性相关的中心凹下或近中心凹 CNV
  • 所有类型的 CNV 病变具有：FFA 的 6 个椎间盘区域或更少的总病变大小（包括血液、萎缩、纤维化和新生血管形成）； FFA 显示 CNV 成分面积至少占病灶总面积的 50%；和 FFA 确认的活动性 CNV（渗漏证据）；和 SD-OCT 确认的 CNV 渗出（存在液体）
  • 第 1 天在类似 ETDRS 的图表（相当于 20/40-20/320 Snellen）上的 BCVA 字母得分为 73 到 24 个字母（含）
  • 清晰的眼介质和足够的瞳孔扩张，以便获得高质量的视网膜图像以确认诊断

排除标准：

  • 由 AMD 以外的原因引起的 CNV，例如眼部组织胞浆菌病、外伤、病理性近视、血管样条纹、脉络膜破裂或葡萄膜炎
  • 筛选时的中心性浆液性脉络膜视网膜病变
  • 累及黄斑的视网膜色素上皮撕裂
  • FFA：视网膜下出血、纤维化或萎缩超过 (>)50% 的总病变面积和/或涉及中央凹
  • CNV 的任何先前或伴随治疗，包括（但不限于）IVT 治疗（类固醇、抗 VEGF、组织纤溶酶原激活剂、ocriplasmin、C3F8 气体、空气）、眼周药物干预、氩激光光凝、维替泊芬光动力疗法、二极管激光、经瞳孔温热疗法，或手术干预
  • 基线评估后 3 个月内进行白内障手术
  • 任何其他眼内手术（睫状体玻璃体切除术、青光眼手术、角膜移植、放疗）
  • 既往 IVT 治疗（包括抗 VEGF 药物治疗），但使用类固醇 IVT 治疗治疗白内障并发症除外
  • 先前对其他视网膜疾病进行眼周药物干预
  • 研究眼中任何并发的眼内疾病（例如，弱视、无晶状体、视网膜脱离、白内障、糖尿病性视网膜病变或黄斑病变，或牵拉性视网膜前膜），根据研究者的意见，可能会降低视力改善的可能性或需要研究过程中的医疗或手术干预
  • 第 1 天（随机化前）研究眼中的活动性眼内炎症（微量级或以上）
  • 研究眼中当前的玻璃体积血
  • 研究眼中不受控制的青光眼（例如，视野进行性丧失或定义为 IOP ≥ 25 mm Hg，尽管接受了抗青光眼药物治疗）
  • 屈光不正的球面当量表明研究眼的近视屈光度超过 8 个
  • 双眼有特发性或自身免疫性葡萄膜炎病史
  • 第 1 天（随机分组前）双眼出现活动性感染性结膜炎、角膜炎、巩膜炎或眼内炎
  • 筛选前1个月内有任何重大疾病或重大手术
  • 不受控制的血压（定义为参与者在休息时收缩压 >180 毫米汞柱和/或舒张压 >100 毫米汞柱）。 如果参与者的初始读数超过这些值，则在同一天晚些时候或筛选期间的另一天进行第二次读数。 如果参与者的血压由抗高血压药物控制，则参与者在第 1 天前连续服用相同药物至少 30 天
  • 第 1 天前 3 个月内发生过中风或心肌梗塞
  • 其他疾病史、代谢功能障碍、体格检查结果或临床实验室结果合理怀疑禁忌使用研究药物或可能影响研究结果解释或使参与者处于治疗高风险的情况研究者认为的并发症
  • 怀孕或哺乳，或打算在研究期间怀孕
  • 已知对雷珠单抗、荧光素、所用制剂的任何成分、散瞳滴眼液或所用的任何麻醉剂和抗菌滴剂过敏
  • 在研究治疗开始前 3 个月内接受研究性治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：6 毫克 Faricimab Q12W
通过玻璃体内 (IVT) 注射 6 mg faricimab，每 4 周 (Q4W) 一次，直至第 12 周（4 次注射），然后从第 24 周至第 48 周，每 12 周 (Q12W) 进行 6 mg faricimab IVT 注射（注射）在第 24、36 和 48 周；3 次注射）。
药品：法瑞昔单抗
Faricimab 在治疗期间按照规定通过 IVT 注射给药。
其他名称：
  • RO6867461
  • RG7716
药品：假手术
假手术是一种模仿 IVT 注射的手术，涉及将空注射器（没有针头）的钝端压在麻醉眼上。 它在适当的访问中对 faricimab 治疗组的参与者进行管理，以保持治疗组之间的掩蔽。
实验性的：6 毫克 Faricimab Q16W
每 4 周 (Q4W) 通过 IVT 注射一次 6 mg faricimab，直至第 12 周（4 次注射），随后在进行协议定义的疾病活动评估时不给药直至第 24 周。 在第 24 周有疾病活动的参与者开始 6 mg faricimab IVT Q12W 给药，而在第 24 周没有疾病活动的参与者开始每 16 周 (Q16W) 一次 6 mg faricimab IVT 给药以进行剩余的研究。
药品：法瑞昔单抗
Faricimab 在治疗期间按照规定通过 IVT 注射给药。
其他名称：
  • RO6867461
  • RG7716
药品：假手术
假手术是一种模仿 IVT 注射的手术，涉及将空注射器（没有针头）的钝端压在麻醉眼上。 它在适当的访问中对 faricimab 治疗组的参与者进行管理，以保持治疗组之间的掩蔽。
有源比较器：0.5 毫克雷珠单抗 Q4W
每 4 周 (Q4W) 通过 IVT 注射一次 0.5 mg 雷珠单抗，持续 48 周（13 次注射）。
药品：雷珠单抗
Ranibizumab 在治疗期间按照规定通过 IVT 注射给药。
其他名称：
  • Lucentis®

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) BCVA 图表，第 40 周最佳矫正视力 (BCVA) 相对于基线的平均变化
大体时间：基线，第 40 周
最佳矫正视力 (BCVA) 在开始测试距离为 4 米时，使用一组三个 Precision VisionTM 或 Lighthouse 距离视力表（修改后的 ETDRS 图表 1、2 和 R）测量，然后由经过培训和认证的视力测试人员散瞳视力检查员。 BCVA 检查员被蒙蔽以研究眼睛和治疗分配，并且仅进行屈光和 BCVA 评估。 BCVA 检查员也不知道参与者之前访问的 BCVA 字母分数，只能知道之前访问的折射数据。 BCVA 字母分数范围从 0 到 100（可达到的最佳分数），并且 BCVA 字母分数从基线的增益表示视力的改善。 使用重复测量混合模型 (MMRM) 模型进行分析，该模型包括非结构化协方差和治疗组的分类协变量、访视、治疗组交互访视和基线 BCVA 的连续协变量。
基线，第 40 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
使用 ETDRS BCVA 图表在指定时间点 BCVA 相对于基线的平均变化
大体时间：基线、第 7 天、第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48 和 52 周
最佳矫正视力 (BCVA) 在开始测试距离为 4 米时，使用一组三个 Precision VisionTM 或 Lighthouse 距离视力表（修改后的 ETDRS 图表 1、2 和 R）测量，然后由经过培训和认证的视力测试人员散瞳视力检查员。 BCVA 检查员被蒙蔽以研究眼睛和治疗分配，并且仅进行屈光和 BCVA 评估。 BCVA 检查员也不知道参与者之前访问的 BCVA 字母分数，只能知道之前访问的折射数据。 BCVA 字母分数范围从 0 到 100（可达到的最佳分数），并且 BCVA 字母分数从基线的增益表示视力的改善。 使用重复测量混合模型 (MMRM) 模型进行分析，该模型包括非结构化协方差和治疗组的分类协变量、访视、治疗组交互访视和基线 BCVA 的连续协变量。
基线、第 7 天、第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48 和 52 周
在特定时间点 BCVA 中从基线获得大于或等于 (≥)15、≥10、≥5 或 ≥0 个字母的参与者的数量和百分比
大体时间：基线、第 7 天、第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48 和 52 周
最佳矫正视力 (BCVA) 在开始测试距离为 4 米时，使用一组三个 Precision VisionTM 或 Lighthouse 距离视力表（修改后的 ETDRS 图表 1、2 和 R）测量，然后由经过培训和认证的视力测试人员散瞳视力检查员。 BCVA 检查员被蒙蔽以研究眼睛和治疗分配，并且仅进行屈光和 BCVA 评估。 BCVA 检查员也不知道参与者之前访问的 BCVA 字母分数，只能知道之前访问的折射数据。 BCVA 字母分数范围从 0 到 100（可达到的最佳分数），并且 BCVA 字母分数从基线的增益表示视力的改善。 该分析是根据观察到的数据进行的。
基线、第 7 天、第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48 和 52 周
在指定时间点 BCVA 中从基线获得 ≥ 15 个字母的参与者百分比
大体时间：基线、第 7 天、第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48 和 52 周
最佳矫正视力 (BCVA) 在开始测试距离为 4 米时，使用一组三个 Precision VisionTM 或 Lighthouse 距离视力表（修改后的 ETDRS 图表 1、2 和 R）测量，然后由经过培训和认证的视力测试人员散瞳视力检查员。 BCVA 检查员被蒙蔽以研究眼睛和治疗分配，并且仅进行屈光和 BCVA 评估。 BCVA 检查员也不知道参与者之前访问的 BCVA 字母分数，只能知道之前访问的折射数据。 BCVA 字母分数范围从 0 到 100（可达到的最佳分数），并且 BCVA 字母分数从基线的增益表示视力的改善。 该分析是根据观察到的数据进行的。 使用 Wald 方法计算 80% 置信区间。
基线、第 7 天、第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48 和 52 周
在特定时间点 BCVA 中未从基线丢失 ≥15、≥10、≥5 或 ≥0 个字母的参与者的数量和百分比
大体时间：基线、第 7 天、第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48 和 52 周
最佳矫正视力 (BCVA) 在开始测试距离为 4 米时，使用一组三个 Precision VisionTM 或 Lighthouse 距离视力表（修改后的 ETDRS 图表 1、2 和 R）测量，然后由经过培训和认证的视力测试人员散瞳视力检查员。 BCVA 检查员被蒙蔽以研究眼睛和治疗分配，并且仅进行屈光和 BCVA 评估。 BCVA 检查员也不知道参与者之前访问的 BCVA 字母分数，只能知道之前访问的折射数据。 BCVA 字母分数范围从 0 到 100（可达到的最佳分数），BCVA 字母分数相对于基线的损失表示视力恶化。 该分析是根据观察到的数据进行的。
基线、第 7 天、第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48 和 52 周
在特定时间点 BCVA 中未从基线丢失≥15 个字母的参与者百分比
大体时间：基线、第 7 天、第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48 和 52 周
最佳矫正视力 (BCVA) 在开始测试距离为 4 米时，使用一组三个 Precision VisionTM 或 Lighthouse 距离视力表（修改后的 ETDRS 图表 1、2 和 R）测量，然后由经过培训和认证的视力测试人员散瞳视力检查员。 BCVA 检查员被蒙蔽以研究眼睛和治疗分配，并且仅进行屈光和 BCVA 评估。 BCVA 检查员也不知道参与者之前访问的 BCVA 字母分数，只能知道之前访问的折射数据。 BCVA 字母分数范围从 0 到 100（可达到的最佳分数），并且 BCVA 字母分数从基线的增益表示视力的改善。 该分析是根据观察到的数据进行的。 使用 Wald 方法计算 80% 置信区间。
基线、第 7 天、第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48 和 52 周
在特定时间点 BCVA Snellen 等效值为 20/40 或更好的参与者百分比
大体时间：基线、第 7 天、第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48 和 52 周
最佳矫正视力 (BCVA) 在开始测试距离为 4 米时，使用一组三个 Precision VisionTM 或 Lighthouse 距离视力表（修改后的 ETDRS 图表 1、2 和 R）测量，然后由经过培训和认证的视力测试人员散瞳视力检查员。 BCVA 检查员被蒙蔽以研究眼睛和治疗分配，并且仅进行屈光和 BCVA 评估。 BCVA 检查员也不知道参与者之前访问的 BCVA 字母分数，只能知道之前访问的折射数据。 BCVA 字母分数范围从 0 到 100（可达到的最佳分数），并且 BCVA 字母分数从基线的增益表示视力的改善。 该分析是根据观察到的数据进行的。 使用 Wald 方法计算 80% 置信区间。
基线、第 7 天、第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48 和 52 周
在指定时间点 BCVA Snellen 等效值为 20/200 或更差的参与者百分比
大体时间：基线、第 7 天、第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48 和 52 周
最佳矫正视力 (BCVA) 在开始测试距离为 4 米时，使用一组三个 Precision VisionTM 或 Lighthouse 距离视力表（修改后的 ETDRS 图表 1、2 和 R）测量，然后由经过培训和认证的视力测试人员散瞳视力检查员。 BCVA 检查员被蒙蔽以研究眼睛和治疗分配，并且仅进行屈光和 BCVA 评估。 BCVA 检查员也不知道参与者之前访问的 BCVA 字母分数，只能知道之前访问的折射数据。 BCVA 字母分数范围从 0 到 100（可达到的最佳分数），并且 BCVA 字母分数从基线的增益表示视力的改善。 该分析是根据观察到的数据进行的。 使用 Wald 方法计算 80% 置信区间。
基线、第 7 天、第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48 和 52 周
指定时间点中央凹厚度 (CFT) 相对于基线的平均变化
大体时间：基线、第 7 天、第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48 和 52 周
中央凹厚度 (CFT) 定义为距离中央凹中心最近的水平切片从内界膜到视网膜色素上皮的厚度，并使用光谱域光学相干断层扫描 (SD-OCT) 测量。 使用重复测量混合模型 (MMRM) 模型进行分析，该模型包括非结构化协方差和治疗组的分类协变量、访视、治疗组交互访视和基线 CFT 的连续协变量。
基线、第 7 天、第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48 和 52 周
指定时间点中央子场厚度 (CST) 相对于基线的平均变化
大体时间：基线、第 7 天、第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48 和 52 周
中央子场厚度 (CST) 定义为在 1 毫米 (mm) 中央子场内从内界膜到视网膜色素上皮的平均厚度，它是使用光谱域光学相干断层扫描 (SD-OCT) 测量的。 使用重复测量混合模型 (MMRM) 模型进行分析，该模型包括非结构化协方差和治疗组的分类协变量、访视、治疗组交互访视和基线 CST 的连续协变量。
基线、第 7 天、第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48 和 52 周
在指定时间点没有视网膜内液体的参与者百分比
大体时间：基线、第 7 天、第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48 和 52 周
根据研究的干性视网膜定义，没有视网膜内积液、视网膜下积液、囊肿或色素上皮脱离，被评估为个体干性视网膜结果。 视网膜内液体被定义为视网膜内存在液体。 使用光谱域光学相干断层扫描 (SD-OCT) 测量所有参数。 解剖结果测量基于中央阅读中心的结果。 该分析是根据观察到的数据进行的。 使用 Wald 方法计算 80% 置信区间。
基线、第 7 天、第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48 和 52 周
在指定时间点没有视网膜下液的参与者百分比
大体时间：基线、第 7 天、第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48 和 52 周
根据研究的干性视网膜定义，没有视网膜内积液、视网膜下积液、囊肿或色素上皮脱离，被评估为个体干性视网膜结果。 视网膜下积液定义为视网膜和视网膜色素上皮之间存在液体。 使用光谱域光学相干断层扫描 (SD-OCT) 测量所有参数。 解剖结果测量基于中央阅读中心的结果。 该分析是根据观察到的数据进行的。 使用 Wald 方法计算 80% 置信区间。
基线、第 7 天、第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48 和 52 周
在指定时间点没有囊肿的参与者百分比
大体时间：基线、第 7 天、第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48 和 52 周
根据研究的干性视网膜定义，没有视网膜内积液、视网膜下积液、囊肿或色素上皮脱离，被评估为个体干性视网膜结果。 囊肿被定义为视网膜中存在囊样空间（液体）。 使用光谱域光学相干断层扫描 (SD-OCT) 测量所有参数。 解剖结果测量基于中央阅读中心的结果。 该分析是根据观察到的数据进行的。 使用 Wald 方法计算 80% 置信区间。
基线、第 7 天、第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48 和 52 周
在指定时间点没有色素上皮脱离的参与者百分比
大体时间：基线、第 7 天、第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48 和 52 周
根据研究的干性视网膜定义，没有视网膜内积液、视网膜下积液、囊肿或色素上皮脱离，被评估为个体干性视网膜结果。 色素上皮脱离被定义为存在色素上皮与布鲁赫膜的脱离。 使用光谱域光学相干断层扫描 (SD-OCT) 测量所有参数。 解剖结果测量基于中央阅读中心的结果。 该分析是根据观察到的数据进行的。 使用 Wald 方法计算 80% 置信区间。
基线、第 7 天、第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48 和 52 周
第 40 周和第 52 周脉络膜新生血管 (CNV) 总面积的平均基线值和相对于基线的平均变化
大体时间：基线、第 40 周、第 52 周
中央读数中心使用眼底荧光素血管造影术 (FFA) 评估脉络膜新生血管 (CNV) 的总面积。
基线、第 40 周、第 52 周
第 40 周和第 52 周时 CNV 成分总面积的平均基线值和平均变化
大体时间：基线、第 40 周、第 52 周
中央读数中心使用眼底荧光素血管造影术 (FFA) 评估脉络膜新生血管 (CNV) 成分的总面积（即 CNV 膜的总面积）。
基线、第 40 周、第 52 周
第 40 周和第 52 周渗漏总面积的平均基线值和相对于基线的平均变化
大体时间：基线、第 40 周、第 52 周
中央读数中心使用眼底荧光素血管造影术 (FFA) 评估渗漏总面积。
基线、第 40 周、第 52 周
基线后任何时间抗药抗体 (ADA) 参与者人数从基线到 Faricimab 的变化
大体时间：在基线（第 1 天）、第 16、24、28、44 和 52 周给药前
通过经过验证的酶联免疫吸附测定 (ELISA)，获取血液样本以测量针对 faricimab 的抗药物抗体 (ADA)。
在基线（第 1 天）、第 16、24、28、44 和 52 周给药前
安全性总结：至少发生一次不良事件的参与者人数和百分比
大体时间：从基线到最后一次研究药物给药后 28 天（最多 52 周）
此安全性摘要报告了在研究期间至少经历一次不良事件 (AE) 的参与者的数量和百分比。 研究者独立评估每个 AE 的严重性和严重性。 根据以下分级标准对严重程度进行分级：轻度=注意到不适，但不影响正常的日常活动；中度 = 足以减少或影响正常日常活动的不适；严重 = 丧失工作能力或无法进行正常的日常活动。 严重性和严重性不是同义词；无论严重程度如何，一些 AE 可能也符合严重性标准。
从基线到最后一次研究药物给药后 28 天（最多 52 周）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hoffmann-La Roche

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年1月27日

初级完成 (实际的)

2018年1月11日

研究完成 (实际的)

2018年3月29日

研究注册日期

首次提交

2017年1月31日

首先提交符合 QC 标准的

2017年1月31日

首次发布 (估计)

2017年2月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年1月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年12月9日

最后验证

2020年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CR39521

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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赞助者和合作者

医疗条件

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药物干预

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3
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