Estudo para avaliar o faricimabe (RO6867461; RG7716) para durabilidade estendida no tratamento da degeneração macular relacionada à idade neovascular (STAIRWAY)
9 de dezembro de 2020 atualizado por: Hoffmann-La Roche
STAIRWAY: bloqueio simultâneo de angiopoietina-2 e VEGF-A com o anticorpo biespecífico RO6867461 (RG7716) para maior durabilidade no tratamento da degeneração macular relacionada à idade neovascular
Este foi um estudo de Fase II, multicêntrico, randomizado, controlado por comparador ativo, de 52 semanas para investigar a eficácia, segurança e farmacocinética do faricimabe (RO6867461; RG7716) administrado com regimes de dosagem estendidos em participantes virgens de tratamento com degeneração macular relacionada à idade neovascular (nAMD).
Apenas um olho foi escolhido como o olho do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
76
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85053
- Retinal Consultants of Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
- Retina Associates Southwest PC
-
-
California
-
Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
- California Retina Consultants
-
Campbell, California, Estados Unidos, 95008
- Retinal Diagnostic Center
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909-1183
- Retina Consultants of Southern Colorado PC; Clinical Research Department
-
-
Florida
-
Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33064
- Rand Eye
-
Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32901
- Florida Eye Associates
-
Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33711
- Retina Vitreous Assoc of FL
-
Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
- Southern Vitreoretinal Assoc
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
- Southeast Retina Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
- Midwest Eye Institute
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
- Wolfe Eye Clinic
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21209
- The Retina Care Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55435
- Vitreo Retinal Surgery
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
- Sierra Eye Associates
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
- Eye Associates of New Mexico
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
- Vitreoretinal Consultants
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- Oregon Retina, LLP
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97221
- Retina Northwest
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- Charles Retina Institute
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Estados Unidos, 79606
- Retina Res Institute of Texas
-
Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
- Texas Retina Associates
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78750
- Retina Research Center
-
Willow Park, Texas, Estados Unidos, 76087
- Strategic Clinical Research Group, LLC
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- Retina Associates of Utah
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão
- CNV virgem de tratamento secundária a AMD (nAMD)
- CNV subfoveal ou justafoveal com um componente subfoveal relacionado à atividade de CNV por angiografia de fluoresceína de fundo (FFA) ou tomografia de coerência óptica de domínio espectral (SD-OCT; conforme evidenciado por fluido sub-retiniano, material hiperreflexivo sub-retiniano, evidência de vazamento ou hemorragia)
- lesão CNV de todos os tipos com: tamanho total da lesão (incluindo sangue, atrofia, fibrose e neovascularização) de 6 áreas de disco ou menos por FFA; e área componente de CNV de pelo menos 50% do tamanho total da lesão por FFA; e CNV ativa confirmada por FFA (evidência de vazamento); e exsudação de CNV confirmada por SD-OCT (presença de fluido)
- Pontuação de letras BCVA de 73 a 24 letras (inclusive) em gráficos do tipo ETDRS (20/40-20/320 equivalente a Snellen) no dia 1
- Meio ocular claro e dilatação pupilar adequada para permitir a aquisição de imagens retinianas de boa qualidade para confirmar o diagnóstico
Critério de exclusão:
- CNV devido a outras causas além da DMRI, como histoplasmose ocular, trauma, miopia patológica, estrias angioides, ruptura de coróide ou uveíte
- Coriorretinopatia serosa central na triagem
- Ruptura epitelial pigmentar da retina envolvendo a mácula
- Na FFA: hemorragia sub-retiniana, fibrose ou atrofia de mais de (>)50% da área total da lesão e/ou que envolve a fóvea
- Qualquer tratamento anterior ou concomitante para CNV incluindo (mas não restrito a) tratamento IVT (esteróides, anti-VEGF, ativador de plasminogênio tecidual, ocriplasmina, gás C3F8, ar), intervenção farmacológica periocular, fotocoagulação a laser de argônio, terapia fotodinâmica com verteporfina, laser de diodo, termoterapia transpupilar ou intervenção cirúrgica
- Cirurgia de catarata dentro de 3 meses das avaliações basais
- Qualquer outra cirurgia intraocular (vitrectomia pars plana, cirurgia de glaucoma, transplante de córnea, radioterapia)
- Tratamento anterior de IVT (incluindo medicação anti-VEGF), exceto para tratamento de complicação de catarata com tratamento de IVT com esteroides
- Intervenção farmacológica periocular prévia para outras doenças da retina
- Qualquer condição intraocular concomitante no olho do estudo (por exemplo, ambliopia, afacia, descolamento de retina, catarata, retinopatia ou maculopatia diabética ou membrana epirretiniana com tração) que, na opinião do investigador, possa reduzir o potencial de melhora visual ou exigir intervenção médica ou cirúrgica durante o curso do estudo
- Inflamação intraocular ativa (traço de grau ou superior) no olho do estudo no dia 1 (antes da randomização)
- Hemorragia vítrea atual no olho do estudo
- Glaucoma não controlado (por exemplo, perda progressiva dos campos visuais ou definida como PIO ≥25 mm Hg, apesar do tratamento com medicação antiglaucoma) no olho do estudo
- Equivalente esférico do erro de refração demonstrando mais de 8 dioptrias de miopia no olho do estudo
- História de uveíte associada idiopática ou autoimune em qualquer um dos olhos
- Conjuntivite infecciosa ativa, ceratite, esclerite ou endoftalmite em qualquer um dos olhos no dia 1 (antes da randomização)
- Qualquer doença grave ou procedimento cirúrgico importante no período de 1 mês antes da triagem
- Pressão arterial não controlada (definida como sistólica > 180 mm Hg e/ou diastólica > 100 mm Hg enquanto o participante está em repouso). Se a leitura inicial de um participante excedia esses valores, uma segunda leitura era feita mais tarde no mesmo dia ou em outro dia durante o período de triagem. Se a pressão arterial do participante foi controlada por medicação anti-hipertensiva, o participante estava tomando a mesma medicação continuamente por pelo menos 30 dias antes do dia 1
- AVC ou infarto do miocárdio dentro de 3 meses antes do dia 1
- História de outra doença, disfunção metabólica, achado do exame físico ou achados laboratoriais clínicos que dão suspeita razoável de uma condição que contra-indica o uso do medicamento em investigação ou que possa afetar a interpretação dos resultados do estudo ou tornar o participante em alto risco para tratamento complicações na opinião do investigador
- Grávida ou amamentando, ou com intenção de engravidar durante o estudo
- Hipersensibilidade conhecida a ranibizumabe, fluoresceína, qualquer ingrediente da formulação utilizada, colírio dilatador ou qualquer um dos colírios anestésicos e antimicrobianos utilizados
- Tratamento com terapia experimental dentro de 3 meses antes do início do tratamento do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 6 mg de Faricimabe Q12W
6 mg de faricimab foi administrado por injeção intravítrea (IVT) uma vez a cada 4 semanas (Q4W) até a semana 12 (4 injeções), seguido por injeção de 6 mg de faricimab IVT uma vez a cada 12 semanas (Q12W) da semana 24 até a semana 48 (injeções nas semanas 24, 36 e 48; 3 injeções).
|
Faricimab foi administrado por meio de injeções IVT conforme especificado durante o período de tratamento.
Outros nomes:
A farsa era um procedimento que imitava uma injeção IVT e envolvia a ponta romba de uma seringa vazia (sem agulha) sendo pressionada contra o olho anestesiado.
Foi administrado aos participantes nos braços de tratamento com faricimabe nas visitas aplicáveis para manter o mascaramento entre os braços de tratamento.
|
|
Experimental: 6 mg de Faricimabe Q16W
6 mg de faricimabe foi administrado por injeção IVT uma vez a cada 4 semanas (Q4W) até a Semana 12 (4 injeções), seguido de nenhuma dose até a Semana 24, quando foi realizada uma avaliação definida pelo protocolo da atividade da doença.
Os participantes com atividade da doença na Semana 24 iniciaram a dosagem de 6 mg de faricimabe IVT Q12W, e os participantes sem atividade da doença na Semana 24 iniciaram a dosagem de 6 mg de faricimabe IVT uma vez a cada 16 semanas (Q16W) para o restante do estudo.
|
Faricimab foi administrado por meio de injeções IVT conforme especificado durante o período de tratamento.
Outros nomes:
A farsa era um procedimento que imitava uma injeção IVT e envolvia a ponta romba de uma seringa vazia (sem agulha) sendo pressionada contra o olho anestesiado.
Foi administrado aos participantes nos braços de tratamento com faricimabe nas visitas aplicáveis para manter o mascaramento entre os braços de tratamento.
|
|
Comparador Ativo: 0,5 mg de Ranibizumabe Q4W
0,5 mg de ranibizumabe foi administrado por injeção IVT uma vez a cada 4 semanas (Q4W) por 48 semanas (13 injeções).
|
Ranibizumabe foi administrado por meio de injeções IVT conforme especificado durante o período de tratamento.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança média da linha de base na melhor acuidade visual corrigida (BCVA) na semana 40, usando os gráficos de BCVA do estudo de retinopatia diabética de tratamento precoce (ETDRS)
Prazo: Linha de base, Semana 40
|
A melhor acuidade visual corrigida (BCVA) a uma distância de teste inicial de 4 metros foi medida usando um conjunto de três gráficos de acuidade de distância Precision VisionTM ou Lighthouse (gráficos ETDRS modificados 1, 2 e R) antes de dilatar os olhos por um visual treinado e certificado examinador de acuidade.
O examinador BCVA foi mascarado para estudar o olho e atribuição de tratamento e apenas realizou a refração e avaliação BCVA.
O examinador BCVA também foi mascarado para as pontuações de letras BCVA de visitas anteriores de um participante e só poderia saber os dados de refração de visitas anteriores.
A pontuação da letra BCVA varia de 0 a 100 (melhor pontuação atingível), e um ganho na pontuação da letra BCVA da linha de base indica uma melhora na acuidade visual.
A análise foi realizada usando um modelo de modelo misto para medição repetida (MMRM), que incluiu uma covariância não estruturada e as covariáveis categóricas do grupo de tratamento, visita e visita por interação do grupo de tratamento e a covariável contínua da linha de base BCVA.
|
Linha de base, Semana 40
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração média da linha de base em BCVA em pontos de tempo especificados, usando os gráficos ETDRS BCVA
Prazo: Linha de base, dia 7, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
|
A melhor acuidade visual corrigida (BCVA) a uma distância de teste inicial de 4 metros foi medida usando um conjunto de três gráficos de acuidade de distância Precision VisionTM ou Lighthouse (gráficos ETDRS modificados 1, 2 e R) antes de dilatar os olhos por um visual treinado e certificado examinador de acuidade.
O examinador BCVA foi mascarado para estudar o olho e atribuição de tratamento e apenas realizou a refração e avaliação BCVA.
O examinador BCVA também foi mascarado para as pontuações de letras BCVA de visitas anteriores de um participante e só poderia saber os dados de refração de visitas anteriores.
A pontuação da letra BCVA varia de 0 a 100 (melhor pontuação atingível), e um ganho na pontuação da letra BCVA da linha de base indica uma melhora na acuidade visual.
A análise foi realizada usando um modelo de modelo misto para medição repetida (MMRM), que incluiu uma covariância não estruturada e as covariáveis categóricas do grupo de tratamento, visita e visita por interação do grupo de tratamento e a covariável contínua da linha de base BCVA.
|
Linha de base, dia 7, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
|
|
Número e porcentagem de participantes ganhando maior ou igual a (≥)15, ≥10, ≥5 ou ≥0 letras da linha de base em BCVA em pontos de tempo especificados
Prazo: Linha de base, dia 7, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
|
A melhor acuidade visual corrigida (BCVA) a uma distância de teste inicial de 4 metros foi medida usando um conjunto de três gráficos de acuidade de distância Precision VisionTM ou Lighthouse (gráficos ETDRS modificados 1, 2 e R) antes de dilatar os olhos por um visual treinado e certificado examinador de acuidade.
O examinador BCVA foi mascarado para estudar o olho e atribuição de tratamento e apenas realizou a refração e avaliação BCVA.
O examinador BCVA também foi mascarado para as pontuações de letras BCVA de visitas anteriores de um participante e só poderia saber os dados de refração de visitas anteriores.
A pontuação da letra BCVA varia de 0 a 100 (melhor pontuação atingível), e um ganho na pontuação da letra BCVA da linha de base indica uma melhora na acuidade visual.
Esta análise foi realizada em dados observados.
|
Linha de base, dia 7, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
|
|
Porcentagem de participantes que obtiveram ≥15 letras da linha de base em BCVA em pontos de tempo especificados
Prazo: Linha de base, dia 7, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
|
A melhor acuidade visual corrigida (BCVA) a uma distância de teste inicial de 4 metros foi medida usando um conjunto de três gráficos de acuidade de distância Precision VisionTM ou Lighthouse (gráficos ETDRS modificados 1, 2 e R) antes de dilatar os olhos por um visual treinado e certificado examinador de acuidade.
O examinador BCVA foi mascarado para estudar o olho e atribuição de tratamento e apenas realizou a refração e avaliação BCVA.
O examinador BCVA também foi mascarado para as pontuações de letras BCVA de visitas anteriores de um participante e só poderia saber os dados de refração de visitas anteriores.
A pontuação da letra BCVA varia de 0 a 100 (melhor pontuação atingível), e um ganho na pontuação da letra BCVA da linha de base indica uma melhora na acuidade visual.
Esta análise foi realizada em dados observados.
Os intervalos de confiança de 80% foram calculados pelo método de Wald.
|
Linha de base, dia 7, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
|
|
Número e porcentagem de participantes que não perderam ≥15, ≥10, ≥5 ou ≥0 letras da linha de base em BCVA em pontos de tempo especificados
Prazo: Linha de base, dia 7, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
|
A melhor acuidade visual corrigida (BCVA) a uma distância de teste inicial de 4 metros foi medida usando um conjunto de três gráficos de acuidade de distância Precision VisionTM ou Lighthouse (gráficos ETDRS modificados 1, 2 e R) antes de dilatar os olhos por um visual treinado e certificado examinador de acuidade.
O examinador BCVA foi mascarado para estudar o olho e atribuição de tratamento e apenas realizou a refração e avaliação BCVA.
O examinador BCVA também foi mascarado para as pontuações de letras BCVA de visitas anteriores de um participante e só poderia saber os dados de refração de visitas anteriores.
A pontuação da letra BCVA varia de 0 a 100 (melhor pontuação atingível), e uma perda na pontuação da letra BCVA da linha de base indica piora na acuidade visual.
Esta análise foi realizada em dados observados.
|
Linha de base, dia 7, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
|
|
Porcentagem de participantes que não perderam ≥15 letras da linha de base em BCVA em pontos de tempo especificados
Prazo: Linha de base, dia 7, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
|
A melhor acuidade visual corrigida (BCVA) a uma distância de teste inicial de 4 metros foi medida usando um conjunto de três gráficos de acuidade de distância Precision VisionTM ou Lighthouse (gráficos ETDRS modificados 1, 2 e R) antes de dilatar os olhos por um visual treinado e certificado examinador de acuidade.
O examinador BCVA foi mascarado para estudar o olho e atribuição de tratamento e apenas realizou a refração e avaliação BCVA.
O examinador BCVA também foi mascarado para as pontuações de letras BCVA de visitas anteriores de um participante e só poderia saber os dados de refração de visitas anteriores.
A pontuação da letra BCVA varia de 0 a 100 (melhor pontuação atingível), e um ganho na pontuação da letra BCVA da linha de base indica uma melhora na acuidade visual.
Esta análise foi realizada em dados observados.
Os intervalos de confiança de 80% foram calculados pelo método de Wald.
|
Linha de base, dia 7, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
|
|
Porcentagem de participantes com BCVA Snellen equivalente a 20/40 ou melhor em pontos de tempo especificados
Prazo: Linha de base, dia 7, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
|
A melhor acuidade visual corrigida (BCVA) a uma distância de teste inicial de 4 metros foi medida usando um conjunto de três gráficos de acuidade de distância Precision VisionTM ou Lighthouse (gráficos ETDRS modificados 1, 2 e R) antes de dilatar os olhos por um visual treinado e certificado examinador de acuidade.
O examinador BCVA foi mascarado para estudar o olho e atribuição de tratamento e apenas realizou a refração e avaliação BCVA.
O examinador BCVA também foi mascarado para as pontuações de letras BCVA de visitas anteriores de um participante e só poderia saber os dados de refração de visitas anteriores.
A pontuação da letra BCVA varia de 0 a 100 (melhor pontuação atingível), e um ganho na pontuação da letra BCVA da linha de base indica uma melhora na acuidade visual.
Esta análise foi realizada em dados observados.
Os intervalos de confiança de 80% foram calculados pelo método de Wald.
|
Linha de base, dia 7, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
|
|
Porcentagem de participantes com BCVA Snellen equivalente a 20/200 ou pior em pontos de tempo especificados
Prazo: Linha de base, dia 7, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
|
A melhor acuidade visual corrigida (BCVA) a uma distância de teste inicial de 4 metros foi medida usando um conjunto de três gráficos de acuidade de distância Precision VisionTM ou Lighthouse (gráficos ETDRS modificados 1, 2 e R) antes de dilatar os olhos por um visual treinado e certificado examinador de acuidade.
O examinador BCVA foi mascarado para estudar o olho e atribuição de tratamento e apenas realizou a refração e avaliação BCVA.
O examinador BCVA também foi mascarado para as pontuações de letras BCVA de visitas anteriores de um participante e só poderia saber os dados de refração de visitas anteriores.
A pontuação da letra BCVA varia de 0 a 100 (melhor pontuação atingível), e um ganho na pontuação da letra BCVA da linha de base indica uma melhora na acuidade visual.
Esta análise foi realizada em dados observados.
Os intervalos de confiança de 80% foram calculados pelo método de Wald.
|
Linha de base, dia 7, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
|
|
Alteração média da linha de base na espessura da fóvea central (CFT) em pontos de tempo especificados
Prazo: Linha de base, dia 7, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
|
A espessura foveal central (CFT) foi definida como a espessura da membrana limitante interna ao epitélio pigmentar da retina no corte horizontal mais próximo do centro da fóvea, e foi medida usando tomografia de coerência óptica de domínio espectral (SD-OCT).
A análise foi realizada usando um modelo de modelo misto para medição repetida (MMRM), que incluiu uma covariância não estruturada e as covariáveis categóricas do grupo de tratamento, visita e visita por interação do grupo de tratamento e a covariável contínua da linha de base CFT.
|
Linha de base, dia 7, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
|
|
Alteração média da linha de base na espessura do subcampo central (CST) em pontos de tempo especificados
Prazo: Linha de base, dia 7, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
|
A espessura do subcampo central (CST) foi definida como a espessura média da membrana limitante interna ao epitélio pigmentar da retina ao longo do subcampo central de 1 milímetro (mm) e foi medida usando tomografia de coerência óptica de domínio espectral (SD-OCT).
A análise foi realizada usando um modelo de modelo misto para medição repetida (MMRM), que incluiu uma covariância não estruturada e as covariáveis categóricas do grupo de tratamento, visita e visita por interação do grupo de tratamento e a covariável contínua da linha de base CST.
|
Linha de base, dia 7, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
|
|
Porcentagem de participantes sem fluido intra-retiniano em pontos de tempo especificados
Prazo: Linha de base, dia 7, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
|
A ausência de fluido intra-retiniano, fluido sub-retiniano, cistos ou descolamento do epitélio pigmentar, de acordo com a definição de retina seca do estudo, foi avaliada como resultados individuais de retina seca.
O fluido intra-retiniano foi definido como a presença de fluido dentro da retina.
Todos os parâmetros foram medidos usando tomografia de coerência óptica de domínio espectral (SD-OCT).
As medidas de resultados anatômicos foram baseadas em resultados de um centro de leitura central.
Esta análise foi realizada em dados observados.
Os intervalos de confiança de 80% foram calculados pelo método de Wald.
|
Linha de base, dia 7, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
|
|
Porcentagem de participantes sem fluido sub-retiniano em pontos de tempo especificados
Prazo: Linha de base, dia 7, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
|
A ausência de fluido intra-retiniano, fluido sub-retiniano, cistos ou descolamento do epitélio pigmentar, de acordo com a definição de retina seca do estudo, foi avaliada como resultados individuais de retina seca.
O fluido sub-retiniano foi definido como a presença de fluido entre a retina e o epitélio pigmentar da retina.
Todos os parâmetros foram medidos usando tomografia de coerência óptica de domínio espectral (SD-OCT).
As medidas de resultados anatômicos foram baseadas em resultados de um centro de leitura central.
Esta análise foi realizada em dados observados.
Os intervalos de confiança de 80% foram calculados pelo método de Wald.
|
Linha de base, dia 7, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
|
|
Porcentagem de participantes sem cistos em pontos de tempo especificados
Prazo: Linha de base, dia 7, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
|
A ausência de fluido intra-retiniano, fluido sub-retiniano, cistos ou descolamento do epitélio pigmentar, de acordo com a definição de retina seca do estudo, foi avaliada como resultados individuais de retina seca.
Cistos foram definidos como a presença de espaço cistóide (fluido) na retina.
Todos os parâmetros foram medidos usando tomografia de coerência óptica de domínio espectral (SD-OCT).
As medidas de resultados anatômicos foram baseadas em resultados de um centro de leitura central.
Esta análise foi realizada em dados observados.
Os intervalos de confiança de 80% foram calculados pelo método de Wald.
|
Linha de base, dia 7, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
|
|
Porcentagem de participantes sem descolamento epitelial de pigmento em pontos de tempo especificados
Prazo: Linha de base, dia 7, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
|
A ausência de fluido intra-retiniano, fluido sub-retiniano, cistos ou descolamento do epitélio pigmentar, de acordo com a definição de retina seca do estudo, foi avaliada como resultados individuais de retina seca.
O descolamento do epitélio pigmentar foi definido como a presença de descolamento do epitélio pigmentar da membrana de Bruch.
Todos os parâmetros foram medidos usando tomografia de coerência óptica de domínio espectral (SD-OCT).
As medidas de resultados anatômicos foram baseadas em resultados de um centro de leitura central.
Esta análise foi realizada em dados observados.
Os intervalos de confiança de 80% foram calculados pelo método de Wald.
|
Linha de base, dia 7, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
|
|
Valor médio da linha de base e alteração média da linha de base da área total de neovascularização coroidal (CNV) na semana 40 e na semana 52
Prazo: Linha de base, Semana 40, Semana 52
|
A área total de neovascularização coroidal (CNV) foi avaliada por um centro de leitura central usando angiografia de fluoresceína (FFA).
|
Linha de base, Semana 40, Semana 52
|
|
Valor médio da linha de base e alteração média da linha de base da área total do componente CNV na semana 40 e na semana 52
Prazo: Linha de base, Semana 40, Semana 52
|
A área total do componente de neovascularização coroidal (CNV) (ou seja, área total da membrana CNV) foi avaliada por um centro de leitura central usando angiografia de fluoresceína de fundo (FFA).
|
Linha de base, Semana 40, Semana 52
|
|
Valor médio da linha de base e alteração média da linha de base da área total de vazamento na semana 40 e na semana 52
Prazo: Linha de base, Semana 40, Semana 52
|
A área total de vazamento foi avaliada por um centro de leitura central usando angiografia fluoresceínica (FFA).
|
Linha de base, Semana 40, Semana 52
|
|
Alteração da linha de base no número de participantes com anticorpos antidrogas (ADA) para Faricimab a qualquer momento após a linha de base
Prazo: Pré-dose na linha de base (dia 1), semanas 16, 24, 28, 44 e 52
|
Amostras de sangue foram obtidas para medição de anticorpos antidrogas (ADAs) para faricimab por um ensaio imunoenzimático validado (ELISA).
|
Pré-dose na linha de base (dia 1), semanas 16, 24, 28, 44 e 52
|
|
Resumo de segurança: número e porcentagem de participantes com pelo menos um evento adverso
Prazo: Da linha de base até 28 dias após a última dose do medicamento do estudo (até 52 semanas)
|
Este resumo de segurança relata o número e a porcentagem de participantes que experimentaram pelo menos um evento adverso (EA) durante o estudo.
O investigador avaliou independentemente a gravidade e gravidade de cada EA.
A gravidade foi graduada de acordo com a seguinte escala de classificação: Leve = Desconforto notado, mas sem interrupção da atividade diária normal; Moderado = Desconforto suficiente para reduzir ou afetar a atividade diária normal; Grave = Incapacitante com incapacidade de trabalhar ou realizar atividades diárias normais.
Gravidade e gravidade não são sinônimos; independentemente da gravidade, alguns EAs também podem ter atendido aos critérios de gravidade.
|
Da linha de base até 28 dias após a última dose do medicamento do estudo (até 52 semanas)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
11 de janeiro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
29 de março de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de janeiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de janeiro de 2017
Primeira postagem (Estimativa)
1 de fevereiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de dezembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças oculares
- Degeneração Retiniana
- Doenças Retinianas
- Doenças uveais
- Doenças da Coróide
- Metaplasia
- Degeneração macular
- Neovascularização de coroide
- Neovascularização Patológica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Ranibizumabe
Outros números de identificação do estudo
- CR39521
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Faricimabe
-
Vista KlinikAinda não está recrutandoEdema macular diabético
-
Hoffmann-La RocheConcluídoEdema macular diabético | Degeneração macular relacionada à idade neovascularEstados Unidos
-
Hoffmann-La RocheChugai PharmaceuticalConcluídoOclusão da veia central da retina | Edema Macular | Oclusão da veia hemirretinianaEstados Unidos, Republica da Coréia, Brasil, Japão, Reino Unido, China, Argentina, Austrália, França, Hungria, Itália, Polônia, Espanha, Cingapura, Áustria, Tcheca, Alemanha, Hong Kong, Israel, Portugal, Federação Russa, Taiwan
-
Hoffmann-La RocheRecrutamentoNeovascularização de Coróide Secundária a Miopia PatológicaRepublica da Coréia, China, Austrália, Polônia, Alemanha, Taiwan, Hong Kong
-
Hoffmann-La RocheChugai PharmaceuticalConcluídoEdema Macular | Oclusão de ramo da veia da retinaEstados Unidos, Republica da Coréia, Brasil, Japão, Reino Unido, China, Argentina, Austrália, França, Alemanha, Hungria, Itália, Polônia, Espanha, Cingapura, Áustria, Tcheca, Hong Kong, Israel, Portugal, Federação Russa, Taiwan