Studie för att utvärdera Faricimab (RO6867461; RG7716) för utökad hållbarhet vid behandling av neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration (STAIRWAY)
9 december 2020 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche
TRAPPA: Samtidig blockad av angiopoietin-2 och VEGF-A med den bispecifika antikroppen RO6867461 (RG7716) för utökad hållbarhet vid behandling av neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration
Detta var en fas II, multicenter, randomiserad, aktiv jämförelsekontrollerad, 52-veckors studie för att undersöka effektivitet, säkerhet och farmakokinetik för faricimab (RO6867461; RG7716) administrerat med utökade doseringsregimer till behandlingsnaiva deltagare med neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration (nAMD).
Endast ett öga valdes som studieöga.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
76
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85053
- Retinal Consultants of Arizona
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85704
- Retina Associates Southwest PC
-
-
California
-
Bakersfield, California, Förenta staterna, 93309
- California Retina Consultants
-
Campbell, California, Förenta staterna, 95008
- Retinal Diagnostic Center
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80909-1183
- Retina Consultants of Southern Colorado PC; Clinical Research Department
-
-
Florida
-
Deerfield Beach, Florida, Förenta staterna, 33064
- Rand Eye
-
Melbourne, Florida, Förenta staterna, 32901
- Florida Eye Associates
-
Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33711
- Retina Vitreous Assoc of FL
-
Tallahassee, Florida, Förenta staterna, 32308
- Southern Vitreoretinal Assoc
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30909
- Southeast Retina Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46290
- Midwest Eye Institute
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50266
- Wolfe Eye Clinic
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21209
- The Retina Care Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55435
- Vitreo Retinal Surgery
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Förenta staterna, 89502
- Sierra Eye Associates
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87109
- Eye Associates of New Mexico
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Förenta staterna, 11021
- Vitreoretinal Consultants
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97401
- Oregon Retina, LLP
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97221
- Retina Northwest
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Förenta staterna, 38138
- Charles Retina Institute
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Förenta staterna, 79606
- Retina Res Institute of Texas
-
Arlington, Texas, Förenta staterna, 76012
- Texas Retina Associates
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78750
- Retina Research Center
-
Willow Park, Texas, Förenta staterna, 76087
- Strategic Clinical Research Group, LLC
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84107
- Retina Associates of Utah
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Behandlingsnaiv CNV sekundär till AMD (nAMD)
- Subfoveal eller juxtafoveal CNV med en subfoveal komponent relaterad till CNV-aktiviteten genom fundus fluorescein angiografi (FFA) eller spektral-domän optisk koherenstomografi (SD-OCT; som bevisas av subretinal vätska, subretinalt hyperreflekterande material, tecken på läckage eller blödning)
- CNV lesion av alla typer med: total lesionsstorlek (inklusive blod, atrofi, fibros och neovaskularisering) av 6 diskområden eller mindre av FFA; och CNV-komponentyta på minst 50 % av den totala lesionsstorleken genom FFA; och aktiv CNV bekräftad av FFA (bevis på läckage); och CNV-utsöndring bekräftad av SD-OCT (närvaro av vätska)
- BCVA-bokstavspoäng på 73 till 24 bokstäver (inklusive) på ETDRS-liknande sjökort (motsvarande 20/40-20/320 Snellen) på dag 1
- Tydliga ögonmedia och adekvat pupillutvidgning för att möjliggöra förvärv av näthinnebilder av god kvalitet för att bekräfta diagnosen
Exklusions kriterier:
- CNV på grund av andra orsaker än AMD, såsom okulär histoplasmos, trauma, patologisk närsynthet, angioida streck, koroidal ruptur eller uveit
- Central serös korioretinopati vid screening
- Retinal pigmentepitel i näthinnan som involverar gula fläcken
- På FFA: subretinal blödning, fibros eller atrofi av mer än (>)50 % av den totala lesionsarean och/eller som involverar fovea
- All tidigare eller samtidig behandling för CNV inklusive (men inte begränsad till) IVT-behandling (steroider, anti-VEGF, vävnadsplasminogenaktivator, ocriplasmin, C3F8 gas, luft), periokulär farmakologisk intervention, argonlaserfotokoagulation, verteporfin fotodynamisk terapi, diodlaser, transpupillär termoterapi eller kirurgiskt ingrepp
- Kataraktoperation inom 3 månader efter baslinjebedömningar
- All annan intraokulär kirurgi (pars plana vitrektomi, glaukomkirurgi, hornhinnetransplantation, strålbehandling)
- Tidigare IVT-behandling (inklusive anti-VEGF-medicin) förutom hantering av kataraktkomplikationer med steroid IVT-behandling
- Tidigare periokulär farmakologisk intervention för andra retinala sjukdomar
- Alla samtidiga intraokulära tillstånd i studieögat (t.ex. amblyopi, afaki, näthinneavlossning, katarakt, diabetisk retinopati eller makulopati, eller epiretinalt membran med dragning) som, enligt utredarens åsikt, antingen skulle kunna minska möjligheten till visuell förbättring eller kräva medicinska eller kirurgiska ingrepp under studiens gång
- Aktiv intraokulär inflammation (grad spår eller högre) i studieögat dag 1 (före randomisering)
- Aktuell glaskroppsblödning i studieögat
- Okontrollerat glaukom (t.ex. progressiv förlust av synfält eller definierat som IOP ≥25 mm Hg trots behandling med antiglaukommedicinering) i studieögat
- Sfärisk ekvivalent av brytningsfel som visar mer än 8 dioptrier av närsynthet i studieögat
- Historik av idiopatisk eller autoimmun-associerad uveit i något öga
- Aktiv infektiös konjunktivit, keratit, sklerit eller endoftalmit i båda ögat på dag 1 (före randomisering)
- Alla större sjukdomar eller större kirurgiska ingrepp inom 1 månad före screening
- Okontrollerat blodtryck (definierat som systoliskt >180 mm Hg och/eller diastoliskt >100 mm Hg medan deltagaren är i vila). Om en deltagares initiala avläsning översteg dessa värden, gjordes en andra avläsning senare samma dag, eller en annan dag under screeningsperioden. Om deltagarens blodtryck kontrollerades av blodtryckssänkande medicin, tog deltagaren samma medicin kontinuerligt i minst 30 dagar före dag 1
- Stroke eller hjärtinfarkt inom 3 månader före dag 1
- Anamnes på annan sjukdom, metabolisk dysfunktion, fynd av fysisk undersökning eller kliniska laboratoriefynd som ger rimlig misstanke om ett tillstånd som kontraindicerade användningen av prövningsläkemedlet eller som kan påverka tolkningen av studiens resultat eller gör att deltagaren löper hög risk för behandling komplikationer enligt utredarens uppfattning
- Gravid eller ammande, eller avsedd att bli gravid under studien
- Känd överkänslighet mot ranibizumab, fluorescein, alla ingredienser i formuleringen som används, utvidgande ögondroppar eller någon av de anestetiska och antimikrobiella dropparna som används
- Behandling med utredningsterapi inom 3 månader innan studiebehandlingen påbörjas
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 6 mg Faricimab Q12W
6 mg faricimab gavs som intravitreal (IVT) injektion en gång var 4:e vecka (Q4W) upp till vecka 12 (4 injektioner), följt av 6 mg faricimab IVT-injektion en gång var 12:e vecka (Q12W) från vecka 24 upp till vecka 48 (injektioner) vid vecka 24, 36 och 48; 3 injektioner).
|
Faricimab administrerades via IVT-injektioner enligt specifikation under behandlingsperioden.
Andra namn:
Shamnen var en procedur som efterliknade en IVT-injektion och innebar att den trubbiga änden av en tom spruta (utan nål) pressades mot det bedövade ögat.
Det administrerades till deltagare i faricimab-behandlingsarmarna vid tillämpliga besök för att upprätthålla maskering mellan behandlingsarmarna.
|
|
Experimentell: 6 mg Faricimab Q16W
6 mg faricimab administrerades genom IVT-injektion en gång var fjärde vecka (Q4W) upp till vecka 12 (4 injektioner), följt av inga doser upp till vecka 24 när en protokolldefinierad bedömning av sjukdomsaktiviteten utfördes.
Deltagare med sjukdomsaktivitet vid vecka 24 påbörjade 6 mg faricimab IVT Q12W-dosering och deltagare utan sjukdomsaktivitet vid vecka 24 påbörjade 6 mg faricimab IVT en gång var 16:e vecka (Q16W) under resten av studien.
|
Faricimab administrerades via IVT-injektioner enligt specifikation under behandlingsperioden.
Andra namn:
Shamnen var en procedur som efterliknade en IVT-injektion och innebar att den trubbiga änden av en tom spruta (utan nål) pressades mot det bedövade ögat.
Det administrerades till deltagare i faricimab-behandlingsarmarna vid tillämpliga besök för att upprätthålla maskering mellan behandlingsarmarna.
|
|
Aktiv komparator: 0,5 mg Ranibizumab Q4W
0,5 mg ranibizumab administrerades genom IVT-injektion en gång var 4:e vecka (Q4W) under 48 veckor (13 injektioner).
|
Ranibizumab administrerades via IVT-injektioner enligt specifikation under behandlingsperioden.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i bästa korrigerade synskärpa (BCVA) vid vecka 40, med användning av BCVA-diagram för Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)
Tidsram: Baslinje, vecka 40
|
Bästa korrigerade synskärpa (BCVA) vid ett starttestavstånd på 4 meter mättes med hjälp av en uppsättning av tre Precision VisionTM eller Lighthouse distansskärpa (modifierade ETDRS-diagram 1, 2 och R) innan ögonen vidgades av en tränad och certifierad syn. skärpa granskare.
BCVA-undersökaren maskerades för att studera ögon- och behandlingsuppdrag och utförde endast refraktions- och BCVA-bedömningen.
BCVA-granskaren var också maskerad till BCVA-bokstavsresultaten från en deltagares tidigare besök och kunde bara känna till refraktionsdata från tidigare besök.
BCVA-bokstavpoängen sträcker sig från 0 till 100 (bästa poäng som kan uppnås), och en ökning av BCVA-bokstavpoängen från baslinjen indikerar en förbättring av synskärpan.
Analysen utfördes med hjälp av en MMRM-modell (Mixed Model for Repeated Measurement), som inkluderade en ostrukturerad kovarians och de kategoriska kovarianterna för behandlingsgrupp, besök och besök av behandlingsgruppsinteraktion och den kontinuerliga kovarianten av baslinje BCVA.
|
Baslinje, vecka 40
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i BCVA vid angivna tidpunkter, med hjälp av ETDRS BCVA-diagram
Tidsram: Baslinje, dag 7, vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 och 52
|
Bästa korrigerade synskärpa (BCVA) vid ett starttestavstånd på 4 meter mättes med hjälp av en uppsättning av tre Precision VisionTM eller Lighthouse distansskärpa (modifierade ETDRS-diagram 1, 2 och R) innan ögonen vidgades av en tränad och certifierad syn. skärpa granskare.
BCVA-undersökaren maskerades för att studera ögon- och behandlingsuppdrag och utförde endast refraktions- och BCVA-bedömningen.
BCVA-granskaren var också maskerad till BCVA-bokstavsresultaten från en deltagares tidigare besök och kunde bara känna till refraktionsdata från tidigare besök.
BCVA-bokstavpoängen sträcker sig från 0 till 100 (bästa poäng som kan uppnås), och en ökning av BCVA-bokstavpoängen från baslinjen indikerar en förbättring av synskärpan.
Analysen utfördes med hjälp av en MMRM-modell (Mixed Model for Repeated Measurement), som inkluderade en ostrukturerad kovarians och de kategoriska kovarianterna för behandlingsgrupp, besök och besök av behandlingsgruppsinteraktion och den kontinuerliga kovarianten av baslinje BCVA.
|
Baslinje, dag 7, vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 och 52
|
|
Antal och procentandel av deltagare som får större än eller lika med (≥)15, ≥10, ≥5 eller ≥0 brev från baslinjen i BCVA vid specificerade tidpunkter
Tidsram: Baslinje, dag 7, vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 och 52
|
Bästa korrigerade synskärpa (BCVA) vid ett starttestavstånd på 4 meter mättes med hjälp av en uppsättning av tre Precision VisionTM eller Lighthouse distansskärpa (modifierade ETDRS-diagram 1, 2 och R) innan ögonen vidgades av en tränad och certifierad syn. skärpa granskare.
BCVA-undersökaren maskerades för att studera ögon- och behandlingsuppdrag och utförde endast refraktions- och BCVA-bedömningen.
BCVA-granskaren var också maskerad till BCVA-bokstavsresultaten från en deltagares tidigare besök och kunde bara känna till refraktionsdata från tidigare besök.
BCVA-bokstavpoängen sträcker sig från 0 till 100 (bästa poäng som kan uppnås), och en ökning av BCVA-bokstavpoängen från baslinjen indikerar en förbättring av synskärpan.
Denna analys utfördes på observerade data.
|
Baslinje, dag 7, vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 och 52
|
|
Andel deltagare som får ≥15 brev från baslinjen i BCVA vid specificerade tidpunkter
Tidsram: Baslinje, dag 7, vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 och 52
|
Bästa korrigerade synskärpa (BCVA) vid ett starttestavstånd på 4 meter mättes med hjälp av en uppsättning av tre Precision VisionTM eller Lighthouse distansskärpa (modifierade ETDRS-diagram 1, 2 och R) innan ögonen vidgades av en tränad och certifierad syn. skärpa granskare.
BCVA-undersökaren maskerades för att studera ögon- och behandlingsuppdrag och utförde endast refraktions- och BCVA-bedömningen.
BCVA-granskaren var också maskerad till BCVA-bokstavsresultaten från en deltagares tidigare besök och kunde bara känna till refraktionsdata från tidigare besök.
BCVA-bokstavpoängen sträcker sig från 0 till 100 (bästa poäng som kan uppnås), och en ökning av BCVA-bokstavpoängen från baslinjen indikerar en förbättring av synskärpan.
Denna analys utfördes på observerade data.
Konfidensintervallen på 80 % beräknades med Wald-metoden.
|
Baslinje, dag 7, vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 och 52
|
|
Antal och procentandel av deltagare som inte förlorar ≥15, ≥10, ≥5 eller ≥0 brev från baslinjen i BCVA vid specificerade tidpunkter
Tidsram: Baslinje, dag 7, vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 och 52
|
Bästa korrigerade synskärpa (BCVA) vid ett starttestavstånd på 4 meter mättes med hjälp av en uppsättning av tre Precision VisionTM eller Lighthouse distansskärpa (modifierade ETDRS-diagram 1, 2 och R) innan ögonen vidgades av en tränad och certifierad syn. skärpa granskare.
BCVA-undersökaren maskerades för att studera ögon- och behandlingsuppdrag och utförde endast refraktions- och BCVA-bedömningen.
BCVA-granskaren var också maskerad till BCVA-bokstavsresultaten från en deltagares tidigare besök och kunde bara känna till refraktionsdata från tidigare besök.
BCVA-bokstavpoängen sträcker sig från 0 till 100 (bästa poäng som kan uppnås), och en förlust av BCVA-bokstavpoäng från baslinjen indikerar försämring av synskärpan.
Denna analys utfördes på observerade data.
|
Baslinje, dag 7, vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 och 52
|
|
Andel deltagare som inte förlorar ≥15 brev från baslinjen i BCVA vid specificerade tidpunkter
Tidsram: Baslinje, dag 7, vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 och 52
|
Bästa korrigerade synskärpa (BCVA) vid ett starttestavstånd på 4 meter mättes med hjälp av en uppsättning av tre Precision VisionTM eller Lighthouse distansskärpa (modifierade ETDRS-diagram 1, 2 och R) innan ögonen vidgades av en tränad och certifierad syn. skärpa granskare.
BCVA-undersökaren maskerades för att studera ögon- och behandlingsuppdrag och utförde endast refraktions- och BCVA-bedömningen.
BCVA-granskaren var också maskerad till BCVA-bokstavsresultaten från en deltagares tidigare besök och kunde bara känna till refraktionsdata från tidigare besök.
BCVA-bokstavpoängen sträcker sig från 0 till 100 (bästa poäng som kan uppnås), och en ökning av BCVA-bokstavpoängen från baslinjen indikerar en förbättring av synskärpan.
Denna analys utfördes på observerade data.
Konfidensintervallen på 80 % beräknades med Wald-metoden.
|
Baslinje, dag 7, vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 och 52
|
|
Andel deltagare med BCVA Snellen-ekvivalent på 20/40 eller bättre vid specificerade tidpunkter
Tidsram: Baslinje, dag 7, vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 och 52
|
Bästa korrigerade synskärpa (BCVA) vid ett starttestavstånd på 4 meter mättes med hjälp av en uppsättning av tre Precision VisionTM eller Lighthouse distansskärpa (modifierade ETDRS-diagram 1, 2 och R) innan ögonen vidgades av en tränad och certifierad syn. skärpa granskare.
BCVA-undersökaren maskerades för att studera ögon- och behandlingsuppdrag och utförde endast refraktions- och BCVA-bedömningen.
BCVA-granskaren var också maskerad till BCVA-bokstavsresultaten från en deltagares tidigare besök och kunde bara känna till refraktionsdata från tidigare besök.
BCVA-bokstavpoängen sträcker sig från 0 till 100 (bästa poäng som kan uppnås), och en ökning av BCVA-bokstavpoängen från baslinjen indikerar en förbättring av synskärpan.
Denna analys utfördes på observerade data.
Konfidensintervallen på 80 % beräknades med Wald-metoden.
|
Baslinje, dag 7, vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 och 52
|
|
Andel deltagare med BCVA Snellen-ekvivalent på 20/200 eller sämre vid angivna tidpunkter
Tidsram: Baslinje, dag 7, vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 och 52
|
Bästa korrigerade synskärpa (BCVA) vid ett starttestavstånd på 4 meter mättes med hjälp av en uppsättning av tre Precision VisionTM eller Lighthouse distansskärpa (modifierade ETDRS-diagram 1, 2 och R) innan ögonen vidgades av en tränad och certifierad syn. skärpa granskare.
BCVA-undersökaren maskerades för att studera ögon- och behandlingsuppdrag och utförde endast refraktions- och BCVA-bedömningen.
BCVA-granskaren var också maskerad till BCVA-bokstavsresultaten från en deltagares tidigare besök och kunde bara känna till refraktionsdata från tidigare besök.
BCVA-bokstavpoängen sträcker sig från 0 till 100 (bästa poäng som kan uppnås), och en ökning av BCVA-bokstavpoängen från baslinjen indikerar en förbättring av synskärpan.
Denna analys utfördes på observerade data.
Konfidensintervallen på 80 % beräknades med Wald-metoden.
|
Baslinje, dag 7, vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 och 52
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i central foveal tjocklek (CFT) vid specificerade tidpunkter
Tidsram: Baslinje, dag 7, vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 och 52
|
Central foveal tjocklek (CFT) definierades som tjockleken från det inre begränsande membranet till retinalt pigmentepitel vid den horisontella skivan närmast foveas mitt, och den mättes med spektral domän optisk koherenstomografi (SD-OCT).
Analysen utfördes med hjälp av en MMRM-modell (Mixed Model for Repeated Measurement), som inkluderade en ostrukturerad kovarians och de kategoriska kovarianterna för interaktion med behandlingsgrupp, besök och besök av behandlingsgrupp och den kontinuerliga kovarianten av baslinje-CFT.
|
Baslinje, dag 7, vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 och 52
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i Central Subfield Thickness (CST) vid specificerade tidpunkter
Tidsram: Baslinje, dag 7, vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 och 52
|
Central subfield thickness (CST) definierades som medeltjockleken från det inre begränsande membranet till retinalt pigmentepitel över det 1 millimeter (mm) centrala subfältet, och det mättes med spektral domän optisk koherenstomografi (SD-OCT).
Analysen utfördes med hjälp av en MMRM-modell (Mixed Model for Repeated Measurement), som inkluderade en ostrukturerad kovarians och de kategoriska kovarianterna för interaktion med behandlingsgrupp, besök och besök av behandlingsgrupp och den kontinuerliga kovarianten av baslinje-CST.
|
Baslinje, dag 7, vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 och 52
|
|
Andel deltagare utan intraretinal vätska vid angivna tidpunkter
Tidsram: Baslinje, dag 7, vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 och 52
|
Frånvaron av intraretinal vätska, subretinal vätska, cystor eller pigmentepitelavlossning, enligt studiens torra näthinnadefinition, utvärderades som individuella torra näthinnautfall.
Intraretinal vätska definierades som närvaron av vätska i näthinnan.
Alla parametrar mättes med spektraldomän optisk koherenstomografi (SD-OCT).
Anatomiska utfallsmått baserades på resultat från ett centralt läscenter.
Denna analys utfördes på observerade data.
Konfidensintervallen på 80 % beräknades med Wald-metoden.
|
Baslinje, dag 7, vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 och 52
|
|
Andel deltagare utan subretinal vätska vid angivna tidpunkter
Tidsram: Baslinje, dag 7, vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 och 52
|
Frånvaron av intraretinal vätska, subretinal vätska, cystor eller pigmentepitelavlossning, enligt studiens torra näthinnadefinition, utvärderades som individuella torra näthinnautfall.
Subretinal vätska definierades som närvaron av vätska mellan näthinnan och näthinnans pigmentepitel.
Alla parametrar mättes med spektraldomän optisk koherenstomografi (SD-OCT).
Anatomiska utfallsmått baserades på resultat från ett centralt läscenter.
Denna analys utfördes på observerade data.
Konfidensintervallen på 80 % beräknades med Wald-metoden.
|
Baslinje, dag 7, vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 och 52
|
|
Andel deltagare utan cystor vid angivna tidpunkter
Tidsram: Baslinje, dag 7, vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 och 52
|
Frånvaron av intraretinal vätska, subretinal vätska, cystor eller pigmentepitelavlossning, enligt studiens torra näthinnadefinition, utvärderades som individuella torra näthinnautfall.
Cystor definierades som närvaron av cystoidutrymme (vätska) i näthinnan.
Alla parametrar mättes med spektraldomän optisk koherenstomografi (SD-OCT).
Anatomiska utfallsmått baserades på resultat från ett centralt läscenter.
Denna analys utfördes på observerade data.
Konfidensintervallen på 80 % beräknades med Wald-metoden.
|
Baslinje, dag 7, vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 och 52
|
|
Procentandel av deltagare utan pigmentepitelavlossning vid specificerade tidpunkter
Tidsram: Baslinje, dag 7, vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 och 52
|
Frånvaron av intraretinal vätska, subretinal vätska, cystor eller pigmentepitelavlossning, enligt studiens torra näthinnadefinition, utvärderades som individuella torra näthinnautfall.
Pigmentepitelavlossning definierades som närvaron av ett lösgörande av pigmentepitelet från Bruchs membran.
Alla parametrar mättes med spektraldomän optisk koherenstomografi (SD-OCT).
Anatomiska utfallsmått baserades på resultat från ett centralt läscenter.
Denna analys utfördes på observerade data.
Konfidensintervallen på 80 % beräknades med Wald-metoden.
|
Baslinje, dag 7, vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 och 52
|
|
Genomsnittligt baslinjevärde och medelförändring från baslinjen för total area av koroidal neovaskularisering (CNV) vid vecka 40 och vecka 52
Tidsram: Baslinje, vecka 40, vecka 52
|
Den totala arean av koroidal neovaskularisering (CNV) utvärderades av ett centralt läscenter med användning av fundus fluorescein angiografi (FFA).
|
Baslinje, vecka 40, vecka 52
|
|
Genomsnittligt baslinjevärde och medelförändring från baslinjen för total area av CNV-komponent vid vecka 40 och vecka 52
Tidsram: Baslinje, vecka 40, vecka 52
|
Den totala arean av koroidal neovaskulariseringskomponent (CNV) (dvs total area av CNV-membran) utvärderades av ett centralt läscenter med användning av fundusfluoresceinangiografi (FFA).
|
Baslinje, vecka 40, vecka 52
|
|
Genomsnittligt baslinjevärde och medelförändring från baslinjen för total läckagearea vid vecka 40 och vecka 52
Tidsram: Baslinje, vecka 40, vecka 52
|
Den totala arean av läckage utvärderades av ett centralt läscenter med användning av fundus fluorescein angiografi (FFA).
|
Baslinje, vecka 40, vecka 52
|
|
Ändring från baslinje i antalet deltagare med anti-läkemedelsantikroppar (ADA) till Faricimab när som helst efter baslinjen
Tidsram: Fördos vid baslinjen (dag 1), vecka 16, 24, 28, 44 och 52
|
Blodprov togs för mätning av anti-läkemedelsantikroppar (ADA) mot faricimab med en validerad enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA).
|
Fördos vid baslinjen (dag 1), vecka 16, 24, 28, 44 och 52
|
|
Säkerhetssammanfattning: Antal och procentandel av deltagare med minst en negativ händelse
Tidsram: Från baslinjen till 28 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet (upp till 52 veckor)
|
Denna säkerhetssammanfattning rapporterar antalet och andelen deltagare som upplevde minst en biverkning (AE) under studien.
Utredaren bedömde självständigt allvaret och svårighetsgraden för varje AE.
Allvarlighetsgraden graderades enligt följande betygsskala: Milt = Obehag noterat, men inga störningar av normal daglig aktivitet; Måttligt = obehag som är tillräckligt för att minska eller påverka normal daglig aktivitet; Svår = Invalidiserande med oförmåga att arbeta eller utföra normal daglig aktivitet.
Allvarlighet och allvar är inte synonyma; Oavsett svårighetsgrad kan vissa biverkningar också ha uppfyllt allvarlighetskriterierna.
|
Från baslinjen till 28 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet (upp till 52 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 januari 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
11 januari 2018
Avslutad studie (Faktisk)
29 mars 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 januari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 januari 2017
Första postat (Uppskatta)
1 februari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 januari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 december 2020
Senast verifierad
1 december 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Ögonsjukdomar
- Retinal degeneration
- Näthinnesjukdomar
- Uveal sjukdomar
- Choroidsjukdomar
- Metaplasi
- Makuladegeneration
- Choroidal neovaskularisering
- Neovaskularisering, patologisk
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Antineoplastiska medel
- Angiogeneshämmare
- Angiogenesmodulerande medel
- Tillväxtämnen
- Tillväxthämmare
- Ranibizumab
Andra studie-ID-nummer
- CR39521
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .