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Estudio para evaluar faricimab (RO6867461; RG7716) para una mayor durabilidad en el tratamiento de la degeneración macular neovascular relacionada con la edad (STAIRWAY)

9 de diciembre de 2020 actualizado por: Hoffmann-La Roche

STAIRWAY: bloqueo simultáneo de angiopoyetina-2 y VEGF-A con el anticuerpo biespecífico RO6867461 (RG7716) para una mayor durabilidad en el tratamiento de la degeneración macular neovascular relacionada con la edad

Este fue un estudio de Fase II, multicéntrico, aleatorizado, controlado con un comparador activo, de 52 semanas para investigar la eficacia, la seguridad y la farmacocinética de faricimab (RO6867461; RG7716) administrado con regímenes de dosificación extendidos en participantes sin tratamiento previo con degeneración macular relacionada con la edad neovascular. (nAMD). Solo se eligió un ojo como ojo de estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

76

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85053
        • Retinal Consultants of Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
        • Retina Associates Southwest PC
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
        • California Retina Consultants
      • Campbell, California, Estados Unidos, 95008
        • Retinal Diagnostic Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909-1183
        • Retina Consultants of Southern Colorado PC; Clinical Research Department
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33064
        • Rand Eye
      • Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32901
        • Florida Eye Associates
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33711
        • Retina Vitreous Assoc of FL
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
        • Southern Vitreoretinal Assoc
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
        • Southeast Retina Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
        • MidWest Eye Institute
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
        • Wolfe Eye Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21209
        • The Retina Care Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Vitreo Retinal Surgery
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
        • Eye Associates of New Mexico
    • New York
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
        • Vitreoretinal Consultants
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • Oregon Retina, LLP
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97221
        • Retina Northwest
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • Charles Retina Institute
    • Texas
      • Abilene, Texas, Estados Unidos, 79606
        • Retina Res Institute of Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
        • Texas Retina Associates
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78750
        • Retina Research Center
      • Willow Park, Texas, Estados Unidos, 76087
        • Strategic Clinical Research Group, LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Retina Associates of Utah

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  • CNV sin tratamiento previo secundaria a AMD (nAMD)
  • CNV subfoveal o yuxtafoveal con un componente subfoveal relacionado con la actividad de la CNV por angiografía con fluoresceína de fondo de ojo (FFA) o tomografía de coherencia óptica de dominio espectral (SD-OCT; como se evidencia por líquido subretiniano, material hiperreflectante subretiniano, evidencia de fuga o hemorragia)
  • Lesión de CNV de todos los tipos con: tamaño total de la lesión (incluyendo sangre, atrofia, fibrosis y neovascularización) de 6 áreas de disco o menos por FFA; y área del componente CNV de al menos el 50% del tamaño total de la lesión por FFA; y CNV activa confirmada por FFA (evidencia de fuga); y exudación de NVC confirmada por SD-OCT (presencia de líquido)
  • Puntuación de letras BCVA de 73 a 24 letras (inclusive) en gráficos similares a ETDRS (20/40-20/320 equivalente de Snellen) el día 1
  • Medios oculares claros y dilatación pupilar adecuada para permitir la adquisición de imágenes retinianas de buena calidad para confirmar el diagnóstico

Criterio de exclusión:

  • CNV debido a causas distintas a AMD, como histoplasmosis ocular, trauma, miopía patológica, estrías angioides, ruptura coroidea o uveítis
  • Coriorretinopatía serosa central en el cribado
  • Desgarro del epitelio pigmentario de la retina que afecta a la mácula
  • En FFA: hemorragia subretiniana, fibrosis o atrofia de más del (>) 50% del área total de la lesión y/o que involucra la fóvea
  • Cualquier tratamiento previo o concomitante para la NVC, incluido (entre otros) tratamiento IVT (esteroides, anti-VEGF, activador tisular del plasminógeno, ocriplasmina, gas C3F8, aire), intervención farmacológica periocular, fotocoagulación con láser de argón, terapia fotodinámica con verteporfina, láser de diodo, termoterapia transpupilar o intervención quirúrgica
  • Cirugía de cataratas dentro de los 3 meses posteriores a las evaluaciones iniciales
  • Cualquier otra cirugía intraocular (vitrectomía pars plana, cirugía de glaucoma, trasplante de córnea, radioterapia)
  • Tratamiento IVT previo (incluyendo medicación anti-VEGF) excepto para el manejo de complicaciones de cataratas con tratamiento IVT con esteroides
  • Intervención farmacológica periocular previa para otras enfermedades de la retina
  • Cualquier condición intraocular concurrente en el ojo del estudio (p. ej., ambliopía, afaquia, desprendimiento de retina, cataratas, retinopatía o maculopatía diabética, o membrana epirretiniana con tracción) que, en opinión del investigador, podría reducir el potencial de mejora visual o requerir intervención médica o quirúrgica durante el curso del estudio
  • Inflamación intraocular activa (traza de grado o superior) en el ojo del estudio el día 1 (antes de la aleatorización)
  • Hemorragia vítrea actual en el ojo del estudio
  • Glaucoma no controlado (p. ej., pérdida progresiva de los campos visuales o definida como PIO ≥25 mm Hg a pesar del tratamiento con medicación antiglaucoma) en el ojo del estudio
  • Equivalente esférico de error de refracción que demuestra más de 8 dioptrías de miopía en el ojo del estudio
  • Antecedentes de uveítis idiopática o asociada a autoinmunidad en cualquiera de los ojos
  • Conjuntivitis infecciosa activa, queratitis, escleritis o endoftalmitis en cualquiera de los ojos el día 1 (antes de la aleatorización)
  • Cualquier enfermedad importante o procedimiento quirúrgico importante dentro de 1 mes antes de la selección
  • Presión arterial no controlada (definida como sistólica > 180 mm Hg y/o diastólica > 100 mm Hg mientras el participante está en reposo). Si la lectura inicial de un participante excedía estos valores, se tomaba una segunda lectura más tarde el mismo día o en otro día durante el período de selección. Si la presión arterial del participante se controló con medicamentos antihipertensivos, el participante estuvo tomando el mismo medicamento de forma continua durante al menos 30 días antes del día 1
  • Accidente cerebrovascular o infarto de miocardio en los 3 meses anteriores al día 1
  • Historial de otra enfermedad, disfunción metabólica, hallazgos del examen físico o hallazgos de laboratorio clínico que den una sospecha razonable de una afección que contraindique el uso del fármaco en investigación o que pueda afectar la interpretación de los resultados del estudio o que ponga al participante en alto riesgo para el tratamiento complicaciones a juicio del investigador
  • Embarazada o amamantando, o con la intención de quedar embarazada durante el estudio
  • Hipersensibilidad conocida al ranibizumab, a la fluoresceína, a cualquiera de los ingredientes de la formulación utilizada, al colirio dilatador o a cualquiera de las gotas anestésicas y antimicrobianas utilizadas.
  • Tratamiento con terapia en investigación dentro de los 3 meses anteriores al inicio del tratamiento del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 6 mg de faricimab Q12W
Se administró faricimab de 6 mg mediante inyección intravítrea (IVT) una vez cada 4 semanas (Q4W) hasta la semana 12 (4 inyecciones), seguido de una inyección IVT de 6 mg de faricimab una vez cada 12 semanas (Q12W) desde la semana 24 hasta la semana 48 (inyecciones en las semanas 24, 36 y 48; 3 inyecciones).
Droga: Faricimab
Faricimab se administró a través de inyecciones IVT según lo especificado durante el período de tratamiento.
Otros nombres:
  • RO6867461
  • RG7716
Droga: Procedimiento simulado
El simulacro era un procedimiento que simulaba una inyección IVT e involucraba el extremo romo de una jeringa vacía (sin aguja) que se presionaba contra el ojo anestesiado. Se administró a los participantes en los brazos de tratamiento con faricimab en las visitas correspondientes para mantener el enmascaramiento entre los brazos de tratamiento.
Experimental: 6 mg de faricimab Q16W
Se administraron 6 mg de faricimab mediante inyección IVT una vez cada 4 semanas (Q4W) hasta la semana 12 (4 inyecciones), seguido de ninguna dosis hasta la semana 24 cuando se realizó una evaluación de la actividad de la enfermedad definida por el protocolo. Los participantes con actividad de la enfermedad en la semana 24 iniciaron una dosis de 6 mg de faricimab IVT Q12W, y los participantes sin actividad de la enfermedad en la semana 24 iniciaron una dosis de 6 mg de faricimab IVT una vez cada 16 semanas (Q16W) durante el resto del estudio.
Droga: Faricimab
Faricimab se administró a través de inyecciones IVT según lo especificado durante el período de tratamiento.
Otros nombres:
  • RO6867461
  • RG7716
Droga: Procedimiento simulado
El simulacro era un procedimiento que simulaba una inyección IVT e involucraba el extremo romo de una jeringa vacía (sin aguja) que se presionaba contra el ojo anestesiado. Se administró a los participantes en los brazos de tratamiento con faricimab en las visitas correspondientes para mantener el enmascaramiento entre los brazos de tratamiento.
Comparador activo: 0,5 mg de ranibizumab cada 4 semanas
Se administraron 0,5 mg de ranibizumab mediante inyección IVT una vez cada 4 semanas (Q4W) durante 48 semanas (13 inyecciones).
Droga: Ranibizumab
Ranibizumab se administró mediante inyecciones IVT según lo especificado durante el período de tratamiento.
Otros nombres:
  • Lucentis®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio desde el inicio en la mejor agudeza visual corregida (BCVA) en la semana 40, utilizando los gráficos de BCVA del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 40
La mejor agudeza visual corregida (BCVA) a una distancia de prueba inicial de 4 metros se midió utilizando un conjunto de tres gráficos de agudeza de distancia Precision VisionTM o Lighthouse (gráficos ETDRS 1, 2 y R modificados) antes de dilatar los ojos por un especialista visual capacitado y certificado. examinador de agudeza El examinador de BCVA estaba enmascarado para estudiar el ojo y la asignación de tratamiento y solo realizó la refracción y la evaluación de BCVA. El examinador de BCVA también estaba enmascarado a los puntajes de letras de BCVA de las visitas anteriores de un participante y solo podía conocer los datos de refracción de visitas anteriores. El puntaje de letras de BCVA varía de 0 a 100 (el mejor puntaje alcanzable), y una ganancia en el puntaje de letras de BCVA desde el inicio indica una mejora en la agudeza visual. El análisis se realizó utilizando un modelo mixto para mediciones repetidas (MMRM), que incluía una covarianza no estructurada y las covariables categóricas del grupo de tratamiento, la visita y la interacción entre la visita y el grupo de tratamiento y la covariable continua de la BCVA inicial.
Línea de base, semana 40

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio desde el inicio en BCVA en puntos de tiempo especificados, utilizando los gráficos ETDRS BCVA
Periodo de tiempo: Línea de base, día 7, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 y 52
La mejor agudeza visual corregida (BCVA) a una distancia de prueba inicial de 4 metros se midió utilizando un conjunto de tres gráficos de agudeza de distancia Precision VisionTM o Lighthouse (gráficos ETDRS 1, 2 y R modificados) antes de dilatar los ojos por un especialista visual capacitado y certificado. examinador de agudeza El examinador de BCVA estaba enmascarado para estudiar el ojo y la asignación de tratamiento y solo realizó la refracción y la evaluación de BCVA. El examinador de BCVA también estaba enmascarado a los puntajes de letras de BCVA de las visitas anteriores de un participante y solo podía conocer los datos de refracción de visitas anteriores. El puntaje de letras de BCVA varía de 0 a 100 (el mejor puntaje alcanzable), y una ganancia en el puntaje de letras de BCVA desde el inicio indica una mejora en la agudeza visual. El análisis se realizó utilizando un modelo mixto para mediciones repetidas (MMRM), que incluía una covarianza no estructurada y las covariables categóricas del grupo de tratamiento, la visita y la interacción entre la visita y el grupo de tratamiento y la covariable continua de la BCVA inicial.
Línea de base, día 7, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 y 52
Número y porcentaje de participantes que obtienen una ganancia mayor o igual a (≥) 15, ≥ 10, ≥ 5 o ≥ 0 letras desde el inicio en BCVA en puntos de tiempo específicos
Periodo de tiempo: Línea de base, día 7, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 y 52
La mejor agudeza visual corregida (BCVA) a una distancia de prueba inicial de 4 metros se midió utilizando un conjunto de tres gráficos de agudeza de distancia Precision VisionTM o Lighthouse (gráficos ETDRS 1, 2 y R modificados) antes de dilatar los ojos por un especialista visual capacitado y certificado. examinador de agudeza El examinador de BCVA estaba enmascarado para estudiar el ojo y la asignación de tratamiento y solo realizó la refracción y la evaluación de BCVA. El examinador de BCVA también estaba enmascarado a los puntajes de letras de BCVA de las visitas anteriores de un participante y solo podía conocer los datos de refracción de visitas anteriores. El puntaje de letras de BCVA varía de 0 a 100 (el mejor puntaje alcanzable), y una ganancia en el puntaje de letras de BCVA desde el inicio indica una mejora en la agudeza visual. Este análisis se realizó sobre los datos observados.
Línea de base, día 7, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 y 52
Porcentaje de participantes que obtienen ≥15 letras desde el inicio en BCVA en puntos de tiempo específicos
Periodo de tiempo: Línea de base, día 7, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 y 52
La mejor agudeza visual corregida (BCVA) a una distancia de prueba inicial de 4 metros se midió utilizando un conjunto de tres gráficos de agudeza de distancia Precision VisionTM o Lighthouse (gráficos ETDRS 1, 2 y R modificados) antes de dilatar los ojos por un especialista visual capacitado y certificado. examinador de agudeza El examinador de BCVA estaba enmascarado para estudiar el ojo y la asignación de tratamiento y solo realizó la refracción y la evaluación de BCVA. El examinador de BCVA también estaba enmascarado a los puntajes de letras de BCVA de las visitas anteriores de un participante y solo podía conocer los datos de refracción de visitas anteriores. El puntaje de letras de BCVA varía de 0 a 100 (el mejor puntaje alcanzable), y una ganancia en el puntaje de letras de BCVA desde el inicio indica una mejora en la agudeza visual. Este análisis se realizó sobre los datos observados. Los intervalos de confianza del 80% se calcularon utilizando el método de Wald.
Línea de base, día 7, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 y 52
Número y porcentaje de participantes que no pierden ≥15, ≥10, ≥5 o ≥0 letras desde el inicio en BCVA en puntos de tiempo específicos
Periodo de tiempo: Línea de base, día 7, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 y 52
La mejor agudeza visual corregida (BCVA) a una distancia de prueba inicial de 4 metros se midió utilizando un conjunto de tres gráficos de agudeza de distancia Precision VisionTM o Lighthouse (gráficos ETDRS 1, 2 y R modificados) antes de dilatar los ojos por un especialista visual capacitado y certificado. examinador de agudeza El examinador de BCVA estaba enmascarado para estudiar el ojo y la asignación de tratamiento y solo realizó la refracción y la evaluación de BCVA. El examinador de BCVA también estaba enmascarado a los puntajes de letras de BCVA de las visitas anteriores de un participante y solo podía conocer los datos de refracción de visitas anteriores. La puntuación de letras de BCVA varía de 0 a 100 (la mejor puntuación alcanzable), y una pérdida en la puntuación de letras de BCVA desde el inicio indica un empeoramiento de la agudeza visual. Este análisis se realizó sobre los datos observados.
Línea de base, día 7, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 y 52
Porcentaje de participantes que no pierden ≥15 letras desde el inicio en BCVA en puntos de tiempo específicos
Periodo de tiempo: Línea de base, día 7, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 y 52
La mejor agudeza visual corregida (BCVA) a una distancia de prueba inicial de 4 metros se midió utilizando un conjunto de tres gráficos de agudeza de distancia Precision VisionTM o Lighthouse (gráficos ETDRS 1, 2 y R modificados) antes de dilatar los ojos por un especialista visual capacitado y certificado. examinador de agudeza El examinador de BCVA estaba enmascarado para estudiar el ojo y la asignación de tratamiento y solo realizó la refracción y la evaluación de BCVA. El examinador de BCVA también estaba enmascarado a los puntajes de letras de BCVA de las visitas anteriores de un participante y solo podía conocer los datos de refracción de visitas anteriores. El puntaje de letras de BCVA varía de 0 a 100 (el mejor puntaje alcanzable), y una ganancia en el puntaje de letras de BCVA desde el inicio indica una mejora en la agudeza visual. Este análisis se realizó sobre los datos observados. Los intervalos de confianza del 80% se calcularon utilizando el método de Wald.
Línea de base, día 7, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 y 52
Porcentaje de participantes con BCVA Snellen equivalente de 20/40 o mejor en puntos de tiempo específicos
Periodo de tiempo: Línea de base, día 7, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 y 52
La mejor agudeza visual corregida (BCVA) a una distancia de prueba inicial de 4 metros se midió utilizando un conjunto de tres gráficos de agudeza de distancia Precision VisionTM o Lighthouse (gráficos ETDRS 1, 2 y R modificados) antes de dilatar los ojos por un especialista visual capacitado y certificado. examinador de agudeza El examinador de BCVA estaba enmascarado para estudiar el ojo y la asignación de tratamiento y solo realizó la refracción y la evaluación de BCVA. El examinador de BCVA también estaba enmascarado a los puntajes de letras de BCVA de las visitas anteriores de un participante y solo podía conocer los datos de refracción de visitas anteriores. El puntaje de letras de BCVA varía de 0 a 100 (el mejor puntaje alcanzable), y una ganancia en el puntaje de letras de BCVA desde el inicio indica una mejora en la agudeza visual. Este análisis se realizó sobre los datos observados. Los intervalos de confianza del 80% se calcularon utilizando el método de Wald.
Línea de base, día 7, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 y 52
Porcentaje de participantes con BCVA Snellen equivalente a 20/200 o peor en puntos de tiempo específicos
Periodo de tiempo: Línea de base, día 7, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 y 52
La mejor agudeza visual corregida (BCVA) a una distancia de prueba inicial de 4 metros se midió utilizando un conjunto de tres gráficos de agudeza de distancia Precision VisionTM o Lighthouse (gráficos ETDRS 1, 2 y R modificados) antes de dilatar los ojos por un especialista visual capacitado y certificado. examinador de agudeza El examinador de BCVA estaba enmascarado para estudiar el ojo y la asignación de tratamiento y solo realizó la refracción y la evaluación de BCVA. El examinador de BCVA también estaba enmascarado a los puntajes de letras de BCVA de las visitas anteriores de un participante y solo podía conocer los datos de refracción de visitas anteriores. El puntaje de letras de BCVA varía de 0 a 100 (el mejor puntaje alcanzable), y una ganancia en el puntaje de letras de BCVA desde el inicio indica una mejora en la agudeza visual. Este análisis se realizó sobre los datos observados. Los intervalos de confianza del 80% se calcularon utilizando el método de Wald.
Línea de base, día 7, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 y 52
Cambio medio desde el inicio en el grosor foveal central (CFT) en puntos de tiempo especificados
Periodo de tiempo: Línea de base, día 7, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 y 52
El grosor foveal central (CFT) se definió como el grosor desde la membrana limitante interna hasta el epitelio pigmentario de la retina en el corte horizontal más cercano al centro de la fóvea, y se midió mediante tomografía de coherencia óptica de dominio espectral (SD-OCT). El análisis se realizó utilizando un modelo mixto para mediciones repetidas (MMRM), que incluía una covarianza no estructurada y las covariables categóricas del grupo de tratamiento, la visita y la interacción entre la visita y el grupo de tratamiento y la covariable continua de CFT inicial.
Línea de base, día 7, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 y 52
Cambio medio desde el inicio en el grosor del subcampo central (CST) en puntos de tiempo especificados
Periodo de tiempo: Línea de base, día 7, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 y 52
El grosor del subcampo central (CST) se definió como el grosor medio desde la membrana limitante interna hasta el epitelio pigmentario de la retina sobre el subcampo central de 1 milímetro (mm), y se midió mediante tomografía de coherencia óptica de dominio espectral (SD-OCT). El análisis se realizó utilizando un modelo mixto para mediciones repetidas (MMRM), que incluía una covarianza no estructurada y las covariables categóricas del grupo de tratamiento, la visita y la interacción entre la visita y el grupo de tratamiento y la covariable continua de la CST inicial.
Línea de base, día 7, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 y 52
Porcentaje de participantes sin líquido intrarretiniano en puntos de tiempo específicos
Periodo de tiempo: Línea de base, día 7, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 y 52
La ausencia de líquido intrarretiniano, líquido subretiniano, quistes o desprendimiento del epitelio pigmentario, según la definición de retina seca del estudio, se evaluó como resultados individuales de retina seca. El líquido intrarretiniano se definió como la presencia de líquido dentro de la retina. Todos los parámetros se midieron mediante tomografía de coherencia óptica de dominio espectral (SD-OCT). Las medidas de resultados anatómicos se basaron en los resultados de un centro de lectura central. Este análisis se realizó sobre los datos observados. Los intervalos de confianza del 80% se calcularon utilizando el método de Wald.
Línea de base, día 7, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 y 52
Porcentaje de participantes sin líquido subretiniano en puntos de tiempo específicos
Periodo de tiempo: Línea de base, día 7, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 y 52
La ausencia de líquido intrarretiniano, líquido subretiniano, quistes o desprendimiento del epitelio pigmentario, según la definición de retina seca del estudio, se evaluó como resultados individuales de retina seca. El líquido subretiniano se definió como la presencia de líquido entre la retina y el epitelio pigmentario de la retina. Todos los parámetros se midieron mediante tomografía de coherencia óptica de dominio espectral (SD-OCT). Las medidas de resultados anatómicos se basaron en los resultados de un centro de lectura central. Este análisis se realizó sobre los datos observados. Los intervalos de confianza del 80% se calcularon utilizando el método de Wald.
Línea de base, día 7, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 y 52
Porcentaje de participantes sin quistes en puntos de tiempo específicos
Periodo de tiempo: Línea de base, día 7, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 y 52
La ausencia de líquido intrarretiniano, líquido subretiniano, quistes o desprendimiento del epitelio pigmentario, según la definición de retina seca del estudio, se evaluó como resultados individuales de retina seca. Los quistes se definieron como la presencia de espacio cistoideo (líquido) en la retina. Todos los parámetros se midieron mediante tomografía de coherencia óptica de dominio espectral (SD-OCT). Las medidas de resultados anatómicos se basaron en los resultados de un centro de lectura central. Este análisis se realizó sobre los datos observados. Los intervalos de confianza del 80% se calcularon utilizando el método de Wald.
Línea de base, día 7, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 y 52
Porcentaje de participantes sin desprendimiento del epitelio pigmentario en momentos específicos
Periodo de tiempo: Línea de base, día 7, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 y 52
La ausencia de líquido intrarretiniano, líquido subretiniano, quistes o desprendimiento del epitelio pigmentario, según la definición de retina seca del estudio, se evaluó como resultados individuales de retina seca. El desprendimiento del epitelio pigmentario se definió como la presencia de un desprendimiento del epitelio pigmentario de la membrana de Bruch. Todos los parámetros se midieron mediante tomografía de coherencia óptica de dominio espectral (SD-OCT). Las medidas de resultados anatómicos se basaron en los resultados de un centro de lectura central. Este análisis se realizó sobre los datos observados. Los intervalos de confianza del 80% se calcularon utilizando el método de Wald.
Línea de base, día 7, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 y 52
Valor inicial medio y cambio medio desde el inicio del área total de neovascularización coroidea (CNV) en la semana 40 y la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 40, Semana 52
El área total de neovascularización coroidea (CNV) fue evaluada por un centro de lectura central utilizando angiografía con fluoresceína (FFA) de fondo de ojo.
Línea de base, Semana 40, Semana 52
Valor medio de la línea de base y cambio medio desde la línea de base del área total del componente CNV en la semana 40 y la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 40, Semana 52
El área total del componente de neovascularización coroidea (CNV) (es decir, el área total de la membrana de la CNV) se evaluó mediante un centro de lectura central usando angiografía con fluoresceína (FFA) de fondo de ojo.
Línea de base, Semana 40, Semana 52
Valor medio de la línea de base y cambio medio desde la línea de base del área total de fuga en la semana 40 y la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 40, Semana 52
El área total de fuga fue evaluada por un centro de lectura central mediante angiografía con fluoresceína (FFA) de fondo de ojo.
Línea de base, Semana 40, Semana 52
Cambio desde el inicio en el número de participantes con anticuerpos antidrogas (ADA) a faricimab en cualquier momento posterior al inicio
Periodo de tiempo: Predosis al inicio (día 1), semanas 16, 24, 28, 44 y 52
Se obtuvieron muestras de sangre para medir los anticuerpos antidrogas (ADA) contra faricimab mediante un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) validado.
Predosis al inicio (día 1), semanas 16, 24, 28, 44 y 52
Resumen de seguridad: número y porcentaje de participantes con al menos un evento adverso
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 28 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta 52 semanas)
Este resumen de seguridad informa el número y el porcentaje de participantes que experimentaron al menos un evento adverso (EA) durante el estudio. El investigador evaluó de forma independiente la gravedad y gravedad de cada EA. La gravedad se calificó de acuerdo con la siguiente escala de calificación: Leve = incomodidad notada, pero sin interrupción de la actividad diaria normal; Moderado = Malestar suficiente para reducir o afectar la actividad diaria normal; Severo = Incapacitante con incapacidad para trabajar o realizar actividades diarias normales. Severidad y seriedad no son sinónimos; independientemente de la gravedad, algunos AA también pueden haber cumplido los criterios de gravedad.
Desde el inicio hasta 28 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta 52 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de enero de 2017

Finalización primaria (Actual)

11 de enero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

29 de marzo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR39521

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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