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Studie zur Bewertung von Faricimab (RO6867461; RG7716) auf längere Haltbarkeit bei der Behandlung von neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration (STAIRWAY)

9. Dezember 2020 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

STAIRWAY: Gleichzeitige Blockade von Angiopoietin-2 und VEGF-A mit dem bispezifischen Antikörper RO6867461 (RG7716) für längere Haltbarkeit bei der Behandlung von neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration

Dies war eine multizentrische, randomisierte, aktivkomparatorkontrollierte, 52-wöchige Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von Faricimab (RO6867461; RG7716), das mit erweiterten Dosierungsschemata bei behandlungsnaiven Teilnehmern mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration verabreicht wurde (nAMD). Als Studienauge wurde nur ein Auge ausgewählt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

76

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85053
        • Retinal Consultants of Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
        • Retina Associates Southwest PC
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93309
        • California Retina Consultants
      • Campbell, California, Vereinigte Staaten, 95008
        • Retinal Diagnostic Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80909-1183
        • Retina Consultants of Southern Colorado PC; Clinical Research Department
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33064
        • Rand Eye
      • Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten, 32901
        • Florida Eye Associates
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33711
        • Retina Vitreous Assoc of FL
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
        • Southern Vitreoretinal Assoc
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30909
        • Southeast Retina Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46290
        • Midwest Eye Institute
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266
        • Wolfe Eye Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21209
        • The Retina Care Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • Vitreo Retinal Surgery
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
        • Eye Associates of New Mexico
    • New York
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
        • Vitreoretinal Consultants
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • Oregon Retina, LLP
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97221
        • Retina Northwest
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • Charles Retina Institute
    • Texas
      • Abilene, Texas, Vereinigte Staaten, 79606
        • Retina Res Institute of Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76012
        • Texas Retina Associates
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78750
        • Retina Research Center
      • Willow Park, Texas, Vereinigte Staaten, 76087
        • Strategic Clinical Research Group, LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Retina Associates of Utah

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Behandlungsnaive CNV als Folge von AMD (nAMD)
  • Subfoveale oder juxtafoveale CNV mit einer subfovealen Komponente im Zusammenhang mit der CNV-Aktivität durch Fundus-Fluoreszein-Angiographie (FFA) oder optische Kohärenztomographie im Spektralbereich (SD-OCT; nachgewiesen durch subretinale Flüssigkeit, subretinales hyperreflektives Material, Anzeichen von Leckage oder Blutung)
  • CNV-Läsion aller Art mit: Gesamtläsionsgröße (einschließlich Blut, Atrophie, Fibrose und Neovaskularisation) von 6 Bandscheibenbereichen oder weniger nach FFA; und CNV-Komponentenfläche von mindestens 50 % der Gesamtläsionsgröße nach FFA; und aktive CNV bestätigt durch FFA (Beweis für Leckage); und CNV-Exsudation bestätigt durch SD-OCT (Vorhandensein von Flüssigkeit)
  • BCVA-Buchstabenwert von 73 bis 24 Buchstaben (einschließlich) auf ETDRS-ähnlichen Charts (20/40-20/320 Snellen-Äquivalent) an Tag 1
  • Klare Augenmedien und ausreichende Pupillenerweiterung, um die Aufnahme von Netzhautbildern in guter Qualität zur Bestätigung der Diagnose zu ermöglichen

Ausschlusskriterien:

  • CNV aufgrund anderer Ursachen als AMD, wie z. B. okulare Histoplasmose, Trauma, pathologische Myopie, Angioid Streaks, Aderhautruptur oder Uveitis
  • Zentrale seröse Chorioretinopathie beim Screening
  • Einriss des retinalen Pigmentepithels mit Beteiligung der Makula
  • Bei FFA: subretinale Blutung, Fibrose oder Atrophie von mehr als (>)50 % der gesamten Läsionsfläche und/oder mit Beteiligung der Fovea
  • Jede vorherige oder gleichzeitige Behandlung von CNV, einschließlich (aber nicht beschränkt auf) IVT-Behandlung (Steroide, Anti-VEGF, Gewebe-Plasminogen-Aktivator, Ocriplasmin, C3F8-Gas, Luft), periokuläre pharmakologische Intervention, Argon-Laser-Photokoagulation, photodynamische Therapie mit Verteporfin, Diodenlaser, transpupilläre Thermotherapie oder chirurgischer Eingriff
  • Kataraktoperation innerhalb von 3 Monaten nach Ausgangsbeurteilung
  • Jede andere intraokulare Operation (Pars plana Vitrektomie, Glaukomoperation, Hornhauttransplantation, Strahlentherapie)
  • Vorherige IVT-Behandlung (einschließlich Anti-VEGF-Medikamente) mit Ausnahme der Behandlung von Kataraktkomplikationen mit Steroid-IVT-Behandlung
  • Vorheriger periokulärer pharmakologischer Eingriff bei anderen Netzhauterkrankungen
  • Jede gleichzeitige intraokulare Erkrankung im Studienauge (z. B. Amblyopie, Aphakie, Netzhautablösung, Katarakt, diabetische Retinopathie oder Makulopathie oder epiretinale Membran mit Traktion), die nach Meinung des Prüfarztes entweder das Potenzial für eine Verbesserung des Sehvermögens verringern könnte oder erfordert medizinischer oder chirurgischer Eingriff während des Studiums
  • Aktive intraokulare Entzündung (Grad Spur oder höher) im Studienauge an Tag 1 (vor Randomisierung)
  • Aktuelle Glaskörperblutung im Studienauge
  • Unkontrolliertes Glaukom (z. B. fortschreitender Verlust des Gesichtsfelds oder definiert als IOP ≥ 25 mm Hg trotz Behandlung mit Anti-Glaukom-Medikamenten) im Studienauge
  • Sphärisches Äquivalent eines Brechungsfehlers, der mehr als 8 Dioptrien Kurzsichtigkeit im Studienauge zeigt
  • Vorgeschichte einer idiopathischen oder autoimmunassoziierten Uveitis in einem der Augen
  • Aktive infektiöse Konjunktivitis, Keratitis, Skleritis oder Endophthalmitis in einem der Augen an Tag 1 (vor Randomisierung)
  • Jede schwere Krankheit oder jeder größere chirurgische Eingriff innerhalb von 1 Monat vor dem Screening
  • Unkontrollierter Blutdruck (definiert als systolisch >180 mmHg und/oder diastolisch >100 mmHg im Ruhezustand). Wenn der anfängliche Messwert eines Teilnehmers diese Werte überstieg, wurde später am selben Tag oder an einem anderen Tag während des Screeningzeitraums ein zweiter Messwert genommen. Wenn der Blutdruck des Teilnehmers durch blutdrucksenkende Medikamente kontrolliert wurde, nahm der Teilnehmer dasselbe Medikament mindestens 30 Tage vor Tag 1 kontinuierlich ein
  • Schlaganfall oder Myokardinfarkt innerhalb von 3 Monaten vor Tag 1
  • Vorgeschichte anderer Krankheiten, Stoffwechselstörungen, Befunde der körperlichen Untersuchung oder klinische Laborbefunde, die den begründeten Verdacht auf einen Zustand begründen, der die Anwendung des Prüfpräparats kontraindiziert oder die Interpretation der Ergebnisse der Studie beeinflussen könnte oder den Teilnehmer einem hohen Behandlungsrisiko aussetzt Komplikationen nach Meinung des Untersuchers
  • Schwanger oder stillend oder beabsichtigt, während der Studie schwanger zu werden
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Ranibizumab, Fluorescein, jeglichen Bestandteilen der verwendeten Formulierung, erweiternden Augentropfen oder einem der verwendeten anästhetischen und antimikrobiellen Tropfen
  • Behandlung mit Prüftherapie innerhalb von 3 Monaten vor Beginn der Studienbehandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 6 mg Faricimab Q12W
6 mg Faricimab wurden als intravitreale (IVT) Injektion einmal alle 4 Wochen (Q4W) bis Woche 12 (4 Injektionen) gegeben, gefolgt von 6 mg Faricimab IVT-Injektion einmal alle 12 Wochen (Q12W) von Woche 24 bis Woche 48 (Injektionen). in Woche 24, 36 und 48; 3 Injektionen).
Arzneimittel: Faricimab
Faricimab wurde während des Behandlungszeitraums wie angegeben über IVT-Injektionen verabreicht.
Andere Namen:
  • RO6867461
  • RG7716
Arzneimittel: Scheinverfahren
Der Schein war ein Verfahren, das eine IVT-Injektion nachahmte und bei dem das stumpfe Ende einer leeren Spritze (ohne Nadel) gegen das anästhesierte Auge gedrückt wurde. Es wurde den Teilnehmern in den Faricimab-Behandlungsarmen bei entsprechenden Besuchen verabreicht, um die Maskierung zwischen den Behandlungsarmen aufrechtzuerhalten.
Experimental: 6 mg Faricimab Q16W
6 mg Faricimab wurden durch IVT-Injektion einmal alle 4 Wochen (Q4W) bis Woche 12 (4 Injektionen) verabreicht, gefolgt von keinen Dosen bis Woche 24, als eine protokolldefinierte Bewertung der Krankheitsaktivität durchgeführt wurde. Teilnehmer mit Krankheitsaktivität in Woche 24 begannen mit einer Gabe von 6 mg Faricimab IVT Q12W, und Teilnehmer ohne Krankheitsaktivität in Woche 24 begannen mit einer Gabe von 6 mg Faricimab IVT einmal alle 16 Wochen (Q16W) für den Rest der Studie.
Arzneimittel: Faricimab
Faricimab wurde während des Behandlungszeitraums wie angegeben über IVT-Injektionen verabreicht.
Andere Namen:
  • RO6867461
  • RG7716
Arzneimittel: Scheinverfahren
Der Schein war ein Verfahren, das eine IVT-Injektion nachahmte und bei dem das stumpfe Ende einer leeren Spritze (ohne Nadel) gegen das anästhesierte Auge gedrückt wurde. Es wurde den Teilnehmern in den Faricimab-Behandlungsarmen bei entsprechenden Besuchen verabreicht, um die Maskierung zwischen den Behandlungsarmen aufrechtzuerhalten.
Aktiver Komparator: 0,5 mg Ranibizumab alle 4 Wochen
0,5 mg Ranibizumab wurden einmal alle 4 Wochen (Q4W) über 48 Wochen (13 Injektionen) als IVT-Injektion verabreicht.
Arzneimittel: Ranibizumab
Ranibizumab wurde während des Behandlungszeitraums wie angegeben über IVT-Injektionen verabreicht.
Andere Namen:
  • Lucentis®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der besten korrigierten Sehschärfe (BCVA) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 40 unter Verwendung der BCVA-Diagramme der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
Zeitfenster: Baseline, Woche 40
Die bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) bei einer anfänglichen Testentfernung von 4 Metern wurde mit einem Satz von drei Precision VisionTM- oder Lighthouse-Distanz-Sehschärfetafeln (modifizierte ETDRS-Tafeln 1, 2 und R) gemessen, bevor die Augen von einem geschulten und zertifizierten Visuellen geweitet wurden Sehschärfe Prüfer. Der BCVA-Untersucher war maskiert, um die Augen- und Behandlungszuordnung zu untersuchen, und führte nur die Refraktion und die BCVA-Bewertung durch. Der BCVA-Untersucher war auch auf die BCVA-Buchstabenwerte der vorherigen Besuche eines Teilnehmers maskiert und konnte nur die Refraktionsdaten von früheren Besuchen kennen. Der BCVA-Buchstabenwert reicht von 0 bis 100 (bester erreichbarer Wert), und ein Anstieg des BCVA-Buchstabenwerts gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der Sehschärfe hin. Die Analyse wurde unter Verwendung eines Mixed Model for Repeated Measurement (MMRM)-Modells durchgeführt, das eine unstrukturierte Kovarianz und die kategorialen Kovariaten der Behandlungsgruppe, des Besuchs und der Wechselwirkung zwischen Besuch und Behandlungsgruppe sowie die kontinuierliche Kovariate der Baseline-BCVA umfasste.
Baseline, Woche 40

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung des BCVA gegenüber dem Ausgangswert zu bestimmten Zeitpunkten unter Verwendung der ETDRS-BCVA-Diagramme
Zeitfenster: Baseline, Tag 7, Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 und 52
Die bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) bei einer anfänglichen Testentfernung von 4 Metern wurde mit einem Satz von drei Precision VisionTM- oder Lighthouse-Distanz-Sehschärfetafeln (modifizierte ETDRS-Tafeln 1, 2 und R) gemessen, bevor die Augen von einem geschulten und zertifizierten Visuellen geweitet wurden Sehschärfe Prüfer. Der BCVA-Untersucher war maskiert, um die Augen- und Behandlungszuordnung zu untersuchen, und führte nur die Refraktion und die BCVA-Bewertung durch. Der BCVA-Untersucher war auch auf die BCVA-Buchstabenwerte der vorherigen Besuche eines Teilnehmers maskiert und konnte nur die Refraktionsdaten von früheren Besuchen kennen. Der BCVA-Buchstabenwert reicht von 0 bis 100 (bester erreichbarer Wert), und ein Anstieg des BCVA-Buchstabenwerts gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der Sehschärfe hin. Die Analyse wurde unter Verwendung eines Mixed Model for Repeated Measurement (MMRM)-Modells durchgeführt, das eine unstrukturierte Kovarianz und die kategorialen Kovariaten der Behandlungsgruppe, des Besuchs und der Wechselwirkung zwischen Besuch und Behandlungsgruppe sowie die kontinuierliche Kovariate der Baseline-BCVA umfasste.
Baseline, Tag 7, Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 und 52
Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer, die zu bestimmten Zeitpunkten mehr als oder gleich (≥) 15, ≥ 10, ≥ 5 oder ≥ 0 Buchstaben von der Baseline in BCVA gewinnen
Zeitfenster: Baseline, Tag 7, Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 und 52
Die bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) bei einer anfänglichen Testentfernung von 4 Metern wurde mit einem Satz von drei Precision VisionTM- oder Lighthouse-Distanz-Sehschärfetafeln (modifizierte ETDRS-Tafeln 1, 2 und R) gemessen, bevor die Augen von einem geschulten und zertifizierten Visuellen geweitet wurden Sehschärfe Prüfer. Der BCVA-Untersucher war maskiert, um die Augen- und Behandlungszuordnung zu untersuchen, und führte nur die Refraktion und die BCVA-Bewertung durch. Der BCVA-Untersucher war auch auf die BCVA-Buchstabenwerte der vorherigen Besuche eines Teilnehmers maskiert und konnte nur die Refraktionsdaten von früheren Besuchen kennen. Der BCVA-Buchstabenwert reicht von 0 bis 100 (bester erreichbarer Wert), und ein Anstieg des BCVA-Buchstabenwerts gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der Sehschärfe hin. Diese Analyse wurde an beobachteten Daten durchgeführt.
Baseline, Tag 7, Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 und 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die zu bestimmten Zeitpunkten ≥ 15 Briefe von der Baseline in BCVA gewinnen
Zeitfenster: Baseline, Tag 7, Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 und 52
Die bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) bei einer anfänglichen Testentfernung von 4 Metern wurde mit einem Satz von drei Precision VisionTM- oder Lighthouse-Distanz-Sehschärfetafeln (modifizierte ETDRS-Tafeln 1, 2 und R) gemessen, bevor die Augen von einem geschulten und zertifizierten Visuellen geweitet wurden Sehschärfe Prüfer. Der BCVA-Untersucher war maskiert, um die Augen- und Behandlungszuordnung zu untersuchen, und führte nur die Refraktion und die BCVA-Bewertung durch. Der BCVA-Untersucher war auch auf die BCVA-Buchstabenwerte der vorherigen Besuche eines Teilnehmers maskiert und konnte nur die Refraktionsdaten von früheren Besuchen kennen. Der BCVA-Buchstabenwert reicht von 0 bis 100 (bester erreichbarer Wert), und ein Anstieg des BCVA-Buchstabenwerts gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der Sehschärfe hin. Diese Analyse wurde an beobachteten Daten durchgeführt. Die 80 %-Konfidenzintervalle wurden nach der Wald-Methode berechnet.
Baseline, Tag 7, Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 und 52
Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer, die zu festgelegten Zeitpunkten nicht ≥15, ≥10, ≥5 oder ≥0 Buchstaben von der Baseline in BCVA verlieren
Zeitfenster: Baseline, Tag 7, Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 und 52
Die bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) bei einer anfänglichen Testentfernung von 4 Metern wurde mit einem Satz von drei Precision VisionTM- oder Lighthouse-Distanz-Sehschärfetafeln (modifizierte ETDRS-Tafeln 1, 2 und R) gemessen, bevor die Augen von einem geschulten und zertifizierten Visuellen geweitet wurden Sehschärfe Prüfer. Der BCVA-Untersucher war maskiert, um die Augen- und Behandlungszuordnung zu untersuchen, und führte nur die Refraktion und die BCVA-Bewertung durch. Der BCVA-Untersucher war auch auf die BCVA-Buchstabenwerte der vorherigen Besuche eines Teilnehmers maskiert und konnte nur die Refraktionsdaten von früheren Besuchen kennen. Der BCVA-Buchstabenwert reicht von 0 bis 100 (bester erreichbarer Wert), und ein Verlust des BCVA-Buchstabenwerts gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verschlechterung der Sehschärfe hin. Diese Analyse wurde an beobachteten Daten durchgeführt.
Baseline, Tag 7, Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 und 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die zu bestimmten Zeitpunkten nicht ≥ 15 Buchstaben von der Baseline in BCVA verlieren
Zeitfenster: Baseline, Tag 7, Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 und 52
Die bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) bei einer anfänglichen Testentfernung von 4 Metern wurde mit einem Satz von drei Precision VisionTM- oder Lighthouse-Distanz-Sehschärfetafeln (modifizierte ETDRS-Tafeln 1, 2 und R) gemessen, bevor die Augen von einem geschulten und zertifizierten Visuellen geweitet wurden Sehschärfe Prüfer. Der BCVA-Untersucher war maskiert, um die Augen- und Behandlungszuordnung zu untersuchen, und führte nur die Refraktion und die BCVA-Bewertung durch. Der BCVA-Untersucher war auch auf die BCVA-Buchstabenwerte der vorherigen Besuche eines Teilnehmers maskiert und konnte nur die Refraktionsdaten von früheren Besuchen kennen. Der BCVA-Buchstabenwert reicht von 0 bis 100 (bester erreichbarer Wert), und ein Anstieg des BCVA-Buchstabenwerts gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der Sehschärfe hin. Diese Analyse wurde an beobachteten Daten durchgeführt. Die 80 %-Konfidenzintervalle wurden nach der Wald-Methode berechnet.
Baseline, Tag 7, Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 und 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem BCVA-Snellen-Äquivalent von 20/40 oder besser zu bestimmten Zeitpunkten
Zeitfenster: Baseline, Tag 7, Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 und 52
Die bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) bei einer anfänglichen Testentfernung von 4 Metern wurde mit einem Satz von drei Precision VisionTM- oder Lighthouse-Distanz-Sehschärfetafeln (modifizierte ETDRS-Tafeln 1, 2 und R) gemessen, bevor die Augen von einem geschulten und zertifizierten Visuellen geweitet wurden Sehschärfe Prüfer. Der BCVA-Untersucher war maskiert, um die Augen- und Behandlungszuordnung zu untersuchen, und führte nur die Refraktion und die BCVA-Bewertung durch. Der BCVA-Untersucher war auch auf die BCVA-Buchstabenwerte der vorherigen Besuche eines Teilnehmers maskiert und konnte nur die Refraktionsdaten von früheren Besuchen kennen. Der BCVA-Buchstabenwert reicht von 0 bis 100 (bester erreichbarer Wert), und ein Anstieg des BCVA-Buchstabenwerts gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der Sehschärfe hin. Diese Analyse wurde an beobachteten Daten durchgeführt. Die 80 %-Konfidenzintervalle wurden nach der Wald-Methode berechnet.
Baseline, Tag 7, Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 und 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem BCVA-Snellen-Äquivalent von 20/200 oder schlechter zu bestimmten Zeitpunkten
Zeitfenster: Baseline, Tag 7, Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 und 52
Die bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) bei einer anfänglichen Testentfernung von 4 Metern wurde mit einem Satz von drei Precision VisionTM- oder Lighthouse-Distanz-Sehschärfetafeln (modifizierte ETDRS-Tafeln 1, 2 und R) gemessen, bevor die Augen von einem geschulten und zertifizierten Visuellen geweitet wurden Sehschärfe Prüfer. Der BCVA-Untersucher war maskiert, um die Augen- und Behandlungszuordnung zu untersuchen, und führte nur die Refraktion und die BCVA-Bewertung durch. Der BCVA-Untersucher war auch auf die BCVA-Buchstabenwerte der vorherigen Besuche eines Teilnehmers maskiert und konnte nur die Refraktionsdaten von früheren Besuchen kennen. Der BCVA-Buchstabenwert reicht von 0 bis 100 (bester erreichbarer Wert), und ein Anstieg des BCVA-Buchstabenwerts gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der Sehschärfe hin. Diese Analyse wurde an beobachteten Daten durchgeführt. Die 80 %-Konfidenzintervalle wurden nach der Wald-Methode berechnet.
Baseline, Tag 7, Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 und 52
Mittlere Veränderung der Dicke der zentralen Fovea (CFT) gegenüber dem Ausgangswert zu bestimmten Zeitpunkten
Zeitfenster: Baseline, Tag 7, Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 und 52
Die Dicke der zentralen Fovea (CFT) wurde als die Dicke von der inneren Grenzmembran bis zum retinalen Pigmentepithel an der horizontalen Schicht definiert, die dem Zentrum der Fovea am nächsten liegt, und sie wurde mit Hilfe der optischen Kohärenztomographie im Spektralbereich (SD-OCT) gemessen. Die Analyse wurde unter Verwendung eines Mixed Model for Repeated Measurement (MMRM)-Modells durchgeführt, das eine unstrukturierte Kovarianz und die kategorialen Kovariaten der Behandlungsgruppe, des Besuchs und der Wechselwirkung zwischen Besuch und Behandlungsgruppe sowie die kontinuierliche Kovariate der Baseline-CFT umfasste.
Baseline, Tag 7, Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 und 52
Mittlere Änderung der zentralen Teilfelddicke (CST) gegenüber dem Ausgangswert zu bestimmten Zeitpunkten
Zeitfenster: Baseline, Tag 7, Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 und 52
Die Dicke des zentralen Teilfelds (CST) wurde als mittlere Dicke von der inneren Grenzmembran bis zum retinalen Pigmentepithel über das zentrale Teilfeld von 1 Millimeter (mm) definiert und mit optischer Kohärenztomographie im Spektralbereich (SD-OCT) gemessen. Die Analyse wurde unter Verwendung eines Mixed Model for Repeated Measurement (MMRM)-Modells durchgeführt, das eine unstrukturierte Kovarianz und die kategorialen Kovariaten der Behandlungsgruppe, des Besuchs und der Wechselwirkung zwischen Besuch und Behandlungsgruppe sowie die kontinuierliche Kovariate des Ausgangs-CST umfasste.
Baseline, Tag 7, Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 und 52
Prozentsatz der Teilnehmer ohne intraretinale Flüssigkeit zu bestimmten Zeitpunkten
Zeitfenster: Baseline, Tag 7, Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 und 52
Das Fehlen von intraretinaler Flüssigkeit, subretinaler Flüssigkeit, Zysten oder Pigmentepithelablösung gemäß der Definition der trockenen Netzhaut der Studie wurde als individueller Endpunkt trockener Netzhaut bewertet. Intraretinale Flüssigkeit wurde als das Vorhandensein von Flüssigkeit innerhalb der Netzhaut definiert. Alle Parameter wurden mittels Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT) gemessen. Anatomische Ergebnismessungen basierten auf Ergebnissen eines zentralen Lesezentrums. Diese Analyse wurde an beobachteten Daten durchgeführt. Die 80 %-Konfidenzintervalle wurden nach der Wald-Methode berechnet.
Baseline, Tag 7, Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 und 52
Prozentsatz der Teilnehmer ohne subretinale Flüssigkeit zu bestimmten Zeitpunkten
Zeitfenster: Baseline, Tag 7, Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 und 52
Das Fehlen von intraretinaler Flüssigkeit, subretinaler Flüssigkeit, Zysten oder Pigmentepithelablösung gemäß der Definition der trockenen Netzhaut der Studie wurde als individueller Endpunkt trockener Netzhaut bewertet. Subretinale Flüssigkeit wurde als das Vorhandensein von Flüssigkeit zwischen der Netzhaut und dem retinalen Pigmentepithel definiert. Alle Parameter wurden mittels Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT) gemessen. Anatomische Ergebnismessungen basierten auf Ergebnissen eines zentralen Lesezentrums. Diese Analyse wurde an beobachteten Daten durchgeführt. Die 80 %-Konfidenzintervalle wurden nach der Wald-Methode berechnet.
Baseline, Tag 7, Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 und 52
Prozentsatz der Teilnehmer ohne Zysten zu bestimmten Zeitpunkten
Zeitfenster: Baseline, Tag 7, Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 und 52
Das Fehlen von intraretinaler Flüssigkeit, subretinaler Flüssigkeit, Zysten oder Pigmentepithelablösung gemäß der Definition der trockenen Netzhaut der Studie wurde als individueller Endpunkt trockener Netzhaut bewertet. Zysten wurden als das Vorhandensein von zystoidem Raum (Flüssigkeit) in der Netzhaut definiert. Alle Parameter wurden mittels Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT) gemessen. Anatomische Ergebnismessungen basierten auf Ergebnissen eines zentralen Lesezentrums. Diese Analyse wurde an beobachteten Daten durchgeführt. Die 80 %-Konfidenzintervalle wurden nach der Wald-Methode berechnet.
Baseline, Tag 7, Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 und 52
Prozentsatz der Teilnehmer ohne Pigmentepithelablösung zu bestimmten Zeitpunkten
Zeitfenster: Baseline, Tag 7, Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 und 52
Das Fehlen von intraretinaler Flüssigkeit, subretinaler Flüssigkeit, Zysten oder Pigmentepithelablösung gemäß der Definition der trockenen Netzhaut der Studie wurde als individueller Endpunkt trockener Netzhaut bewertet. Als Pigmentepithelablösung wurde das Vorliegen einer Ablösung des Pigmentepithels von der Bruchschen Membran definiert. Alle Parameter wurden mittels Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT) gemessen. Anatomische Ergebnismessungen basierten auf Ergebnissen eines zentralen Lesezentrums. Diese Analyse wurde an beobachteten Daten durchgeführt. Die 80 %-Konfidenzintervalle wurden nach der Wald-Methode berechnet.
Baseline, Tag 7, Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 und 52
Mittlerer Ausgangswert und mittlere Änderung der Gesamtfläche der choroidalen Neovaskularisation (CNV) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 40 und Woche 52
Zeitfenster: Baseline, Woche 40, Woche 52
Die Gesamtfläche der choroidalen Neovaskularisation (CNV) wurde von einem zentralen Lesezentrum mittels Fundus-Fluoreszein-Angiographie (FFA) bewertet.
Baseline, Woche 40, Woche 52
Mittlerer Ausgangswert und mittlere Änderung der Gesamtfläche der CNV-Komponente gegenüber dem Ausgangswert in Woche 40 und Woche 52
Zeitfenster: Baseline, Woche 40, Woche 52
Die Gesamtfläche der Komponente der choroidalen Neovaskularisation (CNV) (d. h. die Gesamtfläche der CNV-Membran) wurde von einem zentralen Lesezentrum unter Verwendung einer Fundus-Fluoreszein-Angiographie (FFA) bewertet.
Baseline, Woche 40, Woche 52
Mittlerer Ausgangswert und mittlere Änderung der gesamten Leckagefläche gegenüber dem Ausgangswert in Woche 40 und Woche 52
Zeitfenster: Baseline, Woche 40, Woche 52
Die Gesamtfläche der Leckage wurde von einem zentralen Befundungszentrum mittels Fundus-Fluoreszein-Angiographie (FFA) bewertet.
Baseline, Woche 40, Woche 52
Änderung der Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Drug-Antikörpern (ADA) gegenüber Faricimab gegenüber dem Ausgangswert zu einem beliebigen Zeitpunkt nach dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vordosierung zu Studienbeginn (Tag 1), Wochen 16, 24, 28, 44 und 52
Blutproben wurden zur Messung von Anti-Drug-Antikörpern (ADAs) gegen Faricimab durch einen validierten enzymgebundenen Immunadsorptionstest (ELISA) entnommen.
Vordosierung zu Studienbeginn (Tag 1), Wochen 16, 24, 28, 44 und 52
Sicherheitszusammenfassung: Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einem unerwünschten Ereignis
Zeitfenster: Von Baseline bis 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu 52 Wochen)
Diese Sicherheitszusammenfassung gibt die Anzahl und den Prozentsatz der Teilnehmer an, bei denen während der Studie mindestens ein unerwünschtes Ereignis (UE) auftrat. Der Prüfarzt bewertete unabhängig die Schwere und den Schweregrad jedes UE. Der Schweregrad wurde gemäß der folgenden Einstufungsskala eingestuft: Leicht = Unbehagen bemerkt, aber keine Störung der normalen täglichen Aktivität; Mäßig = Beschwerden, die ausreichen, um die normale tägliche Aktivität zu reduzieren oder zu beeinträchtigen; Schwer = Arbeitsunfähigkeit mit Unfähigkeit zu arbeiten oder normalen täglichen Aktivitäten nachzugehen. Strenge und Ernsthaftigkeit sind nicht synonym; Unabhängig vom Schweregrad können einige UE auch die Schweregradkriterien erfüllt haben.
Von Baseline bis 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu 52 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR39521

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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