Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere Faricimab (RO6867461; RG7716) for forlænget holdbarhed ved behandling af neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration (STAIRWAY)

9. december 2020 opdateret af: Hoffmann-La Roche

TRAPPE: Samtidig blokade af angiopoietin-2 og VEGF-A med det bispecifikke antistof RO6867461 (RG7716) til forlænget holdbarhed i behandlingen af ​​neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration

Dette var et fase II, multicenter, randomiseret, aktivt komparatorkontrolleret, 52-ugers studie for at undersøge effektiviteten, sikkerheden og farmakokinetikken af ​​faricimab (RO6867461; RG7716) administreret med udvidede doseringsregimer til behandlingsnaive deltagere med neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration (nAMD). Kun ét øje blev valgt som undersøgelsesøje.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

76

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85053
        • Retinal Consultants of Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
        • Retina Associates Southwest PC
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93309
        • California Retina Consultants
      • Campbell, California, Forenede Stater, 95008
        • Retinal Diagnostic Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80909-1183
        • Retina Consultants of Southern Colorado PC; Clinical Research Department
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Forenede Stater, 33064
        • Rand Eye
      • Melbourne, Florida, Forenede Stater, 32901
        • Florida Eye Associates
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33711
        • Retina Vitreous Assoc of FL
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32308
        • Southern Vitreoretinal Assoc
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30909
        • Southeast Retina Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46290
        • Midwest Eye Institute
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266
        • Wolfe Eye Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21209
        • The Retina Care Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55435
        • Vitreo Retinal Surgery
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
        • Eye Associates of New Mexico
    • New York
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11021
        • Vitreoretinal Consultants
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
        • Oregon Retina, LLP
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97221
        • Retina Northwest
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • Charles Retina Institute
    • Texas
      • Abilene, Texas, Forenede Stater, 79606
        • Retina Res Institute of Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76012
        • Texas Retina Associates
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78750
        • Retina Research Center
      • Willow Park, Texas, Forenede Stater, 76087
        • Strategic Clinical Research Group, LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Retina Associates of Utah

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Behandlingsnaiv CNV sekundær til AMD (nAMD)
  • Subfoveal eller juxtafoveal CNV med en subfoveal komponent relateret til CNV-aktiviteten ved fundus fluorescein angiografi (FFA) eller spektral-domæne optisk kohærenstomografi (SD-OCT; som påvist af subretinal væske, subretinalt hyperreflekterende materiale, tegn på lækage eller blødning)
  • CNV læsion af alle typer med: total læsionsstørrelse (inklusive blod, atrofi, fibrose og neovaskularisering) på 6 diskområder eller mindre af FFA; og CNV-komponentareal på mindst 50 % af den totale læsionsstørrelse ved FFA; og aktiv CNV bekræftet af FFA (bevis på lækage); og CNV ekssudation bekræftet af SD-OCT (tilstedeværelse af væske)
  • BCVA bogstavscore på 73 til 24 bogstaver (inklusive) på ETDRS-lignende diagrammer (20/40-20/320 Snellen ækvivalent) på dag 1
  • Klare okulære medier og tilstrækkelig pupiludvidelse for at tillade erhvervelse af retinale billeder af god kvalitet for at bekræfte diagnosen

Ekskluderingskriterier:

  • CNV på grund af andre årsager end AMD, såsom okulær histoplasmose, traumer, patologisk nærsynethed, angioide streger, choroidal ruptur eller uveitis
  • Central serøs chorioretinopati ved screening
  • Retinal pigmentepitelafrivning, der involverer makula
  • På FFA: subretinal blødning, fibrose eller atrofi på mere end (>)50 % af det samlede læsionsareal og/eller som involverer fovea
  • Enhver tidligere eller samtidig behandling for CNV inklusive (men ikke begrænset til) IVT-behandling (steroider, anti-VEGF, vævsplasminogenaktivator, ocriplasmin, C3F8 gas, luft), periokulær farmakologisk intervention, argonlaserfotokoagulation, verteporfin fotodynamisk terapi, diodelaser, transpupillær termoterapi eller kirurgisk indgreb
  • Kataraktoperation inden for 3 måneder efter baseline vurderinger
  • Enhver anden intraokulær kirurgi (pars plana vitrektomi, glaukomkirurgi, hornhindetransplantation, strålebehandling)
  • Forudgående IVT-behandling (inklusive anti-VEGF-medicin) bortset fra behandling af kataraktkomplikationer med steroid IVT-behandling
  • Forudgående periokulær farmakologisk intervention for andre nethindesygdomme
  • Enhver samtidig intraokulær tilstand i undersøgelsesøjet (f.eks. amblyopi, afaki, nethindeløsning, katarakt, diabetisk retinopati eller makulopati eller epiretinal membran med trækkraft), som efter investigatorens mening enten kan reducere potentialet for visuel forbedring eller kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb i løbet af undersøgelsen
  • Aktiv intraokulær inflammation (gradspor eller derover) i undersøgelsesøjet på dag 1 (før randomisering)
  • Aktuel glaslegemeblødning i undersøgelsesøjet
  • Ukontrolleret glaukom (f.eks. progressivt tab af synsfelter eller defineret som IOP ≥25 mm Hg trods behandling med antiglaukommedicin) i undersøgelsesøjet
  • Sfærisk ækvivalent af brydningsfejl, der viser mere end 8 dioptrier af nærsynethed i undersøgelsesøjet
  • Anamnese med idiopatisk eller autoimmun-associeret uveitis i begge øjne
  • Aktiv infektiøs konjunktivitis, keratitis, scleritis eller endophthalmitis i begge øjne på dag 1 (før randomisering)
  • Enhver større sygdom eller større kirurgisk indgreb inden for 1 måned før screening
  • Ukontrolleret blodtryk (defineret som systolisk >180 mm Hg og/eller diastolisk >100 mm Hg, mens deltageren er i hvile). Hvis en deltagers indledende aflæsning oversteg disse værdier, blev en anden aflæsning foretaget senere samme dag eller en anden dag i screeningsperioden. Hvis deltagerens blodtryk blev kontrolleret af antihypertensiv medicin, tog deltageren den samme medicin kontinuerligt i mindst 30 dage før dag 1
  • Slagtilfælde eller myokardieinfarkt inden for 3 måneder før dag 1
  • Anamnese med anden sygdom, metabolisk dysfunktion, fund af fysisk undersøgelse eller kliniske laboratoriefund, der giver begrundet mistanke om en tilstand, der kontraindicerede brugen af ​​forsøgslægemidlet, eller som kan påvirke fortolkningen af ​​undersøgelsens resultater eller gøre deltageren i høj risiko for behandling komplikationer efter efterforskerens opfattelse
  • Gravid eller ammende, eller har til hensigt at blive gravid under undersøgelsen
  • Kendt overfølsomhed over for ranibizumab, fluorescein, alle ingredienser i den anvendte formulering, udvidende øjendråber eller nogen af ​​de anvendte anæstesi- og antimikrobielle dråber
  • Behandling med forsøgsbehandling inden for 3 måneder før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 6 mg Faricimab Q12W
6 mg faricimab blev givet som intravitreal (IVT) injektion én gang hver 4. uge (Q4W) op til uge 12 (4 injektioner), efterfulgt af 6 mg faricimab IVT-injektion én gang hver 12. uge (Q12W) fra uge 24 op til uge 48 (injektioner) i uge 24, 36 og 48; 3 injektioner).
Medicin: Faricimab
Faricimab blev administreret via IVT-injektioner som specificeret i behandlingsperioden.
Andre navne:
  • RO6867461
  • RG7716
Medicin: Sham procedure
Skummet var en procedure, der efterlignede en IVT-injektion og involverede, at den stumpe ende af en tom sprøjte (uden nål) blev presset mod det bedøvede øje. Det blev administreret til deltagere i faricimab-behandlingsarme ved relevante besøg for at opretholde maskering mellem behandlingsarme.
Eksperimentel: 6 mg Faricimab Q16W
6 mg faricimab blev administreret ved IVT-injektion én gang hver 4. uge (Q4W) op til uge 12 (4 injektioner), efterfulgt af ingen doser op til uge 24, når en protokoldefineret vurdering af sygdomsaktivitet blev udført. Deltagere med sygdomsaktivitet i uge 24 påbegyndte 6 mg faricimab IVT Q12W dosering, og deltagere uden sygdomsaktivitet i uge 24 påbegyndte 6 mg faricimab IVT én gang hver 16. uge (Q16W) i resten af ​​undersøgelsen.
Medicin: Faricimab
Faricimab blev administreret via IVT-injektioner som specificeret i behandlingsperioden.
Andre navne:
  • RO6867461
  • RG7716
Medicin: Sham procedure
Skummet var en procedure, der efterlignede en IVT-injektion og involverede, at den stumpe ende af en tom sprøjte (uden nål) blev presset mod det bedøvede øje. Det blev administreret til deltagere i faricimab-behandlingsarme ved relevante besøg for at opretholde maskering mellem behandlingsarme.
Aktiv komparator: 0,5 mg Ranibizumab Q4W
0,5 mg ranibizumab blev administreret ved IVT-injektion én gang hver 4. uge (Q4W) i 48 uger (13 injektioner).
Medicin: Ranibizumab
Ranibizumab blev administreret via IVT-injektioner som specificeret i behandlingsperioden.
Andre navne:
  • Lucentis®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i bedste korrigerede synsskarphed (BCVA) ved uge 40, ved brug af BCVA-diagrammer for tidlig behandling af diabetes retinopati (ETDRS)
Tidsramme: Baseline, uge ​​40
Bedste korrigerede synsstyrke (BCVA) ved en starttestafstand på 4 meter blev målt ved hjælp af et sæt af tre Precision VisionTM eller Lighthouse-distanceskarphed (modificerede ETDRS-diagrammer 1, 2 og R) før udvidelse af øjnene af et trænet og certificeret syn. skarphed eksaminator. BCVA-eksaminatoren blev maskeret for at studere øjen- og behandlingsopgaver og udførte kun refraktions- og BCVA-vurderingen. BCVA-eksaminatoren var også maskeret til BCVA-bogstavscorerne fra en deltagers tidligere besøg og kunne kun kende refraktionsdataene fra tidligere besøg. BCVA bogstavscore varierer fra 0 til 100 (bedst opnåelige score), og en stigning i BCVA bogstavscore fra baseline indikerer en forbedring af synsstyrken. Analysen blev udført ved hjælp af en Mixed Model for Repeated Measurement (MMRM)-model, som inkluderede en ustruktureret kovarians og de kategoriske kovariater af behandlingsgruppe, besøg og besøg af behandlingsgruppeinteraktion og den kontinuerlige kovariat af baseline BCVA.
Baseline, uge ​​40

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i BCVA på angivne tidspunkter ved hjælp af ETDRS BCVA-diagrammer
Tidsramme: Baseline, dag 7, uge ​​4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
Bedste korrigerede synsstyrke (BCVA) ved en starttestafstand på 4 meter blev målt ved hjælp af et sæt af tre Precision VisionTM eller Lighthouse-distanceskarphed (modificerede ETDRS-diagrammer 1, 2 og R) før udvidelse af øjnene af et trænet og certificeret syn. skarphed eksaminator. BCVA-eksaminatoren blev maskeret for at studere øjen- og behandlingsopgaver og udførte kun refraktions- og BCVA-vurderingen. BCVA-eksaminatoren var også maskeret til BCVA-bogstavscorerne fra en deltagers tidligere besøg og kunne kun kende refraktionsdataene fra tidligere besøg. BCVA bogstavscore varierer fra 0 til 100 (bedst opnåelige score), og en stigning i BCVA bogstavscore fra baseline indikerer en forbedring af synsstyrken. Analysen blev udført ved hjælp af en Mixed Model for Repeated Measurement (MMRM)-model, som inkluderede en ustruktureret kovarians og de kategoriske kovariater af behandlingsgruppe, besøg og besøg af behandlingsgruppeinteraktion og den kontinuerlige kovariat af baseline BCVA.
Baseline, dag 7, uge ​​4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
Antal og procentdel af deltagere, der opnår større end eller lig med (≥)15, ≥10, ≥5 eller ≥0 breve fra baseline i BCVA på specificerede tidspunkter
Tidsramme: Baseline, dag 7, uge ​​4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
Bedste korrigerede synsstyrke (BCVA) ved en starttestafstand på 4 meter blev målt ved hjælp af et sæt af tre Precision VisionTM eller Lighthouse-distanceskarphed (modificerede ETDRS-diagrammer 1, 2 og R) før udvidelse af øjnene af et trænet og certificeret syn. skarphed eksaminator. BCVA-eksaminatoren blev maskeret for at studere øjen- og behandlingsopgaver og udførte kun refraktions- og BCVA-vurderingen. BCVA-eksaminatoren var også maskeret til BCVA-bogstavscorerne fra en deltagers tidligere besøg og kunne kun kende refraktionsdataene fra tidligere besøg. BCVA bogstavscore varierer fra 0 til 100 (bedst opnåelige score), og en stigning i BCVA bogstavscore fra baseline indikerer en forbedring af synsstyrken. Denne analyse blev udført på observerede data.
Baseline, dag 7, uge ​​4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
Procentdel af deltagere, der får ≥15 breve fra baseline i BCVA på specificerede tidspunkter
Tidsramme: Baseline, dag 7, uge ​​4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
Bedste korrigerede synsstyrke (BCVA) ved en starttestafstand på 4 meter blev målt ved hjælp af et sæt af tre Precision VisionTM eller Lighthouse-distanceskarphed (modificerede ETDRS-diagrammer 1, 2 og R) før udvidelse af øjnene af et trænet og certificeret syn. skarphed eksaminator. BCVA-eksaminatoren blev maskeret for at studere øjen- og behandlingsopgaver og udførte kun refraktions- og BCVA-vurderingen. BCVA-eksaminatoren var også maskeret til BCVA-bogstavscorerne fra en deltagers tidligere besøg og kunne kun kende refraktionsdataene fra tidligere besøg. BCVA bogstavscore varierer fra 0 til 100 (bedst opnåelige score), og en stigning i BCVA bogstavscore fra baseline indikerer en forbedring af synsstyrken. Denne analyse blev udført på observerede data. 80 % konfidensintervallerne blev beregnet ved hjælp af Wald-metoden.
Baseline, dag 7, uge ​​4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
Antal og procentdel af deltagere, der ikke mister ≥15, ≥10, ≥5 eller ≥0 breve fra baseline i BCVA på specificerede tidspunkter
Tidsramme: Baseline, dag 7, uge ​​4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
Bedste korrigerede synsstyrke (BCVA) ved en starttestafstand på 4 meter blev målt ved hjælp af et sæt af tre Precision VisionTM eller Lighthouse-distanceskarphed (modificerede ETDRS-diagrammer 1, 2 og R) før udvidelse af øjnene af et trænet og certificeret syn. skarphed eksaminator. BCVA-eksaminatoren blev maskeret for at studere øjen- og behandlingsopgaver og udførte kun refraktions- og BCVA-vurderingen. BCVA-eksaminatoren var også maskeret til BCVA-bogstavscorerne fra en deltagers tidligere besøg og kunne kun kende refraktionsdataene fra tidligere besøg. BCVA-bogstavscore varierer fra 0 til 100 (bedst opnåelige score), og et tab i BCVA-bogstavscore fra baseline indikerer forværring af synsstyrken. Denne analyse blev udført på observerede data.
Baseline, dag 7, uge ​​4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
Procentdel af deltagere, der ikke mister ≥15 breve fra baseline i BCVA på specificerede tidspunkter
Tidsramme: Baseline, dag 7, uge ​​4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
Bedste korrigerede synsstyrke (BCVA) ved en starttestafstand på 4 meter blev målt ved hjælp af et sæt af tre Precision VisionTM eller Lighthouse-distanceskarphed (modificerede ETDRS-diagrammer 1, 2 og R) før udvidelse af øjnene af et trænet og certificeret syn. skarphed eksaminator. BCVA-eksaminatoren blev maskeret for at studere øjen- og behandlingsopgaver og udførte kun refraktions- og BCVA-vurderingen. BCVA-eksaminatoren var også maskeret til BCVA-bogstavscorerne fra en deltagers tidligere besøg og kunne kun kende refraktionsdataene fra tidligere besøg. BCVA bogstavscore varierer fra 0 til 100 (bedst opnåelige score), og en stigning i BCVA bogstavscore fra baseline indikerer en forbedring af synsstyrken. Denne analyse blev udført på observerede data. 80 % konfidensintervallerne blev beregnet ved hjælp af Wald-metoden.
Baseline, dag 7, uge ​​4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
Procentdel af deltagere med BCVA Snellen-ækvivalent på 20/40 eller bedre på angivne tidspunkter
Tidsramme: Baseline, dag 7, uge ​​4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
Bedste korrigerede synsstyrke (BCVA) ved en starttestafstand på 4 meter blev målt ved hjælp af et sæt af tre Precision VisionTM eller Lighthouse-distanceskarphed (modificerede ETDRS-diagrammer 1, 2 og R) før udvidelse af øjnene af et trænet og certificeret syn. skarphed eksaminator. BCVA-eksaminatoren blev maskeret for at studere øjen- og behandlingsopgaver og udførte kun refraktions- og BCVA-vurderingen. BCVA-eksaminatoren var også maskeret til BCVA-bogstavscorerne fra en deltagers tidligere besøg og kunne kun kende refraktionsdataene fra tidligere besøg. BCVA bogstavscore varierer fra 0 til 100 (bedst opnåelige score), og en stigning i BCVA bogstavscore fra baseline indikerer en forbedring af synsstyrken. Denne analyse blev udført på observerede data. 80 % konfidensintervallerne blev beregnet ved hjælp af Wald-metoden.
Baseline, dag 7, uge ​​4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
Procentdel af deltagere med BCVA Snellen-ækvivalent på 20/200 eller dårligere på angivne tidspunkter
Tidsramme: Baseline, dag 7, uge ​​4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
Bedste korrigerede synsstyrke (BCVA) ved en starttestafstand på 4 meter blev målt ved hjælp af et sæt af tre Precision VisionTM eller Lighthouse-distanceskarphed (modificerede ETDRS-diagrammer 1, 2 og R) før udvidelse af øjnene af et trænet og certificeret syn. skarphed eksaminator. BCVA-eksaminatoren blev maskeret for at studere øjen- og behandlingsopgaver og udførte kun refraktions- og BCVA-vurderingen. BCVA-eksaminatoren var også maskeret til BCVA-bogstavscorerne fra en deltagers tidligere besøg og kunne kun kende refraktionsdataene fra tidligere besøg. BCVA bogstavscore varierer fra 0 til 100 (bedst opnåelige score), og en stigning i BCVA bogstavscore fra baseline indikerer en forbedring af synsstyrken. Denne analyse blev udført på observerede data. 80 % konfidensintervallerne blev beregnet ved hjælp af Wald-metoden.
Baseline, dag 7, uge ​​4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
Gennemsnitlig ændring fra baseline i central foveal tykkelse (CFT) på specificerede tidspunkter
Tidsramme: Baseline, dag 7, uge ​​4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
Central foveal tykkelse (CFT) blev defineret som tykkelsen fra den indre begrænsende membran til retinal pigmentepitel ved den vandrette skive tættest på midten af ​​fovea, og den blev målt ved hjælp af spektral domæne optisk kohærens tomografi (SD-OCT). Analysen blev udført ved hjælp af en Mixed Model for Repeated Measurement (MMRM) model, som inkluderede en ustruktureret kovarians og de kategoriske kovariater for behandlingsgruppe, besøg og besøg af behandlingsgruppeinteraktion og den kontinuerlige kovariat af baseline CFT.
Baseline, dag 7, uge ​​4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Central Subfield Thickness (CST) på specificerede tidspunkter
Tidsramme: Baseline, dag 7, uge ​​4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
Central subfield thickness (CST) blev defineret som middeltykkelsen fra den indre begrænsende membran til retinal pigmentepitel over det 1 millimeter (mm) centrale subfelt, og den blev målt ved hjælp af spektral domæne optisk kohærens tomografi (SD-OCT). Analysen blev udført ved hjælp af en Mixed Model for Repeated Measurement (MMRM)-model, som inkluderede en ustruktureret kovarians og de kategoriske kovariater af behandlingsgruppe, besøg og besøg af behandlingsgruppeinteraktion og den kontinuerlige kovariat af baseline CST.
Baseline, dag 7, uge ​​4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
Procentdel af deltagere uden intraretinal væske på angivne tidspunkter
Tidsramme: Baseline, dag 7, uge ​​4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
Fraværet af intraretinal væske, subretinal væske, cyster eller pigmentepitelløsning, i henhold til undersøgelsens tørre nethindedefinition, blev evalueret som individuelle tørre nethindeudfald. Intraretinal væske blev defineret som tilstedeværelsen af ​​væske i nethinden. Alle parametre blev målt ved hjælp af spektralt domæne optisk kohærenstomografi (SD-OCT). Anatomiske udfaldsmål var baseret på resultater fra et centralt læsecenter. Denne analyse blev udført på observerede data. 80 % konfidensintervallerne blev beregnet ved hjælp af Wald-metoden.
Baseline, dag 7, uge ​​4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
Procentdel af deltagere uden subretinal væske på specificerede tidspunkter
Tidsramme: Baseline, dag 7, uge ​​4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
Fraværet af intraretinal væske, subretinal væske, cyster eller pigmentepitelløsning, i henhold til undersøgelsens tørre nethindedefinition, blev evalueret som individuelle tørre nethindeudfald. Subretinal væske blev defineret som tilstedeværelsen af ​​væske mellem nethinden og retinal pigment epitel. Alle parametre blev målt ved hjælp af spektralt domæne optisk kohærenstomografi (SD-OCT). Anatomiske udfaldsmål var baseret på resultater fra et centralt læsecenter. Denne analyse blev udført på observerede data. 80 % konfidensintervallerne blev beregnet ved hjælp af Wald-metoden.
Baseline, dag 7, uge ​​4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
Procentdel af deltagere uden cyster på angivne tidspunkter
Tidsramme: Baseline, dag 7, uge ​​4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
Fraværet af intraretinal væske, subretinal væske, cyster eller pigmentepitelløsning, i henhold til undersøgelsens tørre nethindedefinition, blev evalueret som individuelle tørre nethindeudfald. Cyster blev defineret som tilstedeværelsen af ​​cystoid plads (væske) i nethinden. Alle parametre blev målt ved hjælp af spektralt domæne optisk kohærenstomografi (SD-OCT). Anatomiske udfaldsmål var baseret på resultater fra et centralt læsecenter. Denne analyse blev udført på observerede data. 80 % konfidensintervallerne blev beregnet ved hjælp af Wald-metoden.
Baseline, dag 7, uge ​​4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
Procentdel af deltagere uden pigmentepitelløsning på specificerede tidspunkter
Tidsramme: Baseline, dag 7, uge ​​4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
Fraværet af intraretinal væske, subretinal væske, cyster eller pigmentepitelløsning, i henhold til undersøgelsens tørre nethindedefinition, blev evalueret som individuelle tørre nethindeudfald. Pigmentepitelløsning blev defineret som tilstedeværelsen af ​​en løsrivelse af pigmentepitelet fra Bruchs membran. Alle parametre blev målt ved hjælp af spektralt domæne optisk kohærenstomografi (SD-OCT). Anatomiske udfaldsmål var baseret på resultater fra et centralt læsecenter. Denne analyse blev udført på observerede data. 80 % konfidensintervallerne blev beregnet ved hjælp af Wald-metoden.
Baseline, dag 7, uge ​​4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
Gennemsnitlig basislinjeværdi og gennemsnitlig ændring fra basislinje for det samlede areal af choroidal neovaskularisering (CNV) i uge 40 og uge 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​40, uge ​​52
Det samlede areal af choroidal neovaskularisering (CNV) blev evalueret af et centralt læsecenter ved hjælp af fundus fluorescein angiografi (FFA).
Baseline, uge ​​40, uge ​​52
Gennemsnitlig basislinjeværdi og gennemsnitlig ændring fra basislinje for CNV-komponentens samlede areal i uge 40 og uge 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​40, uge ​​52
Det samlede areal af choroidal neovaskularisering (CNV) komponent (dvs. det samlede areal af CNV membran) blev evalueret af et centralt læsecenter ved anvendelse af fundus fluorescein angiografi (FFA).
Baseline, uge ​​40, uge ​​52
Gennemsnitlig basisværdi og gennemsnitlig ændring fra basislinje for det samlede lækageområde i uge 40 og uge 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​40, uge ​​52
Det samlede lækageareal blev evalueret af et centralt læsecenter ved hjælp af fundus fluorescein angiografi (FFA).
Baseline, uge ​​40, uge ​​52
Ændring fra baseline i antallet af deltagere med antistof-antistoffer (ADA) til Faricimab på et hvilket som helst tidspunkt post-baseline
Tidsramme: Foruddosis ved baseline (dag 1), uge ​​16, 24, 28, 44 og 52
Blodprøver blev taget til måling af anti-lægemiddel-antistoffer (ADA'er) mod faricimab ved hjælp af et valideret enzym-linked immunosorbent assay (ELISA).
Foruddosis ved baseline (dag 1), uge ​​16, 24, 28, 44 og 52
Sikkerhedsoversigt: Antal og procentdel af deltagere med mindst én uønsket hændelse
Tidsramme: Fra baseline indtil 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til 52 uger)
Dette sikkerhedsresumé rapporterer antallet og procentdelen af ​​deltagere, der oplevede mindst én uønsket hændelse (AE) under undersøgelsen. Investigatoren vurderede uafhængigt alvoren og sværhedsgraden for hver AE. Sværhedsgraden blev bedømt efter følgende karakterskala: Mild = ubehag bemærket, men ingen forstyrrelse af normal daglig aktivitet; Moderat = ubehag tilstrækkeligt til at reducere eller påvirke normal daglig aktivitet; Alvorlig = uarbejdsdygtig med manglende evne til at arbejde eller udføre normal daglig aktivitet. Alvor og alvor er ikke synonyme; uanset sværhedsgraden kan nogle bivirkninger også have opfyldt alvorlighedskriterierne.
Fra baseline indtil 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til 52 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

29. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2017

Først opslået (Skøn)

1. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR39521

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Faricimab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner