신생혈관 연령 관련 황반 변성의 치료에서 연장된 지속성을 위한 파리시맙(RO6867461; RG7716)을 평가하기 위한 연구 (STAIRWAY)
2020년 12월 9일 업데이트: Hoffmann-La Roche
STAIRWAY: 신생혈관 연령 관련 황반변성의 치료에서 연장된 내구성을 위한 이중특이성 항체 RO6867461(RG7716)로 안지오포이에틴-2 및 VEGF-A의 동시 차단
이것은 연령 관련 황반변성 신생혈관 환자를 대상으로 연장된 투여 요법과 함께 투여된 파리시맙(RO6867461; RG7716)의 효능, 안전성 및 약동학을 조사하기 위한 2상, 다기관, 무작위, 활성 비교 대조, 52주 연구였습니다. (nAMD).
한쪽 눈만 연구 눈으로 선택되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
76
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85053
- Retinal Consultants of Arizona
-
Tucson, Arizona, 미국, 85704
- Retina Associates Southwest PC
-
-
California
-
Bakersfield, California, 미국, 93309
- California Retina Consultants
-
Campbell, California, 미국, 95008
- Retinal Diagnostic Center
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, 미국, 80909-1183
- Retina Consultants of Southern Colorado PC; Clinical Research Department
-
-
Florida
-
Deerfield Beach, Florida, 미국, 33064
- Rand Eye
-
Melbourne, Florida, 미국, 32901
- Florida Eye Associates
-
Saint Petersburg, Florida, 미국, 33711
- Retina Vitreous Assoc of FL
-
Tallahassee, Florida, 미국, 32308
- Southern Vitreoretinal Assoc
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, 미국, 30909
- Southeast Retina Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46290
- MidWest Eye Institute
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, 미국, 50266
- Wolfe Eye Clinic
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21209
- The Retina Care Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55435
- Vitreo Retinal Surgery
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, 미국, 89502
- Sierra Eye Associates
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, 미국, 87109
- Eye Associates of New Mexico
-
-
New York
-
Great Neck, New York, 미국, 11021
- Vitreoretinal Consultants
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, 미국, 97401
- Oregon Retina, LLP
-
Portland, Oregon, 미국, 97221
- Retina Northwest
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, 미국, 38138
- Charles Retina Institute
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, 미국, 79606
- Retina Res Institute of Texas
-
Arlington, Texas, 미국, 76012
- Texas Retina Associates
-
Austin, Texas, 미국, 78750
- Retina Research Center
-
Willow Park, Texas, 미국, 76087
- Strategic Clinical Research Group, LLC
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
- Retina Associates of Utah
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- AMD에 이차적인 치료 경험이 없는 CNV(nAMD)
- FFA(fundus fluorescein angiography) 또는 SD-OCT(spectral-domain optical coherence tomography, 망막하액, 망막하 과반사 물질, 누출의 증거 또는 출혈에 의해 입증됨)에 의한 CNV 활동과 관련된 중심와하 구성요소가 있는 중심와하 또는 중심와근치 CNV
- 모든 유형의 CNV 병변: 전체 병변 크기(혈액, 위축, 섬유증 및 신생혈관 형성 포함)가 FFA에 의해 6개 디스크 영역 이하임; 및 FFA에 의한 총 병변 크기의 50% 이상의 CNV 구성요소 면적; 및 FFA에 의해 확인된 활성 CNV(누설 증거); 및 SD-OCT에 의해 확인된 CNV 삼출(액의 존재)
- 1일차에 ETDRS 유사 차트(20/40-20/320 Snellen 등가)에서 BCVA 문자 점수 73~24자(포함)
- 진단을 확인하기 위해 양질의 망막 이미지를 획득할 수 있도록 명확한 안구 미디어 및 적절한 동공 확장
제외 기준:
- 안구 히스토플라스마증, 외상, 병적 근시, 맥관양 조흔, 맥락막 파열 또는 포도막염과 같은 AMD 이외의 원인으로 인한 CNV
- 스크리닝 시 중심 장액 맥락망막병증
- 황반을 포함하는 망막 색소 상피 열상
- FFA: 망막하 출혈, 섬유증 또는 전체 병변 면적의 50% 이상(>) 위축 및/또는 중심와를 포함하는 위축
- IVT 치료(스테로이드, 항-VEGF, 조직 플라스미노겐 활성제, 오크리플라스민, C3F8 가스, 공기), 안구주위 약리학적 개입, 아르곤 레이저 광응고술, 베르테포르핀 광역학 요법, 다이오드 레이저, 경동공열요법 또는 외과적 개입
- 기준선 평가 3개월 이내의 백내장 수술
- 기타 안내 수술(유리체절제술, 녹내장 수술, 각막 이식, 방사선 요법)
- 스테로이드 IVT 치료로 인한 백내장 합병증 관리를 제외한 이전 IVT 치료(항-VEGF 약물 포함)
- 다른 망막 질환에 대한 이전 안구 주위 약리학적 중재
- 연구자의 의견으로는 시력 개선 가능성을 감소시키거나 연구 과정 중 의학적 또는 외과 적 개입
- 1일(무작위화 전)에 연구 안구의 활성 안내 염증(등급 추적 또는 그 이상)
- 연구 눈의 현재 유리체 출혈
- 연구 안구에서 제어되지 않는 녹내장(예: 시야의 진행성 손실 또는 항녹내장 약물 치료에도 불구하고 IOP ≥25mmHg로 정의됨)
- 연구 안구에서 8 디옵터 이상의 근시를 나타내는 굴절 이상 구면 등가물
- 양쪽 눈의 특발성 또는 자가면역 관련 포도막염의 병력
- 1일째(무작위화 전) 어느 한쪽 눈의 활동성 감염성 결막염, 각막염, 공막염 또는 안내염
- 스크리닝 전 1개월 이내의 모든 주요 질병 또는 주요 수술
- 조절되지 않는 혈압(참가자가 휴식을 취하는 동안 수축기 >180 mm Hg 및/또는 확장기 >100 mm Hg로 정의됨). 참가자의 초기 판독값이 이 값을 초과하는 경우 두 번째 판독값은 나중에 같은 날 또는 스크리닝 기간 동안 다른 날에 수행되었습니다. 참가자의 혈압이 항고혈압제로 조절된 경우 참가자는 1일 전 최소 30일 동안 동일한 약물을 지속적으로 복용했습니다.
- 1일 전 3개월 이내의 뇌졸중 또는 심근경색
- 다른 질병의 이력, 대사 기능 장애, 신체 검사 소견 또는 연구 약물의 사용을 금기하거나 연구 결과의 해석에 영향을 미칠 수 있거나 참가자를 치료에 대한 고위험 상태로 만드는 상태에 대한 합리적인 의심을 주는 임상 실험실 소견 수사관의 의견에 따른 합병증
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 사람
- ranibizumab, fluorescein, 사용된 제형의 모든 성분, 확장 점안액 또는 사용된 마취 및 항균 점적액에 알려진 과민증
- 연구 치료 시작 전 3개월 이내에 연구 요법으로 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 6mg 파리시맙 Q12W
6mg 파리시맙은 12주차까지 4주마다 1회(Q4W) 유리체강내(IVT) 주사(4회 주사)에 이어 24주차부터 48주차까지 12주마다 1회(Q12W) 6mg 파리시맙 IVT 주사(주사 24주, 36주 및 48주에 3회 주사).
|
파리시맙은 치료 기간 동안 명시된 대로 IVT 주사를 통해 투여되었습니다.
다른 이름들:
위조는 IVT 주사를 모방한 절차였으며 빈 주사기(바늘 없음)의 뭉툭한 끝을 마취된 눈에 대고 눌렀습니다.
치료 부문 사이에서 마스킹을 유지하기 위해 적용 가능한 방문에서 파리시맙 치료 부문의 참가자에게 투여되었습니다.
|
|
실험적: 6mg 파리시맙 Q16W
6 mg 파리시맙은 12주차까지 4주마다 1회(Q4W) IVT 주사로 투여되었고, 질병 활성도에 대한 프로토콜 정의 평가가 수행된 24주차까지는 용량이 투여되지 않았습니다.
24주차에 질병 활성이 있는 참가자는 6mg의 파리시맙 IVT Q12W 투약을 시작했고, 24주차에 질병 활동이 없는 참가자는 나머지 연구 동안 16주마다 1회(Q16W) 6mg 파리시맙 IVT 투약을 시작했습니다.
|
파리시맙은 치료 기간 동안 명시된 대로 IVT 주사를 통해 투여되었습니다.
다른 이름들:
위조는 IVT 주사를 모방한 절차였으며 빈 주사기(바늘 없음)의 뭉툭한 끝을 마취된 눈에 대고 눌렀습니다.
치료 부문 사이에서 마스킹을 유지하기 위해 적용 가능한 방문에서 파리시맙 치료 부문의 참가자에게 투여되었습니다.
|
|
활성 비교기: 0.5mg 라니비주맙 Q4W
라니비주맙 0.5 mg을 48주 동안 4주마다 1회(Q4W) IVT 주사로 투여하였다(13회 주사).
|
라니비주맙은 치료 기간 동안 명시된 대로 IVT 주사를 통해 투여되었습니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) BCVA 차트를 사용하여 40주에 최고 교정 시력(BCVA)의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선, 40주차
|
4미터의 시작 테스트 거리에서 최대 교정 시력(BCVA)은 훈련되고 인증된 시각에 의해 눈을 확장하기 전에 3개의 Precision VisionTM 또는 Lighthouse 원거리 시력 차트 세트(수정된 ETDRS 차트 1, 2 및 R)를 사용하여 측정되었습니다. 시력 검사자.
BCVA 검사자는 눈과 치료 할당을 연구하기 위해 가려졌고 굴절 및 BCVA 평가만 수행했습니다.
BCVA 검사관은 또한 참가자의 이전 방문의 BCVA 문자 점수에 가려져 이전 방문의 굴절 데이터만 알 수 있었습니다.
BCVA 문자 점수의 범위는 0에서 100(도달 가능한 최고 점수)이며 기준선에서 BCVA 문자 점수가 증가하면 시력이 향상되었음을 나타냅니다.
분석은 반복 측정을 위한 혼합 모델(MMRM) 모델을 사용하여 수행되었으며, 여기에는 구조화되지 않은 공분산 및 치료 그룹의 범주형 공변량, 방문 및 치료 그룹 상호 작용에 의한 방문 및 기준선 BCVA의 연속 공변량이 포함되었습니다.
|
기준선, 40주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
ETDRS BCVA 차트를 사용하여 지정된 시점에서 BCVA의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선, 7일, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주 및 52주
|
4미터의 시작 테스트 거리에서 최대 교정 시력(BCVA)은 훈련되고 인증된 시각에 의해 눈을 확장하기 전에 3개의 Precision VisionTM 또는 Lighthouse 원거리 시력 차트 세트(수정된 ETDRS 차트 1, 2 및 R)를 사용하여 측정되었습니다. 시력 검사자.
BCVA 검사자는 눈과 치료 할당을 연구하기 위해 가려졌고 굴절 및 BCVA 평가만 수행했습니다.
BCVA 검사관은 또한 참가자의 이전 방문의 BCVA 문자 점수에 가려져 이전 방문의 굴절 데이터만 알 수 있었습니다.
BCVA 문자 점수의 범위는 0에서 100(도달 가능한 최고 점수)이며 기준선에서 BCVA 문자 점수가 증가하면 시력이 향상되었음을 나타냅니다.
분석은 반복 측정을 위한 혼합 모델(MMRM) 모델을 사용하여 수행되었으며, 여기에는 구조화되지 않은 공분산 및 치료 그룹의 범주형 공변량, 방문 및 치료 그룹 상호 작용에 의한 방문 및 기준선 BCVA의 연속 공변량이 포함되었습니다.
|
기준선, 7일, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주 및 52주
|
|
지정된 시점에서 BCVA의 기준선으로부터 15 이상, ≥10, ≥5 또는 ≥0 문자 이상(≥)을 얻은 참가자의 수 및 백분율
기간: 기준선, 7일, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주 및 52주
|
4미터의 시작 테스트 거리에서 최대 교정 시력(BCVA)은 훈련되고 인증된 시각에 의해 눈을 확장하기 전에 3개의 Precision VisionTM 또는 Lighthouse 원거리 시력 차트 세트(수정된 ETDRS 차트 1, 2 및 R)를 사용하여 측정되었습니다. 시력 검사자.
BCVA 검사자는 눈과 치료 할당을 연구하기 위해 가려졌고 굴절 및 BCVA 평가만 수행했습니다.
BCVA 검사관은 또한 참가자의 이전 방문의 BCVA 문자 점수에 가려져 이전 방문의 굴절 데이터만 알 수 있었습니다.
BCVA 문자 점수의 범위는 0에서 100(도달 가능한 최고 점수)이며 기준선에서 BCVA 문자 점수가 증가하면 시력이 향상되었음을 나타냅니다.
이 분석은 관찰된 데이터에 대해 수행되었습니다.
|
기준선, 7일, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주 및 52주
|
|
지정된 시점에서 BCVA의 기준선에서 ≥15 글자를 얻은 참가자의 비율
기간: 기준선, 7일, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주 및 52주
|
4미터의 시작 테스트 거리에서 최대 교정 시력(BCVA)은 훈련되고 인증된 시각에 의해 눈을 확장하기 전에 3개의 Precision VisionTM 또는 Lighthouse 원거리 시력 차트 세트(수정된 ETDRS 차트 1, 2 및 R)를 사용하여 측정되었습니다. 시력 검사자.
BCVA 검사자는 눈과 치료 할당을 연구하기 위해 가려졌고 굴절 및 BCVA 평가만 수행했습니다.
BCVA 검사관은 또한 참가자의 이전 방문의 BCVA 문자 점수에 가려져 이전 방문의 굴절 데이터만 알 수 있었습니다.
BCVA 문자 점수의 범위는 0에서 100(도달 가능한 최고 점수)이며 기준선에서 BCVA 문자 점수가 증가하면 시력이 향상되었음을 나타냅니다.
이 분석은 관찰된 데이터에 대해 수행되었습니다.
80% 신뢰 구간은 Wald 방법을 사용하여 계산되었습니다.
|
기준선, 7일, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주 및 52주
|
|
지정된 시점에서 BCVA의 기준선에서 ≥15, ≥10, ≥5 또는 ≥0 글자를 잃지 않은 참가자의 수 및 백분율
기간: 기준선, 7일, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주 및 52주
|
4미터의 시작 테스트 거리에서 최대 교정 시력(BCVA)은 훈련되고 인증된 시각에 의해 눈을 확장하기 전에 3개의 Precision VisionTM 또는 Lighthouse 원거리 시력 차트 세트(수정된 ETDRS 차트 1, 2 및 R)를 사용하여 측정되었습니다. 시력 검사자.
BCVA 검사자는 눈과 치료 할당을 연구하기 위해 가려졌고 굴절 및 BCVA 평가만 수행했습니다.
BCVA 검사관은 또한 참가자의 이전 방문의 BCVA 문자 점수에 가려져 이전 방문의 굴절 데이터만 알 수 있었습니다.
BCVA 문자 점수의 범위는 0에서 100(도달 가능한 최고 점수)이며 기준선에서 BCVA 문자 점수의 손실은 시력이 악화되었음을 나타냅니다.
이 분석은 관찰된 데이터에 대해 수행되었습니다.
|
기준선, 7일, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주 및 52주
|
|
지정된 시점에서 BCVA의 기준선에서 ≥15자를 잃지 않은 참가자의 비율
기간: 기준선, 7일, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주 및 52주
|
4미터의 시작 테스트 거리에서 최대 교정 시력(BCVA)은 훈련되고 인증된 시각에 의해 눈을 확장하기 전에 3개의 Precision VisionTM 또는 Lighthouse 원거리 시력 차트 세트(수정된 ETDRS 차트 1, 2 및 R)를 사용하여 측정되었습니다. 시력 검사자.
BCVA 검사자는 눈과 치료 할당을 연구하기 위해 가려졌고 굴절 및 BCVA 평가만 수행했습니다.
BCVA 검사관은 또한 참가자의 이전 방문의 BCVA 문자 점수에 가려져 이전 방문의 굴절 데이터만 알 수 있었습니다.
BCVA 문자 점수의 범위는 0에서 100(도달 가능한 최고 점수)이며 기준선에서 BCVA 문자 점수가 증가하면 시력이 향상되었음을 나타냅니다.
이 분석은 관찰된 데이터에 대해 수행되었습니다.
80% 신뢰 구간은 Wald 방법을 사용하여 계산되었습니다.
|
기준선, 7일, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주 및 52주
|
|
지정된 시점에서 BCVA Snellen이 20/40 이상인 참여자의 비율
기간: 기준선, 7일, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주 및 52주
|
4미터의 시작 테스트 거리에서 최대 교정 시력(BCVA)은 훈련되고 인증된 시각에 의해 눈을 확장하기 전에 3개의 Precision VisionTM 또는 Lighthouse 원거리 시력 차트 세트(수정된 ETDRS 차트 1, 2 및 R)를 사용하여 측정되었습니다. 시력 검사자.
BCVA 검사자는 눈과 치료 할당을 연구하기 위해 가려졌고 굴절 및 BCVA 평가만 수행했습니다.
BCVA 검사관은 또한 참가자의 이전 방문의 BCVA 문자 점수에 가려져 이전 방문의 굴절 데이터만 알 수 있었습니다.
BCVA 문자 점수의 범위는 0에서 100(도달 가능한 최고 점수)이며 기준선에서 BCVA 문자 점수가 증가하면 시력이 향상되었음을 나타냅니다.
이 분석은 관찰된 데이터에 대해 수행되었습니다.
80% 신뢰 구간은 Wald 방법을 사용하여 계산되었습니다.
|
기준선, 7일, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주 및 52주
|
|
지정된 시점에서 BCVA Snellen이 20/200이거나 더 나쁜 참가자 비율
기간: 기준선, 7일, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주 및 52주
|
4미터의 시작 테스트 거리에서 최대 교정 시력(BCVA)은 훈련되고 인증된 시각에 의해 눈을 확장하기 전에 3개의 Precision VisionTM 또는 Lighthouse 원거리 시력 차트 세트(수정된 ETDRS 차트 1, 2 및 R)를 사용하여 측정되었습니다. 시력 검사자.
BCVA 검사자는 눈과 치료 할당을 연구하기 위해 가려졌고 굴절 및 BCVA 평가만 수행했습니다.
BCVA 검사관은 또한 참가자의 이전 방문의 BCVA 문자 점수에 가려져 이전 방문의 굴절 데이터만 알 수 있었습니다.
BCVA 문자 점수의 범위는 0에서 100(도달 가능한 최고 점수)이며 기준선에서 BCVA 문자 점수가 증가하면 시력이 향상되었음을 나타냅니다.
이 분석은 관찰된 데이터에 대해 수행되었습니다.
80% 신뢰 구간은 Wald 방법을 사용하여 계산되었습니다.
|
기준선, 7일, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주 및 52주
|
|
지정된 시점에서 중심와 두께(CFT)의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선, 7일, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주 및 52주
|
중심와 두께(central foveal thickness, CFT)는 중심와 중심에 가장 가까운 수평 절편에서 내경계막부터 망막색소상피까지의 두께로 정의하였고, 스펙트럼영역광간섭단층촬영(SD-OCT)을 이용하여 측정하였다.
분석은 MMRM(Mixed Model for Repeated Measurement) 모델을 사용하여 수행되었으며, 여기에는 구조화되지 않은 공분산 및 치료 그룹의 범주형 공변량, 방문 및 치료 그룹 상호 작용에 의한 방문 및 기준선 CFT의 연속 공변량이 포함되었습니다.
|
기준선, 7일, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주 및 52주
|
|
지정된 시점에서 CST(Central Subfield Thickness)의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선, 7일, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주 및 52주
|
CST(Central Subfield Thickness)는 내경계막에서 망막색소상피까지의 평균두께로 1mm 중심하위영역에 걸친 두께로 정의하였으며, SD-OCT(spectral domain optical coherence tomography)를 이용하여 측정하였다.
분석은 MMRM(Mixed Model for Repeated Measurement) 모델을 사용하여 수행되었으며, 여기에는 구조화되지 않은 공분산 및 치료 그룹의 범주형 공변량, 방문 및 치료 그룹 상호 작용에 의한 방문 및 기준선 CST의 연속 공변량이 포함되었습니다.
|
기준선, 7일, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주 및 52주
|
|
지정된 시점에서 망막내액이 없는 참가자의 백분율
기간: 기준선, 7일, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주 및 52주
|
연구의 건성 망막 정의에 따라 망막내액, 망막하액, 낭종 또는 색소 상피 박리의 부재를 개별 건성 망막 결과로 평가했습니다.
망막내액은 망막 내에 액체가 존재하는 것으로 정의되었다.
모든 매개변수는 스펙트럼 영역 광간섭 단층 촬영(SD-OCT)을 사용하여 측정되었습니다.
해부학적 결과 측정은 중앙 판독 센터의 결과를 기반으로 했습니다.
이 분석은 관찰된 데이터에 대해 수행되었습니다.
80% 신뢰 구간은 Wald 방법을 사용하여 계산되었습니다.
|
기준선, 7일, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주 및 52주
|
|
지정된 시점에서 망막하액이 없는 참가자의 백분율
기간: 기준선, 7일, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주 및 52주
|
연구의 건성 망막 정의에 따라 망막내액, 망막하액, 낭종 또는 색소 상피 박리의 부재를 개별 건성 망막 결과로 평가했습니다.
망막하액은 망막과 망막 색소 상피 사이에 액체가 존재하는 것으로 정의되었습니다.
모든 매개변수는 스펙트럼 영역 광간섭 단층 촬영(SD-OCT)을 사용하여 측정되었습니다.
해부학적 결과 측정은 중앙 판독 센터의 결과를 기반으로 했습니다.
이 분석은 관찰된 데이터에 대해 수행되었습니다.
80% 신뢰 구간은 Wald 방법을 사용하여 계산되었습니다.
|
기준선, 7일, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주 및 52주
|
|
지정된 시점에서 낭종이 없는 참가자의 백분율
기간: 기준선, 7일, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주 및 52주
|
연구의 건성 망막 정의에 따라 망막내액, 망막하액, 낭종 또는 색소 상피 박리의 부재를 개별 건성 망막 결과로 평가했습니다.
낭종은 망막에 낭포 공간(액체)이 존재하는 것으로 정의되었습니다.
모든 매개변수는 스펙트럼 영역 광간섭 단층 촬영(SD-OCT)을 사용하여 측정되었습니다.
해부학적 결과 측정은 중앙 판독 센터의 결과를 기반으로 했습니다.
이 분석은 관찰된 데이터에 대해 수행되었습니다.
80% 신뢰 구간은 Wald 방법을 사용하여 계산되었습니다.
|
기준선, 7일, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주 및 52주
|
|
지정된 시점에서 색소 상피 박리가 없는 참가자의 백분율
기간: 기준선, 7일, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주 및 52주
|
연구의 건성 망막 정의에 따라 망막내액, 망막하액, 낭종 또는 색소 상피 박리의 부재를 개별 건성 망막 결과로 평가했습니다.
색소 상피 박리는 Bruch's 막으로부터 색소 상피의 박리가 존재하는 것으로 정의되었다.
모든 매개변수는 스펙트럼 영역 광간섭 단층 촬영(SD-OCT)을 사용하여 측정되었습니다.
해부학적 결과 측정은 중앙 판독 센터의 결과를 기반으로 했습니다.
이 분석은 관찰된 데이터에 대해 수행되었습니다.
80% 신뢰 구간은 Wald 방법을 사용하여 계산되었습니다.
|
기준선, 7일, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주 및 52주
|
|
40주차 및 52주차에 맥락막 혈관신생(CNV)의 총 면적의 기준선 평균 값 및 평균 변화
기간: 기준선, 40주차, 52주차
|
맥락막 혈관신생(CNV)의 전체 영역은 안저 형광 혈관 조영술(FFA)을 사용하여 중앙 판독 센터에서 평가되었습니다.
|
기준선, 40주차, 52주차
|
|
40주차 및 52주차에서 CNV 구성 요소의 총 면적 기준선으로부터 평균 기준선 값 및 평균 변화
기간: 기준선, 40주차, 52주차
|
맥락막 혈관신생(CNV) 성분의 총면적(즉, CNV 막의 총면적)은 안저 플루오레세인 혈관조영술(FFA)을 사용하여 중앙 판독 센터에 의해 평가되었습니다.
|
기준선, 40주차, 52주차
|
|
40주차 및 52주차의 평균 기준선 값 및 기준선으로부터의 총 누출 면적의 평균 변화
기간: 기준선, 40주차, 52주차
|
누출의 전체 면적은 FFA(fundus fluorescein angiography)를 사용하여 중앙 판독 센터에서 평가했습니다.
|
기준선, 40주차, 52주차
|
|
항약물 항체(ADA)를 보유한 참여자 수의 기준선에서 기준선 이후 언제든지 Faricimab으로 변경
기간: 기준선(1일), 16주, 24주, 28주, 44주 및 52주에 사전 투여
|
검증된 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)로 faricimab에 대한 항약물 항체(ADA)를 측정하기 위해 혈액 샘플을 채취했습니다.
|
기준선(1일), 16주, 24주, 28주, 44주 및 52주에 사전 투여
|
|
안전성 요약: 적어도 하나의 부작용이 있는 참가자의 수 및 백분율
기간: 기준선부터 연구 약물의 마지막 투여 후 28일까지(최대 52주)
|
이 안전성 요약은 연구 중에 최소 하나의 부작용(AE)을 경험한 참가자의 수와 비율을 보고합니다.
연구자는 각각의 AE에 대한 심각성과 중증도를 독립적으로 평가했습니다.
심각도는 다음 등급 척도에 따라 등급이 매겨졌습니다. 경증 = 불편함을 느꼈지만 정상적인 일상 활동에는 지장을 주지 않았습니다. 중등도 = 정상적인 일상 활동을 감소시키거나 영향을 줄 만큼 충분한 불편; 중증 = 일을 할 수 없거나 정상적인 일상 활동을 수행할 수 없는 무능력.
심각성과 심각성은 동의어가 아닙니다. 중증도와 관계없이 일부 AE는 중대성 기준을 충족했을 수도 있습니다.
|
기준선부터 연구 약물의 마지막 투여 후 28일까지(최대 52주)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 1월 27일
기본 완료 (실제)
2018년 1월 11일
연구 완료 (실제)
2018년 3월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 1월 31일
처음 게시됨 (추정)
2017년 2월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 9일
마지막으로 확인됨
2020년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .