Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus faricimabin (RO6867461; RG7716) pidennetyn kestävyyden arvioimiseksi uudissuonien ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman hoidossa (STAIRWAY)

keskiviikko 9. joulukuuta 2020 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

STAIRWAY: Angiopoietiini-2:n ja VEGF-A:n samanaikainen esto bispesifisellä vasta-aineella RO6867461 (RG7716) pidentää kestävyyttä uudissuonien ikääntymiseen liittyvän silmänpohjan rappeuman hoidossa

Tämä oli vaiheen II, monikeskus, satunnaistettu, aktiivisella vertailuvalmisteella kontrolloitu, 52 viikkoa kestänyt tutkimus, jossa tutkittiin farisimabin (RO6867461; RG7716) tehoa, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa, kun sitä annettiin pidennetyllä annosteluohjelmalla potilailla, jotka eivät olleet aiemmin saaneet hoitoa, joilla oli silmänpohjan ikään liittyvä neovaskulaarinen degeneraatio. (nAMD). Tutkimussilmäksi valittiin vain yksi silmä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

76

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85053
        • Retinal Consultants of Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85704
        • Retina Associates Southwest PC
    • California
      • Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93309
        • California Retina Consultants
      • Campbell, California, Yhdysvallat, 95008
        • Retinal Diagnostic Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80909-1183
        • Retina Consultants of Southern Colorado PC; Clinical Research Department
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Yhdysvallat, 33064
        • Rand Eye
      • Melbourne, Florida, Yhdysvallat, 32901
        • Florida Eye Associates
      • Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33711
        • Retina Vitreous Assoc of FL
      • Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32308
        • Southern Vitreoretinal Assoc
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30909
        • Southeast Retina Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46290
        • Midwest Eye Institute
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50266
        • Wolfe Eye Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21209
        • The Retina Care Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
        • Vitreo Retinal Surgery
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87109
        • Eye Associates of New Mexico
    • New York
      • Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11021
        • Vitreoretinal Consultants
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
        • Oregon Retina, LLP
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97221
        • Retina Northwest
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
        • Charles Retina Institute
    • Texas
      • Abilene, Texas, Yhdysvallat, 79606
        • Retina Res Institute of Texas
      • Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76012
        • Texas Retina Associates
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78750
        • Retina Research Center
      • Willow Park, Texas, Yhdysvallat, 76087
        • Strategic Clinical Research Group, LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
        • Retina Associates of Utah

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • AMD:n sekundaarinen CNV, jota ei ole hoidettu (nAMD)
  • Subfoveaalinen tai juxtafoveaalinen CNV, jonka subfoveaalinen komponentti liittyy CNV-aktiivisuuteen silmänpohjan fluoreseiiniangiografialla (FFA) tai spektrialueen optisella koherenssitomografialla (SD-OCT; todisteena verkkokalvon alaisen nesteen, subretinaalisen hyperheijastavan materiaalin, vuodon tai verenvuodon perusteella)
  • Kaikentyyppinen CNV-leesio, jossa: vaurion kokonaiskoko (mukaan lukien veri, atrofia, fibroosi ja uudissuonittuminen) on 6 levyaluetta tai vähemmän FFA:n perusteella; ja CNV-komponenttialue vähintään 50 % leesion kokonaiskoosta FFA:lla; ja FFA:n vahvistama aktiivinen CNV (todiste vuodosta); ja CNV-eritys, joka on vahvistettu SD-OCT:lla (nesteen läsnäolo)
  • BCVA-kirjainpisteet 73–24 kirjainta (mukaan lukien) ETDRS-tyyppisillä kaavioilla (20/40-20/320 Snellenin vastaavat) päivänä 1
  • Kirkas silmäväliaine ja riittävä pupillin laajeneminen, jotta voidaan saada hyvälaatuisia verkkokalvokuvia diagnoosin vahvistamiseksi

Poissulkemiskriteerit:

  • CNV, joka johtuu muista syistä kuin AMD:stä, kuten silmän histoplasmoosi, trauma, patologinen likinäköisyys, angioidiraitoja, suonikalvon repeämä tai uveiitti
  • Keski-seroottinen korioretinopatia seulonnassa
  • Verkkokalvon pigmenttiepiteelin repeämä, johon liittyy makula
  • FFA: subretinaalinen verenvuoto, fibroosi tai surkastuminen yli (>) 50 % koko leesion alueesta ja/tai johon liittyy fovea
  • Mikä tahansa aikaisempi tai samanaikainen CNV-hoito, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen) IVT-hoito (steroidit, anti-VEGF, kudosplasminogeeniaktivaattori, okriplasmiini, C3F8-kaasu, ilma), periokulaarinen farmakologinen interventio, argonlaservalokoagulaatio, verteporfiini fotodynaaminen hoito, diodilaser, transpupillaarinen lämpöhoito tai kirurginen toimenpide
  • Kaihileikkaus 3 kuukauden sisällä lähtötilanteen arvioinnista
  • Mikä tahansa muu intraokulaarinen leikkaus (pars plana vitrektomia, glaukoomaleikkaus, sarveiskalvonsiirto, sädehoito)
  • Aiempi IVT-hoito (mukaan lukien anti-VEGF-lääkitys) paitsi kaihikomplikaatioiden hoito steroidi IVT-hoidolla
  • Aiempi periokulaarinen farmakologinen interventio muihin verkkokalvon sairauksiin
  • Mikä tahansa samanaikainen silmänsisäinen tila tutkimussilmässä (esim. amblyopia, afakia, verkkokalvon irtauma, kaihi, diabeettinen retinopatia tai makulopatia tai epiretinaalinen kalvo, jossa on vetovoimaa), jotka tutkijan mielestä voivat joko vähentää näön paranemisen mahdollisuutta tai vaatia lääketieteellisiin tai kirurgisiin toimenpiteisiin tutkimuksen aikana
  • Aktiivinen silmänsisäinen tulehdus (asteen jälki tai enemmän) tutkimussilmässä päivänä 1 (ennen satunnaistamista)
  • Nykyinen lasiaisen verenvuoto tutkittavassa silmässä
  • Hallitsematon glaukooma (esim. progressiivinen näkökenttien menetys tai määritelty silmänpaineeksi ≥ 25 mm Hg glaukoomalääkkeellä hoidosta huolimatta) tutkimussilmässä
  • Taitevirheen pallomainen ekvivalentti, joka osoittaa yli 8 diopterin likinäköisyyttä tutkittavassa silmässä
  • Aiempi idiopaattinen tai autoimmuuniperäinen uveiitti kummassakin silmässä
  • Aktiivinen tarttuva sidekalvotulehdus, keratiitti, skleriitti tai endoftalmiitti kummassakin silmässä päivänä 1 (ennen satunnaistamista)
  • Mikä tahansa vakava sairaus tai suuri kirurginen toimenpide kuukauden sisällä ennen seulontaa
  • Hallitsematon verenpaine (määritelty systoliseksi > 180 mm Hg ja/tai diastoliseksi > 100 mm Hg osallistujan levossa). Jos osallistujan ensimmäinen lukema ylitti nämä arvot, toinen lukema otettiin myöhemmin samana päivänä tai jonakin muuna päivänä seulontajakson aikana. Jos osallistujan verenpainetta hallittiin verenpainetta alentavilla lääkkeillä, osallistuja otti samaa lääkettä jatkuvasti vähintään 30 päivää ennen päivää 1
  • Aivohalvaus tai sydäninfarkti 3 kuukauden sisällä ennen päivää 1
  • Aiempi muu sairaus, aineenvaihduntahäiriö, fyysisen tutkimuksen löydös tai kliiniset laboratoriolöydökset, jotka antavat aihetta epäillä tilaa, joka on vasta-aiheinen tutkimuslääkkeen käytölle tai joka saattaa vaikuttaa tutkimuksen tulosten tulkintaan tai aiheuttaa suuren riskin saada osallistuja komplikaatioita tutkijan mielestä
  • Raskaana tai imetyksen aikana tai aikoo tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
  • Tunnettu yliherkkyys ranibitsumabille, fluoreseiinille, valmisteen jollekin aineosalle, laajentaville silmätippoille tai jollekin käytetylle anestesia- ja antimikrobiselle tipalle
  • Hoito tutkimushoidolla 3 kuukauden sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 6 mg Faricimab Q12W
6 mg farisimabia annettiin lasiaisensisäisenä (IVT) injektiona kerran 4 viikossa (Q4W) viikkoon 12 asti (4 injektiota), jota seurasi 6 mg farisimabia IVT-injektio kerran 12 viikossa (Q12W) viikosta 24 viikkoon 48 (injektiot) viikoilla 24, 36 ja 48; 3 injektiota).
Lääke: Faricimab
Faritsimabia annettiin IVT-injektioilla hoitojakson aikana määritellyllä tavalla.
Muut nimet:
  • RO6867461
  • RG7716
Lääke: Huijausmenettely
Huijaus oli toimenpide, joka matki IVT-injektiota ja jossa tyhjän ruiskun (ilman neulaa) tylppä pää puristettiin nukutettua silmää vasten. Sitä annettiin faricimabihoitoryhmien osallistujille soveltuvien käyntien yhteydessä maskin säilyttämiseksi hoitoryhmien välillä.
Kokeellinen: 6 mg Faricimab Q16W
6 mg farisimabia annettiin IVT-injektiona kerran 4 viikossa (Q4W) viikkoon 12 asti (4 injektiota), minkä jälkeen ei annoksia viikkoon 24 asti, jolloin suoritettiin protokollan mukainen taudin aktiivisuuden arviointi. Osallistujat, joiden sairaus oli aktiivinen viikolla 24, aloittivat 6 mg:n farisimabin IVT-annoksen Q12W, ja osallistujat, joilla ei ollut tautiaktiivisuutta viikolla 24, aloittivat 6 mg:n farisimabin IVT-annoksen kerran 16 viikon välein (Q16W) tutkimuksen loppuosan ajan.
Lääke: Faricimab
Faritsimabia annettiin IVT-injektioilla hoitojakson aikana määritellyllä tavalla.
Muut nimet:
  • RO6867461
  • RG7716
Lääke: Huijausmenettely
Huijaus oli toimenpide, joka matki IVT-injektiota ja jossa tyhjän ruiskun (ilman neulaa) tylppä pää puristettiin nukutettua silmää vasten. Sitä annettiin faricimabihoitoryhmien osallistujille soveltuvien käyntien yhteydessä maskin säilyttämiseksi hoitoryhmien välillä.
Active Comparator: 0,5 mg ranibitsumabi Q4W
0,5 mg ranibitsumabia annettiin IVT-injektiona kerran 4 viikossa (Q4W) 48 viikon ajan (13 injektiota).
Lääke: Ranibitsumabi
Ranibitsumabia annettiin IVT-injektioilla hoitojakson aikana määritellyllä tavalla.
Muut nimet:
  • Lucentis®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paras korjatun näöntarkkuuden (BCVA) keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikolla 40, käyttämällä varhaisen hoidon diabeettisen retinopatian tutkimuksen (ETDRS) BCVA-kaavioita
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 40
Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) 4 metrin aloitustestin etäisyydellä mitattiin käyttämällä kolmea Precision VisionTM- tai Lighthouse-etäisyyskartoitusta (muokatut ETDRS-kaaviot 1, 2 ja R) ennen kuin koulutettu ja sertifioitu näkökyky avasi silmät. tarkkuuden tutkija. BCVA-tutkija oli naamioitu silmä- ja hoitotehtävän tutkimista varten, ja hän suoritti vain refraktio- ja BCVA-arvioinnin. BCVA-tutkija oli myös naamioitu osallistujan aiempien käyntien BCVA-kirjainpisteisiin, ja hän saattoi tietää vain aiempien käyntien taittumistiedot. BCVA-kirjainpisteet vaihtelevat 0–100 (paras saavutettavissa oleva pistemäärä), ja BCVA-kirjainpisteiden nousu lähtötasosta osoittaa näöntarkkuuden paranemisen. Analyysi suoritettiin käyttämällä Mixed Model for Repeated Measurement (MMRM) -mallia, joka sisälsi strukturoimattoman kovarianssin ja hoitoryhmän, käynnin ja hoitoryhmän vuorovaikutuksen kategoriset kovariaatit sekä BCVA:n perusviivan jatkuvan kovariaatin.
Perustaso, viikko 40

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos lähtötasosta BCVA:ssa määritetyillä aikapisteillä ETDRS BCVA -kaavioita käyttämällä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 7, viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 ja 52
Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) 4 metrin aloitustestin etäisyydellä mitattiin käyttämällä kolmea Precision VisionTM- tai Lighthouse-etäisyyskartoitusta (muokatut ETDRS-kaaviot 1, 2 ja R) ennen kuin koulutettu ja sertifioitu näkökyky avasi silmät. tarkkuuden tutkija. BCVA-tutkija oli naamioitu silmä- ja hoitotehtävän tutkimista varten, ja hän suoritti vain refraktio- ja BCVA-arvioinnin. BCVA-tutkija oli myös naamioitu osallistujan aiempien käyntien BCVA-kirjainpisteisiin, ja hän saattoi tietää vain aiempien käyntien taittumistiedot. BCVA-kirjainpisteet vaihtelevat 0–100 (paras saavutettavissa oleva pistemäärä), ja BCVA-kirjainpisteiden nousu lähtötasosta osoittaa näöntarkkuuden paranemisen. Analyysi suoritettiin käyttämällä Mixed Model for Repeated Measurement (MMRM) -mallia, joka sisälsi strukturoimattoman kovarianssin ja hoitoryhmän, käynnin ja hoitoryhmän vuorovaikutuksen kategoriset kovariaatit sekä BCVA:n perusviivan jatkuvan kovariaatin.
Lähtötilanne, päivä 7, viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 ja 52
Niiden osallistujien määrä ja prosenttiosuus, jotka saavat enemmän tai yhtä suuria kuin (≥)15, ≥10, ≥5 tai ≥0 kirjainta lähtötasosta BCVA:ssa määrätyinä aikapisteinä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 7, viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 ja 52
Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) 4 metrin aloitustestin etäisyydellä mitattiin käyttämällä kolmea Precision VisionTM- tai Lighthouse-etäisyyskartoitusta (muokatut ETDRS-kaaviot 1, 2 ja R) ennen kuin koulutettu ja sertifioitu näkökyky avasi silmät. tarkkuuden tutkija. BCVA-tutkija oli naamioitu silmä- ja hoitotehtävän tutkimista varten, ja hän suoritti vain refraktio- ja BCVA-arvioinnin. BCVA-tutkija oli myös naamioitu osallistujan aiempien käyntien BCVA-kirjainpisteisiin, ja hän saattoi tietää vain aiempien käyntien taittumistiedot. BCVA-kirjainpisteet vaihtelevat 0–100 (paras saavutettavissa oleva pistemäärä), ja BCVA-kirjainpisteiden nousu lähtötasosta osoittaa näöntarkkuuden paranemisen. Tämä analyysi suoritettiin havaituilla tiedoilla.
Lähtötilanne, päivä 7, viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 ja 52
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavat ≥ 15 kirjainta lähtötasosta BCVA:ssa määrättyinä aikapisteinä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 7, viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 ja 52
Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) 4 metrin aloitustestin etäisyydellä mitattiin käyttämällä kolmea Precision VisionTM- tai Lighthouse-etäisyyskartoitusta (muokatut ETDRS-kaaviot 1, 2 ja R) ennen kuin koulutettu ja sertifioitu näkökyky avasi silmät. tarkkuuden tutkija. BCVA-tutkija oli naamioitu silmä- ja hoitotehtävän tutkimista varten, ja hän suoritti vain refraktio- ja BCVA-arvioinnin. BCVA-tutkija oli myös naamioitu osallistujan aiempien käyntien BCVA-kirjainpisteisiin, ja hän saattoi tietää vain aiempien käyntien taittumistiedot. BCVA-kirjainpisteet vaihtelevat 0–100 (paras saavutettavissa oleva pistemäärä), ja BCVA-kirjainpisteiden nousu lähtötasosta osoittaa näöntarkkuuden paranemisen. Tämä analyysi suoritettiin havaituilla tiedoilla. 80 %:n luottamusvälit laskettiin Wald-menetelmällä.
Lähtötilanne, päivä 7, viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 ja 52
Niiden osallistujien määrä ja prosenttiosuus, jotka eivät menetä ≥15, ≥10, ≥5 tai ≥0 kirjainta lähtötasosta BCVA:ssa määritetyinä aikapisteinä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 7, viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 ja 52
Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) 4 metrin aloitustestin etäisyydellä mitattiin käyttämällä kolmea Precision VisionTM- tai Lighthouse-etäisyyskartoitusta (muokatut ETDRS-kaaviot 1, 2 ja R) ennen kuin koulutettu ja sertifioitu näkökyky avasi silmät. tarkkuuden tutkija. BCVA-tutkija oli naamioitu silmä- ja hoitotehtävän tutkimista varten, ja hän suoritti vain refraktio- ja BCVA-arvioinnin. BCVA-tutkija oli myös naamioitu osallistujan aiempien käyntien BCVA-kirjainpisteisiin, ja hän saattoi tietää vain aiempien käyntien taittumistiedot. BCVA-kirjainpisteet vaihtelevat 0–100 (paras saavutettavissa oleva pistemäärä), ja BCVA-kirjainpisteiden menetys lähtötasosta osoittaa näöntarkkuuden heikkenemistä. Tämä analyysi suoritettiin havaituilla tiedoilla.
Lähtötilanne, päivä 7, viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 ja 52
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka eivät menettäneet ≥15 kirjainta lähtötasosta BCVA:ssa tietyin aikapistein
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 7, viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 ja 52
Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) 4 metrin aloitustestin etäisyydellä mitattiin käyttämällä kolmea Precision VisionTM- tai Lighthouse-etäisyyskartoitusta (muokatut ETDRS-kaaviot 1, 2 ja R) ennen kuin koulutettu ja sertifioitu näkökyky avasi silmät. tarkkuuden tutkija. BCVA-tutkija oli naamioitu silmä- ja hoitotehtävän tutkimista varten, ja hän suoritti vain refraktio- ja BCVA-arvioinnin. BCVA-tutkija oli myös naamioitu osallistujan aiempien käyntien BCVA-kirjainpisteisiin, ja hän saattoi tietää vain aiempien käyntien taittumistiedot. BCVA-kirjainpisteet vaihtelevat 0–100 (paras saavutettavissa oleva pistemäärä), ja BCVA-kirjainpisteiden nousu lähtötasosta osoittaa näöntarkkuuden paranemisen. Tämä analyysi suoritettiin havaituilla tiedoilla. 80 %:n luottamusvälit laskettiin Wald-menetelmällä.
Lähtötilanne, päivä 7, viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 ja 52
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on BCVA Snellen, joka vastaa 20/40 tai parempi määrättyinä ajankohtina
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 7, viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 ja 52
Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) 4 metrin aloitustestin etäisyydellä mitattiin käyttämällä kolmea Precision VisionTM- tai Lighthouse-etäisyyskartoitusta (muokatut ETDRS-kaaviot 1, 2 ja R) ennen kuin koulutettu ja sertifioitu näkökyky avasi silmät. tarkkuuden tutkija. BCVA-tutkija oli naamioitu silmä- ja hoitotehtävän tutkimista varten, ja hän suoritti vain refraktio- ja BCVA-arvioinnin. BCVA-tutkija oli myös naamioitu osallistujan aiempien käyntien BCVA-kirjainpisteisiin, ja hän saattoi tietää vain aiempien käyntien taittumistiedot. BCVA-kirjainpisteet vaihtelevat 0–100 (paras saavutettavissa oleva pistemäärä), ja BCVA-kirjainpisteiden nousu lähtötasosta osoittaa näöntarkkuuden paranemisen. Tämä analyysi suoritettiin havaituilla tiedoilla. 80 %:n luottamusvälit laskettiin Wald-menetelmällä.
Lähtötilanne, päivä 7, viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 ja 52
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on BCVA Snellen, joka vastaa arvoa 20/200 tai huonompi määrättyinä ajankohtina
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 7, viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 ja 52
Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) 4 metrin aloitustestin etäisyydellä mitattiin käyttämällä kolmea Precision VisionTM- tai Lighthouse-etäisyyskartoitusta (muokatut ETDRS-kaaviot 1, 2 ja R) ennen kuin koulutettu ja sertifioitu näkökyky avasi silmät. tarkkuuden tutkija. BCVA-tutkija oli naamioitu silmä- ja hoitotehtävän tutkimista varten, ja hän suoritti vain refraktio- ja BCVA-arvioinnin. BCVA-tutkija oli myös naamioitu osallistujan aiempien käyntien BCVA-kirjainpisteisiin, ja hän saattoi tietää vain aiempien käyntien taittumistiedot. BCVA-kirjainpisteet vaihtelevat 0–100 (paras saavutettavissa oleva pistemäärä), ja BCVA-kirjainpisteiden nousu lähtötasosta osoittaa näöntarkkuuden paranemisen. Tämä analyysi suoritettiin havaituilla tiedoilla. 80 %:n luottamusvälit laskettiin Wald-menetelmällä.
Lähtötilanne, päivä 7, viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 ja 52
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta keskifovealisessa paksuudessa (CFT) tietyissä aikapisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 7, viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 ja 52
Fovealin keskipaksuus (CFT) määriteltiin paksuudeksi sisemmästä rajoittavasta kalvosta verkkokalvon pigmenttiepiteeliin vaakasuorassa siivussa, joka on lähinnä fovean keskustaa, ja se mitattiin spektrialueen optisella koherenssitomografialla (SD-OCT). Analyysi suoritettiin käyttämällä Mixed Model for Repeated Measurement (MMRM) -mallia, joka sisälsi strukturoimattoman kovarianssin ja hoitoryhmän, käynnin ja hoitoryhmän vuorovaikutuksen kategoriset kovariaatit sekä CFT:n perusviivan jatkuvan kovariaatin.
Lähtötilanne, päivä 7, viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 ja 52
Keskimääräinen muutos perustasosta Keski-alikentän paksuudessa (CST) määritetyissä aikapisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 7, viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 ja 52
Keskiosakentän paksuus (CST) määriteltiin keskimääräiseksi paksuudeksi sisemmästä rajoittavasta kalvosta verkkokalvon pigmenttiepiteeliin 1 millimetrin (mm) keskiosakentän yli, ja se mitattiin käyttämällä spektrialueen optista koherenssitomografiaa (SD-OCT). Analyysi suoritettiin käyttämällä Mixed Model for Repeated Measurement (MMRM) -mallia, joka sisälsi strukturoimattoman kovarianssin ja hoitoryhmän, käynnin ja hoitoryhmän vuorovaikutuksen kategoriset kovariaatit ja jatkuvan lähtötason CST:n kovariaatin.
Lähtötilanne, päivä 7, viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 ja 52
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ole intraretinaalista nestettä tiettyinä aikoina
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 7, viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 ja 52
Verkkokalvonsisäisen nesteen, subretinaalisen nesteen, kystien tai pigmenttiepiteelin irtoamisen puuttuminen tutkimuksen kuivan verkkokalvon määritelmän mukaisesti arvioitiin yksittäisinä kuivan verkkokalvon tuloksina. Verkkokalvonsisäinen neste määritettiin nesteen läsnäoloksi verkkokalvon sisällä. Kaikki parametrit mitattiin käyttämällä spektrialueen optista koherenssitomografiaa (SD-OCT). Anatomiset tulosmittaukset perustuivat keskuslukukeskuksen tuloksiin. Tämä analyysi suoritettiin havaituilla tiedoilla. 80 %:n luottamusvälit laskettiin Wald-menetelmällä.
Lähtötilanne, päivä 7, viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 ja 52
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ole subretinaalista nestettä tiettyinä aikoina
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 7, viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 ja 52
Verkkokalvonsisäisen nesteen, subretinaalisen nesteen, kystien tai pigmenttiepiteelin irtoamisen puuttuminen tutkimuksen kuivan verkkokalvon määritelmän mukaisesti arvioitiin yksittäisinä kuivan verkkokalvon tuloksina. Subretinaalinen neste määritettiin nesteen läsnäoloksi verkkokalvon ja verkkokalvon pigmenttiepiteelin välillä. Kaikki parametrit mitattiin käyttämällä spektrialueen optista koherenssitomografiaa (SD-OCT). Anatomiset tulosmittaukset perustuivat keskuslukukeskuksen tuloksiin. Tämä analyysi suoritettiin havaituilla tiedoilla. 80 %:n luottamusvälit laskettiin Wald-menetelmällä.
Lähtötilanne, päivä 7, viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 ja 52
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ole kystoja tiettyinä aikoina
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 7, viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 ja 52
Verkkokalvonsisäisen nesteen, subretinaalisen nesteen, kystien tai pigmenttiepiteelin irtoamisen puuttuminen tutkimuksen kuivan verkkokalvon määritelmän mukaisesti arvioitiin yksittäisinä kuivan verkkokalvon tuloksina. Kystat määriteltiin kystoidisen tilan (nesteen) läsnäoloksi verkkokalvossa. Kaikki parametrit mitattiin käyttämällä spektrialueen optista koherenssitomografiaa (SD-OCT). Anatomiset tulosmittaukset perustuivat keskuslukukeskuksen tuloksiin. Tämä analyysi suoritettiin havaituilla tiedoilla. 80 %:n luottamusvälit laskettiin Wald-menetelmällä.
Lähtötilanne, päivä 7, viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 ja 52
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ole pigmenttiepiteelin irtoamista tiettyinä ajankohtina
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 7, viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 ja 52
Verkkokalvonsisäisen nesteen, subretinaalisen nesteen, kystien tai pigmenttiepiteelin irtoamisen puuttuminen tutkimuksen kuivan verkkokalvon määritelmän mukaisesti arvioitiin yksittäisinä kuivan verkkokalvon tuloksina. Pigmenttiepiteelin irtoaminen määriteltiin pigmenttiepiteelin irtautumisen esiintymiseksi Bruchin kalvosta. Kaikki parametrit mitattiin käyttämällä spektrialueen optista koherenssitomografiaa (SD-OCT). Anatomiset tulosmittaukset perustuivat keskuslukukeskuksen tuloksiin. Tämä analyysi suoritettiin havaituilla tiedoilla. 80 %:n luottamusvälit laskettiin Wald-menetelmällä.
Lähtötilanne, päivä 7, viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 ja 52
Keskimääräinen perusarvo ja keskimääräinen muutos perusviivasta suonikalvon uudissuonittumisen kokonaispinta-alasta (CNV) viikoilla 40 ja 52
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 40, viikko 52
Suonikalvon uudissuonittumisen (CNV) kokonaispinta-ala arvioitiin keskuslukukeskuksessa käyttäen silmänpohjan fluoreseiiniangiografiaa (FFA).
Perustaso, viikko 40, viikko 52
Keskimääräinen perusarvo ja keskimääräinen muutos CNV-komponentin kokonaispinta-alan perustasosta viikoilla 40 ja 52
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 40, viikko 52
Suonikalvon uudissuonittumiskomponentin (CNV) kokonaispinta-ala (eli CNV-kalvon kokonaispinta-ala) arvioi keskuslukukeskus käyttäen silmänpohjan fluoreseiiniangiografiaa (FFA).
Perustaso, viikko 40, viikko 52
Keskimääräinen perusarvo ja keskimääräinen muutos lähtötilanteesta vuodon kokonaispinta-alasta viikoilla 40 ja 52
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 40, viikko 52
Vuodon kokonaispinta-ala arvioi keskuslukukeskus käyttäen silmänpohjan fluoreseiiniangiografiaa (FFA).
Perustaso, viikko 40, viikko 52
Muutos lähtötasosta lääkevasta-aineita (ADA) saaneiden osallistujien lukumäärässä faricimabiin milloin tahansa lähtötilanteen jälkeen
Aikaikkuna: Ennakkoannos lähtötilanteessa (päivä 1), viikoilla 16, 24, 28, 44 ja 52
Verinäytteet otettiin farisimabin vastaisten lääkevasta-aineiden (ADA:t) mittaamiseksi validoidulla entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (ELISA).
Ennakkoannos lähtötilanteessa (päivä 1), viikoilla 16, 24, 28, 44 ja 52
Turvallisuusyhteenveto: Osallistujien määrä ja prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi haittatapahtuma
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 28 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (52 viikkoon asti)
Tämä turvallisuusyhteenveto raportoi niiden osallistujien lukumäärän ja prosenttiosuuden, jotka kokivat vähintään yhden haittatapahtuman (AE) tutkimuksen aikana. Tutkija arvioi itsenäisesti kunkin AE:n vakavuuden ja vakavuuden. Vakavuus arvioitiin seuraavan asteikon mukaan: Lievä = epämukavuutta havaittu, mutta ei häiriöitä normaalissa päivittäisessä toiminnassa; Keskivaikea = Epämukavuus, joka riittää vähentämään normaalia päivittäistä aktiivisuutta tai vaikuttamaan siihen; Vaikea = kyvyttömyys työskennellä tai suorittaa normaalia päivittäistä toimintaa. Vakavuus ja vakavuus eivät ole synonyymejä; vakavuudesta riippumatta jotkin haittavaikutukset ovat saattaneet täyttää myös vakavuuskriteerit.
Lähtötilanteesta 28 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (52 viikkoon asti)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 27. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 11. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 29. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 31. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 5. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR39521

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Faricimab

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jamaica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa