Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící faricimab (RO6867461; RG7716) z hlediska prodloužené trvanlivosti při léčbě neovaskulární věkem související makulární degenerace (STAIRWAY)

9. prosince 2020 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

STAIRWAY: Současná blokáda angiopoetinu-2 a VEGF-A s bispecifickou protilátkou RO6867461 (RG7716) pro prodlouženou životnost při léčbě neovaskulární věkem podmíněné makulární degenerace

Jednalo se o multicentrickou, randomizovanou, aktivním komparátorem kontrolovanou, 52týdenní studii fáze II, která zkoumala účinnost, bezpečnost a farmakokinetiku faricimabu (RO6867461; RG7716) podávaného s prodlouženými dávkovacími režimy u dosud neléčených účastníků s neovaskulární věkem podmíněnou makulární degenerací (nAMD). Jako studijní oko bylo vybráno pouze jedno oko.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

76

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85053
        • Retinal Consultants of Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
        • Retina Associates Southwest PC
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93309
        • California Retina Consultants
      • Campbell, California, Spojené státy, 95008
        • Retinal Diagnostic Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80909-1183
        • Retina Consultants of Southern Colorado PC; Clinical Research Department
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Spojené státy, 33064
        • Rand Eye
      • Melbourne, Florida, Spojené státy, 32901
        • Florida Eye Associates
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33711
        • Retina Vitreous Assoc of FL
      • Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
        • Southern Vitreoretinal Assoc
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30909
        • Southeast Retina Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46290
        • Midwest Eye Institute
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266
        • Wolfe Eye Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21209
        • The Retina Care Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55435
        • Vitreo Retinal Surgery
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
        • Eye Associates of New Mexico
    • New York
      • Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
        • Vitreoretinal Consultants
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
        • Oregon Retina, LLP
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97221
        • Retina Northwest
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • Charles Retina Institute
    • Texas
      • Abilene, Texas, Spojené státy, 79606
        • Retina Res Institute of Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76012
        • Texas Retina Associates
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78750
        • Retina Research Center
      • Willow Park, Texas, Spojené státy, 76087
        • Strategic Clinical Research Group, LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
        • Retina Associates of Utah

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Léčba-naivní CNV sekundární k AMD (nAMD)
  • Subfoveální nebo juxtafoveální CNV se subfoveální složkou související s aktivitou CNV pomocí fluoresceinové angiografie fundu (FFA) nebo optické koherentní tomografie ve spektrální doméně (SD-OCT; jak je dokázáno subretinální tekutinou, subretinálním hyperreflexním materiálem, důkazem prosakování nebo krvácením)
  • CNV léze všech typů s: celkovou velikostí léze (včetně krve, atrofie, fibrózy a neovaskularizace) 6 oblastí disku nebo méně podle FFA; a oblast složky CNV alespoň 50 % celkové velikosti léze pomocí FFA; a aktivní CNV potvrzená FFA (důkaz úniku); a CNV exsudace potvrzená SD-OCT (přítomnost tekutiny)
  • Skóre písmen BCVA 73 až 24 písmen (včetně) na grafech podobných ETDRS (20/40-20/320 Snellenův ekvivalent) v den 1
  • Čistá oční média a adekvátní dilatace zornic, aby bylo možné získat kvalitní snímky sítnice pro potvrzení diagnózy

Kritéria vyloučení:

  • CNV způsobená jinými příčinami než AMD, jako je oční histoplazmóza, trauma, patologická myopie, angioidní pruhy, ruptura cévnatky nebo uveitida
  • Centrální serózní chorioretinopatie při screeningu
  • Natržení pigmentového epitelu sítnice zahrnující makulu
  • Na FFA: subretinální krvácení, fibróza nebo atrofie více než (>) 50 % celkové plochy léze a/nebo která zahrnuje foveu
  • Jakákoli předchozí nebo souběžná léčba CNV včetně (ale nejen) IVT léčby (steroidy, anti-VEGF, aktivátor tkáňového plasminogenu, okriplasmin, plyn C3F8, vzduch), periokulární farmakologická intervence, fotokoagulace argonovým laserem, fotodynamická terapie verteporfinem, diodový laser, transpupilární termoterapie nebo chirurgický zákrok
  • Operace šedého zákalu do 3 měsíců od základního hodnocení
  • Jakékoli jiné nitrooční operace (pars plana vitrektomie, operace glaukomu, transplantace rohovky, radioterapie)
  • Předchozí léčba IVT (včetně léků proti VEGF) s výjimkou léčby komplikace katarakty pomocí steroidní IVT léčby
  • Předchozí periokulární farmakologická intervence u jiných onemocnění sítnice
  • Jakýkoli souběžný nitrooční stav ve studovaném oku (např. amblyopie, afakie, odchlípení sítnice, katarakta, diabetická retinopatie nebo makulopatie nebo epiretinální membrána s tahem), které by podle názoru zkoušejícího mohly buď snížit potenciál pro zlepšení zraku, nebo vyžadovat lékařský nebo chirurgický zákrok v průběhu studie
  • Aktivní nitrooční zánět (stupeň nebo vyšší) ve studovaném oku 1. den (před randomizací)
  • Současné krvácení do sklivce ve studovaném oku
  • Nekontrolovaný glaukom (např. progresivní ztráta zorného pole nebo definovaný jako NOT ≥25 mm Hg navzdory léčbě antiglaukomem) ve studovaném oku
  • Sférický ekvivalent refrakční vady prokazující více než 8 dioptrií krátkozrakosti ve studovaném oku
  • Anamnéza idiopatické nebo autoimunitní uveitidy v obou ocích
  • Aktivní infekční konjunktivitida, keratitida, skleritida nebo endoftalmitida v každém oku 1. den (před randomizací)
  • Jakékoli závažné onemocnění nebo velký chirurgický zákrok do 1 měsíce před screeningem
  • Nekontrolovaný krevní tlak (definovaný jako systolický > 180 mm Hg a/nebo diastolický > 100 mm Hg v klidu). Pokud počáteční odečet účastníka překročil tyto hodnoty, byl proveden druhý odečet později ve stejný den nebo v jiný den během období screeningu. Pokud byl krevní tlak účastníka kontrolován antihypertenzní medikací, účastník užíval stejné léky nepřetržitě po dobu nejméně 30 dnů před 1.
  • Cévní mozková příhoda nebo infarkt myokardu do 3 měsíců před 1. dnem
  • Anamnéza jiného onemocnění, metabolické dysfunkce, nález fyzikálního vyšetření nebo klinické laboratorní nálezy dávající důvodné podezření na stav, který kontraindikoval použití hodnoceného léku nebo který by mohl ovlivnit interpretaci výsledků studie nebo vystavit účastníka vysokému riziku léčby komplikace podle názoru zkoušejícího
  • Těhotné nebo kojící nebo zamýšlené otěhotnět během studie
  • Známá přecitlivělost na ranibizumab, fluorescein, jakoukoli složku použitého přípravku, dilatační oční kapky nebo jakékoli použité anestetické a antimikrobiální kapky
  • Léčba hodnocenou terapií do 3 měsíců před zahájením studijní léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 6 mg Faricimabu Q12W
6 mg faricimabu bylo podáváno intravitreální (IVT) injekcí jednou za 4 týdny (Q4W) až do týdne 12 (4 injekce), poté následovala injekce 6 mg faricimabu IVT jednou za 12 týdnů (Q12W) od týdne 24 do týdne 48 (injekce v týdnech 24, 36 a 48; 3 injekce).
Lék: Faricimab
Faricimab byl podáván prostřednictvím IVT injekcí, jak je specifikováno během období léčby.
Ostatní jména:
  • RO6867461
  • RG7716
Lék: Předstíraný postup
Falešná byla procedura, která napodobovala IVT injekci a zahrnovala přitlačení tupého konce prázdné injekční stříkačky (bez jehly) proti anestetizovanému oku. Byl podáván účastníkům v ramenech s léčbou faricimabem při příslušných návštěvách, aby se zachovalo maskování mezi léčebnými rameny.
Experimentální: 6 mg Faricimabu Q16W
6 mg faricimabu bylo podáváno IVT injekcí jednou za 4 týdny (Q4W) až do týdne 12 (4 injekce), následované žádnými dávkami až do týdne 24, kdy bylo provedeno protokolem definované hodnocení aktivity onemocnění. Účastníci s aktivitou onemocnění v týdnu 24 zahájili dávkování 6 mg faricimabu IVT Q12W a účastníci bez aktivity onemocnění v týdnu 24 zahájili dávkování 6 mg faricimabu IVT jednou za 16 týdnů (Q16W) po zbytek studie.
Lék: Faricimab
Faricimab byl podáván prostřednictvím IVT injekcí, jak je specifikováno během období léčby.
Ostatní jména:
  • RO6867461
  • RG7716
Lék: Předstíraný postup
Falešná byla procedura, která napodobovala IVT injekci a zahrnovala přitlačení tupého konce prázdné injekční stříkačky (bez jehly) proti anestetizovanému oku. Byl podáván účastníkům v ramenech s léčbou faricimabem při příslušných návštěvách, aby se zachovalo maskování mezi léčebnými rameny.
Aktivní komparátor: 0,5 mg ranibizumabu Q4W
0,5 mg ranibizumabu bylo podáváno IVT injekcí jednou za 4 týdny (Q4W) po dobu 48 týdnů (13 injekcí).
Lék: Ranibizumab
Ranibizumab byl podáván prostřednictvím IVT injekcí, jak je specifikováno během období léčby.
Ostatní jména:
  • Lucentis®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozí hodnoty v nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) ve 40. týdnu, s použitím tabulek BCVA studie Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)
Časové okno: Výchozí stav, týden 40
Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) na počáteční testovací vzdálenost 4 metry byla měřena pomocí sady tří tabulek vzdálenostní ostrosti Precision VisionTM nebo Lighthouse (upravené tabulky ETDRS 1, 2 a R) před dilatací očí vyškoleným a certifikovaným zrakem. vyšetřovatel ostrosti. Vyšetřující BCVA byl maskován, aby mohl studovat oko a přiřazení léčby a provedl pouze hodnocení refrakce a BCVA. Zkoušející BCVA byl také maskován podle skóre písmen BCVA z předchozích návštěv účastníka a mohl znát pouze data lomu z předchozích návštěv. Skóre písmen BCVA se pohybuje od 0 do 100 (nejlepší dosažitelné skóre) a nárůst písmenového skóre BCVA od výchozí hodnoty indikuje zlepšení zrakové ostrosti. Analýza byla provedena s použitím modelu smíšeného modelu pro opakované měření (MMRM), který zahrnoval nestrukturovanou kovarianci a kategorické kovariance interakce mezi léčebnou skupinou, návštěvou a návštěvou podle léčebné skupiny a kontinuální kovarianci výchozí BCVA.
Výchozí stav, týden 40

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od základní linie v BCVA ve specifikovaných časových bodech, pomocí grafů ETDRS BCVA
Časové okno: Výchozí stav, den 7, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 a 52
Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) na počáteční testovací vzdálenost 4 metry byla měřena pomocí sady tří tabulek vzdálenostní ostrosti Precision VisionTM nebo Lighthouse (upravené tabulky ETDRS 1, 2 a R) před dilatací očí vyškoleným a certifikovaným zrakem. vyšetřovatel ostrosti. Vyšetřující BCVA byl maskován, aby mohl studovat oko a přiřazení léčby a provedl pouze hodnocení refrakce a BCVA. Zkoušející BCVA byl také maskován podle skóre písmen BCVA z předchozích návštěv účastníka a mohl znát pouze data lomu z předchozích návštěv. Skóre písmen BCVA se pohybuje od 0 do 100 (nejlepší dosažitelné skóre) a nárůst písmenového skóre BCVA od výchozí hodnoty indikuje zlepšení zrakové ostrosti. Analýza byla provedena s použitím modelu smíšeného modelu pro opakované měření (MMRM), který zahrnoval nestrukturovanou kovarianci a kategorické kovariance interakce mezi léčebnou skupinou, návštěvou a návštěvou podle léčebné skupiny a kontinuální kovarianci výchozí BCVA.
Výchozí stav, den 7, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 a 52
Počet a procento účastníků, kteří získali více než nebo rovno (≥) 15, ≥10, ≥5 nebo ≥0 písmen od základní linie v BCVA ve specifikovaných časových bodech
Časové okno: Výchozí stav, den 7, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 a 52
Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) na počáteční testovací vzdálenost 4 metry byla měřena pomocí sady tří tabulek vzdálenostní ostrosti Precision VisionTM nebo Lighthouse (upravené tabulky ETDRS 1, 2 a R) před dilatací očí vyškoleným a certifikovaným zrakem. vyšetřovatel ostrosti. Vyšetřující BCVA byl maskován, aby mohl studovat oko a přiřazení léčby a provedl pouze hodnocení refrakce a BCVA. Zkoušející BCVA byl také maskován podle skóre písmen BCVA z předchozích návštěv účastníka a mohl znát pouze data lomu z předchozích návštěv. Skóre písmen BCVA se pohybuje od 0 do 100 (nejlepší dosažitelné skóre) a nárůst písmenového skóre BCVA od výchozí hodnoty indikuje zlepšení zrakové ostrosti. Tato analýza byla provedena na pozorovaných datech.
Výchozí stav, den 7, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 a 52
Procento účastníků, kteří získali ≥15 dopisů od základní linie v BCVA ve specifikovaných časových bodech
Časové okno: Výchozí stav, den 7, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 a 52
Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) na počáteční testovací vzdálenost 4 metry byla měřena pomocí sady tří tabulek vzdálenostní ostrosti Precision VisionTM nebo Lighthouse (upravené tabulky ETDRS 1, 2 a R) před dilatací očí vyškoleným a certifikovaným zrakem. vyšetřovatel ostrosti. Vyšetřující BCVA byl maskován, aby mohl studovat oko a přiřazení léčby a provedl pouze hodnocení refrakce a BCVA. Zkoušející BCVA byl také maskován podle skóre písmen BCVA z předchozích návštěv účastníka a mohl znát pouze data lomu z předchozích návštěv. Skóre písmen BCVA se pohybuje od 0 do 100 (nejlepší dosažitelné skóre) a nárůst písmenového skóre BCVA od výchozí hodnoty indikuje zlepšení zrakové ostrosti. Tato analýza byla provedena na pozorovaných datech. 80% intervaly spolehlivosti byly vypočteny pomocí Waldovy metody.
Výchozí stav, den 7, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 a 52
Počet a procento účastníků, kteří neztratili ≥15, ≥10, ≥5 nebo ≥0 dopisů od základní linie v BCVA ve specifikovaných časových bodech
Časové okno: Výchozí stav, den 7, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 a 52
Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) na počáteční testovací vzdálenost 4 metry byla měřena pomocí sady tří tabulek vzdálenostní ostrosti Precision VisionTM nebo Lighthouse (upravené tabulky ETDRS 1, 2 a R) před dilatací očí vyškoleným a certifikovaným zrakem. vyšetřovatel ostrosti. Vyšetřující BCVA byl maskován, aby mohl studovat oko a přiřazení léčby a provedl pouze hodnocení refrakce a BCVA. Zkoušející BCVA byl také maskován podle skóre písmen BCVA z předchozích návštěv účastníka a mohl znát pouze data lomu z předchozích návštěv. Skóre písmen BCVA se pohybuje od 0 do 100 (nejlepší dosažitelné skóre) a ztráta písmenného skóre BCVA oproti výchozí hodnotě ukazuje na zhoršení zrakové ostrosti. Tato analýza byla provedena na pozorovaných datech.
Výchozí stav, den 7, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 a 52
Procento účastníků, kteří neztratili ≥15 dopisů od základní linie v BCVA ve stanovených časových bodech
Časové okno: Výchozí stav, den 7, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 a 52
Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) na počáteční testovací vzdálenost 4 metry byla měřena pomocí sady tří tabulek vzdálenostní ostrosti Precision VisionTM nebo Lighthouse (upravené tabulky ETDRS 1, 2 a R) před dilatací očí vyškoleným a certifikovaným zrakem. vyšetřovatel ostrosti. Vyšetřující BCVA byl maskován, aby mohl studovat oko a přiřazení léčby a provedl pouze hodnocení refrakce a BCVA. Zkoušející BCVA byl také maskován podle skóre písmen BCVA z předchozích návštěv účastníka a mohl znát pouze data lomu z předchozích návštěv. Skóre písmen BCVA se pohybuje od 0 do 100 (nejlepší dosažitelné skóre) a nárůst písmenového skóre BCVA od výchozí hodnoty indikuje zlepšení zrakové ostrosti. Tato analýza byla provedena na pozorovaných datech. 80% intervaly spolehlivosti byly vypočteny pomocí Waldovy metody.
Výchozí stav, den 7, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 a 52
Procento účastníků s BCVA Snellenovým ekvivalentem 20/40 nebo lepším ve specifikovaných časových bodech
Časové okno: Výchozí stav, den 7, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 a 52
Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) na počáteční testovací vzdálenost 4 metry byla měřena pomocí sady tří tabulek vzdálenostní ostrosti Precision VisionTM nebo Lighthouse (upravené tabulky ETDRS 1, 2 a R) před dilatací očí vyškoleným a certifikovaným zrakem. vyšetřovatel ostrosti. Vyšetřující BCVA byl maskován, aby mohl studovat oko a přiřazení léčby a provedl pouze hodnocení refrakce a BCVA. Zkoušející BCVA byl také maskován podle skóre písmen BCVA z předchozích návštěv účastníka a mohl znát pouze data lomu z předchozích návštěv. Skóre písmen BCVA se pohybuje od 0 do 100 (nejlepší dosažitelné skóre) a nárůst písmenového skóre BCVA od výchozí hodnoty indikuje zlepšení zrakové ostrosti. Tato analýza byla provedena na pozorovaných datech. 80% intervaly spolehlivosti byly vypočteny pomocí Waldovy metody.
Výchozí stav, den 7, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 a 52
Procento účastníků s BCVA Snellenovým ekvivalentem 20/200 nebo horším ve specifikovaných časových bodech
Časové okno: Výchozí stav, den 7, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 a 52
Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) na počáteční testovací vzdálenost 4 metry byla měřena pomocí sady tří tabulek vzdálenostní ostrosti Precision VisionTM nebo Lighthouse (upravené tabulky ETDRS 1, 2 a R) před dilatací očí vyškoleným a certifikovaným zrakem. vyšetřovatel ostrosti. Vyšetřující BCVA byl maskován, aby mohl studovat oko a přiřazení léčby a provedl pouze hodnocení refrakce a BCVA. Zkoušející BCVA byl také maskován podle skóre písmen BCVA z předchozích návštěv účastníka a mohl znát pouze data lomu z předchozích návštěv. Skóre písmen BCVA se pohybuje od 0 do 100 (nejlepší dosažitelné skóre) a nárůst písmenového skóre BCVA od výchozí hodnoty indikuje zlepšení zrakové ostrosti. Tato analýza byla provedena na pozorovaných datech. 80% intervaly spolehlivosti byly vypočteny pomocí Waldovy metody.
Výchozí stav, den 7, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 a 52
Střední změna tloušťky centrální foveální tloušťky (CFT) od základní linie ve specifikovaných časových bodech
Časové okno: Výchozí stav, den 7, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 a 52
Centrální tloušťka fovey (CFT) byla definována jako tloušťka od vnitřní omezující membrány k pigmentovému epitelu sítnice v horizontálním řezu nejblíže středu fovey a byla měřena pomocí optické koherentní tomografie se spektrální doménou (SD-OCT). Analýza byla provedena s použitím modelu smíšeného modelu pro opakované měření (MMRM), který zahrnoval nestrukturovanou kovarianci a kategorické kovarianty léčebné skupiny, interakce návštěvy a návštěvy léčebné skupiny a kontinuální kovariátu výchozí CFT.
Výchozí stav, den 7, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 a 52
Střední změna tloušťky centrálního podpole (CST) od základní linie ve specifikovaných časových bodech
Časové okno: Výchozí stav, den 7, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 a 52
Tloušťka centrálního dílčího pole (CST) byla definována jako střední tloušťka od vnitřní omezující membrány k retinálnímu pigmentovému epitelu přes 1 milimetr (mm) centrální dílčí pole a byla měřena pomocí optické koherentní tomografie spektrální domény (SD-OCT). Analýza byla prováděna s použitím modelu smíšeného modelu pro opakované měření (MMRM), který zahrnoval nestrukturovanou kovarianci a kategorické kovarianty interakce mezi léčebnou skupinou, návštěvou a návštěvou podle léčebné skupiny a kontinuální kovarianci základní linie CST.
Výchozí stav, den 7, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 a 52
Procento účastníků bez intraretinální tekutiny ve specifikovaných časových bodech
Časové okno: Výchozí stav, den 7, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 a 52
Absence intraretinální tekutiny, subretinální tekutiny, cyst nebo odchlípení pigmentového epitelu, podle definice suché sítnice studie, byly hodnoceny jako individuální výsledky suché sítnice. Intraretinální tekutina byla definována jako přítomnost tekutiny v sítnici. Všechny parametry byly měřeny pomocí optické koherentní tomografie se spektrální doménou (SD-OCT). Anatomická výsledná měření byla založena na výsledcích z centrálního čtecího centra. Tato analýza byla provedena na pozorovaných datech. 80% intervaly spolehlivosti byly vypočteny pomocí Waldovy metody.
Výchozí stav, den 7, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 a 52
Procento účastníků bez subretinální tekutiny ve specifikovaných časových bodech
Časové okno: Výchozí stav, den 7, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 a 52
Absence intraretinální tekutiny, subretinální tekutiny, cyst nebo odchlípení pigmentového epitelu, podle definice suché sítnice studie, byly hodnoceny jako individuální výsledky suché sítnice. Subretinální tekutina byla definována jako přítomnost tekutiny mezi sítnicí a retinálním pigmentovým epitelem. Všechny parametry byly měřeny pomocí optické koherentní tomografie se spektrální doménou (SD-OCT). Anatomická výsledná měření byla založena na výsledcích z centrálního čtecího centra. Tato analýza byla provedena na pozorovaných datech. 80% intervaly spolehlivosti byly vypočteny pomocí Waldovy metody.
Výchozí stav, den 7, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 a 52
Procento účastníků bez cyst ve specifikovaných časových bodech
Časové okno: Výchozí stav, den 7, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 a 52
Absence intraretinální tekutiny, subretinální tekutiny, cyst nebo odchlípení pigmentového epitelu, podle definice suché sítnice studie, byly hodnoceny jako individuální výsledky suché sítnice. Cysty byly definovány jako přítomnost cystoidního prostoru (tekutiny) v sítnici. Všechny parametry byly měřeny pomocí optické koherentní tomografie se spektrální doménou (SD-OCT). Anatomická výsledná měření byla založena na výsledcích z centrálního čtecího centra. Tato analýza byla provedena na pozorovaných datech. 80% intervaly spolehlivosti byly vypočteny pomocí Waldovy metody.
Výchozí stav, den 7, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 a 52
Procento účastníků bez odloučení pigmentového epitelu ve specifikovaných časových bodech
Časové okno: Výchozí stav, den 7, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 a 52
Absence intraretinální tekutiny, subretinální tekutiny, cyst nebo odchlípení pigmentového epitelu, podle definice suché sítnice studie, byly hodnoceny jako individuální výsledky suché sítnice. Odchlípení pigmentového epitelu bylo definováno jako přítomnost odchlípení pigmentového epitelu od Bruchovy membrány. Všechny parametry byly měřeny pomocí optické koherentní tomografie se spektrální doménou (SD-OCT). Anatomická výsledná měření byla založena na výsledcích z centrálního čtecího centra. Tato analýza byla provedena na pozorovaných datech. 80% intervaly spolehlivosti byly vypočteny pomocí Waldovy metody.
Výchozí stav, den 7, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 a 52
Průměrná výchozí hodnota a průměrná změna od výchozí hodnoty celkové plochy choroidální neovaskularizace (CNV) ve 40. a 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 40, týden 52
Celková plocha choroidální neovaskularizace (CNV) byla hodnocena centrálním čtecím centrem pomocí fundus fluoresceinové angiografie (FFA).
Výchozí stav, týden 40, týden 52
Střední hodnota základní linie a střední změna od výchozí hodnoty celkové plochy složky CNV ve 40. a 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 40, týden 52
Celková plocha složky choroidální neovaskularizace (CNV) (tj. celková plocha membrány CNV) byla hodnocena centrálním čtecím centrem pomocí fluoresceinové angiografie fundu (FFA).
Výchozí stav, týden 40, týden 52
Průměrná výchozí hodnota a střední změna od výchozí hodnoty celkové plochy úniku ve 40. a 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 40, týden 52
Celková plocha úniku byla vyhodnocena centrálním čtecím centrem pomocí fundus fluoresceinové angiografie (FFA).
Výchozí stav, týden 40, týden 52
Změna z výchozího počtu účastníků s protilátkami proti drogám (ADA) na faricimab kdykoli po základním stavu
Časové okno: Předdávejte na začátku (den 1), 16., 24., 28., 44. a 52. týden
Vzorky krve byly získány pro měření protilátek proti léku (ADA) proti faricimabu validovaným enzymovým imunosorbentním testem (ELISA).
Předdávejte na začátku (den 1), 16., 24., 28., 44. a 52. týden
Shrnutí bezpečnosti: Počet a procento účastníků s alespoň jednou nežádoucí příhodou
Časové okno: Od výchozího stavu do 28 dnů po poslední dávce studovaného léku (až 52 týdnů)
Toto shrnutí bezpečnosti uvádí počet a procento účastníků, kteří během studie zaznamenali alespoň jednu nežádoucí příhodu (AE). Zkoušející nezávisle hodnotil závažnost a závažnost každé AE. Závažnost byla hodnocena podle následující hodnotící stupnice: Mírná = zaznamenaná nepohodlí, ale žádné narušení normální denní aktivity; Střední = nepohodlí dostatečné ke snížení nebo ovlivnění běžné denní aktivity; Těžký = invalidita s neschopností pracovat nebo vykonávat běžnou denní činnost. Závažnost a vážnost nejsou synonyma; bez ohledu na závažnost mohou některé AE také splňovat kritéria závažnosti.
Od výchozího stavu do 28 dnů po poslední dávce studovaného léku (až 52 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

11. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

29. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

1. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR39521

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Faricimab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit