Исследование по оценке фарицимаба (RO6867461; RG7716) на предмет увеличения продолжительности действия при лечении неоваскулярной возрастной дегенерации желтого пятна (STAIRWAY)

Критерии включения

• Нелеченый ХНВ, вторичный по отношению к ВМД (нВМД)
• Субфовеальная или юкстафовеальная ХНВ с субфовеальным компонентом, связанным с активностью ХНВ по данным флуоресцентной ангиографии глазного дна (ФФА) или спектральной оптической когерентной томографии (СД-ОКТ; о чем свидетельствуют субретинальная жидкость, субретинальный гиперрефлективный материал, признаки утечки или кровоизлияния)
• ХНВ поражения всех типов с: общим размером поражения (включая кровь, атрофию, фиброз и неоваскуляризацию) 6 областей диска или менее по FFA; и площадь компонента CNV не менее 50% от общего размера поражения по FFA; и активный CNV, подтвержденный FFA (свидетельство утечки); и экссудация CNV, подтвержденная SD-OCT (наличие жидкости)
• Буквенная оценка BCVA от 73 до 24 букв (включительно) на диаграммах, подобных ETDRS (эквивалент 20/40-20/320 Снеллена) в день 1
• Прозрачные среды глаза и адекватное расширение зрачка позволяют получить изображения сетчатки хорошего качества для подтверждения диагноза.

Критерий исключения:

• ХНВ, вызванная причинами, отличными от ВМД, такими как глазной гистоплазмоз, травма, патологическая миопия, ангиоидные полосы, разрыв хориоидеи или увеит
• Центральная серозная хориоретинопатия при скрининге
• Разрыв пигментного эпителия сетчатки с вовлечением макулы
• На FFA: субретинальное кровоизлияние, фиброз или атрофия более (>) 50% от общей площади поражения и/или с вовлечением фовеа
• Любое предшествующее или сопутствующее лечение CNV, включая (но не ограничиваясь) лечение IVT (стероиды, анти-VEGF, активатор тканевого плазминогена, окриплазмин, газ C3F8, воздух), периокулярное фармакологическое вмешательство, фотокоагуляцию аргоновым лазером, фотодинамическую терапию вертепорфином, диодный лазер, транспупиллярная термотерапия или хирургическое вмешательство
• Хирургия катаракты в течение 3 месяцев после исходных оценок
• Любые другие внутриглазные операции (витрэктомия плоской части глаза, хирургия глаукомы, трансплантация роговицы, лучевая терапия)
• Предшествующее лечение ВВТ (включая препараты против VEGF), за исключением лечения осложнений катаракты с помощью ВВТ со стероидами
• Предшествующее периокулярное фармакологическое вмешательство при других заболеваниях сетчатки
• Любое сопутствующее внутриглазное состояние в исследуемом глазу (например, амблиопия, афакия, отслоение сетчатки, катаракта, диабетическая ретинопатия или макулопатия или эпиретинальная мембрана с тракцией), которое, по мнению исследователя, может либо уменьшить потенциал улучшения зрения, либо потребовать медицинское или хирургическое вмешательство в ходе исследования
• Активное внутриглазное воспаление (следовая степень или выше) в исследуемом глазу в 1-й день (до рандомизации)
• Текущее кровоизлияние в стекловидное тело исследуемого глаза
• Неконтролируемая глаукома (например, прогрессирующая потеря полей зрения или определяемая как ВГД ≥25 мм рт. ст., несмотря на лечение антиглаукомными препаратами) в исследуемом глазу
• Сферический эквивалент аномалии рефракции, демонстрирующий близорукость более 8 диоптрий в исследуемом глазу.
• История идиопатического или аутоиммунного увеита в любом глазу
• Активный инфекционный конъюнктивит, кератит, склерит или эндофтальмит любого глаза в 1-й день (до рандомизации)
• Любое серьезное заболевание или серьезное хирургическое вмешательство в течение 1 месяца до скрининга
• Неконтролируемое артериальное давление (определяемое как систолическое > 180 мм рт. ст. и/или диастолическое > 100 мм рт. ст. в состоянии покоя участника). Если исходное показание участника превышало эти значения, второе показание было снято позже в тот же день или в другой день в течение периода скрининга. Если артериальное давление участника контролировалось антигипертензивными препаратами, участник принимал одно и то же лекарство непрерывно в течение как минимум 30 дней до дня 1.
• Инсульт или инфаркт миокарда в течение 3 месяцев до 1-го дня
• Наличие в анамнезе другого заболевания, метаболической дисфункции, результатов физикального обследования или результатов клинических лабораторных исследований, дающих обоснованное подозрение на состояние, которое противопоказывает использование исследуемого препарата или может повлиять на интерпретацию результатов исследования, или подвергает участника высокому риску лечения. осложнения по мнению следователя
• Беременность или кормление грудью, или намерение забеременеть во время исследования
• Известная гиперчувствительность к ранибизумабу, флуоресцеину, любым ингредиентам используемой лекарственной формы, расширяющим глазным каплям или любым используемым обезболивающим и антимикробным каплям.
• Лечение исследуемой терапией в течение 3 месяцев до начала исследуемого лечения