Tanulmány a faricimab (RO6867461; RG7716) meghosszabbított tartósságának értékelésére a neovaszkuláris korral összefüggő makuladegeneráció kezelésében (STAIRWAY)
2020. december 9. frissítette: Hoffmann-La Roche
LÉPCSŐ: Az angiopoietin-2 és a VEGF-A egyidejű blokádja az RO6867461 (RG7716) bispecifikus antitesttel a meghosszabbított tartósság érdekében a neovaszkuláris korral összefüggő makuladegeneráció kezelésében
Ez egy II. fázisú, multicentrikus, randomizált, aktív komparátorral kontrollált, 52 hetes vizsgálat volt a faricimab (RO6867461; RG7716) hatékonyságának, biztonságosságának és farmakokinetikájának vizsgálatára kiterjesztett adagolási rend mellett olyan betegeknél, akik korábban még nem kezelték a makula degenerációval összefüggő neovaszkuláris degenerációját. (nAMD).
Csak egy szemet választottak tanulmányozó szemnek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
76
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85053
- Retinal Consultants of Arizona
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85704
- Retina Associates Southwest PC
-
-
California
-
Bakersfield, California, Egyesült Államok, 93309
- California Retina Consultants
-
Campbell, California, Egyesült Államok, 95008
- Retinal Diagnostic Center
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80909-1183
- Retina Consultants of Southern Colorado PC; Clinical Research Department
-
-
Florida
-
Deerfield Beach, Florida, Egyesült Államok, 33064
- Rand Eye
-
Melbourne, Florida, Egyesült Államok, 32901
- Florida Eye Associates
-
Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33711
- Retina Vitreous Assoc of FL
-
Tallahassee, Florida, Egyesült Államok, 32308
- Southern Vitreoretinal Assoc
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30909
- Southeast Retina Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46290
- Midwest Eye Institute
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50266
- Wolfe Eye Clinic
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21209
- The Retina Care Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55435
- Vitreo Retinal Surgery
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Egyesült Államok, 89502
- Sierra Eye Associates
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87109
- Eye Associates of New Mexico
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Egyesült Államok, 11021
- Vitreoretinal Consultants
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Egyesült Államok, 97401
- Oregon Retina, LLP
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97221
- Retina Northwest
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Egyesült Államok, 38138
- Charles Retina Institute
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Egyesült Államok, 79606
- Retina Res Institute of Texas
-
Arlington, Texas, Egyesült Államok, 76012
- Texas Retina Associates
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78750
- Retina Research Center
-
Willow Park, Texas, Egyesült Államok, 76087
- Strategic Clinical Research Group, LLC
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84107
- Retina Associates of Utah
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Befogadási kritériumok
- Kezeletlen CNV, másodlagos AMD (nAMD)
- Subfovealis vagy juxtafovealis CNV subfoveális komponenssel, amely a CNV aktivitásához kapcsolódik fundus fluoreszcein angiográfiával (FFA) vagy spektrális tartományú optikai koherencia tomográfiával (SD-OCT; szubretinális folyadék, szubretinális hiperreflexiós anyag, szivárgás vagy vérzés bizonyítéka)
- Minden típusú CNV-lézió: a teljes elváltozás mérete (beleértve a vért, az atrófiát, a fibrózist és a neovaszkularizációt) legfeljebb 6 lemezterület FFA alapján; és a CNV komponens területe a teljes lézió méretének legalább 50%-a FFA alapján; és az FFA által megerősített aktív CNV (a szivárgás bizonyítéka); és SD-OCT-vel igazolt CNV-váladék (folyadék jelenléte)
- A BCVA betűpontszáma 73-24 betű (beleértve) az ETDRS-szerű diagramokon (20/40-20/320 Snellen-nek megfelelő) az 1. napon
- Tiszta szemközeg és megfelelő pupillatágítás, amely lehetővé teszi a jó minőségű retinális képek készítését a diagnózis megerősítéséhez
Kizárási kritériumok:
- Az AMD-n kívüli okok miatt kialakuló CNV, mint például a szem hisztoplazmózisa, trauma, kóros rövidlátás, angioid csíkok, érhártya-repedés vagy uveitis
- Centrális savós chorioretinopathia a szűréskor
- A retina pigment epiteliális szakadása a makulát érintve
- FFA esetén: szubretinális vérzés, fibrózis vagy atrófia a teljes lézióterület több mint (>)50%-ában és/vagy amely a foveát érinti
- A CNV bármely korábbi vagy egyidejű kezelése, beleértve (de nem kizárólagosan) IVT kezelést (szteroidok, anti-VEGF, szöveti plazminogén aktivátor, okriplazmin, C3F8 gáz, levegő), szemkörnyéki farmakológiai beavatkozás, argon lézeres fotokoaguláció, verteporfin fotodinamikus terápia, dióda lézer, transzpupilláris termoterápia vagy sebészeti beavatkozás
- Szürkehályog műtét a kiindulási értékelést követő 3 hónapon belül
- Bármilyen más intraokuláris műtét (pars plana vitrectomia, glaukóma műtét, szaruhártya-transzplantáció, sugárterápia)
- Korábbi IVT kezelés (beleértve az anti-VEGF gyógyszeres kezelést is), kivéve a szürkehályog-szövődmény kezelése szteroid IVT kezeléssel
- Korábbi szemkörüli farmakológiai beavatkozás egyéb retinabetegségek esetén
- Bármilyen egyidejű intraokuláris állapot a vizsgált szemben (pl. amblyopia, aphakia, retina leválás, szürkehályog, diabéteszes retinopátia vagy makulopátia, vagy húzással járó epiretinális membrán), amely a vizsgáló véleménye szerint csökkentheti a látásjavulás lehetőségét, vagy szükségessé teheti orvosi vagy sebészeti beavatkozás a vizsgálat során
- Aktív intraokuláris gyulladás (nyomnyi vagy magasabb fokozat) a vizsgált szemen az 1. napon (a randomizálás előtt)
- Jelenlegi üvegtesti vérzés a vizsgált szemen
- Nem kontrollált glaukóma (pl. a látómezők progresszív elvesztése vagy a szemnyomás ≥25 Hgmm-nek definiált glaukóma elleni gyógyszeres kezelés ellenére) a vizsgált szemen
- A törési hiba gömbi megfelelője, amely több mint 8 dioptriás myopiat mutat a vizsgált szemen
- Az anamnézisben szereplő idiopátiás vagy autoimmun eredetű uveitis mindkét szemben
- Aktív fertőző kötőhártya-gyulladás, keratitis, scleritis vagy endoftalmitis bármelyik szemben az 1. napon (a véletlen besorolás előtt)
- Bármilyen súlyos betegség vagy nagyobb műtéti beavatkozás a szűrést megelőző 1 hónapon belül
- Nem szabályozott vérnyomás (a definíció szerint a szisztolés >180 Hgmm és/vagy a diasztolés >100 Hgmm, miközben a résztvevő nyugalomban van). Ha egy résztvevő kezdeti leolvasása meghaladta ezeket az értékeket, a második leolvasást később, ugyanazon a napon, vagy a szűrési időszak egy másik napján végezték el. Ha a résztvevő vérnyomását vérnyomáscsökkentő gyógyszerrel szabályozták, akkor a résztvevő az 1. nap előtt legalább 30 napig folyamatosan ugyanazt a gyógyszert szedte.
- Stroke vagy miokardiális infarktus az 1. napot megelőző 3 hónapon belül
- Egyéb betegség, anyagcserezavar, fizikális vizsgálati lelet vagy olyan klinikai laboratóriumi lelet a kórelőzményben, amely olyan állapot alapos gyanúját feltételezi, amely ellenjavallt a vizsgált gyógyszer alkalmazását, vagy amely befolyásolhatja a vizsgálat eredményeinek értelmezését, vagy a résztvevőt nagy kockázatnak teszi ki a kezelésre. szövődmények a vizsgáló véleménye szerint
- Terhes vagy szoptat, vagy a vizsgálat ideje alatt teherbe kíván esni
- ismert túlérzékenység ranibizumabbal, fluoreszceinnel, a készítmény bármely összetevőjével, tágító szemcseppekkel vagy az alkalmazott érzéstelenítő és antimikrobiális cseppek bármelyikével szemben.
- Kezelés vizsgálati terápiával a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 3 hónapon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 6 mg Faricimab Q12W
6 mg faricimabot adtak intravitrealis (IVT) injekcióban 4 hetente egyszer (Q4W) a 12. hétig (4 injekció), majd 6 mg faricimab IVT injekciót 12 hetente egyszer (Q12W) a 24. héttől a 48. hétig (injekciók). a 24., 36. és 48. héten; 3 injekció).
|
A faricimabot IVT injekciókkal adták be a kezelési időszak alatt meghatározottak szerint.
Más nevek:
A színlelt eljárás egy IVT injekciót utánzó eljárás volt, és egy üres fecskendő (tű nélkül) tompa végét az érzéstelenített szemhez nyomták.
A faricimab-kezelési csoportok résztvevőinek adták be a megfelelő vizitek alkalmával, hogy fenntartsák a maszkolást a kezelési karok között.
|
|
Kísérleti: 6 mg Faricimab Q16W
A 12. hétig (4 injekció) 6 mg faricimabot adtak be IVT injekcióval 4 hetente egyszer (Q4W), majd a 24. hétig nem adtak be dózist, amikor a protokollban meghatározott betegségaktivitás értékelést végeztek.
Azok a résztvevők, akiknél a betegség aktív volt a 24. héten, 6 mg faricimab IVT Q12W adagolást, a 24. héten pedig betegséget nem szenvedő résztvevők 16 hetente egyszer 6 mg faricimab IVT (Q16W) adagolást kezdtek a vizsgálat hátralévő részében.
|
A faricimabot IVT injekciókkal adták be a kezelési időszak alatt meghatározottak szerint.
Más nevek:
A színlelt eljárás egy IVT injekciót utánzó eljárás volt, és egy üres fecskendő (tű nélkül) tompa végét az érzéstelenített szemhez nyomták.
A faricimab-kezelési csoportok résztvevőinek adták be a megfelelő vizitek alkalmával, hogy fenntartsák a maszkolást a kezelési karok között.
|
|
Aktív összehasonlító: 0,5 mg Ranibizumab Q4W
0,5 mg ranibizumabot adtak be IVT injekcióval 4 hetente egyszer (Q4W) 48 héten keresztül (13 injekció).
|
A ranibizumabot IVT injekciókkal adták be, a kezelési időszak alatt meghatározottak szerint.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a legjobb korrigált látásélességben (BCVA) a 40. héten, az Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) BCVA diagramjai alapján
Időkeret: Alapállapot, 40. hét
|
A legjobb korrigált látásélességet (BCVA) 4 méteres kezdeti teszttávolságnál három Precision VisionTM vagy Lighthouse távolsági élesség diagram segítségével (módosított ETDRS diagramok 1, 2 és R) mértük, mielőtt egy képzett és tanúsított látó tágította a szemet. élességvizsgáló.
A BCVA-vizsgáló maszkot viselt, hogy tanulmányozza a szem és a kezelés beosztását, és csak a fénytörés és a BCVA értékelését végezte el.
A BCVA-vizsgálót egy résztvevő korábbi látogatásainak BCVA-betűpontszámai előtt is elfedték, és csak a korábbi látogatások fénytörési adatait ismerhette meg.
A BCVA betű pontszáma 0 és 100 között van (az elérhető legjobb pontszám), és a BCVA betű pontszámának növekedése az alapvonalhoz képest a látásélesség javulását jelzi.
Az elemzést egy vegyes ismételt mérési modell (MMRM) modellel végeztük, amely tartalmazta a strukturálatlan kovariancia és a kezelési csoport, a látogatás és a kezelési csoportok közötti interakció kategorikus kovariánsait, valamint az alapvonal BCVA folyamatos kovariánsát.
|
Alapállapot, 40. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a BCVA-ban meghatározott időpontokban, az ETDRS BCVA diagramok használatával
Időkeret: Alapállapot, 7. nap, 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48. és 52. hét
|
A legjobb korrigált látásélességet (BCVA) 4 méteres kezdeti teszttávolságnál három Precision VisionTM vagy Lighthouse távolsági élesség diagram segítségével (módosított ETDRS diagramok 1, 2 és R) mértük, mielőtt egy képzett és tanúsított látó tágította a szemet. élességvizsgáló.
A BCVA-vizsgáló maszkot viselt, hogy tanulmányozza a szem és a kezelés beosztását, és csak a fénytörés és a BCVA értékelését végezte el.
A BCVA-vizsgálót egy résztvevő korábbi látogatásainak BCVA-betűpontszámai előtt is elfedték, és csak a korábbi látogatások fénytörési adatait ismerhette meg.
A BCVA betű pontszáma 0 és 100 között van (az elérhető legjobb pontszám), és a BCVA betű pontszámának növekedése az alapvonalhoz képest a látásélesség javulását jelzi.
Az elemzést egy vegyes ismételt mérési modell (MMRM) modellel végeztük, amely tartalmazta a strukturálatlan kovariancia és a kezelési csoport, a látogatás és a kezelési csoportok közötti interakció kategorikus kovariánsait, valamint az alapvonal BCVA folyamatos kovariánsát.
|
Alapállapot, 7. nap, 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48. és 52. hét
|
|
Azon résztvevők száma és százaléka, akik (≥)15, ≥10, ≥5 vagy ≥0 levelet kapnak az alapvonaltól a BCVA-ban meghatározott időpontokban
Időkeret: Alapállapot, 7. nap, 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48. és 52. hét
|
A legjobb korrigált látásélességet (BCVA) 4 méteres kezdeti teszttávolságnál három Precision VisionTM vagy Lighthouse távolsági élesség diagram segítségével (módosított ETDRS diagramok 1, 2 és R) mértük, mielőtt egy képzett és tanúsított látó tágította a szemet. élességvizsgáló.
A BCVA-vizsgáló maszkot viselt, hogy tanulmányozza a szem és a kezelés beosztását, és csak a fénytörés és a BCVA értékelését végezte el.
A BCVA-vizsgálót egy résztvevő korábbi látogatásainak BCVA-betűpontszámai előtt is elfedték, és csak a korábbi látogatások fénytörési adatait ismerhette meg.
A BCVA betű pontszáma 0 és 100 között van (az elérhető legjobb pontszám), és a BCVA betű pontszámának növekedése az alapvonalhoz képest a látásélesség javulását jelzi.
Ezt az elemzést a megfigyelt adatokon végeztük.
|
Alapállapot, 7. nap, 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48. és 52. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik ≥15 levelet kaptak az alapvonaltól a BCVA-ban meghatározott időpontokban
Időkeret: Alapállapot, 7. nap, 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48. és 52. hét
|
A legjobb korrigált látásélességet (BCVA) 4 méteres kezdeti teszttávolságnál három Precision VisionTM vagy Lighthouse távolsági élesség diagram segítségével (módosított ETDRS diagramok 1, 2 és R) mértük, mielőtt egy képzett és tanúsított látó tágította a szemet. élességvizsgáló.
A BCVA-vizsgáló maszkot viselt, hogy tanulmányozza a szem és a kezelés beosztását, és csak a fénytörés és a BCVA értékelését végezte el.
A BCVA-vizsgálót egy résztvevő korábbi látogatásainak BCVA-betűpontszámai előtt is elfedték, és csak a korábbi látogatások fénytörési adatait ismerhette meg.
A BCVA betű pontszáma 0 és 100 között van (az elérhető legjobb pontszám), és a BCVA betű pontszámának növekedése az alapvonalhoz képest a látásélesség javulását jelzi.
Ezt az elemzést a megfigyelt adatokon végeztük.
A 80%-os konfidencia intervallumokat Wald-módszerrel számítottuk ki.
|
Alapállapot, 7. nap, 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48. és 52. hét
|
|
Azon résztvevők száma és százalékos aránya, akik nem veszítenek ≥15, ≥10, ≥5 vagy ≥0 levelet az alapvonaltól a BCVA-ban meghatározott időpontokban
Időkeret: Alapállapot, 7. nap, 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48. és 52. hét
|
A legjobb korrigált látásélességet (BCVA) 4 méteres kezdeti teszttávolságnál három Precision VisionTM vagy Lighthouse távolsági élesség diagram segítségével (módosított ETDRS diagramok 1, 2 és R) mértük, mielőtt egy képzett és tanúsított látó tágította a szemet. élességvizsgáló.
A BCVA-vizsgáló maszkot viselt, hogy tanulmányozza a szem és a kezelés beosztását, és csak a fénytörés és a BCVA értékelését végezte el.
A BCVA-vizsgálót egy résztvevő korábbi látogatásainak BCVA-betűpontszámai előtt is elfedték, és csak a korábbi látogatások fénytörési adatait ismerhette meg.
A BCVA betűpontszám 0 és 100 között van (az elérhető legjobb pontszám), és a BCVA betűpontszám kiindulási értékhez viszonyított csökkenése a látásélesség romlását jelzi.
Ezt az elemzést a megfigyelt adatokon végeztük.
|
Alapállapot, 7. nap, 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48. és 52. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik nem veszítenek ≥15 levelet az alapvonaltól a BCVA-ban meghatározott időpontokban
Időkeret: Alapállapot, 7. nap, 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48. és 52. hét
|
A legjobb korrigált látásélességet (BCVA) 4 méteres kezdeti teszttávolságnál három Precision VisionTM vagy Lighthouse távolsági élesség diagram segítségével (módosított ETDRS diagramok 1, 2 és R) mértük, mielőtt egy képzett és tanúsított látó tágította a szemet. élességvizsgáló.
A BCVA-vizsgáló maszkot viselt, hogy tanulmányozza a szem és a kezelés beosztását, és csak a fénytörés és a BCVA értékelését végezte el.
A BCVA-vizsgálót egy résztvevő korábbi látogatásainak BCVA-betűpontszámai előtt is elfedték, és csak a korábbi látogatások fénytörési adatait ismerhette meg.
A BCVA betű pontszáma 0 és 100 között van (az elérhető legjobb pontszám), és a BCVA betű pontszámának növekedése az alapvonalhoz képest a látásélesség javulását jelzi.
Ezt az elemzést a megfigyelt adatokon végeztük.
A 80%-os konfidencia intervallumokat Wald-módszerrel számítottuk ki.
|
Alapállapot, 7. nap, 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48. és 52. hét
|
|
A BCVA Snellen 20/40-nek megfelelő vagy annál jobb résztvevők százaléka meghatározott időpontokban
Időkeret: Alapállapot, 7. nap, 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48. és 52. hét
|
A legjobb korrigált látásélességet (BCVA) 4 méteres kezdeti teszttávolságnál három Precision VisionTM vagy Lighthouse távolsági élesség diagram segítségével (módosított ETDRS diagramok 1, 2 és R) mértük, mielőtt egy képzett és tanúsított látó tágította a szemet. élességvizsgáló.
A BCVA-vizsgáló maszkot viselt, hogy tanulmányozza a szem és a kezelés beosztását, és csak a fénytörés és a BCVA értékelését végezte el.
A BCVA-vizsgálót egy résztvevő korábbi látogatásainak BCVA-betűpontszámai előtt is elfedték, és csak a korábbi látogatások fénytörési adatait ismerhette meg.
A BCVA betű pontszáma 0 és 100 között van (az elérhető legjobb pontszám), és a BCVA betű pontszámának növekedése az alapvonalhoz képest a látásélesség javulását jelzi.
Ezt az elemzést a megfigyelt adatokon végeztük.
A 80%-os konfidencia intervallumokat Wald-módszerrel számítottuk ki.
|
Alapállapot, 7. nap, 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48. és 52. hét
|
|
A BCVA Snellen 20/200-nak megfelelő vagy annál rosszabb résztvevők százalékos aránya meghatározott időpontokban
Időkeret: Alapállapot, 7. nap, 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48. és 52. hét
|
A legjobb korrigált látásélességet (BCVA) 4 méteres kezdeti teszttávolságnál három Precision VisionTM vagy Lighthouse távolsági élesség diagram segítségével (módosított ETDRS diagramok 1, 2 és R) mértük, mielőtt egy képzett és tanúsított látó tágította a szemet. élességvizsgáló.
A BCVA-vizsgáló maszkot viselt, hogy tanulmányozza a szem és a kezelés beosztását, és csak a fénytörés és a BCVA értékelését végezte el.
A BCVA-vizsgálót egy résztvevő korábbi látogatásainak BCVA-betűpontszámai előtt is elfedték, és csak a korábbi látogatások fénytörési adatait ismerhette meg.
A BCVA betű pontszáma 0 és 100 között van (az elérhető legjobb pontszám), és a BCVA betű pontszámának növekedése az alapvonalhoz képest a látásélesség javulását jelzi.
Ezt az elemzést a megfigyelt adatokon végeztük.
A 80%-os konfidencia intervallumokat Wald-módszerrel számítottuk ki.
|
Alapállapot, 7. nap, 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48. és 52. hét
|
|
A központi foveális vastagság (CFT) átlagos változása az alapvonalhoz képest meghatározott időpontokban
Időkeret: Alapállapot, 7. nap, 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48. és 52. hét
|
A centrális foveális vastagságot (CFT) úgy határoztuk meg, mint a vastagságot a belső határoló membrántól a retina pigment epitéliumáig a fovea közepéhez legközelebb eső vízszintes szeletben, és spektrális domén optikai koherencia tomográfia (SD-OCT) segítségével mértük.
Az elemzést egy vegyes ismételt mérési modell (MMRM) modellel végeztük, amely tartalmazta a strukturálatlan kovariancia és a kezelési csoport, a látogatás és a kezelési csoportok közötti interakció kategorikus kovariánsait, valamint a kiindulási CFT folyamatos kovariánsát.
|
Alapállapot, 7. nap, 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48. és 52. hét
|
|
Átlagos változás az alapvonaltól a központi részmező vastagságban (CST) meghatározott időpontokban
Időkeret: Alapállapot, 7. nap, 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48. és 52. hét
|
A centrális részmező vastagságát (CST) a belső határmembrántól a retina pigmenthámjáig terjedő átlagos vastagságként határoztuk meg az 1 milliméteres (mm) központi részterületen, és spektrális domén optikai koherencia tomográfia (SD-OCT) segítségével mértük.
Az elemzést egy vegyes ismételt mérési modell (MMRM) modellel végeztük, amely tartalmazta a strukturálatlan kovariancia és a kezelési csoport, a látogatás és a kezelési csoportok közötti interakció kategorikus kovariánsait, valamint a kiindulási CST folyamatos kovariánsát.
|
Alapállapot, 7. nap, 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48. és 52. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek nincs intraretinális folyadéka meghatározott időpontokban
Időkeret: Alapállapot, 7. nap, 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48. és 52. hét
|
Az intraretinális folyadék, a szubretinális folyadék, a ciszták vagy a pigment epiteliális leválás hiányát a vizsgálat száraz retina meghatározása szerint egyedi száraz retina kimenetelként értékelték.
Az intraretinális folyadékot a retinán belüli folyadékként határozták meg.
Minden paramétert spektrális domén optikai koherencia tomográfiával (SD-OCT) mértünk.
Az anatómiai eredmények mérései egy központi olvasóközpont eredményein alapultak.
Ezt az elemzést a megfigyelt adatokon végeztük.
A 80%-os konfidencia intervallumokat Wald-módszerrel számítottuk ki.
|
Alapállapot, 7. nap, 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48. és 52. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek nincs szubretinális folyadéka meghatározott időpontokban
Időkeret: Alapállapot, 7. nap, 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48. és 52. hét
|
Az intraretinális folyadék, a szubretinális folyadék, a ciszták vagy a pigment epiteliális leválás hiányát a vizsgálat száraz retina meghatározása szerint egyedi száraz retina kimenetelként értékelték.
A szubretinális folyadékot a retina és a retina pigment epitélium közötti folyadékként határozták meg.
Minden paramétert spektrális domén optikai koherencia tomográfiával (SD-OCT) mértünk.
Az anatómiai eredmények mérései egy központi olvasóközpont eredményein alapultak.
Ezt az elemzést a megfigyelt adatokon végeztük.
A 80%-os konfidencia intervallumokat Wald-módszerrel számítottuk ki.
|
Alapállapot, 7. nap, 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48. és 52. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek nincs cisztája meghatározott időpontokban
Időkeret: Alapállapot, 7. nap, 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48. és 52. hét
|
Az intraretinális folyadék, a szubretinális folyadék, a ciszták vagy a pigment epiteliális leválás hiányát a vizsgálat száraz retina meghatározása szerint egyedi száraz retina kimenetelként értékelték.
A cisztákat úgy határozták meg, mint a cisztoid tér (folyadék) jelenléte a retinában.
Minden paramétert spektrális domén optikai koherencia tomográfiával (SD-OCT) mértünk.
Az anatómiai eredmények mérései egy központi olvasóközpont eredményein alapultak.
Ezt az elemzést a megfigyelt adatokon végeztük.
A 80%-os konfidencia intervallumokat Wald-módszerrel számítottuk ki.
|
Alapállapot, 7. nap, 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48. és 52. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél nincs pigment hámleválás meghatározott időpontokban
Időkeret: Alapállapot, 7. nap, 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48. és 52. hét
|
Az intraretinális folyadék, a szubretinális folyadék, a ciszták vagy a pigment epiteliális leválás hiányát a vizsgálat száraz retina meghatározása szerint egyedi száraz retina kimenetelként értékelték.
A pigment epitélium leválását úgy határoztuk meg, mint a pigment hám leválását a Bruch-membránról.
Minden paramétert spektrális domén optikai koherencia tomográfiával (SD-OCT) mértünk.
Az anatómiai eredmények mérései egy központi olvasóközpont eredményein alapultak.
Ezt az elemzést a megfigyelt adatokon végeztük.
A 80%-os konfidencia intervallumokat Wald-módszerrel számítottuk ki.
|
Alapállapot, 7. nap, 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48. és 52. hét
|
|
Átlagos kiindulási érték és átlagos változás az összes choroidális neovaszkularizáció (CNV) alapvonalához képest a 40. és az 52. héten
Időkeret: Alapállapot, 40. hét, 52. hét
|
A koroidális neovaszkularizáció (CNV) teljes területét egy központi olvasóközpont értékelte fundus fluoreszcein angiográfia (FFA) segítségével.
|
Alapállapot, 40. hét, 52. hét
|
|
Átlagos kiindulási érték és átlagos változás a CNV komponens teljes területének alapvonalához képest a 40. és az 52. héten
Időkeret: Alapállapot, 40. hét, 52. hét
|
Az érhártya neovaszkularizációs (CNV) komponensének teljes területét (azaz a CNV membrán teljes területét) egy központi leolvasóközpont értékelte ki szemfenéki fluoreszcein angiográfia (FFA) segítségével.
|
Alapállapot, 40. hét, 52. hét
|
|
Átlagos alapérték és átlagos változás az alapvonalhoz képest a teljes szivárgási terület alapvonalához képest a 40. és az 52. héten
Időkeret: Alapállapot, 40. hét, 52. hét
|
A szivárgás teljes területét egy központi leolvasóközpont értékelte fundus fluoreszcein angiográfia (FFA) segítségével.
|
Alapállapot, 40. hét, 52. hét
|
|
Változás a kiindulási értékről a gyógyszerellenes antitestekkel (ADA) rendelkező résztvevők számában a faricimabra az alaphelyzet után bármikor
Időkeret: Előadagolás az alaphelyzetben (1. nap), a 16., 24., 28., 44. és 52. héten
|
Vérmintákat vettünk a faricimab elleni gyógyszerellenes antitestek (ADA-k) méréséhez validált enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA).
|
Előadagolás az alaphelyzetben (1. nap), a 16., 24., 28., 44. és 52. héten
|
|
Biztonsági összefoglaló: A legalább egy nemkívánatos eseményben résztvevők száma és százalékos aránya
Időkeret: A kiindulási állapottól a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 28 napig (legfeljebb 52 hétig)
|
Ez a biztonsági összefoglaló azoknak a résztvevőknek a számát és százalékát jelenti, akik legalább egy nemkívánatos eseményt (AE) tapasztaltak a vizsgálat során.
A vizsgáló egymástól függetlenül értékelte az egyes mellékhatások súlyosságát és súlyosságát.
A súlyosságot a következő besorolási skála szerint osztályozták: Enyhe = kellemetlen érzés észlelhető, de a szokásos napi tevékenység nem zavarta; Mérsékelt = eléggé kellemetlen a normál napi tevékenység csökkentéséhez vagy befolyásolásához; Súlyos = Munkaképtelenség vagy a szokásos napi tevékenység végzésére való képtelenség.
A súlyosság és a komolyság nem szinonimák; súlyosságtól függetlenül előfordulhat, hogy egyes mellékhatások a súlyossági kritériumoknak is megfeleltek.
|
A kiindulási állapottól a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 28 napig (legfeljebb 52 hétig)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. január 27.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. január 11.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. március 29.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. január 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 31.
Első közzététel (Becslés)
2017. február 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. január 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 9.
Utolsó ellenőrzés
2020. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Szembetegségek
- Retina degeneráció
- Retina betegségek
- Uveális betegségek
- Choroid betegségek
- Metaplasia
- Makula degeneráció
- Choroidális neovaszkularizáció
- Neovaszkularizáció, patológiás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Antineoplasztikus szerek
- Angiogenezis gátlók
- Angiogenezist moduláló szerek
- Növekedést elősegítő anyagok
- Növekedésgátlók
- Ranibizumab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR39521
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .