Studie ter evaluatie van faricimab (RO6867461; RG7716) voor verlengde duurzaamheid bij de behandeling van neovasculaire leeftijdsgebonden maculadegeneratie (STAIRWAY)
9 december 2020 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche
STAIRWAY: gelijktijdige blokkade van angiopoëtine-2 en VEGF-A met het bispecifieke antilichaam RO6867461 (RG7716) voor verlengde duurzaamheid bij de behandeling van neovasculaire leeftijdsgebonden maculadegeneratie
Dit was een fase II, multicenter, gerandomiseerde, actieve comparator-gecontroleerde, 52 weken durende studie om de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek te onderzoeken van faricimab (RO6867461; RG7716) toegediend met verlengde doseringsregimes bij niet eerder behandelde deelnemers met neovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (nAMD).
Er werd slechts één oog gekozen als studieoog.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
76
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85053
- Retinal Consultants of Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85704
- Retina Associates Southwest PC
-
-
California
-
Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93309
- California Retina Consultants
-
Campbell, California, Verenigde Staten, 95008
- Retinal Diagnostic Center
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80909-1183
- Retina Consultants of Southern Colorado PC; Clinical Research Department
-
-
Florida
-
Deerfield Beach, Florida, Verenigde Staten, 33064
- Rand Eye
-
Melbourne, Florida, Verenigde Staten, 32901
- Florida Eye Associates
-
Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33711
- Retina Vitreous Assoc of FL
-
Tallahassee, Florida, Verenigde Staten, 32308
- Southern Vitreoretinal Assoc
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30909
- Southeast Retina Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46290
- MidWest Eye Institute
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50266
- Wolfe Eye Clinic
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21209
- The Retina Care Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55435
- Vitreo Retinal Surgery
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89502
- Sierra Eye Associates
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87109
- Eye Associates of New Mexico
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11021
- Vitreoretinal Consultants
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401
- Oregon Retina, LLP
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97221
- Retina Northwest
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
- Charles Retina Institute
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Verenigde Staten, 79606
- Retina Res Institute of Texas
-
Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76012
- Texas Retina Associates
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78750
- Retina Research Center
-
Willow Park, Texas, Verenigde Staten, 76087
- Strategic Clinical Research Group, LLC
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
- Retina Associates of Utah
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Behandelingsnaïeve CNV secundair aan AMD (nAMD)
- Subfoveale of juxtafoveale CNV met een subfoveale component gerelateerd aan de CNV-activiteit door fundus fluoresceïne angiografie (FFA) of spectrale domein optische coherentietomografie (SD-OCT; zoals blijkt uit subretinale vloeistof, subretinaal hyperreflecterend materiaal, tekenen van lekkage of bloeding)
- CNV-laesie van alle typen met: totale laesiegrootte (inclusief bloed, atrofie, fibrose en neovascularisatie) van 6 schijfgebieden of minder volgens FFA; en CNV-componentgebied van ten minste 50% van de totale laesiegrootte volgens FFA; en actieve CNV bevestigd door FFA (bewijs van lekkage); en CNV-exsudatie bevestigd door SD-OCT (aanwezigheid van vocht)
- BCVA-letterscore van 73 tot 24 letters (inclusief) op ETDRS-achtige kaarten (20/40-20/320 Snellen-equivalent) op dag 1
- Duidelijke oculaire media en adequate pupilverwijding om verwerving van netvliesbeelden van goede kwaliteit mogelijk te maken om de diagnose te bevestigen
Uitsluitingscriteria:
- CNV door andere oorzaken dan AMD, zoals oculaire histoplasmose, trauma, pathologische bijziendheid, angioïde strepen, choroïdale ruptuur of uveïtis
- Centrale sereuze chorioretinopathie bij screening
- Retinale pigmentepitheelscheur waarbij de macula betrokken is
- Op FFA: subretinale bloeding, fibrose of atrofie van meer dan (>) 50% van het totale laesiegebied en/of waarbij de fovea betrokken is
- Elke eerdere of gelijktijdige behandeling voor CNV, inclusief (maar niet beperkt tot) IVT-behandeling (steroïden, anti-VEGF, weefselplasminogeenactivator, ocriplasmine, C3F8-gas, lucht), perioculaire farmacologische interventie, argonlaserfotocoagulatie, verteporfin fotodynamische therapie, diodelaser, transpupillaire thermotherapie of chirurgische ingreep
- Cataractchirurgie binnen 3 maanden na baseline-evaluaties
- Elke andere intraoculaire operatie (pars plana vitrectomie, glaucoomoperatie, hoornvliestransplantatie, radiotherapie)
- Voorafgaande IVT-behandeling (inclusief anti-VEGF-medicatie) behalve voor behandeling van cataractcomplicatie met steroïde IVT-behandeling
- Voorafgaande perioculaire farmacologische interventie voor andere netvliesaandoeningen
- Elke gelijktijdige intraoculaire aandoening in het onderzoeksoog (bijv. amblyopie, afakie, netvliesloslating, cataract, diabetische retinopathie of maculopathie, of epiretinaal membraan met tractie) die, naar de mening van de onderzoeker, de mogelijkheid voor visuele verbetering zou kunnen verminderen of vereisen medische of chirurgische interventie tijdens de studie
- Actieve intraoculaire ontsteking (graadspoor of hoger) in het onderzoeksoog op dag 1 (vóór randomisatie)
- Huidige glasvochtbloeding in het onderzoeksoog
- Ongecontroleerd glaucoom (bijv. progressief verlies van gezichtsveld of gedefinieerd als IOP ≥25 mm Hg ondanks behandeling met antiglaucoommedicatie) in het onderzoeksoog
- Sferisch equivalent van brekingsfout die meer dan 8 dioptrieën van bijziendheid in het onderzoeksoog aantoont
- Geschiedenis van idiopathische of auto-immuun-geassocieerde uveïtis in beide ogen
- Actieve infectieuze conjunctivitis, keratitis, scleritis of endoftalmitis in beide ogen op dag 1 (vóór randomisatie)
- Elke ernstige ziekte of grote chirurgische ingreep binnen 1 maand vóór de screening
- Ongecontroleerde bloeddruk (gedefinieerd als systolisch >180 mm Hg en/of diastolisch >100 mm Hg terwijl de deelnemer in rust is). Als de eerste meting van een deelnemer deze waarden overschreed, werd later op dezelfde dag een tweede meting gedaan, of op een andere dag tijdens de screeningperiode. Als de bloeddruk van de deelnemer onder controle was met antihypertensiva, nam de deelnemer dezelfde medicatie ononderbroken gedurende ten minste 30 dagen vóór dag 1
- Beroerte of hartinfarct binnen 3 maanden voor dag 1
- Voorgeschiedenis van een andere ziekte, metabole disfunctie, bevindingen bij lichamelijk onderzoek of klinische laboratoriumbevindingen die een redelijk vermoeden geven van een aandoening die een contra-indicatie vormde voor het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel of die de interpretatie van de resultaten van het onderzoek zou kunnen beïnvloeden of waardoor de deelnemer een hoog risico op behandeling loopt complicaties naar het oordeel van de onderzoeker
- Zwanger of borstvoeding gevend, of van plan om tijdens het onderzoek zwanger te worden
- Bekende overgevoeligheid voor ranibizumab, fluoresceïne, alle ingrediënten van de gebruikte formulering, verwijdende oogdruppels of een van de gebruikte verdovende en antimicrobiële druppels
- Behandeling met onderzoekstherapie binnen 3 maanden voor aanvang van de studiebehandeling
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 6 mg faricimab Q12W
6 mg faricimab werd gegeven door intravitreale (IVT) injectie eenmaal per 4 weken (Q4W) tot week 12 (4 injecties), gevolgd door 6 mg faricimab IVT injectie eenmaal per 12 weken (Q12W) vanaf week 24 tot week 48 (injecties in week 24, 36 en 48; 3 injecties).
|
Faricimab werd toegediend via IVT-injecties zoals aangegeven tijdens de behandelingsperiode.
Andere namen:
De schijnvertoning was een procedure die een IVT-injectie nabootste en waarbij het stompe uiteinde van een lege injectiespuit (zonder naald) tegen het verdoofde oog werd gedrukt.
Het werd toegediend aan deelnemers in de faricimab-behandelingsarmen tijdens toepasselijke bezoeken om maskering tussen behandelingsarmen te behouden.
|
|
Experimenteel: 6 mg faricimab Q16W
6 mg faricimab werd toegediend door middel van IVT-injectie eenmaal per 4 weken (Q4W) tot week 12 (4 injecties), gevolgd door geen doses tot week 24 wanneer een protocolgedefinieerde beoordeling van ziekteactiviteit werd uitgevoerd.
Deelnemers met ziekteactiviteit in week 24 begonnen met een dosering van 6 mg faricimab IVT Q12W, en deelnemers zonder ziekteactiviteit in week 24 begonnen met een dosering van 6 mg faricimab IVT eenmaal per 16 weken (Q16W) voor de rest van het onderzoek.
|
Faricimab werd toegediend via IVT-injecties zoals aangegeven tijdens de behandelingsperiode.
Andere namen:
De schijnvertoning was een procedure die een IVT-injectie nabootste en waarbij het stompe uiteinde van een lege injectiespuit (zonder naald) tegen het verdoofde oog werd gedrukt.
Het werd toegediend aan deelnemers in de faricimab-behandelingsarmen tijdens toepasselijke bezoeken om maskering tussen behandelingsarmen te behouden.
|
|
Actieve vergelijker: 0,5 mg Ranibizumab Q4W
0,5 mg ranibizumab werd toegediend door middel van IVT-injectie eenmaal per 4 weken (Q4W) gedurende 48 weken (13 injecties).
|
Ranibizumab werd toegediend via IVT-injecties zoals gespecificeerd tijdens de behandelingsperiode.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) in week 40, met behulp van de Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) BCVA-grafieken
Tijdsspanne: Basislijn, week 40
|
De best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) bij een starttestafstand van 4 meter werd gemeten met behulp van een set van drie Precision VisionTM- of Lighthouse-afstandsscherptekaarten (aangepaste ETDRS-kaarten 1, 2 en R) voorafgaand aan het verwijden van de ogen door een getrainde en gecertificeerde visuele scherpzinnigheid examinator.
De BCVA-examinator was gemaskeerd om de oog- en behandelingsopdracht te bestuderen en voerde alleen de refractie- en BCVA-beoordeling uit.
De BCVA-examinator was ook gemaskeerd door de BCVA-letterscores van eerdere bezoeken van een deelnemer en kon alleen de refractiegegevens van eerdere bezoeken kennen.
De BCVA-letterscore varieert van 0 tot 100 (best haalbare score), en een toename van de BCVA-letterscore ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verbetering van de gezichtsscherpte.
De analyse werd uitgevoerd met behulp van een MMRM-model (Mixed Model for Repeated Measurement), dat een ongestructureerde covariantie en de categorische covariaten van behandelingsgroep, bezoek en bezoek per behandelingsgroepinteractie en de continue covariabele van basislijn BCVA omvatte.
|
Basislijn, week 40
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn in BCVA op gespecificeerde tijdstippen, met behulp van de ETDRS BCVA-grafieken
Tijdsspanne: Basislijn, dag 7, weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 en 52
|
De best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) bij een starttestafstand van 4 meter werd gemeten met behulp van een set van drie Precision VisionTM- of Lighthouse-afstandsscherptekaarten (aangepaste ETDRS-kaarten 1, 2 en R) voorafgaand aan het verwijden van de ogen door een getrainde en gecertificeerde visuele scherpzinnigheid examinator.
De BCVA-examinator was gemaskeerd om de oog- en behandelingsopdracht te bestuderen en voerde alleen de refractie- en BCVA-beoordeling uit.
De BCVA-examinator was ook gemaskeerd door de BCVA-letterscores van eerdere bezoeken van een deelnemer en kon alleen de refractiegegevens van eerdere bezoeken kennen.
De BCVA-letterscore varieert van 0 tot 100 (best haalbare score), en een toename van de BCVA-letterscore ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verbetering van de gezichtsscherpte.
De analyse werd uitgevoerd met behulp van een MMRM-model (Mixed Model for Repeated Measurement), dat een ongestructureerde covariantie en de categorische covariaten van behandelingsgroep, bezoek en bezoek per behandelingsgroepinteractie en de continue covariabele van basislijn BCVA omvatte.
|
Basislijn, dag 7, weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 en 52
|
|
Aantal en percentage deelnemers dat meer dan of gelijk is aan (≥) 15, ≥10, ≥5 of ≥0 letters vanaf baseline in BCVA op gespecificeerde tijdpunten
Tijdsspanne: Basislijn, dag 7, weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 en 52
|
De best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) bij een starttestafstand van 4 meter werd gemeten met behulp van een set van drie Precision VisionTM- of Lighthouse-afstandsscherptekaarten (aangepaste ETDRS-kaarten 1, 2 en R) voorafgaand aan het verwijden van de ogen door een getrainde en gecertificeerde visuele scherpzinnigheid examinator.
De BCVA-examinator was gemaskeerd om de oog- en behandelingsopdracht te bestuderen en voerde alleen de refractie- en BCVA-beoordeling uit.
De BCVA-examinator was ook gemaskeerd door de BCVA-letterscores van eerdere bezoeken van een deelnemer en kon alleen de refractiegegevens van eerdere bezoeken kennen.
De BCVA-letterscore varieert van 0 tot 100 (best haalbare score), en een toename van de BCVA-letterscore ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verbetering van de gezichtsscherpte.
Deze analyse werd uitgevoerd op waargenomen gegevens.
|
Basislijn, dag 7, weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 en 52
|
|
Percentage deelnemers dat op specifieke tijdstippen ≥15 letters van baseline in BCVA behaalt
Tijdsspanne: Basislijn, dag 7, weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 en 52
|
De best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) bij een starttestafstand van 4 meter werd gemeten met behulp van een set van drie Precision VisionTM- of Lighthouse-afstandsscherptekaarten (aangepaste ETDRS-kaarten 1, 2 en R) voorafgaand aan het verwijden van de ogen door een getrainde en gecertificeerde visuele scherpzinnigheid examinator.
De BCVA-examinator was gemaskeerd om de oog- en behandelingsopdracht te bestuderen en voerde alleen de refractie- en BCVA-beoordeling uit.
De BCVA-examinator was ook gemaskeerd door de BCVA-letterscores van eerdere bezoeken van een deelnemer en kon alleen de refractiegegevens van eerdere bezoeken kennen.
De BCVA-letterscore varieert van 0 tot 100 (best haalbare score), en een toename van de BCVA-letterscore ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verbetering van de gezichtsscherpte.
Deze analyse werd uitgevoerd op waargenomen gegevens.
De 80% betrouwbaarheidsintervallen zijn berekend met behulp van de Wald-methode.
|
Basislijn, dag 7, weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 en 52
|
|
Aantal en percentage deelnemers dat ≥ 15, ≥ 10, ≥ 5 of ≥ 0 letters van baseline in BCVA niet verliest op gespecificeerde tijdstippen
Tijdsspanne: Basislijn, dag 7, weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 en 52
|
De best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) bij een starttestafstand van 4 meter werd gemeten met behulp van een set van drie Precision VisionTM- of Lighthouse-afstandsscherptekaarten (aangepaste ETDRS-kaarten 1, 2 en R) voorafgaand aan het verwijden van de ogen door een getrainde en gecertificeerde visuele scherpzinnigheid examinator.
De BCVA-examinator was gemaskeerd om de oog- en behandelingsopdracht te bestuderen en voerde alleen de refractie- en BCVA-beoordeling uit.
De BCVA-examinator was ook gemaskeerd door de BCVA-letterscores van eerdere bezoeken van een deelnemer en kon alleen de refractiegegevens van eerdere bezoeken kennen.
De BCVA-letterscore varieert van 0 tot 100 (best haalbare score), en een verlies van de BCVA-letterscore ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verslechtering van de gezichtsscherpte.
Deze analyse werd uitgevoerd op waargenomen gegevens.
|
Basislijn, dag 7, weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 en 52
|
|
Percentage deelnemers dat op gespecificeerde tijdstippen ≥ 15 letters van de basislijn niet verliest in BCVA
Tijdsspanne: Basislijn, dag 7, weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 en 52
|
De best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) bij een starttestafstand van 4 meter werd gemeten met behulp van een set van drie Precision VisionTM- of Lighthouse-afstandsscherptekaarten (aangepaste ETDRS-kaarten 1, 2 en R) voorafgaand aan het verwijden van de ogen door een getrainde en gecertificeerde visuele scherpzinnigheid examinator.
De BCVA-examinator was gemaskeerd om de oog- en behandelingsopdracht te bestuderen en voerde alleen de refractie- en BCVA-beoordeling uit.
De BCVA-examinator was ook gemaskeerd door de BCVA-letterscores van eerdere bezoeken van een deelnemer en kon alleen de refractiegegevens van eerdere bezoeken kennen.
De BCVA-letterscore varieert van 0 tot 100 (best haalbare score), en een toename van de BCVA-letterscore ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verbetering van de gezichtsscherpte.
Deze analyse werd uitgevoerd op waargenomen gegevens.
De 80% betrouwbaarheidsintervallen zijn berekend met behulp van de Wald-methode.
|
Basislijn, dag 7, weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 en 52
|
|
Percentage deelnemers met BCVA Snellen-equivalent van 20/40 of beter op gespecificeerde tijdstippen
Tijdsspanne: Basislijn, dag 7, weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 en 52
|
De best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) bij een starttestafstand van 4 meter werd gemeten met behulp van een set van drie Precision VisionTM- of Lighthouse-afstandsscherptekaarten (aangepaste ETDRS-kaarten 1, 2 en R) voorafgaand aan het verwijden van de ogen door een getrainde en gecertificeerde visuele scherpzinnigheid examinator.
De BCVA-examinator was gemaskeerd om de oog- en behandelingsopdracht te bestuderen en voerde alleen de refractie- en BCVA-beoordeling uit.
De BCVA-examinator was ook gemaskeerd door de BCVA-letterscores van eerdere bezoeken van een deelnemer en kon alleen de refractiegegevens van eerdere bezoeken kennen.
De BCVA-letterscore varieert van 0 tot 100 (best haalbare score), en een toename van de BCVA-letterscore ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verbetering van de gezichtsscherpte.
Deze analyse werd uitgevoerd op waargenomen gegevens.
De 80% betrouwbaarheidsintervallen zijn berekend met behulp van de Wald-methode.
|
Basislijn, dag 7, weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 en 52
|
|
Percentage deelnemers met BCVA Snellen-equivalent van 20/200 of slechter op gespecificeerde tijdstippen
Tijdsspanne: Basislijn, dag 7, weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 en 52
|
De best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) bij een starttestafstand van 4 meter werd gemeten met behulp van een set van drie Precision VisionTM- of Lighthouse-afstandsscherptekaarten (aangepaste ETDRS-kaarten 1, 2 en R) voorafgaand aan het verwijden van de ogen door een getrainde en gecertificeerde visuele scherpzinnigheid examinator.
De BCVA-examinator was gemaskeerd om de oog- en behandelingsopdracht te bestuderen en voerde alleen de refractie- en BCVA-beoordeling uit.
De BCVA-examinator was ook gemaskeerd door de BCVA-letterscores van eerdere bezoeken van een deelnemer en kon alleen de refractiegegevens van eerdere bezoeken kennen.
De BCVA-letterscore varieert van 0 tot 100 (best haalbare score), en een toename van de BCVA-letterscore ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verbetering van de gezichtsscherpte.
Deze analyse werd uitgevoerd op waargenomen gegevens.
De 80% betrouwbaarheidsintervallen zijn berekend met behulp van de Wald-methode.
|
Basislijn, dag 7, weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 en 52
|
|
Gemiddelde verandering van basislijn in centrale foveale dikte (CFT) op gespecificeerde tijdpunten
Tijdsspanne: Basislijn, dag 7, weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 en 52
|
Centrale foveale dikte (CFT) werd gedefinieerd als de dikte van het binnenste begrenzende membraan tot het retinale pigmentepitheel bij de horizontale plak die zich het dichtst bij het midden van de fovea bevindt, en werd gemeten met behulp van spectrale domein optische coherentietomografie (SD-OCT).
De analyse werd uitgevoerd met behulp van een MMRM-model (Mixed Model for Repeated Measurement), dat een ongestructureerde covariantie en de categorische covariaten van behandelingsgroep, bezoek en bezoek per behandelingsgroepinteractie en de continue covariabele van baseline CFT omvatte.
|
Basislijn, dag 7, weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 en 52
|
|
Gemiddelde verandering van basislijn in centrale subvelddikte (CST) op gespecificeerde tijdpunten
Tijdsspanne: Basislijn, dag 7, weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 en 52
|
Centrale subvelddikte (CST) werd gedefinieerd als de gemiddelde dikte van het binnenste begrenzende membraan tot het retinale pigmentepitheel over het centrale subveld van 1 millimeter (mm), en werd gemeten met behulp van spectrale domein optische coherentietomografie (SD-OCT).
De analyse werd uitgevoerd met behulp van een MMRM-model (Mixed Model for Repeated Measurement), dat een ongestructureerde covariantie omvatte en de categorische covariaten van behandelingsgroep, bezoek en bezoek per behandelingsgroepinteractie en de continue covariabele van baseline CST.
|
Basislijn, dag 7, weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 en 52
|
|
Percentage deelnemers zonder intraretinale vloeistof op bepaalde tijdstippen
Tijdsspanne: Basislijn, dag 7, weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 en 52
|
De afwezigheid van intraretinale vloeistof, subretinale vloeistof, cysten of loslating van pigmentepitheel, volgens de droge retina-definitie van het onderzoek, werd beoordeeld als individuele droge retina-uitkomsten.
Intraretinale vloeistof werd gedefinieerd als de aanwezigheid van vloeistof in het netvlies.
Alle parameters werden gemeten met behulp van spectrale domein optische coherentietomografie (SD-OCT).
Anatomische uitkomstmaten waren gebaseerd op resultaten van een centraal leescentrum.
Deze analyse werd uitgevoerd op waargenomen gegevens.
De 80% betrouwbaarheidsintervallen zijn berekend met behulp van de Wald-methode.
|
Basislijn, dag 7, weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 en 52
|
|
Percentage deelnemers zonder subretinale vloeistof op bepaalde tijdstippen
Tijdsspanne: Basislijn, dag 7, weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 en 52
|
De afwezigheid van intraretinale vloeistof, subretinale vloeistof, cysten of loslating van pigmentepitheel, volgens de droge retina-definitie van het onderzoek, werd beoordeeld als individuele droge retina-uitkomsten.
Subretinale vloeistof werd gedefinieerd als de aanwezigheid van vloeistof tussen het netvlies en het retinale pigmentepitheel.
Alle parameters werden gemeten met behulp van spectrale domein optische coherentietomografie (SD-OCT).
Anatomische uitkomstmaten waren gebaseerd op resultaten van een centraal leescentrum.
Deze analyse werd uitgevoerd op waargenomen gegevens.
De 80% betrouwbaarheidsintervallen zijn berekend met behulp van de Wald-methode.
|
Basislijn, dag 7, weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 en 52
|
|
Percentage deelnemers zonder cysten op bepaalde tijdstippen
Tijdsspanne: Basislijn, dag 7, weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 en 52
|
De afwezigheid van intraretinale vloeistof, subretinale vloeistof, cysten of loslating van pigmentepitheel, volgens de droge retina-definitie van het onderzoek, werd beoordeeld als individuele droge retina-uitkomsten.
Cysten werden gedefinieerd als de aanwezigheid van cystoïde ruimte (vloeistof) in het netvlies.
Alle parameters werden gemeten met behulp van spectrale domein optische coherentietomografie (SD-OCT).
Anatomische uitkomstmaten waren gebaseerd op resultaten van een centraal leescentrum.
Deze analyse werd uitgevoerd op waargenomen gegevens.
De 80% betrouwbaarheidsintervallen zijn berekend met behulp van de Wald-methode.
|
Basislijn, dag 7, weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 en 52
|
|
Percentage deelnemers zonder loslating van pigmentepitheel op gespecificeerde tijdstippen
Tijdsspanne: Basislijn, dag 7, weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 en 52
|
De afwezigheid van intraretinale vloeistof, subretinale vloeistof, cysten of loslating van pigmentepitheel, volgens de droge retina-definitie van het onderzoek, werd beoordeeld als individuele droge retina-uitkomsten.
Loslating van het pigmentepitheel werd gedefinieerd als de aanwezigheid van een loslating van het pigmentepitheel van het membraan van Bruch.
Alle parameters werden gemeten met behulp van spectrale domein optische coherentietomografie (SD-OCT).
Anatomische uitkomstmaten waren gebaseerd op resultaten van een centraal leescentrum.
Deze analyse werd uitgevoerd op waargenomen gegevens.
De 80% betrouwbaarheidsintervallen zijn berekend met behulp van de Wald-methode.
|
Basislijn, dag 7, weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 en 52
|
|
Gemiddelde uitgangswaarde en gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de totale oppervlakte van choroïdale neovascularisatie (CNV) in week 40 en week 52
Tijdsspanne: Basislijn, week 40, week 52
|
Het totale gebied van choroïdale neovascularisatie (CNV) werd geëvalueerd door een centraal leescentrum met behulp van fundus fluoresceïne-angiografie (FFA).
|
Basislijn, week 40, week 52
|
|
Gemiddelde uitgangswaarde en gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van het totale oppervlak van de CNV-component in week 40 en week 52
Tijdsspanne: Basislijn, week 40, week 52
|
Het totale oppervlak van de choroïdale neovascularisatie (CNV)-component (d.w.z. het totale oppervlak van het CNV-membraan) werd geëvalueerd door een centraal leescentrum met behulp van fundus fluoresceïne-angiografie (FFA).
|
Basislijn, week 40, week 52
|
|
Gemiddelde basislijnwaarde en gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn van het totale lekgebied in week 40 en week 52
Tijdsspanne: Basislijn, week 40, week 52
|
Het totale lekgebied werd geëvalueerd door een centraal leescentrum met behulp van fundus fluoresceïne-angiografie (FFA).
|
Basislijn, week 40, week 52
|
|
Verandering van baseline in het aantal deelnemers met anti-drug antilichamen (ADA) naar faricimab op elk moment na baseline
Tijdsspanne: Predosis bij baseline (dag 1), week 16, 24, 28, 44 en 52
|
Er werden bloedmonsters genomen voor het meten van anti-drug antilichamen (ADA's) tegen faricimab door middel van een gevalideerde enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA).
|
Predosis bij baseline (dag 1), week 16, 24, 28, 44 en 52
|
|
Veiligheidsoverzicht: aantal en percentage deelnemers met ten minste één bijwerking
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 28 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (tot 52 weken)
|
Deze veiligheidssamenvatting vermeldt het aantal en het percentage deelnemers dat tijdens het onderzoek ten minste één bijwerking (AE) heeft ervaren.
De onderzoeker beoordeelde onafhankelijk de ernst en ernst voor elke AE.
De ernst werd beoordeeld volgens de volgende beoordelingsschaal: Mild = Ongemak opgemerkt, maar geen verstoring van de normale dagelijkse activiteit; Matig = Ongemak voldoende om de normale dagelijkse activiteit te verminderen of te beïnvloeden; Ernstig = arbeidsongeschikt met onvermogen om te werken of normale dagelijkse activiteiten uit te voeren.
Ernst en ernst zijn niet synoniem; ongeacht de ernst kunnen sommige bijwerkingen ook aan de criteria voor ernst voldoen.
|
Vanaf baseline tot 28 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (tot 52 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 januari 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 januari 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 maart 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 januari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 januari 2017
Eerst geplaatst (Schatting)
1 februari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 januari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 december 2020
Laatst geverifieerd
1 december 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Oogziekten
- Retinale degeneratie
- Ziekten van het netvlies
- Uveale ziekten
- Choroïde ziekten
- Metaplasie
- Maculaire degeneratie
- Choroïdale neovascularisatie
- Neovascularisatie, Pathologisch
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Antineoplastische middelen
- Angiogenese-remmers
- Angiogenese modulerende middelen
- Groei stoffen
- Groeiremmers
- Ranibizumab
Andere studie-ID-nummers
- CR39521
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Faricimab
-
Hoffmann-La RocheVoltooidDiabetisch macula-oedeem | Neovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratieVerenigde Staten
-
University of Colorado, DenverNog niet aan het wervenDiabetische retinopathie | Glasvochtbloeding als gevolg van diabetes mellitus
-
Medical University of GrazActief, niet wervendNeovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratieOostenrijk
-
Jaeb Center for Health ResearchJuvenile Diabetes Research Foundation; National Eye Institute (NEI); National Institutes...WervingNeovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratieVerenigde Staten
-
Hoffmann-La RocheChugai PharmaceuticalVoltooidCentrale retinale veneuze occlusie | Macula-oedeem | Hemiretinale aderocclusieVerenigde Staten, Korea, republiek van, Brazilië, Japan, Verenigd Koninkrijk, China, Argentinië, Australië, Frankrijk, Hongarije, Italië, Polen, Spanje, Singapore, Oostenrijk, Tsjechië, Duitsland, Hongkong, Israël, Portugal, Russische... en meer
-
Vista KlinikNog niet aan het wervenDiabetisch macula-oedeem
-
Hoffmann-La RocheChugai PharmaceuticalVoltooidMacula-oedeem | Tak Retinale Ader OcclusieVerenigde Staten, Korea, republiek van, Brazilië, Japan, Verenigd Koninkrijk, China, Argentinië, Australië, Frankrijk, Duitsland, Hongarije, Italië, Polen, Spanje, Singapore, Oostenrijk, Tsjechië, Hongkong, Israël, Portugal, Russische... en meer
-
Hoffmann-La RocheWervingChoroïdale neovascularisatie secundair aan pathologische bijziendheidKorea, republiek van, China, Australië, Singapore, Polen, Frankrijk, Duitsland, Italië, Taiwan, Hongkong
-
Hoffmann-La RocheVoltooidDiabetisch macula-oedeemDuitsland, Verenigde Staten, Verenigd Koninkrijk, Argentinië, Canada, Italië, Polen
-
Greater Houston Retina ResearchGenentech, Inc.Actief, niet wervendNiet-proliferatieve diabetische retinopathieVerenigde Staten