血管新生加齢黄斑変性症の治療における持続性の延長についてファリシマブ (RO6867461; RG7716) を評価するための研究 (STAIRWAY)
2020年12月9日 更新者：Hoffmann-La Roche
STAIRWAY：血管新生加齢黄斑変性の治療における持続性の延長のための二重特異性抗体RO6867461（RG7716）によるアンジオポエチン-2およびVEGF-Aの同時遮断
これは第II相、多施設、無作為化、実薬比較対照、52週間の試験であり、血管新生による加齢黄斑変性症の未治療参加者を対象に、ファリシマブ（RO6867461; RG7716）の有効性、安全性、および薬物動態を調査するものでした（RO6867461; RG7716）。 (nAMD)。
研究眼として片眼のみを選択した。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
76
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85053
- Retinal Consultants of Arizona
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85704
- Retina Associates Southwest PC
-
-
California
-
Bakersfield、California、アメリカ、93309
- California Retina Consultants
-
Campbell、California、アメリカ、95008
- Retinal Diagnostic Center
-
-
Colorado
-
Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80909-1183
- Retina Consultants of Southern Colorado PC; Clinical Research Department
-
-
Florida
-
Deerfield Beach、Florida、アメリカ、33064
- Rand Eye
-
Melbourne、Florida、アメリカ、32901
- Florida Eye Associates
-
Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33711
- Retina Vitreous Assoc of FL
-
Tallahassee、Florida、アメリカ、32308
- Southern Vitreoretinal Assoc
-
-
Georgia
-
Augusta、Georgia、アメリカ、30909
- Southeast Retina Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46290
- Midwest Eye Institute
-
-
Iowa
-
West Des Moines、Iowa、アメリカ、50266
- Wolfe Eye Clinic
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21209
- The Retina Care Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55435
- Vitreo Retinal Surgery
-
-
Nevada
-
Reno、Nevada、アメリカ、89502
- Sierra Eye Associates
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87109
- Eye Associates of New Mexico
-
-
New York
-
Great Neck、New York、アメリカ、11021
- Vitreoretinal Consultants
-
-
Oregon
-
Eugene、Oregon、アメリカ、97401
- Oregon Retina, LLP
-
Portland、Oregon、アメリカ、97221
- Retina Northwest
-
-
Tennessee
-
Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
- Charles Retina Institute
-
-
Texas
-
Abilene、Texas、アメリカ、79606
- Retina Res Institute of Texas
-
Arlington、Texas、アメリカ、76012
- Texas Retina Associates
-
Austin、Texas、アメリカ、78750
- Retina Research Center
-
Willow Park、Texas、アメリカ、76087
- Strategic Clinical Research Group, LLC
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
- Retina Associates of Utah
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- AMDに続発する治療未経験のCNV（nAMD）
- -フルオレセイン血管造影法（FFA）またはスペクトルドメイン光コヒーレンストモグラフィー（SD-OCT;網膜下液、網膜下過反射物質、漏出の証拠、または出血によって証明されるように）によるCNV活動に関連する中心窩下成分を伴う中心窩下または中心窩傍CNV
- -FFAによる6ディスク領域以下の合計病変サイズ（血液、萎縮、線維症、および血管新生を含む）のすべてのタイプのCNV病変; FFAによる総病変サイズの少なくとも50％のCNV成分面積。 FFA（漏れの証拠）によって確認されたアクティブなCNV。 SD-OCTで確認されたCNV浸出（液体の存在）
- 1日目のETDRSのようなチャート（20/40-20/320スネレン相当）で73〜24文字（包括的）のBCVA文字スコア
- 透明な眼球と適切な瞳孔拡張により、診断を確認するための高品質の網膜画像を取得できる
除外基準:
- 眼のヒストプラスマ症、外傷、病的近視、血管様筋、脈絡膜破裂、ブドウ膜炎など、AMD以外の原因によるCNV
- スクリーニング時の中心性漿液性脈絡網膜症
- 黄斑を含む網膜色素上皮裂傷
- FFAの場合：総病変面積の（>）50％を超える網膜下出血、線維症、または萎縮、および/または中心窩を含む
- -IVT治療（ステロイド、抗VEGF、組織プラスミノーゲン活性化因子、オクリプラスミン、C3F8ガス、空気）、眼周囲の薬理学的介入、アルゴンレーザー光凝固、ベルテポルフィン光線力学療法、ダイオードレーザーを含む（ただしこれらに限定されない）CNVの事前または併用治療、経瞳孔温熱療法、または外科的介入
- -ベースライン評価から3か月以内の白内障手術
- その他の眼内手術（扁平部硝子体手術、緑内障手術、角膜移植、放射線療法）
- -ステロイドIVT治療による白内障合併症の管理を除く、以前のIVT治療（抗VEGF薬を含む）
- -他の網膜疾患に対する以前の眼周囲の薬理学的介入
- -研究眼の同時眼内状態（例、弱視、無水晶体症、網膜剥離、白内障、糖尿病性網膜症または黄斑症、または牽引を伴う網膜上膜）、研究者の意見では、視覚改善の可能性を減らすか、必要とする研究中の医学的または外科的介入
- -1日目の研究眼における活動性眼内炎症（グレードトレース以上）（無作為化前）
- -研究眼の現在の硝子体出血
- -制御されていない緑内障（例、視野の進行性喪失、または抗緑内障薬による治療にもかかわらずIOP≧25 mm Hgとして定義される）研究眼
- -研究眼の8ジオプターを超える近視を示す屈折異常の球面等価物
- -いずれかの眼における特発性または自己免疫関連のブドウ膜炎の病歴
- -1日目のいずれかの眼の活動性感染性結膜炎、角膜炎、強膜炎、または眼内炎（無作為化前）
- -スクリーニング前の1か月以内の主要な病気または主要な外科的処置
- -制御されていない血圧（参加者が安静時の収縮期> 180 mm Hgおよび/または拡張期> 100 mm Hgとして定義）。 参加者の最初の読み取り値がこれらの値を超えた場合、2 回目の読み取り値は、スクリーニング期間中の同じ日または別の日に行われました。 -参加者の血圧が降圧薬によって制御されている場合、参加者は1日目の前に少なくとも30日間同じ薬を継続的に服用していました
- -1日目の前3か月以内の脳卒中または心筋梗塞
- -他の疾患の病歴、代謝機能障害、身体検査所見、または治験薬の使用を禁忌とする状態、または研究結果の解釈に影響を与える可能性のある状態の合理的な疑いを与える臨床検査所見、または参加者を治療のリスクが高い状態にする調査官の意見における合併症
- -妊娠中または授乳中、または研究中に妊娠する予定がある
- -ラニビズマブ、フルオレセイン、使用される製剤の成分、拡張点眼薬、または使用される麻酔薬および抗菌薬のいずれかに対する既知の過敏症
- -研究治療の開始前3か月以内の治験療法による治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ファリシマブ Q12W 6mg
ファリシマブ 6 mg を 4 週間に 1 回 (Q4W) 12 週まで (Q4W) 硝子体内注射 (IVT) し、続いて 24 週から 48 週まで (Q12W) 12 週に 1 回 (Q12W)週 24、36、および 48; 3 回の注射)。
|
ファリシマブは、治療期間中に指定された IVT 注射を介して投与されました。
他の名前：
この偽手術は、IVT 注射を模倣した処置であり、麻酔をかけた眼に対して空の注射器 (針なし) の鈍い端を押し付けていました。
治療群間のマスキングを維持するために、該当する来院時にファリシマブ治療群の参加者に投与されました。
|
|
実験的：ファリシマブ Q16W 6mg
ファリシマブ 6 mg を 4 週間に 1 回 (Q4W) 12 週目まで (4 回注射)、IVT 注射により投与し、その後 24 週目まで投与を行わず、プロトコールで定められた疾患活動性の評価を行いました。
24 週目に疾患活動性のある参加者は 6 mg のファリシマブ IVT Q12W 投与を開始し、24 週目に疾患活動性のない参加者は 6 mg ファリシマブ IVT を 16 週間ごとに 1 回 (Q16W) 投与を開始しました。
|
ファリシマブは、治療期間中に指定された IVT 注射を介して投与されました。
他の名前：
この偽手術は、IVT 注射を模倣した処置であり、麻酔をかけた眼に対して空の注射器 (針なし) の鈍い端を押し付けていました。
治療群間のマスキングを維持するために、該当する来院時にファリシマブ治療群の参加者に投与されました。
|
|
アクティブコンパレータ：0.5 mg ラニビズマブ Q4W
ラニビズマブ 0.5 mg を 4 週間に 1 回 (Q4W)、48 週間 (13 回の注射) IVT 注射により投与しました。
|
ラニビズマブは、治療期間中に指定された IVT 注射を介して投与されました。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
初期治療糖尿病性網膜症研究 (ETDRS) BCVA チャートを使用した、40 週目の最高矯正視力 (BCVA) のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、40週目
|
4 メートルの開始テスト距離での最高矯正視力 (BCVA) は、3 組の Precision VisionTM または Lighthouse 距離視力チャート (修正 ETDRS チャート 1、2、および R) のセットを使用して測定された後、訓練を受け認定された視覚者によって目を散大させました。視力検査官。
BCVA検査官は、目と治療の割り当てを研究するためにマスクされ、屈折とBCVAの評価のみを行いました。
BCVA 検査官は、参加者の以前の訪問の BCVA 文字スコアにもマスクされており、以前の訪問からの屈折データしか知ることができませんでした。
BCVA 文字スコアの範囲は 0 ～ 100 (達成可能な最高のスコア) で、ベースラインからの BCVA 文字スコアの増加は視力の改善を示します。
分析は、反復測定用混合モデル (MMRM) モデルを使用して実行されました。これには、構造化されていない共分散と、治療グループ、訪問、および治療グループの相互作用による訪問のカテゴリカル共変量と、ベースライン BCVA の連続共変量が含まれていました。
|
ベースライン、40週目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ETDRS BCVAチャートを使用した、指定された時点でのBCVAのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、7 日目、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、および 52 週
|
4 メートルの開始テスト距離での最高矯正視力 (BCVA) は、3 組の Precision VisionTM または Lighthouse 距離視力チャート (修正 ETDRS チャート 1、2、および R) のセットを使用して測定された後、訓練を受け認定された視覚者によって目を散大させました。視力検査官。
BCVA検査官は、目と治療の割り当てを研究するためにマスクされ、屈折とBCVAの評価のみを行いました。
BCVA 検査官は、参加者の以前の訪問の BCVA 文字スコアにもマスクされており、以前の訪問からの屈折データしか知ることができませんでした。
BCVA 文字スコアの範囲は 0 ～ 100 (達成可能な最高のスコア) で、ベースラインからの BCVA 文字スコアの増加は視力の改善を示します。
分析は、反復測定用混合モデル (MMRM) モデルを使用して実行されました。これには、構造化されていない共分散と、治療グループ、訪問、および治療グループの相互作用による訪問のカテゴリカル共変量と、ベースライン BCVA の連続共変量が含まれていました。
|
ベースライン、7 日目、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、および 52 週
|
|
指定された時点で BCVA のベースラインから 15 文字以上、10 文字以上、5 文字以上、または 0 文字以上を獲得した参加者の数と割合
時間枠：ベースライン、7 日目、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、および 52 週
|
4 メートルの開始テスト距離での最高矯正視力 (BCVA) は、3 組の Precision VisionTM または Lighthouse 距離視力チャート (修正 ETDRS チャート 1、2、および R) のセットを使用して測定された後、訓練を受け認定された視覚者によって目を散大させました。視力検査官。
BCVA検査官は、目と治療の割り当てを研究するためにマスクされ、屈折とBCVAの評価のみを行いました。
BCVA 検査官は、参加者の以前の訪問の BCVA 文字スコアにもマスクされており、以前の訪問からの屈折データしか知ることができませんでした。
BCVA 文字スコアの範囲は 0 ～ 100 (達成可能な最高のスコア) で、ベースラインからの BCVA 文字スコアの増加は視力の改善を示します。
この分析は、観測されたデータに対して実行されました。
|
ベースライン、7 日目、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、および 52 週
|
|
指定された時点で BCVA のベースラインから 15 文字以上を獲得した参加者の割合
時間枠：ベースライン、7 日目、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、および 52 週
|
4 メートルの開始テスト距離での最高矯正視力 (BCVA) は、3 組の Precision VisionTM または Lighthouse 距離視力チャート (修正 ETDRS チャート 1、2、および R) のセットを使用して測定された後、訓練を受け認定された視覚者によって目を散大させました。視力検査官。
BCVA検査官は、目と治療の割り当てを研究するためにマスクされ、屈折とBCVAの評価のみを行いました。
BCVA 検査官は、参加者の以前の訪問の BCVA 文字スコアにもマスクされており、以前の訪問からの屈折データしか知ることができませんでした。
BCVA 文字スコアの範囲は 0 ～ 100 (達成可能な最高のスコア) で、ベースラインからの BCVA 文字スコアの増加は視力の改善を示します。
この分析は、観測されたデータに対して実行されました。
80% 信頼区間は、Wald メソッドを使用して計算されました。
|
ベースライン、7 日目、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、および 52 週
|
|
指定された時点で BCVA のベースラインから 15 文字以上、10 文字以上、5 文字以上、または 0 文字以上を失っていない参加者の数と割合
時間枠：ベースライン、7 日目、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、および 52 週
|
4 メートルの開始テスト距離での最高矯正視力 (BCVA) は、3 組の Precision VisionTM または Lighthouse 距離視力チャート (修正 ETDRS チャート 1、2、および R) のセットを使用して測定された後、訓練を受け認定された視覚者によって目を散大させました。視力検査官。
BCVA検査官は、目と治療の割り当てを研究するためにマスクされ、屈折とBCVAの評価のみを行いました。
BCVA 検査官は、参加者の以前の訪問の BCVA 文字スコアにもマスクされており、以前の訪問からの屈折データしか知ることができませんでした。
BCVA 文字スコアの範囲は 0 ～ 100 (達成可能な最高のスコア) であり、ベースラインからの BCVA 文字スコアの低下は視力の悪化を示します。
この分析は、観測されたデータに対して実行されました。
|
ベースライン、7 日目、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、および 52 週
|
|
指定された時点で BCVA のベースラインから 15 文字以上失われていない参加者の割合
時間枠：ベースライン、7 日目、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、および 52 週
|
4 メートルの開始テスト距離での最高矯正視力 (BCVA) は、3 組の Precision VisionTM または Lighthouse 距離視力チャート (修正 ETDRS チャート 1、2、および R) のセットを使用して測定された後、訓練を受け認定された視覚者によって目を散大させました。視力検査官。
BCVA検査官は、目と治療の割り当てを研究するためにマスクされ、屈折とBCVAの評価のみを行いました。
BCVA 検査官は、参加者の以前の訪問の BCVA 文字スコアにもマスクされており、以前の訪問からの屈折データしか知ることができませんでした。
BCVA 文字スコアの範囲は 0 ～ 100 (達成可能な最高のスコア) で、ベースラインからの BCVA 文字スコアの増加は視力の改善を示します。
この分析は、観測されたデータに対して実行されました。
80% 信頼区間は、Wald メソッドを使用して計算されました。
|
ベースライン、7 日目、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、および 52 週
|
|
指定された時点で BCVA Snellen が 20/40 以上の参加者の割合
時間枠：ベースライン、7 日目、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、および 52 週
|
4 メートルの開始テスト距離での最高矯正視力 (BCVA) は、3 組の Precision VisionTM または Lighthouse 距離視力チャート (修正 ETDRS チャート 1、2、および R) のセットを使用して測定された後、訓練を受け認定された視覚者によって目を散大させました。視力検査官。
BCVA検査官は、目と治療の割り当てを研究するためにマスクされ、屈折とBCVAの評価のみを行いました。
BCVA 検査官は、参加者の以前の訪問の BCVA 文字スコアにもマスクされており、以前の訪問からの屈折データしか知ることができませんでした。
BCVA 文字スコアの範囲は 0 ～ 100 (達成可能な最高のスコア) で、ベースラインからの BCVA 文字スコアの増加は視力の改善を示します。
この分析は、観測されたデータに対して実行されました。
80% 信頼区間は、Wald メソッドを使用して計算されました。
|
ベースライン、7 日目、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、および 52 週
|
|
指定された時点で 20/200 に相当する BCVA スネレンまたはそれ以下の参加者の割合
時間枠：ベースライン、7 日目、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、および 52 週
|
4 メートルの開始テスト距離での最高矯正視力 (BCVA) は、3 組の Precision VisionTM または Lighthouse 距離視力チャート (修正 ETDRS チャート 1、2、および R) のセットを使用して測定された後、訓練を受け認定された視覚者によって目を散大させました。視力検査官。
BCVA検査官は、目と治療の割り当てを研究するためにマスクされ、屈折とBCVAの評価のみを行いました。
BCVA 検査官は、参加者の以前の訪問の BCVA 文字スコアにもマスクされており、以前の訪問からの屈折データしか知ることができませんでした。
BCVA 文字スコアの範囲は 0 ～ 100 (達成可能な最高のスコア) で、ベースラインからの BCVA 文字スコアの増加は視力の改善を示します。
この分析は、観測されたデータに対して実行されました。
80% 信頼区間は、Wald メソッドを使用して計算されました。
|
ベースライン、7 日目、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、および 52 週
|
|
指定された時点での中心窩厚 (CFT) のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、7 日目、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、および 52 週
|
中心窩の厚さ（CFT）は、中心窩の中心に最も近い水平スライスでの内境界膜から網膜色素上皮までの厚さとして定義され、スペクトルドメイン光コヒーレンストモグラフィー（SD-OCT）を使用して測定されました。
分析は、反復測定用混合モデル (MMRM) モデルを使用して実行されました。これには、構造化されていない共分散と、治療グループ、訪問、および治療グループの相互作用による訪問のカテゴリカル共変量と、ベースライン CFT の連続共変量が含まれていました。
|
ベースライン、7 日目、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、および 52 週
|
|
指定された時点での中央サブフィールド厚さ (CST) のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、7 日目、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、および 52 週
|
中央サブフィールドの厚さ（CST）は、1ミリメートル（mm）の中央サブフィールド上の内境界膜から網膜色素上皮までの平均厚として定義され、スペクトルドメイン光コヒーレンストモグラフィー（SD-OCT）を使用して測定されました。
分析は、反復測定の混合モデル (MMRM) モデルを使用して実行されました。これには、構造化されていない共分散と、治療グループ、訪問、および治療グループの相互作用による訪問のカテゴリカル共変量と、ベースライン CST の連続共変量が含まれていました。
|
ベースライン、7 日目、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、および 52 週
|
|
指定された時点で網膜内液がない参加者の割合
時間枠：ベースライン、7 日目、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、および 52 週
|
研究の網膜乾燥の定義に従って、網膜内液、網膜下液、嚢胞、または色素上皮剥離がないことを、個々の網膜乾燥の転帰として評価した。
網膜内液は、網膜内の液体の存在として定義されました。
すべてのパラメーターは、スペクトル ドメイン光コヒーレンストモグラフィー (SD-OCT) を使用して測定されました。
解剖学的結果の測定は、中央読書センターからの結果に基づいていました。
この分析は、観測されたデータに対して実行されました。
80% 信頼区間は、Wald メソッドを使用して計算されました。
|
ベースライン、7 日目、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、および 52 週
|
|
指定された時点で網膜下液がない参加者の割合
時間枠：ベースライン、7 日目、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、および 52 週
|
研究の網膜乾燥の定義に従って、網膜内液、網膜下液、嚢胞、または色素上皮剥離がないことを、個々の網膜乾燥の転帰として評価した。
網膜下液は、網膜と網膜色素上皮の間の液体の存在として定義されました。
すべてのパラメーターは、スペクトル ドメイン光コヒーレンストモグラフィー (SD-OCT) を使用して測定されました。
解剖学的結果の測定は、中央読書センターからの結果に基づいていました。
この分析は、観測されたデータに対して実行されました。
80% 信頼区間は、Wald メソッドを使用して計算されました。
|
ベースライン、7 日目、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、および 52 週
|
|
指定された時点で嚢胞のない参加者の割合
時間枠：ベースライン、7 日目、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、および 52 週
|
研究の網膜乾燥の定義に従って、網膜内液、網膜下液、嚢胞、または色素上皮剥離がないことを、個々の網膜乾燥の転帰として評価した。
嚢胞は、網膜における嚢胞様腔（液体）の存在として定義されました。
すべてのパラメーターは、スペクトル ドメイン光コヒーレンストモグラフィー (SD-OCT) を使用して測定されました。
解剖学的結果の測定は、中央読書センターからの結果に基づいていました。
この分析は、観測されたデータに対して実行されました。
80% 信頼区間は、Wald メソッドを使用して計算されました。
|
ベースライン、7 日目、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、および 52 週
|
|
指定された時点で色素上皮剥離のない参加者の割合
時間枠：ベースライン、7 日目、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、および 52 週
|
研究の網膜乾燥の定義に従って、網膜内液、網膜下液、嚢胞、または色素上皮剥離がないことを、個々の網膜乾燥の転帰として評価した。
色素上皮剥離は、ブルッフ膜からの色素上皮の剥離の存在として定義されました。
すべてのパラメーターは、スペクトル ドメイン光コヒーレンストモグラフィー (SD-OCT) を使用して測定されました。
解剖学的結果の測定は、中央読書センターからの結果に基づいていました。
この分析は、観測されたデータに対して実行されました。
80% 信頼区間は、Wald メソッドを使用して計算されました。
|
ベースライン、7 日目、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、および 52 週
|
|
40 週目および 52 週目における脈絡膜新生血管 (CNV) の総面積のベースラインからの平均値および平均変化
時間枠：ベースライン、40週、52週
|
脈絡膜血管新生 (CNV) の総面積は、フルオレセイン血管造影 (FFA) を使用して中央読み取りセンターによって評価されました。
|
ベースライン、40週、52週
|
|
40週目と52週目の平均ベースライン値とCNVコンポーネントの総面積のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、40週、52週
|
脈絡膜血管新生 (CNV) コンポーネントの総面積 (すなわち、CNV 膜の総面積) は、フルオレセイン血管造影 (FFA) を使用して中央読み取りセンターによって評価されました。
|
ベースライン、40週、52週
|
|
40 週目と 52 週目の平均ベースライン値とリークの総面積のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、40週、52週
|
漏れの総面積は、フルオレセイン血管造影 (FFA) を使用して中央読み取りセンターによって評価されました。
|
ベースライン、40週、52週
|
|
ベースライン後の任意の時点での抗薬物抗体（ADA）を持つ参加者数のベースラインからファリシマブへの変化
時間枠：ベースライン (1 日目)、16、24、28、44、および 52 週での事前投与
|
検証済みの酵素免疫測定法 (ELISA) によるファリシマブに対する抗薬物抗体 (ADA) の測定のために、血液サンプルを採取しました。
|
ベースライン (1 日目)、16、24、28、44、および 52 週での事前投与
|
|
安全性概要: 少なくとも 1 つの有害事象が発生した参加者の数と割合
時間枠：ベースラインから治験薬の最終投与後28日まで（最大52週間）
|
この安全性要約は、研究中に少なくとも 1 つの有害事象 (AE) を経験した参加者の数と割合を報告します。
治験責任医師は、各 AE の深刻度と重症度を独自に評価しました。
重症度は、次の等級付け尺度に従って等級付けされました。軽度 = 不快感はありますが、通常の日常活動に支障はありません。中程度 = 通常の日常活動を低下または影響するほどの不快感。重度 = 仕事ができず、通常の日常活動を行うことができない無能力状態。
深刻さと深刻さは同義ではありません。重大度に関係なく、一部の AE は重大度の基準も満たしている可能性があります。
|
ベースラインから治験薬の最終投与後28日まで（最大52週間）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月27日
一次修了 (実際)
2018年1月11日
研究の完了 (実際)
2018年3月29日
試験登録日
最初に提出
2017年1月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月31日
最初の投稿 (見積もり)
2017年2月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月9日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。