Analyse comparative entre le lactate de Ringer et le plasma Lyte-A en tant qu'amorçage de pontage cardiopulmonaire

REVUE DE LA LITTÉRATURE L'amorçage idéal pour le pontage cardiopulmonaire (PCB) n'a jamais été entièrement établi. Le développement de troubles acido-basiques lors de certains cas courants et la possible contribution à ceux-ci des fluides d'amorçage ont amené cet hôpital à remettre en cause son protocole.

L'injection de Plasma Lyte-A, pH 7,4, est une solution isotonique stérile, apyrogène, pour administration intraveineuse. Chaque 100 ml contient 368 mg d'acétate de sodium trihydraté (C2H3NaO2.3H2O), 502 mg de gluconate de sodium (C6H11NaO7), 526 mg de chlorure de sodium (NaCl), 30 mg de chlorure de magnésium (MgCl2.6H2O) ,37 mg de chlorure de potassium, (KCl). Il ne contient aucun agent anti microbien. Le pH est ajusté avec de l'hydroxyde de sodium. Son pH est de 7,4 (6,5 à 8).

Un litre a une concentration ionique de 27mEq d'acétate et 23mEq de gluconate, 5mEq de potassium, 140mEq de sodium, 3mEq de magnésium, 98mEq de chlorure. L'osmolarité de 294mOsm/ml. La plage d'osmolarité physiologique normale est de 280 à 310 mOsm/lit. L'administration de solutions sensiblement hypertoniques peut provoquer des lésions veineuses. La teneur en calories est de 21 k.Cal/lit.

100 ml de lactate de Ringer contiennent 320 mg de lactate de sodium, 600 mg de chlorure de sodium, 40 mg de chlorure de potassium et 27 mg de chlorure de calcium. Il équivaut à du sodium de 130 mEq, du calcium de 3 mEq, du potassium de 4 mEq, du bicarbonate de 28 mEq et du chlorure de 109 mEq. Par conséquent, il a une valeur en tant que source d'eau, d'électrolytes et de calories.

Les fluides de perfusion qui ne contiennent pas de bicarbonate de base tampon physiologique ont tendance à produire une acidose de dilution car la perfusion d'une telle solution dilue (réduit) la concentration en HCO3 (base tampon) de l'ensemble du compartiment extracellulaire, tandis que la pression partielle de CO2 (acide tampon) reste constante. La dilution peut être isovolémique (normovolémique), c'est-à-dire que le HCO3- est perdu avec le sang et que le volume de sang ou de liquide extracellulaire est rétabli à la normale avec une solution exempte de HCO3-, ou l'ECFV est expansé avec une solution sans bicarbonate produire une hypervolémie. Une diminution du pH artériel à 7,20 a été observée chez un modèle canin après perfusion de 1 500 ml d'une solution de NaCl à 0,9 % en 5 minutes, alors qu'aucun effet de ce type n'a été observé chez les chiens perfusés avec le même volume d'une solution contenant 30 mmol/L de NaHCO3. En résumé, l'acidose dilutionnelle est prévisible et définie comme une perturbation iatrogène induite par la dilution du bicarbonate dans tout l'espace extracellulaire pouvant être associée à une hyperchlorémie ou une hypochlorémie selon que la dilution a été réalisée par perfusion d'une solution hyperchlorémique ou hypochlorémique.

L'acidose de dilution peut être prévenue par l'utilisation de concentrations adéquates d'anions métabolisables pour remplacer HCO3-. ) et le citrate (acide citrique) peuvent être utilisés comme bases métabolisables. Consommant des ions H+ et de l'oxygène dans le processus, ces anions sont métabolisés dans le foie intact (principalement le lactate) ou dans les muscles (principalement l'acétate et le malate) pour produire du HCO3-. À pH 7,40, l'acide carbonique (H2CO3) est la seule source d'ions H+ du corps (bien qu'il soit fourni à une faible concentration de 1,2 mmol/L, H2CO3 peut être synthétisé librement à partir de CO2 + H2O). HCO3- est donc libéré en quantités équimolaires. Pour chaque mole d'acétate, de gluconate ou de lactate oxydé, une mole de bicarbonate est produite, tandis que pour chaque mole de malate ou de citrate oxydé, 2 ou 3 moles de bicarbonate sont produites, respectivement. Les deux derniers anions métabolisables produiraient ainsi des concentrations de bicarbonate non physiologiques trop élevées. Si un liquide de perfusion contient des anions métabolisables à des concentrations dépassant le manque de bicarbonate, une alcalose induite par la perfusion est une conséquence probable, appelée alcalose de rebond. L'alcalose métabolique est toujours iatrogène. La concentration plasmatique normale d'acétate est très faible et se situerait entre 0,06 et 0,2 mmol/L. Les patients sous hémodialyse à l'acétate ont eu des taux plasmatiques d'acétate aussi élevés que 6,5 mmol/L.

Métabolisme de l'acétate

Toute voie métabolique doit être électro-neutre dans l'ensemble. L'acétate (la base avec laquelle le patient est perfusé) est donc oxydé sous forme d'acide acétique (après absorption de H+). Deux moles d'O2 sont nécessaires par mole d'acide acétique. L'équation chimique de la réaction de l'acétate de sodium avec l'oxygène est :

CH3-COONa + 2 O2 CO2 + H2O + NaHCO3

Deux conclusions importantes peuvent être tirées de cette équation :

1. Pour chaque mole d'acétate oxydé, une mole de bicarbonate est produite ; c'est l'effet attendu de l'acétate pour le remplacement ou l'alcalinisation du HCO3.
2. Pour deux moles d'O2 consommées, une seule mole de CO2 est produite. Il s'agit d'un effet « secondaire » surprenant dans la mesure où le quotient respiratoire (QR) de l'acétate n'est que de 0,5. Par rapport au glucose (dextrose), qui a un QR de 1,0, cela signifie que le métabolisme de l'acétate provoque l'expiration de seulement la moitié de l'O2 inhalé sous forme de CO2.

Comparé à HCO3-, l'acétate a pratiquement le même effet. métabolique (BMR), le myocarde, les muscles, le cerveau, la muqueuse intestinale et les globules rouges produisent environ 1 mmol de lactate/kg/h, dont plus de la moitié est éliminée par le foie.

Au BMR, la gluconéogenèse représente environ 20 % et l'oxydation environ 80 % du métabolisme du lactate. Lorsque le lactate est fourni de manière exogène, jusqu'à 70 % de lactate peuvent être utilisés comme substrat pour la gluconéogenèse. La gluconéogenèse intrahépatique cesse une fois que le pH tombe en dessous de 7,1, ou un excès de base (BE) de -15 mmol/L. Un dysfonctionnement hépatique débutant (augmentation de la bilirubine et de la SGOT) entraîne rapidement des concentrations de lactate aussi élevées que 8 mmol/L, qui sont associées à une mortalité très élevée. Par rapport à l'acétate, l'infusion de lactate se caractérise par un début d'alcalinisation relativement lent et, par conséquent, a été appelée "infusion retardée de HCO3". Il a été rapporté que le renouvellement maximal du lactate était d'environ 450 mmol/h. Comme les niveaux de glucose peuvent augmenter de manière assez significative après l'administration de lactate, il n'est pas surprenant que le lactate de Ringer administré en peropératoire puisse faire doubler les concentrations de glucose chez les diabétiques. Le lactate plasmatique a un pouvoir prédictif tout aussi élevé pour fonder l'excès de mortalité chez les patients présentant diverses formes de choc, notamment le choc cardiaque, hémorragique et septique. La mortalité ultérieure est d'environ 50 % lorsque le lactate plasmatique (et non le lactate sanguin) dépasse 4 à 7 mmol/L au cours des 24 à 48 premières heures de choc. Une valeur initiale de seulement 3 mmol/L de concentration plasmatique de lactate prédit une mortalité de 25 % des patients en choc cardiaque, hémorragique et septique.

De nombreux médecins ne savent apparemment pas que l'utilisation de liquides de perfusion contenant du lactate (comme le lactate de Ringer) ou de produits sanguins (comme les concentrés de globules rouges) et l'utilisation diagnostique du lactate comme marqueur de l'hypoxie s'excluent mutuellement.

Lilley A et al ont mené une enquête pour analyser la pratique de l'amorçage du circuit CPB. Le taux de réponse a été de 74 %. Il a été constaté que deux unités au Royaume-Uni n'utilisaient pas le même nombre premier. La raison la plus courante du choix des liquides était les croyances historiques et il semblait y avoir peu d'association perçue entre l'amorçage et l'acidose lors du pontage. Les résultats ont révélé qu'il n'y a pas de consensus au Royaume-Uni sur le prime préférentiel pour le CPB, ce qui suggère que l'effet de cet aspect n'est pas entièrement compris.

Liskaser FJ et al ont étudié le rôle de l'amorçage de la pompe dans l'étiologie et la pathogenèse de l'acidose CPB et ont rapporté que le liquide sans lactate limite de manière significative l'augmentation des concentrations sériques de lactate en période postopératoire. Dans cette étude, il a comparé la solution de Ringer et Plasma Lyte-A. Il a réalisé un essai prospectif randomisé en double aveugle, qui a été mené dans un centre de soins de santé tertiaires avec 22 patients subissant une CPB pour un pontage coronarien. Il a conclu que l'acidose métabolique induite par la CPB semble être de nature iatrogène et dérivée de l'effet du liquide d'amorçage de la pompe sur l'équilibre acido-basique. L'étendue de cette acidose et sa durée varient selon le type d'amorçage de la pompe.

Hayhoe M et al ont mené une étude et ont conclu que chez les patients recevant une amorce de pompe riche en chlorure et en polygéline, l'acidose métabolique dans la CPB est principalement due à une concentration iatrogène de chlorure et à des anions forts non mesurés. Prélèvement de sang artériel à quatre intervalles de temps : post-induction, sur CPB pendant le refroidissement et le réchauffement, et à la fermeture de la peau. Mesure des concentrations sériques de Na+ K+, Mg++ ,Ca++, Cl-, bicarbonate et phosphate, des gaz du sang artériel et des concentrations sériques d'albumine, de lactate et de pyruvate à chaque point de prélèvement. Analyse des résultats selon des principes physico-chimiques quantitatifs, y compris le calcul de la différence d'ions forts apparents, de la différence d'ions forts effective et du gap d'ions forts (SIG). Tous les patients ont développé une acidose métabolique légère. La concentration sérique médiane de bicarbonate standard a diminué de 25,0 mEq/l après l'induction à 22,3 mEq/l au refroidissement et à 22,2 mEq/l au réchauffement (p < 0,05). L'excès de base standard a diminué d'une médiane de 1,55 mEq/l avant CPB, à ±2,50 mEq/l au refroidissement, ±1,65 mEq/l au réchauffement et à ±0,85 mEq/l à la fermeture de la peau(p

Himpe D et al ont mené une étude en ajoutant du lactate au liquide d'amorçage pendant la CPB et ont conclu que le lactate exogène atténuait l'acidose liée à la CPB. Il a mené une étude sur une vingtaine de patients devant subir une chirurgie coronarienne qui a été étudiée de manière prospective. Tous les patients ont été traités de manière identique, à l'exception du premier, qui contenait du lactate ou était dépourvu de lactate. Juste avant la dérivation et avant la sortie de la dérivation, l'hémoglobine, le glucose, l'osmolalité plasmatique et la pression osmotique colloïdale ont été déterminés ; l'albumine, le lactate, le sodium, le potassium, le calcium ionisé, le magnésium, le phosphate, le pH artériel, le pCO2, le bicarbonate et l'excès de base ont été mesurés pour être utilisés dans l'analyse de Stewart. L'acidose métabolique s'était résolue à la fin du pontage avec le prime lactate. Bien que l'écart d'ions forts (différence d'ions forts apparent moins efficace) ait augmenté significativement dans les deux groupes, sa composition différait significativement entre les groupes. La technique de Stewart a détecté la gélatine polyanionique en tant que composant acide faible contribuant à la fraction anionique non identifiée. La pression osmotique colloïdale a été maintenue dans les deux groupes. Il a conclu que le lactate exogène atténue l'acidose liée à la CPB.

Weinberg LD et al ont mené une étude randomisée en aveugle sur 50 patients adultes subissant un pontage coronarien électif ou un remplacement de valve cardiaque. Les deux groupes ont reçu une solution primaire de 2 000 mL ; anions lactate et chlorure (Hartmann) ou anions acétate, gluconate et chlorure (Plasma Lyte-A). Le sang a été prélevé immédiatement avant la CPB (BL), 2 minutes (T2), 5 minutes (T5), 10 minutes (T10), 30 minutes (T30) et 60 minutes (T60) sur CPB. Les caractéristiques des patients étaient également appariées. Lors de l'amorçage de la pompe, les deux groupes ont développé une acidose métabolique. Plasma Lyte-A, BE standard : 0,53 mmol/L (BL) à -3,03 mmol/L (T2), P

Morgan TJ et al ont conçu un circuit à base de cristalloïdes à base de bicarbonate équilibré sur des principes physico-chimiques avec une forte différence d'ions de 24 mEq/l comparé ses effets acido-basiques à ceux de Plasma-Lyte 148, une solution de remplacement d'électrolytes multiples contenant de l'acétate et du gluconate (total 50 mEq /l). Vingt patients avec un état acido-basique normal subissant une étude cardiaque élective ont été randomisés 1: 1 pour un amorçage de 2 litres de liquide à base de bicarbonate ou de Plasma-Lyte 148. Avec le liquide d'essai, l'état acido-basique métabolique était normal après l'initiation du pontage cardio-pulmonaire (excès de base standard 0,1 (1,3) mEq/l, moyenne, ET), alors que le plasma Lyte - 148 produisait une légère acidose métabolique (excès de base standard 2,2 (2,1) mEq /l, moyenne, SD). La différence de groupe estimée après ajustement de la ligne de base était de 3,6 mEq/l (intervalle de confiance à 95 % de 2,1 à 5,1 p = 0,0001). Par pontage tardif, l'excès moyen de base standard dans les deux groupes était normal (0,8(2,2)mEq/l Vs -0,8 (1,3) p=0,5). Les fortes valeurs d'écart ionique n'ont pas été modifiées avec le liquide d'essai, mais avec le Plasma Lyte - 148, elles ont augmenté de manière significative lors de l'initiation du pontage. (15,2(2,5)mEq/l Contre 2,5(1,5)mEq p

Alston RP et al ont étudié les effets du remplacement des solutions par celles de Hartmann sur l'acidose métabolique qui se développe pendant la CEC chez les patients subissant une chirurgie cardiaque. Il a pris deux groupes de patients ont été étudiés. Le premier a reçu la solution de Ringer (n = 63) et le second la solution de Hartmann (n = 66). Des échantillons de sang artériel ont été prélevés avant l'induction de l'anesthésie et vers la fin de la CEC. Les échantillons ont été analysés dans un analyseur de gaz du sang. Résultats : La concentration en ions hydrogène est passée de 38 (4) à 41 (7) mmol/L dans le groupe de Ringer, mais a diminué de 38 (5) à 36 (6) mmol L-1 dans le groupe de Hartmann. Les changements de PaCO2 (0,77, p < 0,001) et le volume de liquide administré (r = 0,23, p < 0,01) étaient des corrélats univariés significatifs du changement de concentration en ions hydrogène, mais pas la concentration d'hémoglobine (r < 0,01, p = 0,97). L'analyse de la variance pour des mesures répétées a révélé une différence significative entre les effets du sujet sur le changement de la concentration en ions hydrogène pendant la CEC causée par le choix de la solution intravasculaire utilisée (p < 0,001) et la PaCO2 (p = 0,001), mais pas en raison du volume de solution administrée (p > 0,10). Il a conclu que le changement des solutions utilisées pour l'amorçage et le remplacement du volume intravasculaire de Ringer à Hartmann était associé à une réduction de l'acidose métabolique qui s'est développée pendant la CEC.

Murray DM et al ont mené une étude pour définir la véritable incidence et la nature de l'acidose chez les patients pédiatriques après une chirurgie cardiaque. Dans leur étude, l'acidose tissulaire s'est produite globalement dans 60 des 150 échantillons. Cela était dû à des acides non mesurés élevés seuls chez 44 sur 60 (73,3%), au lactate élevé seul chez six sur 60 (10%) et à une combinaison des deux sur dix sur 60 (16,6%). L'hyperchlorémie s'est produite dans 19 des 150 échantillons au total et 12 des 25 échantillons (48 %) immédiatement après la circulation extracorporelle. Le déficit en bases mesuré a montré une faible corrélation avec l'acidose tissulaire réelle (p < 0,001) et la pire capacité discriminatoire. Ils ont conclu que l'acidose métabolique survient fréquemment après une chirurgie cardiaque et qu'elle est en grande partie due à une augmentation des acides non mesurés et à une augmentation moins fréquente du lactate. L'hyperchlorémie est fréquente, en particulier après circulation extracorporelle.

BUTS ET OBJECTIFS Objectif principal Étudier si le lactate de Ringer et le Plasma Lyte-A, en tant qu'amorçage du circuit CPB, sont similaires en termes de modifications de l'état acido-basique pendant la période périopératoire des patients subissant une chirurgie cardiaque. Plasma Lyte-A et Ringer's lactate sur les paramètres rénaux

1. Urée
2. Créatinine
3. Clairance de la créatinine

MATERIELS ET METHODES Type d'étude : étude prospective comparative monocentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée Conception de l'étude Entre juillet 2016 et septembre 2017, un total de 60 patients répondant aux critères d'inclusion, subissant une circulation extracorporelle normothermique pour pontage aortocoronarien chirurgies valvulaires, dans le département de chirurgie cardiothoracique et vasculaire de l'Institut postdoctoral d'éducation et de recherche médicales de Chandigarh seront recrutés dans l'étude. Le consentement éclairé complet sera obtenu de chaque patient éligible avant l'inscription à l'étude. Les données démographiques et des patients seront enregistrées lors du recrutement.

Une évaluation de base sera effectuée avant l'inclusion et comprendra :

1. Antécédents médicaux, y compris toute comorbidité ou intervention chirurgicale antérieure
2. Examen physique
3. Tests de laboratoire de routine, y compris : hémogramme, tests de la fonction hépatique, tests de la fonction rénale, coagulogramme.
4. Gaz du sang artériel de base avec lactate
5. Échocardiogramme 2D Les patients seront divisés en deux groupes. Le groupe R recevra du Ringer lactate comme CPB prime et le groupe P recevra du Plasma Lyte-A comme CPB prime. Le niveau d'hémoglobine sera maintenu à 8 g/dl sur CPB et à 10 g/dl avant la séparation du pontage. A la fin les paramètres de l'étude seront comparés entre les deux groupes.

Les données suivantes seront enregistrées pour tous les patients :

1. Gaz du sang artériel (ABG) avant induction
2. ABG cinq minutes après CPB
3. ABG à la fin de la résiliation de CPB
4. ABG après un séjour d'une demi-heure aux soins intensifs peu de temps après que le patient a quitté la fin de la chirurgie
5. ABG avant l'extubation du patient.
6. Additifs et leurs quantités ajoutés à la prime pour corriger l'acidose
7. Temps de clampage aortique peropératoire
8. Durée du pontage
9. Examens postopératoires hémogramme, tests de la fonction hépatique, tests de la fonction rénale et coagulogramme à intervalle de 12 heures, 24 heures et 48 heures.

4. COLLECTE DE DONNÉES ET SUIVI : Dans cette étude, les patients seront divisés en deux groupes. Chaque patient se verra attribuer l'un des groupes par un nombre aléatoire généré par ordinateur en utilisant le lien logiciel http://graphpad.com/quickcalcs/randomize2/. Les gaz sanguins artériels ainsi que les taux de lactate sont enregistrés au moment de l'induction et suivis, cinq minutes après la CPB, à la fin de la CPB, une demi-heure de séjour à l'USI peu après le transfert du patient de la fin de la chirurgie et au moment de l'extubation. Les niveaux d'urée, les niveaux de créatinine et la clairance de la créatinine seront enregistrés avant l'opération et seront suivis dans la période postopératoire immédiate et 12 heures après l'opération, 24 heures après l'opération et 48 heures après l'opération.

ANALYSE STATISTIQUE Comme discuté dans la méthodologie, l'objectif principal est de comparer Plasma Lyte-A et le lactate de Ringer en tant qu'amorce de pontage cardiopulmonaire sur la base de l'ABG.

Par conséquent, le lactate est la principale variable de résultat qui est de nature quantitative. Il est présumé que la variable lactate suivra la distribution normale et, par conséquent, le test statistique approprié pour étudier la différence significative à chaque condition entre les deux groupes sera le test t indépendant.

S'il ne suit pas la distribution normale, une alternative non paramétrique de test t indépendant sera utilisée comme le test U de Mann-Whitney.

Pour voir la tendance au sein du groupe à différents intervalles de temps, une ANOVA à mesures répétées sera utilisée.

Les statistiques sommaires pour les variables quantitatives seront représentées par la moyenne, SD et pour la variable qualitative seront représentées par le nombre ou le pourcentage.

Pour voir la tendance, un graphique linéaire sera utilisé. Tous les tests proposés seront utilisés au niveau de signification de 5 % (α). Tous les calculs statistiques seront effectués sur le logiciel Statistical Package for Social Sciences (SPSS version 22.0) sur le système d'exploitation Windows.

JUSTIFICATION ÉTHIQUE Des études récentes ont démontré que de meilleurs résultats en termes d'acidose avec l'utilisation de Plasma Lyte-A (acétate contenant une solution cristalloïde équilibrée) comme pontage cardio-pulmonaire, étant plus physiologique que le plasma en composition. Ainsi, la présente étude compare les effets de Plasma Lyte-A en tant que fluide d'amorçage par rapport au lactate de ringer.

Selon les directives établies par le Conseil indien de la recherche médicale (1994) et la Déclaration d'Helsinki (modifiée en 2000), les éléments suivants seront respectés chez tous les patients inscrits à l'étude.

1. Les patients impliqués dans le projet de recherche seront des volontaires et des participants avertis.
2. Chaque patient sera informé de manière adéquate des objectifs, des méthodes, des sources de financement, des éventuels conflits d'intérêts, des affiliations institutionnelles du chercheur, des bénéfices attendus et des risques potentiels de l'étude et de l'inconfort qu'elle peut entraîner pour lui et des remèdes de celui-ci.
3. Toutes les précautions seront prises pour respecter la vie privée du patient, la confidentialité des informations du patient et pour minimiser l'impact de l'étude sur son intégrité physique et locative et sa personnalité.
4. Le patient aura le droit de s'abstenir de participer à l'étude ou de retirer son consentement à participer à tout moment à l'étude sans représailles.
5. Le soin et la prudence nécessaires seront appliqués à toutes les étapes de la recherche pour s'assurer que le patient est exposé au risque minimum, ne souffre d'aucun effet indésirable irréversible et, généralement, bénéficie de et par la recherche ou l'expérience. Il n'y aura aucun risque pour le patient car une simple investigation telle qu'un hémogramme complet, une analyse des gaz du sang artériel est systématiquement effectuée pour tous les patients sous traitement.

6. Un consentement éclairé écrit sera obtenu de tous les patients inclus dans l'étude.

   FICHE D'INFORMATION DU PARTICIPANT CHERCHEUR : DR. DONIPARTHI PRADEEP

   Nom du participant:

   TITRE : ANALYSE COMPARATIVE ENTRE LE LACTATE DE RINGER ET L'ACÉTATE CONTENANT UNE SOLUTION CRISTALLOÏDE ÉQUILIBRÉE (PLASMA LYTE-A) EN TANT QUE FORMULAIRE DE CONSENTEMENT ÉCLAIRÉ PRIME DE BYPASS CARDIOPULMONAIRE fluide. (Titre de l'étude : ANALYSE COMPARATIVE ENTRE LE LACTATE DE RINGER ET L'ACÉTATE CONTENANT UNE SOLUTION CRISTALLOÏDE ÉQUILIBRÉE (PLASMA LYTE-A) COMME PRIME DE BYPASS CARDIOPULMONAIRE). Je vais vous donner des informations et vous inviter à faire partie de cette recherche. Vous aurez pleinement le droit de décider si vous participerez ou non à la recherche. Avant de prendre une décision, vous pouvez parler de la recherche à toute personne (ou à votre médecin de famille) avec qui vous vous sentez à l'aise. Il peut y avoir des mots que vous ne comprenez pas. S'il vous plaît, demandez-moi d'arrêter pendant que nous parcourons les informations et je prendrai le temps de vous expliquer. Si vous avez des questions plus tard, vous pouvez les poser à moi, au médecin de l'étude ou au personnel).

   But de la recherche Des études récentes ont démontré que de meilleurs résultats en termes d'acidose avec l'utilisation de Plasma Lyte-A comme amorce de pontage cardio-pulmonaire, étant plus physiologique que le plasma en composition. Ainsi, la présente étude compare les effets de Plasma Lyte-A en tant que fluide d'amorçage par rapport au lactate de sonnerie.

   Type d'intervention de recherche Cette recherche comparera les effets possibles de Plasma Lyte-A en tant que CPB prime par rapport à l'utilisation conventionnelle du ringer lactate dans notre institut.

   Sélection des participants Nous invitons tous les patients âgés de plus de 18 ans subissant un pontage cardiopulmonaire pour la maladie coronarienne et les chirurgies des valves cardiaques dans le département de chirurgie cardiothoracique et vasculaire, PGIMER, à faire partie de l'étude.

   Participation volontaire Votre participation à cette recherche est entièrement volontaire. C'est votre choix de participer ou non. Que vous choisissiez de participer ou non, tous les services que vous recevez à cette clinique continueront et rien ne changera. Si vous choisissez de ne pas participer à ce projet de recherche, on vous proposera le traitement qui est systématiquement proposé dans cette clinique/hôpital pour les maladies, et nous vous en dirons plus plus tard. Vous pouvez changer d'avis plus tard et arrêter de participer même si vous avez accepté plus tôt.

   Procédures et protocole Cette étude implique l'analyse des gaz sanguins artériels et l'évaluation du niveau d'acide lactique. Cela fera partie de l'examen de laboratoire de routine pour le patient subissant une circulation extracorporelle. Remboursements Vous ne recevrez aucun remboursement pour participer à l'étude. Confidentialité Les informations que nous recueillons dans le cadre de ce projet de recherche resteront confidentielles. Les informations vous concernant qui seront recueillies au cours de la recherche seront mises de côté et personne d'autre que les chercheurs ne pourra les voir. Toute information vous concernant comportera un numéro au lieu de votre nom. Seuls les chercheurs sauront quel est votre numéro et nous verrouillerons cette information avec un cadenas et une clé. Elles ne seront ni partagées ni données à qui que ce soit sauf (nom qui aura accès aux informations, comme les enquêteurs, le comité d'éthique institutionnel, le comité de surveillance de la sécurité des données, etc.). Les données pourront être rendues accessibles aux Autorités de Régulation concernées et au Tribunal en tant que de besoin.

   Droit de refus ou de retrait Vous n'êtes pas obligé de participer à cette recherche si vous ne le souhaitez pas. Vous pouvez également cesser de participer à la recherche à tout moment de votre choix sans avoir à en donner les raisons. C'est votre choix et tous vos droits seront toujours respectés.

   Alternatives à la participation Si vous ne souhaitez pas participer à la recherche, vous recevrez le traitement standard établi disponible au PGIMER.

   Qui contacter En cas de questions pendant l'étude, vous pouvez contacter les investigateurs Dr. Harkant Singh+917087009554 Dr. Anand Kumar Mishra +7087009566 Dr. V.K. Arya +917087009531 Dr DoniparthiPradeep +919493223593

   CERTIFICAT DE CONSENTEMENT ÉCLAIRÉ

   Titre de l'étude : ANALYSE COMPARATIVE ENTRE LE LACTATE DE RINGER ET L'ACÉTATE CONTENANT UNE SOLUTION CRISTALLOÏDE ÉQUILIBRÉE (PLASMA LYTE-A) EN TANT QUE PRIMAIRE DE DÉRIVATION CARDIOPULMONAIRE Nom de l'établissement : Institut post-universitaire d'éducation et de recherche médicales, Chandigarh.

   Documentation du consentement éclairé J'ai lu les informations précédentes ou elles m'ont été lues. J'ai eu l'occasion de poser des questions à ce sujet et toutes les questions que j'ai posées ont reçu une réponse à ma satisfaction. Je consens volontairement à participer en tant que participant à cette recherche.

   Nom du participant en caractères d'imprimerie __________________ Signature du participant ___________________ Date ___________________________ Jour/mois/année Si analphabète Un témoin alphabétisé doit signer (si possible, cette personne doit être choisie par le participant et ne doit avoir aucun lien avec l'équipe de recherche). Les participants analphabètes doivent également inclure leur empreinte de pouce.

   J'ai été témoin de la lecture exacte du formulaire de consentement au participant potentiel, et la personne a eu l'occasion de poser des questions. Je confirme que la personne a donné son consentement librement.

   Nom du témoin en lettres moulées_____________________ Empreinte du pouce du participant Signature du témoin ______________________ Date ________________________ Jour/mois/année

   Déclaration du chercheur/de la personne qui recueille le consentement

   J'ai lu avec précision la fiche d'information au participant potentiel et, au mieux de mes capacités, je me suis assuré que le participant comprend l'étude et le but de l'étude.

   Je confirme que le participant a eu la possibilité de poser des questions sur l'étude et que toutes les questions posées par le participant ont reçu une réponse correcte et au mieux de mes capacités. Je confirme que la personne n'a pas été contrainte à donner son consentement et que le consentement a été donné librement et volontairement. Une copie de cet ICF a été remise au participant.

   Nom en caractères d'imprimerie du chercheur/de la personne prenant le consentement________________________

   Signature du chercheur/personne prenant le consentement__________________________

   Date ___________________________ Jour/mois/année

   PROFORMA PATIENT

   Nom du patient : Âge/sexe :

   Taille : Poids : BSA :

   C.R.No : Admission No :

   Diagnostic:

   Date et heure de la chirurgie :

   Temps d'initiation :

   Heure de démarrage du CPB :

   Heure de l'extubation :

   Paramètre Pré opératoire Post opératoire immédiat Après 12h Après 24h Après 48h Hémoglobine CCM Plaquettes Sodium Potassium Chlorure Urée Créatinine Clairance de la créatinine Bilirubine Conjugué AST ALT ALP PT INR aPTT PTI

   Temps de clampage croisé aortique :

   Durée du by-pass :

   Additifs ajoutés :

   Graphique ABG S.No Temps pH pO2 pCO2 HCO3- S.B.E S. lactate Na+ K+ Cl-