Analisi comparativa tra lattato di Ringer vs Plasma Lyte-A come bypass cardiopolmonare Prime

REVISIONE DELLA LETTERATURA Il punto ideale per il bypass cardiopolmonare (CPB) non è mai stato completamente stabilito. Lo sviluppo di disordini acido-base durante alcuni casi di routine e il possibile contributo a ciò dei fluidi di priming ha indotto questo ospedale a mettere in discussione il proprio protocollo.

L'iniezione di Plasma Lyte-A, pH 7,4, è una soluzione isotonica sterile, apirogena, per somministrazione endovenosa. Ogni 100 ml contiene 368 mg di sodio acetato triidrato, (C2H3NaO2.3H2O), 502 mg di gluconato di sodio (C6H11NaO7), 526 mg di cloruro di sodio, (NaCl), 30 mg di cloruro di magnesio (MgCl2.6H2O) ,37 mg di cloruro di potassio, (KCl). Non contiene agenti antimicrobici. Il pH viene regolato con idrossido di sodio. Il suo pH è 7,4 (da 6,5 ​​a 8).

Un litro ha una concentrazione ionica di 27mEq di acetato, e 23mEq di gluconato, 5mEq di potassio, 140mEq di sodio, 3mEq di magnesio, 98mEq di cloruro. L'osmolarità di 294 mOsm/ml. Il normale intervallo di osmolarità fisiologica è compreso tra 280 e 310 mOsm/lit. La somministrazione di soluzioni sostanzialmente ipertoniche può causare danni alle vene. Il contenuto calorico è di 21 k.Cal/lit.

100 ml di lattato di Ringer contengono 320 mg di lattato di sodio, 600 mg di cloruro di sodio, 40 mg di cloruro di potassio e 27 mg di cloruro di calcio. È equivalente a sodio di 130mEq, calcio di 3mEq, potassio di 4mEq, bicarbonato di 28mEq e cloruro di 109mEq. Quindi ha valore come fonte di acqua, elettroliti e calorie.

I fluidi di infusione che non contengono la fisiologica base tampone bicarbonato tendono a produrre acidosi diluitiva perché l'infusione di tale soluzione diluisce (riduce) la concentrazione di HCO3- (base tampone) dell'intero compartimento extracellulare, mentre la pressione parziale di CO2 (tampone acido) rimane costante. La diluizione può essere isovolemica (normovolemica), cioè l'HCO3- viene perso insieme al sangue e il volume del sangue o del fluido extracellulare viene ripristinato alla normalità con una soluzione priva di HCO3-, oppure l'ECFV viene espanso con una soluzione priva di bicarbonato produrre ipervolemia. Una diminuzione del pH arterioso a 7,20 è stata osservata in un modello di cane dopo l'infusione di 1.500 ml di soluzione di NaCl allo 0,9% in 5 minuti, mentre tale effetto non è stato osservato nei cani infusi con lo stesso volume di una soluzione contenente 30mmol/L di NaHCO3. In sintesi, l'acidosi da diluizione è prevedibile e definita come una rottura iatrogena causata dalla diluizione del bicarbonato nell'intero spazio extracellulare che può essere associata a ipercloremia o ipocloremia a seconda che la diluizione sia stata prodotta dall'infusione di una soluzione ipercloremica o ipocloremica.

L'acidosi diluitiva può essere prevenuta mediante l'uso di adeguate concentrazioni di anioni metabolizzabili per sostituire HCO3-. I seguenti anioni di acidi organici, acetato (acido acetico), lattato (acido lattico), gluconato (acido gluconico), malato o idrogeno malato (acido malico ) e il citrato (acido citrico) possono essere usati come basi metabolizzabili. Consumando ioni H+ e ossigeno nel processo, questi anioni vengono metabolizzati nel fegato intatto (principalmente lattato) o nel muscolo (principalmente acetato e malato) per produrre HCO3-. A pH 7,40, l'acido carbonico (H2CO3) è l'unica fonte di ioni H+ del corpo (sebbene fornito a una bassa concentrazione di 1,2mmol/L, H2CO3 può essere sintetizzato liberamente da CO2 + H2O). HCO3- viene quindi rilasciato in quantità equimolari. Per ogni mole di acetato, gluconato o lattato ossidato si produce una mole di bicarbonato, mentre per ogni mole di malato o citrato ossidato si producono rispettivamente 2 o 3 moli di bicarbonato. Gli ultimi due anioni metabolizzabili produrrebbero quindi concentrazioni di bicarbonato eccessivamente elevate e non fisiologiche. Se un fluido di infusione contiene anioni metabolizzabili in concentrazioni superiori alla mancanza di bicarbonato, l'alcalosi indotta dall'infusione è una probabile conseguenza, chiamata alcalosi di rimbalzo. L'alcalosi metabolica è sempre iatrogena. La normale concentrazione plasmatica di acetato è molto bassa ed è stato riportato che varia da 0,06 a 0,2 mmol/L. I pazienti sottoposti a emodialisi con acetato hanno avuto livelli plasmatici di acetato fino a 6,5mmol/L.

Metabolismo dell'acetato

Qualsiasi via metabolica deve essere elettroneutrale a conti fatti. L'acetato (la base di cui viene infuso il paziente) viene quindi ossidato sotto forma di acido acetico (dopo aver assorbito H+). Sono necessarie due moli di O2 per mole di acido acetico. L'equazione chimica per la reazione dell'acetato di sodio con l'ossigeno è:

CH3-COONa + 2 O2 CO2 + H2O + NaHCO3

Da questa equazione si possono trarre due importanti conclusioni:

1. Per ogni mole di acetato ossidato si produce una mole di bicarbonato; questo è l'effetto atteso dell'acetato per la sostituzione o l'alcalinizzazione dell'HCO3.
2. Per ogni due moli di O2 consumate, viene prodotta solo una mole di CO2. Questo è un sorprendente effetto "collaterale" in quanto il quoziente respiratorio (RQ) per l'acetato è solo 0,5. Rispetto al glucosio (destrosio), che ha un RQ di 1,0, ciò significa che il metabolismo dell'acetato fa sì che solo la metà dell'O2 inalato venga espirato come CO2.

Rispetto a HCO3-, l'acetato ha praticamente lo stesso effetto Metabolismo del lattato CH3-CH-COONa + 3 O2 CO2 + 2H2O + 2NaOH CO2 +H2O H2CO3 H2CO3 + NaOHNaHCO3+H2O Sommario: Na lattato +3O2 2CO2+2 H2O+NaHCO3 Alla base Il tasso metabolico (BMR), il miocardio, i muscoli, il cervello, la mucosa intestinale e i globuli rossi producono circa 1 mmol di lattato/kg/h e più della metà viene eliminata dal fegato.

Al BMR, la gluconeogenesi rappresenta circa il 20% e l'ossidazione circa l'80% del metabolismo del lattato. Quando il lattato viene fornito per via esogena, è possibile utilizzare fino al 70% di lattato come substrato per la gluconeogenesi. La gluconeogenesi intraepatica cessa quando il pH scende al di sotto di 7,1 o un eccesso di basi (BE) di -15mmol/L. La disfunzione epatica incipiente (aumento della bilirubina e della SGOT) si traduce rapidamente in concentrazioni di lattato fino a 8mmol/L, che sono associate a mortalità molto elevata. Rispetto all'acetato, l'infusione di lattato è caratterizzata da un inizio di alcalinizzazione relativamente lento e, pertanto, è stata chiamata "infusione ritardata di HCO3". È stato riportato che il turnover massimo del lattato è di circa 450mmol/h. Poiché i livelli di glucosio possono aumentare in modo abbastanza significativo dopo la somministrazione di lattato, non sorprende che il lattato di Ringer somministrato intraoperatoriamente possa far raddoppiare le concentrazioni di glucosio nei diabetici. Il lattato plasmatico ha un potere predittivo altrettanto elevato per basare l'eccesso di mortalità in pazienti con varie forme di shock tra cui shock cardiaco, emorragico e settico. La mortalità successiva è di circa il 50% quando il lattato plasmatico (non il lattato ematico) supera da 4 a 7mmol/L nelle prime 24-48 ore di shock. Un valore iniziale di soli 3mmol/L di concentrazione plasmatica di lattato prevede una mortalità del 25% nei pazienti con shock cardiaco, emorragico e settico.

Molti medici apparentemente non sono consapevoli del fatto che l'uso di liquidi per infusione contenenti lattato (come il lattato di Ringer) o di emoderivati ​​(come i globuli rossi concentrati) e l'uso diagnostico del lattato come marcatore di ipossia si escludono a vicenda.

Lilley A et al hanno condotto un sondaggio per analizzare la pratica del priming del circuito CPB. Il tasso di risposta è stato del 74%. È stato riscontrato che non esistono due unità nel Regno Unito che utilizzano lo stesso numero primo. Il motivo più comune per la scelta dei fluidi erano le convinzioni storiche e sembrava esserci una scarsa associazione percepita tra il primo e l'acidosi durante il bypass. I risultati hanno rivelato che non vi è consenso nel Regno Unito sul numero primo preferenziale per il CPB, suggerendo che l'effetto di questo aspetto non è stato completamente compreso.

Liskaser FJ et al. hanno studiato il ruolo della pompa primaria nell'eziologia e nella patogenesi dell'acidosi CPB e hanno riferito che il fluido senza lattato limita significativamente l'aumento delle concentrazioni sieriche di lattato nel periodo postoperatorio. In questo studio ha confrontato la soluzione di Ringer e Plasma Lyte-A. Ha condotto uno studio prospettico, randomizzato in doppio cieco, che è stato condotto in un centro sanitario terziario con 22 pazienti, sottoposti a CPB per intervento di bypass coronarico. Ha concluso che l'acidosi metabolica indotta da CPB sembra essere di natura iatrogena e derivata dall'effetto della pompa primaria del fluido sull'equilibrio acido-base. L'entità di tale acidosi e la sua durata variano a seconda del tipo di pompaggio.

Hayhoe M et al hanno condotto uno studio e hanno concluso che nei pazienti che ricevono una pompa primaria ricca di cloruro e poligelina, l'acidosi metabolica nel CPB è principalmente dovuta alla concentrazione iatrogena di cloruro e agli anioni forti non misurati. Prelievo di sangue arterioso a quattro intervalli di tempo: post-induzione, sul CPB durante il raffreddamento e il riscaldamento e alla chiusura della pelle. Misurazione delle concentrazioni sieriche di Na+ K+, Mg++, Ca++, Cl-, bicarbonato e fosfato, gas nel sangue arterioso e concentrazioni sieriche di albumina, lattato e piruvato in ciascun punto di raccolta. Analisi dei risultati secondo principi fisico-chimici quantitativi, compreso il calcolo della differenza ionica forte apparente, della differenza ionica forte effettiva e del gap ionico forte (SIG). Tutti i pazienti hanno sviluppato una lieve acidosi metabolica. La concentrazione sierica standard media di bicarbonato è diminuita da 25,0 mEq/l dopo l'induzione a 22,3 mEq/l al raffreddamento e a 22,2 mEq/l al riscaldamento (p < 0,05). L'eccesso di basi standard è diminuito da una mediana di 1,55 mEq/l prima CPB, a ±2,50 mEq/l al raffreddamento, ±1,65 mEq/l al riscaldamento e ±0,85 mEq/l alla chiusura della pelle (p

Himpe D et al hanno condotto uno studio aggiungendo lattato al fluido primario durante il CPB e hanno concluso che il lattato esogeno ha attenuato l'acidosi correlata al CPB. Ha condotto uno studio su venti pazienti in attesa di chirurgia coronarica è stato studiato in modo prospettico. Tutti i pazienti sono stati trattati in modo identico, ad eccezione del primo, che conteneva lattato o era privo di lattato. Poco prima del bypass e prima di uscire dal bypass, sono stati determinati l'emoglobina, il glucosio, l'osmolalità plasmatica e la pressione osmotica colloidale; albumina, lattato, sodio, potassio, calcio ionizzato, magnesio, fosfato, pH arterioso, pCO2, bicarbonato ed eccesso di basi sono stati misurati per l'uso nell'analisi di Stewart. L'acidosi metabolica si era risolta alla fine del bypass con il primo lattato. Sebbene il forte gap ionico (apparente meno efficace differenza ionica forte) sia aumentato significativamente in entrambi i gruppi, la sua composizione differiva significativamente tra i gruppi. La tecnica di Stewart ha rilevato la gelatina polianionica come un componente acido debole che contribuisce alla frazione anionica non identificata. La pressione osmotica colloidale è stata mantenuta in entrambi i gruppi. Ha concluso che il lattato esogeno attenua l'acidosi correlata al CPB.

Weinberg LD et al. hanno condotto uno studio randomizzato in cieco su 50 pazienti adulti sottoposti a bypass coronarico elettivo o sostituzione della valvola cardiaca. Entrambi i gruppi hanno ricevuto una soluzione primaria di 2000 ml; anioni lattato e cloruro (di Hartmann) o anioni acetato, gluconato e cloruro (Plasma Lyte-A). Il sangue è stato raccolto immediatamente prima del CPB (BL), 2 minuti (T2), 5 minuti (T5), 10 minuti (T10), 30 minuti (T30) e 60 minuti (T60) su CPB. Le caratteristiche dei pazienti erano uniformemente abbinate. Alla somministrazione del pump prime entrambi i gruppi hanno sviluppato acidosi metabolica. Plasma Lyte-A, BE standard: da 0,53 mmol/L (BL) a -3,03 mmol/L (T2), P

Morgan TJ et al hanno progettato un circuito a base di cristalloidi a base di bicarbonato bilanciato su principi fisico-chimici con una forte differenza ionica di 24 mEq/l confrontando i suoi effetti acido-base con quelli di Plasma-Lyte 148 una soluzione di sostituzione elettrolitica multipla contenente acetato e gluconato (totale 50 mEq /l). Venti pazienti con normale stato acido-base sottoposti a studio cardiaco elettivo sono stati randomizzati 1:1 a un primo di 2 litri di fluido a base di bicarbonato o Plasma-Lyte 148. Con il liquido di prova lo stato dell'acido metabolico della base era normale dopo l'inizio del bypass cardiopolmonare (eccesso di base standard 0,1 (1,3) mEq/l, media, SD), mentre il plasma Lyte - 148 ha prodotto una leggera acidosi metabolica (eccesso di base standard 2,2 (2,1) mEq /l, media, SD). La differenza di gruppo stimata dopo l'aggiustamento al basale era di 3,6 mEq/l (intervallo di confidenza al 95% da 2,1 a 5,1 p=0,0001). Con il bypass tardivo l'eccesso di basi standard medio in entrambi i gruppi era normale (0,8 (2,2) mEq/l Vs -0,8 (1,3) p=0,5). I forti valori di gap ionico sono rimasti inalterati con il fluido di prova, ma con il Plasma Lyte - 148 sono aumentati significativamente all'avvio del bypass. (15,2(2,5)mEq/litro Vs 2,5(1,5)mEq p

Alston RP et al. hanno studiato gli effetti del ripristino delle soluzioni a quelle di Hartmann sull'acidosi metabolica che si sviluppa durante il CPB in pazienti sottoposti a cardiochirurgia. Ha preso due gruppi di pazienti sono stati studiati. Il primo ha ricevuto la soluzione di Ringer (n = 63) e il secondo la soluzione di Hartmann (n = 66). I campioni di sangue arterioso sono stati prelevati prima dell'induzione dell'anestesia e verso la fine del CPB. I campioni sono stati analizzati in un analizzatore di gas nel sangue. Risultati: la concentrazione di ioni idrogeno è aumentata da 38 (4) a 41 (7) mmol/L nel gruppo di Ringer, ma è diminuita da 38 (5) a 36 (6) mmol L-1 nel gruppo di Hartmann. Le variazioni di PaCO2 (0,77, p < 0,001) e il volume di fluido somministrato (r = 0,23, p < 0,01) erano correlati univariati significativi della variazione della concentrazione di ioni idrogeno, ma la concentrazione di emoglobina non lo era (r < 0,01, p = 0,97). L'analisi della varianza per misure ripetute ha rilevato una differenza significativa tra gli effetti del soggetto sulla variazione della concentrazione di ioni idrogeno durante il CPB causata dalla scelta della soluzione intravascolare utilizzata (p <0,001) e PaCO2 (p = 0,001), ma non come risultato del volume di soluzione somministrata (p > 0,10). Ha concluso che la modifica delle soluzioni utilizzate per il priming e la sostituzione del volume intravascolare da quella di Ringer a quella di Hartmann era associata a una riduzione dell'acidosi metabolica che si sviluppava durante il CPB.

Murray DM et al. hanno condotto uno studio per definire la vera incidenza e la natura dell'acidosi nei pazienti pediatrici sottoposti a cardiochirurgia. Nel loro studio l'acidosi tissutale si è verificata complessivamente in 60 campioni su 150. Ciò era dovuto al solo aumento degli acidi non misurati in 44 su 60 (73,3%), al solo aumento del lattato in sei su 60 (10%) e a una combinazione dei due in dieci su 60 (16,6%). L'ipercloremia si è verificata in 19 campioni su 150 complessivi e in 12 campioni su 25 (48%) immediatamente dopo il bypass cardiopolmonare. Il deficit di base misurato ha mostrato una scarsa correlazione con la vera acidosi tissutale (p <0,001) e la peggiore capacità discriminatoria. Hanno concluso che l'acidosi metabolica si verifica frequentemente dopo l'intervento cardiaco ed è in gran parte dovuta all'aumento di acidi non misurati e meno comunemente al lattato. L'ipercloremia è comune, in particolare dopo bypass cardiopolmonare.

FINALITÀ E OBIETTIVI Obiettivo primario Studiare se il lattato di Ringer e il Plasma Lyte-A, come circuito primario di CPB, sono simili in termini di variazioni dello stato acido-base nel periodo perioperatorio di pazienti sottoposti a cardiochirurgia Obiettivo secondario Quando utilizzato come primario di bypass cardiopolmonare, effetto di Plasma Lyte-A e lattato di Ringer sui parametri renali

1. Urea
2. Creatinina
3. Clearance della creatinina

MATERIALI E METODI Tipo di studio: uno studio comparativo prospettico randomizzato, in doppio cieco, controllato in un singolo centro Disegno dello studio Tra luglio 2016 e settembre 2017, un totale di 60 pazienti che soddisfacevano i criteri di inclusione, sottoposti a bypass cardiopolmonare normotermico per innesto di bypass coronarico e cuore chirurgie valvolari, nel dipartimento di chirurgia cardiotoracica e vascolare dell'Istituto post-laurea di educazione e ricerca medica, Chandigarh sarà reclutato nello studio. Il pieno consenso informato sarà ottenuto da ciascun paziente idoneo prima dell'arruolamento nello studio. I dati demografici e dei pazienti saranno registrati durante il reclutamento.

La valutazione di base sarà effettuata prima dell'inclusione e includerà:

1. Anamnesi medica comprese eventuali comorbidità o precedente intervento chirurgico
2. Esame fisico
3. Test di laboratorio di routine tra cui: emogramma, test di funzionalità epatica, test di funzionalità renale, coagulogramma.
4. Emogasanalisi arteriosa linea di base con lattato
5. Ecocardiogramma 2D I pazienti saranno divisi in due gruppi. Al gruppo R verrà somministrato Ringer lattato come CPB prime e al gruppo P verrà somministrato Plasma Lyte-A come CPB prime. Il livello di emoglobina sarà mantenuto a 8gm/dl su CPB e 10gm/dl prima della separazione dal bypass. Al termine i parametri dello studio saranno confrontati tra i due gruppi.

Per tutti i pazienti verranno registrati i seguenti dati:

1. Emogasanalisi (emogasanalisi) prima dell'induzione
2. ABG cinque minuti dopo CPB
3. ABG al termine della cessazione di CPB
4. ABG dopo mezz'ora di permanenza in terapia intensiva subito dopo che il paziente è stato spostato dal completamento dell'intervento chirurgico
5. Emogasanalisi prima dell'estubazione del paziente.
6. Additivi e loro quantità aggiunti al primo per correggere l'acidosi
7. Tempo intraoperatorio di cross clamp aortico
8. Durata del bypass
9. Indagini post operatorie emogramma, test di funzionalità epatica, test di funzionalità renale e coagulogramma ad intervallo di 12 ore, 24 ore e 48 ore.

4. RACCOLTA DATI E FOLLOW UP: In questo studio, i pazienti saranno divisi in due gruppi. A ciascun paziente verrà assegnato uno dei gruppi da un numero casuale generato dal computer utilizzando il collegamento del software http://graphpad.com/quickcalcs/randomize2/. I gas del sangue arterioso insieme ai livelli di lattato vengono registrati al momento dell'induzione e seguiti, cinque minuti dopo il CPB, al termine del CPB, mezz'ora di permanenza in terapia intensiva subito dopo che il paziente è stato trasferito dal completamento dell'intervento chirurgico e al momento dell'estubazione. I livelli di urea, i livelli di creatinina e la clearance della creatinina saranno registrati prima dell'intervento e saranno seguiti nel periodo immediatamente postoperatorio e 12 ore dopo l'intervento, 24 ore dopo l'intervento e 48 ore dopo l'intervento.

ANALISI STATISTICA Come discusso nella metodologia, l'obiettivo primario è confrontare Plasma Lyte-A e Ringer lattato come bypass cardiopolmonare primario sulla base dell'emogasanalisi.

Quindi il lattato è la variabile di esito primaria che è di natura quantitativa. Si presume che la variabile lattato segua una distribuzione normale e, pertanto, il test statistico appropriato per studiare la differenza significativa in ciascuna condizione tra i due gruppi sarà il t-test indipendente.

Se non segue la distribuzione normale, verrà utilizzata un'alternativa non parametrica del test t indipendente come il test U di Mann-Whitney.

Per vedere la tendenza all'interno del gruppo a diversi intervalli di tempo, verrà utilizzata l'ANOVA a misure ripetute.

Le statistiche riassuntive per le variabili quantitative saranno rappresentate da media, DS e per la variabile qualitativa saranno rappresentate da numero o percentuale.

Per vedere la tendenza, verrà utilizzato il grafico a linee. Tutti i test proposti saranno utilizzati con un livello di significatività del 5% (α) Tutti i calcoli statistici saranno eseguiti sul software Statistical Package for Social Sciences (SPSS versione 22.0) su sistema operativo Windows.

GIUSTIFICAZIONE ETICA Recenti studi hanno dimostrato che migliori risultati in termini di acidosi con l'uso di Plasma Lyte-A (acetato contenente una soluzione bilanciata di cristalloidi) come bypass cardiopolmonare primario, essendo più fisiologico al plasma nella composizione. Pertanto, il presente studio confronta gli effetti di Plasma Lyte-A come fluido di adescamento rispetto al lattato di suoneria.

Secondo le linee guida stabilite dall'Indian Council of Medical Research (1994) e dalla Dichiarazione di Helsinki (modificata nel 2000), tutti i pazienti arruolati nello studio saranno rispettati.

1. I pazienti coinvolti nel progetto di ricerca saranno volontari e partecipanti informati.
2. Ogni paziente sarà adeguatamente informato delle finalità, delle modalità, delle fonti di finanziamento, degli eventuali conflitti di interesse, delle affiliazioni istituzionali del ricercatore, dei benefici previsti e dei potenziali rischi dello studio e del disagio che può comportare per lui e dei rimedi di ciò.
3. Sarà presa ogni precauzione per rispettare la privacy del paziente, la riservatezza delle informazioni del paziente e per ridurre al minimo l'impatto dello studio sulla sua integrità fisica e locativa e sulla sua personalità.
4. Al paziente sarà dato il diritto di astenersi dalla partecipazione allo studio o di ritirare il consenso a partecipare in qualsiasi momento dello studio senza rappresaglie.
5. La dovuta cura e cautela saranno prese in tutte le fasi della ricerca per garantire che il paziente sia esposto al minimo rischio, non soffra di effetti avversi irreversibili e, in generale, tragga beneficio da e dalla ricerca o dall'esperimento. Non ci saranno rischi per il paziente poiché una semplice indagine come un emogramma completo, l'emogasanalisi viene eseguita di routine per tutti i pazienti sottoposti a trattamento.

6. Il consenso informato scritto sarà ottenuto da tutti i pazienti inclusi nello studio.

   SCHEDA INFORMATIVA PARTECIPANTE SPERIMENTATORE: DR. DONIPARTHI PRADEEP

   Nome del partecipante:

   TITOLO: ANALISI COMPARATIVA TRA RINGER'S LACTATE VS ACETATO CONTENENTE SOLUZIONE CRISTALLOIDE BILANCIATA (PLASMA LYTE-A) COME MODULO DI CONSENSO INFORMATO PRIME PER BYPASS CARDIOPOLMONARE Parte A: Foglio informativo per il paziente Noi di PGIMER, Chandigarh stiamo conducendo ricerche su Plasma Lyte-A come priming CPB fluido. (Titolo dello studio: ANALISI COMPARATIVA TRA LATTATO DI RINGER E ACETATO CONTENENTE SOLUZIONE CRISTALLOIDE BILANCIATA (PLASMA LYTE-A) COME PRIME DI BYPASS CARDIOPOLMONARE). Vi darò informazioni e vi invito a far parte di questa ricerca. Avrai pieno diritto di decidere se partecipare o meno alla ricerca. Prima di decidere, puoi parlare della ricerca con chiunque (o con il tuo medico di famiglia) con cui ti senti a tuo agio. Potrebbero esserci alcune parole che non capisci. Per favore chiedimi di fermarmi mentre esaminiamo le informazioni e mi prenderò del tempo per spiegare. Se hai domande in seguito, puoi farle a me, al medico dello studio o allo staff).

   Scopo della ricerca Recenti studi hanno dimostrato che migliori risultati in termini di acidosi con l'uso di Plasma Lyte-A come Bypass Cardiopolmonare prime, essendo più fisiologico al plasma nella composizione. Pertanto, il presente studio confronta gli effetti di Plasma Lyte-A come fluido di adescamento rispetto al lattato di suoneria.

   Tipo di intervento di ricerca Questa ricerca metterà a confronto i possibili effetti del Plasma Lyte-A come CPB prime rispetto all'uso convenzionale del ringer lattato nel nostro istituto.

   Selezione dei partecipanti Invitiamo a far parte dello studio tutti i pazienti di età >18 anni sottoposti a bypass cardiopolmonare per la malattia coronarica e interventi alle valvole cardiache nel dipartimento di chirurgia cardiotoracica e vascolare, PGIMER.

   Partecipazione volontaria La tua partecipazione a questa ricerca è interamente volontaria. Sta a te scegliere se partecipare o meno. Che tu scelga di partecipare o meno, tutti i servizi che ricevi in ​​questa clinica continueranno e nulla cambierà. Se scegli di non partecipare a questo progetto di ricerca, ti verrà offerto il trattamento che viene regolarmente offerto in questa clinica/ospedale per la malattia, e ti diremo di più in seguito. Puoi cambiare idea in seguito e interrompere la partecipazione anche se hai acconsentito in precedenza.

   Procedure e protocollo Questo studio prevede l'analisi dei gas nel sangue arterioso e la valutazione del livello di acido lattico. Verrà effettuata una parte delle indagini di laboratorio di routine per il paziente sottoposto a bypass cardiopolmonare Rimborsi Non ti verrà concesso alcun rimborso per partecipare allo studio. Riservatezza Le informazioni che raccogliamo da questo progetto di ricerca saranno mantenute riservate. Le informazioni su di te che verranno raccolte durante la ricerca verranno archiviate e nessuno tranne i ricercatori sarà in grado di vederle. Qualsiasi informazione su di te avrà un numero sopra invece del tuo nome. Solo i ricercatori sapranno qual è il tuo numero e noi bloccheremo queste informazioni con un lucchetto e una chiave. Non sarà condiviso o dato a nessuno tranne (nome di chi avrà accesso alle informazioni, come gli investigatori, il comitato etico istituzionale, il comitato di monitoraggio per la sicurezza dei dati ecc.). I dati potranno essere resi accessibili alle Autorità di Vigilanza interessate e al Tribunale secondo quanto e quando richiesto.

   Diritto di rifiuto o recesso Non sei tenuto a prendere parte a questa ricerca se non lo desideri. Puoi anche interrompere la partecipazione alla ricerca in qualsiasi momento lo desideri senza dover fornire i motivi per farlo. È una tua scelta e tutti i tuoi diritti saranno comunque rispettati.

   Alternative alla partecipazione Se non desideri prendere parte alla ricerca, ti verrà fornito il trattamento standard stabilito disponibile presso PGIMER.

   Chi contattare In caso di domande durante lo studio è possibile contattare gli investigatori Dr. Harkant Singh+917087009554 Dr. Anand Kumar Mishra +7087009566 Dr. V.K. Arya +917087009531 Dr. DoniparthiPradeep +919493223593

   CERTIFICATO DI CONSENSO INFORMATO

   Titolo dello studio: ANALISI COMPARATIVA TRA RINGER'S LACTATE VS ACETATE CONTENENTE BALANCED CRYSTALLOID SOLUTION (PLASMA LYTE-A) AS CARDIOPULMONARY BYPASS PRIME Nome dell'istituzione: Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh.

   Documentazione del consenso informato Ho letto l'informativa che precede, o mi è stata letta. Ho avuto l'opportunità di porre domande al riguardo e tutte le domande che ho posto hanno ricevuto una risposta soddisfacente. Acconsento volontariamente a partecipare come partecipante a questa ricerca.

   Nome in stampatello del partecipante__________________ Firma del partecipante ___________________ Data ___________________________ Giorno/mese/anno Se analfabeta Deve firmare un testimone analfabeta (se possibile, questa persona dovrebbe essere selezionata dal partecipante e non dovrebbe avere alcun legame con il gruppo di ricerca). I partecipanti che sono analfabeti dovrebbero includere anche la loro impronta digitale.

   Ho assistito alla lettura accurata del modulo di consenso al potenziale partecipante e l'individuo ha avuto l'opportunità di porre domande. Confermo che l'interessato ha prestato il proprio consenso liberamente.

   Nome in stampatello del testimone______________________ Impronta digitale del partecipante Firma del testimone ______________________ Data ________________________ Giorno/mese/anno

   Dichiarazione del ricercatore/persona che accetta il consenso

   Ho letto accuratamente il foglio informativo al potenziale partecipante e, al meglio delle mie capacità, mi sono assicurato che il partecipante comprendesse lo studio e lo scopo dello studio.

   Confermo che al partecipante è stata data l'opportunità di porre domande sullo studio e che tutte le domande poste dal partecipante hanno ricevuto una risposta corretta e al meglio delle mie capacità. Confermo che l'interessato non è stato costretto a dare il consenso e che il consenso è stato dato liberamente e volontariamente. Una copia di questo ICF è stata fornita al partecipante.

   Nome in stampatello del Ricercatore/persona che presta il consenso________________________

   Firma del Ricercatore/persona che presta il consenso__________________________

   Data ___________________________ Giorno/mese/anno

   PROFORMA PAZIENTE

   Nome paziente: Età/sesso:

   Altezza: Peso: BSA:

   N. C.R.: Numero di ammissione:

   Diagnosi:

   Data e ora dell'intervento:

   Tempo di induzione:

   Ora di inizio del CPB:

   Tempo di estubazione:

   Parametro Preoperatorio Immediato postoperatorio Dopo 12 ore Dopo 24 ore Dopo 48 ore Emoglobina TLC Piastrine Sodio Potassio Cloruro Urea Creatinina Clearance della creatinina Bilirubina Coniugata AST ALT ALP PT INR aPTT PTI

   Tempo di clamp incrociato aortico:

   Durata del bypass:

   Additivi aggiunti:

   Grafico ABG S.No Tempo pH pO2 pCO2 HCO3- S.B.E S. lattato Na+ K+ Cl-