Analiza porównawcza między mleczanem Ringera a lyte-A w osoczu jako pierwotną metodą krążenia pozaustrojowego

PRZEGLĄD LITERATURY Nigdy nie ustalono w pełni idealnego stanu początkowego dla krążenia pozaustrojowego (CPB). Rozwój zaburzeń kwasowo-zasadowych w niektórych rutynowych przypadkach i możliwy wkład w to płynów wypełniających spowodowały, że ten szpital zakwestionował swój protokół.

Plasma Lyte-A do wstrzykiwań, pH 7,4, jest sterylnym, niepirogennym roztworem izotonicznym do podawania dożylnego. Każde 100 ml zawiera 368 mg trójwodzianu octanu sodu (C2H3NaO2.3H2O), 502 mg glukonianu sodu (C6H11NaO7), 526 mg chlorku sodu (NaCl), 30 mg chlorku magnezu (MgCl2.6H2O) ,37 mg chlorku potasu (KCl). Nie zawiera środków przeciwdrobnoustrojowych. pH reguluje się wodorotlenkiem sodu. Jego pH wynosi 7,4 (6,5 do 8).

Jeden litr ma stężenie jonowe 27mEq octanu i 23mEq glukonianu, 5mEq potasu, 140mEq sodu, 3mEq magnezu, 98mEq chlorku. Osmolarność 294mOsm/ml. Normalny fizjologiczny zakres osmolarności wynosi od 280 do 310 mOsm/lit. Podawanie zasadniczo hipertonicznych roztworów może spowodować uszkodzenie żył. Zawartość kalorii wynosi 21 k.Cal/lit.

100 ml mleczanu Ringera zawiera 320 mg mleczanu sodu, 600 mg chlorku sodu, 40 mg chlorku potasu i 27 mg chlorku wapnia. Jest to odpowiednik sodu 130mEq, wapnia 3mEq, potasu 4mEq, wodorowęglanu 28mEq i chlorku 109mEq. Dlatego ma wartość jako źródło wody, elektrolitów i kalorii.

Płyny infuzyjne, które nie zawierają wodorowęglanu zasady buforu fizjologicznego, mają tendencję do wywoływania kwasicy rozcieńczeniowej, ponieważ infuzja takiego roztworu rozcieńcza (zmniejsza) stężenie HCO3 (baza buforowa) w całym przedziale pozakomórkowym, podczas gdy ciśnienie cząstkowe CO2 (kwasu buforowego) pozostaje stały. Rozcieńczenie może być izowolemiczne (normowolemiczne), tj. HCO3- jest tracone wraz z krwią, a objętość krwi lub płynu zewnątrzkomórkowego zostaje przywrócona do normy za pomocą roztworu wolnego od HCO3- lub ECFV zostaje rozszerzone roztworem wolnym od wodorowęglanów do wywołania hiperwolemii. Obniżenie pH krwi tętniczej do 7,20 zaobserwowano u psa po infuzji 1500 ml 0,9% roztworu NaCl w ciągu 5 minut, podczas gdy u psów, którym podano taką samą objętość roztworu zawierającego 30 mmol/l NaHCO3, takiego efektu nie zaobserwowano. Podsumowując, kwasica rozcieńczeniowa jest przewidywalna i definiowana jako jatrogenne zaburzenie spowodowane rozcieńczeniem wodorowęglanów w całej przestrzeni zewnątrzkomórkowej, które może być związane z hiperchloremią lub hipochloremią, w zależności od tego, czy rozcieńczenie zostało wytworzone przez infuzję roztworu hiperchloremicznego czy hipochloremicznego.

Kwasicy rozcieńczającej można zapobiegać, stosując odpowiednie stężenia metabolizowalnych anionów zastępujących HCO3-. Następujące aniony kwasów organicznych: octan (kwas octowy), mleczan (kwas mlekowy), glukonian (kwas glukonowy), jabłczan lub wodorojabłczan (kwas jabłkowy) ) i cytrynian (kwas cytrynowy) mogą być stosowane jako zasady metabolizowalne. Zużywając w tym procesie jony H+ i tlen, aniony te są metabolizowane w nienaruszonej wątrobie (głównie mleczan) lub w mięśniach (głównie octan i jabłczan) w celu wytworzenia HCO3-. Przy pH 7,40 kwas węglowy (H2CO3) jest jedynym źródłem jonów H+ w organizmie (przy dostarczaniu w niskim stężeniu 1,2 mmol/L, H2CO3 może być swobodnie syntetyzowany z CO2 + H2O). HCO3- jest zatem uwalniany w ilościach równomolowych. Z każdego mola utlenionego octanu, glukonianu lub mleczanu powstaje jeden mol wodorowęglanu, podczas gdy z każdego mola utlenionego jabłczanu lub cytrynianu powstają odpowiednio 2 lub 3 mole wodorowęglanu. Dwa ostatnie metabolizowalne aniony wytwarzałyby zatem nadmiernie wysokie, niefizjologiczne stężenia wodorowęglanów. Jeśli płyn infuzyjny zawiera metabolizowalne aniony w stężeniach przekraczających brak wodorowęglanów, prawdopodobną konsekwencją jest zasadowica wywołana infuzją, zwana alkalozą z odbicia. Zasadowica metaboliczna jest zawsze jatrogenna. Prawidłowe stężenie octanu w osoczu jest bardzo niskie i wynosi od 0,06 do 0,2 mmol/l. U pacjentów poddawanych hemodializie octanowej poziom octanu w osoczu wynosił nawet 6,5 mmol/l.

Metabolizm octanu

Każdy szlak metaboliczny musi być w równowadze elektro-neutralny. Octan (baza, którą podaje się pacjentowi) jest zatem utleniany do postaci kwasu octowego (po wchłonięciu H+). Na jeden mol kwasu octowego potrzebne są dwa mole O2. Równanie chemiczne reakcji octanu sodu z tlenem jest następujące:

CH3-COONa + 2 O2 CO2 + H2O + NaHCO3

Z równania tego można wyciągnąć dwa ważne wnioski:

1. Z każdego mola utlenionego octanu powstaje jeden mol wodorowęglanu; jest to oczekiwany efekt zastąpienia lub alkalizacji HCO3 przez octan.
2. Na każde dwa mole zużytego O2 powstaje tylko jeden mol CO2. Jest to zaskakujący efekt „uboczny”, ponieważ współczynnik oddechowy (RQ) dla octanu wynosi tylko 0,5. W porównaniu z glukozą (dekstrozą), której RQ wynosi 1,0, oznacza to, że metabolizm octanu powoduje, że tylko połowa wdychanego O2 jest wydychana jako CO2.

W porównaniu z HCO3-, octan ma praktycznie taki sam efekt Metabolizm mleczanów CH3-CH-COONa + 3 O2 CO2 + 2H2O + 2NaOH CO2 +H2O H2CO3 H2CO3 + NaOHNaHCO3+H2O Podsumowanie: Mleczan sodu +3O2 2CO2+2 H2O+NaHCO3 Na poziomie podstawowym metabolizmu (BMR), mięsień sercowy, mięśnie, mózg, błona śluzowa jelit i czerwone krwinki wytwarzają około 1 mmol mleczanu/kg/h, z czego ponad połowa jest wydalana przez wątrobę.

Przy BMR glukoneogeneza odpowiada za około 20%, a utlenianie za około 80% metabolizmu mleczanów. Gdy mleczan jest dostarczany z zewnątrz, do 70% mleczanu może być wykorzystane jako substrat do glukoneogenezy. Glukoneogeneza wewnątrzwątrobowa ustaje, gdy pH spada poniżej 7,1 lub gdy nadmiar zasady (BE) wynosi -15 mmol/l. Początkowa dysfunkcja wątroby (wzrost stężenia bilirubiny i SGOT) szybko skutkuje stężeniem mleczanu sięgającym 8 mmol/l, co wiąże się z bardzo wysoką śmiertelnością. W porównaniu z octanem infuzja mleczanu charakteryzuje się stosunkowo powolnym początkiem alkalizacji i dlatego została nazwana „opóźnioną infuzją HCO3”. Zgłaszano, że szczytowy obrót mleczanu wynosi około 450 mmol/h. Ponieważ poziom glukozy może znacznie wzrosnąć po podaniu mleczanu, nie jest niespodzianką, że śródoperacyjnie podany mleczan Ringera może spowodować podwojenie stężenia glukozy u diabetyków. Mleczan w osoczu ma podobnie wysoką moc predykcyjną, aby bazować na nadmiarze śmiertelności u pacjentów z różnymi formami wstrząsu, w tym wstrząsem sercowym, krwotocznym i septycznym. Późniejsza śmiertelność wynosi około 50%, gdy stężenie mleczanu w osoczu (nie we krwi) przekracza 4 do 7 mmol/l w ciągu pierwszych 24 do 48 godzin wstrząsu. Wartość początkowa wynosząca zaledwie 3 mmol/l stężenia mleczanu w osoczu przewiduje 25% śmiertelność pacjentów ze wstrząsem sercowym, krwotocznym i septycznym na poziomie 25%.

Wielu lekarzy najwyraźniej nie zdaje sobie sprawy, że stosowanie płynów infuzyjnych zawierających mleczany (takich jak mleczan Ringera) lub produktów krwiopochodnych (takich jak koncentrat krwinek czerwonych) oraz diagnostyczne zastosowanie mleczanu jako markera niedotlenienia wzajemnie się wykluczają.

Lilley A i wsp. przeprowadzili ankietę w celu przeanalizowania praktyki primingu obwodu CPB. Wskaźnik odpowiedzi wyniósł 74%. Stwierdzono, że żadne dwie jednostki w Wielkiej Brytanii nie używały tej samej liczby pierwszej. Najczęstszym powodem wyboru płynów były przekonania historyczne i wydawało się, że istnieje niewielki związek między stanem pierwotnym a kwasicą w okresie bypassu. Wyniki pokazały, że w Wielkiej Brytanii nie ma konsensusu co do preferencyjnego prime dla CPB, co sugeruje, że wpływ tego aspektu nie jest w pełni zrozumiały.

Liskaser FJ i wsp. badali rolę pompowania w etiologii i patogenezie kwasicy CPB i stwierdzili, że płyn niezawierający mleczanu znacząco ogranicza wzrost stężenia mleczanu w surowicy w okresie pooperacyjnym. W tym badaniu porównał roztwór Ringera i Plasma Lyte-A. Przeprowadził prospektywne, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą, które przeprowadzono w ośrodku opieki zdrowotnej trzeciego stopnia z 22 pacjentami poddawanymi CPB w celu operacji pomostowania aortalno-wieńcowego. Doszedł do wniosku, że kwasica metaboliczna wywołana CPB wydaje się mieć charakter jatrogenny i wynika z wpływu płynu zalewowego pompy na równowagę kwasowo-zasadową. Zakres takiej kwasicy i czas jej trwania różni się w zależności od rodzaju zalewania pompy.

Hayhoe M. i wsp. przeprowadzili badanie i doszli do wniosku, że u pacjentów otrzymujących preparaty do pompowania bogate w chlorki i poligelinę kwasica metaboliczna w CPB jest spowodowana głównie jatrogennym stężeniem chlorków i niezmierzonymi silnymi anionami. Pobieranie próbek krwi tętniczej w czterech odstępach czasu: po indukcji, na CPB podczas chłodzenia i podgrzewania oraz przy zamykaniu skóry. Pomiar stężeń Na+ K+, Mg++ ,Ca++, Cl-, wodorowęglanów i fosforanów w surowicy, gazometrii krwi tętniczej oraz stężenia albumin, mleczanów i pirogronianów w surowicy w każdym punkcie pobierania. Analiza wyników zgodnie z ilościowymi zasadami fizykochemicznymi, w tym obliczenie pozornej różnicy silnych jonów, skutecznej różnicy silnych jonów i przerwy jonowej silnej (SIG). U wszystkich pacjentów rozwinęła się łagodna kwasica metaboliczna. Mediana standardowego stężenia wodorowęglanów w surowicy zmniejszyła się z 25,0 mEq/l po indukcji do 22,3 mEq/l po schłodzeniu i 22,2 mEq/l po ponownym ogrzaniu (p < 0,05). Nadmiar standardowej zasady zmniejszył się z mediany 1,55 mEq/l przed CPB, do ±2,50 mEq/l podczas chłodzenia, ±1,65 mEq/l podczas ponownego podgrzewania i ±0,85 mEq/l przy zamknięciu skóry (str

Himpe D i wsp. przeprowadzili badanie, dodając mleczan do płynu podstawowego podczas CPB i doszli do wniosku, że egzogenny mleczan osłabia kwasicę związaną z CPB. Przeprowadził badania prospektywne na dwudziestu pacjentach zakwalifikowanych do operacji wieńcowej. Wszyscy pacjenci byli leczeni identycznie, z wyjątkiem dawki pierwotnej, która albo zawierała mleczan, albo była wolna od mleczanu. Tuż przed bypassem i przed jego usunięciem oznaczono hemoglobinę, glukozę, osmolalność osocza i koloidowe ciśnienie osmotyczne; zmierzono albuminę, mleczan, sód, potas, zjonizowany wapń, magnez, fosforan, pH krwi tętniczej, pCO2, wodorowęglany i nadmiar zasady do wykorzystania w analizie Stewarta. Kwasica metaboliczna ustąpiła pod koniec bajpasu z mleczanową dawką pierwotną. Chociaż silna przerwa jonowa (pozorna minus efektywna różnica silnych jonów) znacznie wzrosła w obu grupach, jej skład różnił się znacznie między grupami. Technika Stewarta wykryła polianionową żelatynę jako słabo kwasowy składnik, który przyczynił się do powstania niezidentyfikowanej frakcji anionów. Koloidowe ciśnienie osmotyczne utrzymywało się w obu grupach. Doszedł do wniosku, że egzogenny mleczan łagodzi kwasicę związaną z CPB.

Weinberg LD i wsp. przeprowadzili randomizowane, zaślepione badanie z udziałem 50 dorosłych pacjentów poddawanych planowej operacji pomostowania aortalno-wieńcowego lub wymianie zastawki serca. Obie grupy otrzymały pierwszy roztwór o objętości 2000 ml; aniony mleczanowe i chlorkowe (Hartmanna) lub aniony octanowe, glukonianowe i chlorkowe (Plasma Lyte-A). Krew pobierano bezpośrednio przed CPB (BL), 2 minuty (T2), 5 minut (T5), 10 minut (T10), 30 minut (T30) i 60 minut (T60) na CPB. Charakterystyka pacjentów była równomiernie dopasowana. Po dostarczeniu pompy zalewowej w obu grupach rozwinęła się kwasica metaboliczna. Osocze Lyte-A, standard BE: 0,53 mmol/L (BL) do -3,03 mmol/L (T2), P

Morgan TJ i wsp. zaprojektowali obwód oparty na krystaloidach opartych na wodorowęglanach, zrównoważony na zasadach fizykochemicznych z silną różnicą jonów wynoszącą 24 mEq/l, porównali jego działanie kwasowo-zasadowe z efektami Plasma-Lyte 148, wielokrotnego roztworu zastępczego elektrolitu zawierającego octan i glukonian (łącznie 50 mEq /l). Dwudziestu pacjentów z prawidłowym stanem kwasowo-zasadowym poddawanych planowym badaniom kardiologicznym zostało losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej 2 litry płynu na bazie wodorowęglanu lub Plasma-Lyte 148. Z płynem próbnym status zasad metabolicznych był prawidłowy po rozpoczęciu krążenia pozaustrojowego (standardowy nadmiar zasady 0,1 (1,3) mEq/l, średnia, SD), podczas gdy osocze Lyte - 148 powodowało niewielką kwasicę metaboliczną (standardowy nadmiar zasady 2,2 (2,1) mEq /l, średnia, SD). Szacunkowa różnica między grupami po dostosowaniu wartości początkowej wyniosła 3,6 mEq/l (95% przedział ufności 2,1 do 5,1 p=0,0001). Średni nadmiar standardowej zasady w późnym bypassie w obu grupach był prawidłowy (0,8(2,2) mEq/l Vs -0,8 (1,3) p=0,5). Silne wartości szczeliny jonowej pozostały niezmienione w przypadku płynu próbnego, ale w przypadku Plasma Lyte - 148 znacznie wzrosły po zainicjowaniu obejścia. (15,2(2,5)mEq/l vs 2,5(1,5) mEq p

Alston RP i wsp. badali wpływ zmiany roztworów z powrotem na roztwory Hartmanna na kwasicę metaboliczną, która rozwija się podczas CPB u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym. Wziął dwie grupy pacjentów były badane. Pierwszy otrzymał rozwiązanie Ringera (n = 63), a drugi Hartmanna (n = 66). Próbki krwi tętniczej pobierano przed indukcją znieczulenia i pod koniec CPB. Próbki analizowano w analizatorze gazometrii krwi. Wyniki: Stężenie jonów wodorowych wzrosło z 38 (4) do 41 (7) mmol/L w grupie Ringera, natomiast obniżyło się z 38 (5) do 36 (6) mmol L-1 w grupie Hartmanna. Zmiany PaCO2 (0,77, p < 0,001) i objętości podawanych płynów (r = 0,23, p < 0,01) były istotnymi jednoczynnikowymi korelatami zmian stężenia jonów wodorowych, ale nie dotyczyły stężenia hemoglobiny (r < 0,01, p = 0,97). Analiza wariancji dla powtarzanych pomiarów wykazała istotną różnicę między wpływem badanego na zmianę stężenia jonów wodorowych podczas CPB spowodowaną wyborem zastosowanego roztworu donaczyniowego (p < 0,001) i PaCO2 (p = 0,001), ale nie w wyniku objętości podanego roztworu (p > 0,10). Doszedł do wniosku, że zmiana roztworów stosowanych do napełniania i uzupełniania objętości wewnątrznaczyniowej z roztworów Ringera na roztwory Hartmanna wiązała się ze zmniejszeniem kwasicy metabolicznej, która rozwijała się podczas CPB.

Murray DM i wsp. przeprowadzili badanie w celu określenia rzeczywistej częstości występowania i charakteru kwasicy u dzieci po operacjach kardiochirurgicznych. W ich badaniu kwasica tkankowa wystąpiła łącznie w 60 ze 150 próbek. Było to spowodowane samym podwyższonym niezmierzonym poziomem kwasów u 44 z 60 (73,3%), samym podwyższonym mleczanem u sześciu z 60 (10%) i kombinacją tych dwóch przypadków u dziesięciu z 60 (16,6%). Hiperchloremia wystąpiła w 19 ze 150 próbek ogółem i 12 z 25 (48%) próbek bezpośrednio po wykonaniu krążenia pozaustrojowego. Zmierzony deficyt zasad wykazał słabą korelację z rzeczywistą kwasicą tkankową (p < 0,001) i najgorszą zdolność dyskryminacyjną. Doszli do wniosku, że kwasica metaboliczna występuje często po operacjach kardiochirurgicznych i jest w dużej mierze spowodowana podwyższeniem niezmierzonych kwasów i rzadziej podwyższonym poziomem mleczanu. Hiperchloremia jest powszechna, szczególnie po wykonaniu krążenia pozaustrojowego.

CELE I ZADANIA Cel główny Zbadanie, czy mleczan Ringera i Plasma Lyte-A, jako pierwotna obwód CPB, są podobne pod względem zmian stanu kwasowo-zasadowego w okresie okołooperacyjnym u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym. Lyte-A w osoczu i mleczan Ringera na parametry nerek

1. Mocznik
2. Kreatynina
3. Klirens kreatyniny

MATERIAŁY I METODY Rodzaj badania: Jednoośrodkowe, prospektywne, porównawcze badanie z randomizacją, podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną. Projekt badania W okresie od lipca 2016 do września 2017 łącznie 60 pacjentów spełniających kryteria włączenia, poddanych normotermicznej operacji krążenia pozaustrojowego w celu pomostowania aortalno-wieńcowego i serca chirurgii zastawek, na oddziale kardiochirurgii i chirurgii naczyniowej Podyplomowego Instytutu Kształcenia i Badań Medycznych, Chandigarh zostanie zrekrutowany do badania. Pełna świadoma zgoda zostanie uzyskana od każdego kwalifikującego się pacjenta przed włączeniem do badania. Dane demograficzne i dane pacjentów będą rejestrowane podczas rekrutacji.

Ocena wyjściowa zostanie przeprowadzona przed włączeniem i obejmie:

1. Historia medyczna, w tym wszelkie choroby współistniejące lub wcześniejsza interwencja chirurgiczna
2. Badanie lekarskie
3. Rutynowe badania laboratoryjne, w tym: hemogram, testy czynnościowe wątroby, testy czynnościowe nerek, koagulogram.
4. Linia podstawowa gazometrii krwi tętniczej z mleczanem
5. Kardiogram echa 2D Pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy. Grupa R otrzyma mleczan Ringera jako CPB prim, a grupa P otrzyma Plasma Lyte-A jako CPB prim. Poziom hemoglobiny będzie utrzymywany na poziomie 8gm/dl na CPB i 10gm/dl przed oddzieleniem od bypassu. Na koniec parametry badania zostaną porównane między dwiema grupami.

Dla wszystkich pacjentów zostaną zapisane następujące dane:

1. Gazometria krwi tętniczej (ABG) przed indukcją
2. ABG pięć minut po CPB
3. ABG na koniec rozwiązania CPB
4. ABG po półgodzinnym pobycie na OIT wkrótce po przesunięciu pacjenta z zakończenia operacji
5. ABG przed ekstubacją pacjenta.
6. Dodatki i ich ilości dodawane do preparatu podstawowego w celu skorygowania kwasicy
7. Śródoperacyjny czas zakleszczenia krzyżowego aorty
8. Czas trwania obejścia
9. Badania pooperacyjne hemogram, testy czynnościowe wątroby, testy czynnościowe nerek i koagulogram w odstępach 12 godzin, 24 godzin i 48 godzin.

4. ZBIERANIE DANYCH I KONTROLA: W tym badaniu Pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy. Każdy pacjent zostanie przydzielony do jednej z grup na podstawie wygenerowanej komputerowo liczby losowej za pomocą łącza do oprogramowania http://graphpad.com/quickcalcs/randomize2/. Gazometria krwi tętniczej wraz ze stężeniem mleczanów jest rejestrowana w momencie indukcji, a następnie pięć minut po CPB, pod koniec zakończenia CPB, półgodzinny pobyt na OIT wkrótce po przeniesieniu pacjenta z zakończenia operacji i podczas ekstubacji. Poziomy mocznika, poziomy kreatyniny i klirens kreatyniny będą rejestrowane przed operacją i będą monitorowane bezpośrednio po operacji oraz 12 godzin po operacji, 24 godziny po operacji i 48 godzin po operacji.

ANALIZA STATYSTYCZNA Jak omówiono w metodologii, głównym celem jest porównanie osocza Lyte-A i mleczanu Ringera jako pierwotnego krążenia pozaustrojowego na podstawie ABG.

Stąd mleczan jest podstawową zmienną wynikową, która ma charakter ilościowy. Zakłada się, że zmienna mleczanu będzie miała rozkład normalny, a zatem odpowiednim testem statystycznym do badania istotnej różnicy w każdych warunkach między dwiema grupami będzie niezależny test t.

Jeśli nie jest zgodny z rozkładem normalnym, zostanie zastosowana nieparametryczna alternatywa niezależnego testu t, podobnie jak test U Manna-Whitneya.

Aby zobaczyć trend w grupie w różnych odstępach czasu, zostanie zastosowana ANOVA z powtarzanymi pomiarami.

Statystyki podsumowujące dla zmiennych ilościowych będą reprezentowane przez średnią, SD, a dla zmiennej jakościowej będą reprezentowane przez liczbę lub procent.

Aby zobaczyć trend, zostanie użyty wykres liniowy. Wszystkie proponowane testy zostaną wykorzystane przy 5% poziomie istotności (α) Wszystkie obliczenia statystyczne zostaną wykonane w oprogramowaniu Statistical Package for Social Sciences (SPSS wersja 22.0) w systemie operacyjnym Windows.

UZASADNIENIE ETYCZNE Niedawne badania wykazały, że lepsze wyniki w zakresie kwasicy uzyskuje się stosując Plasma Lyte-A (zrównoważony roztwór krystaloidów zawierający octan) jako pierwotną metodę krążenia pozaustrojowego, która ma skład bardziej fizjologiczny niż osocze. Tak więc niniejsze badanie porównuje działanie Plasma Lyte-A jako płynu wypełniającego w odniesieniu do mleczanu Ringera.

Zgodnie z wytycznymi opracowanymi przez Indyjską Radę Badań Medycznych (1994) i Deklaracją Helsińską (zmodyfikowaną w 2000 r.), wszyscy pacjenci włączeni do badania będą przestrzegać następujących zasad.

1. Pacjenci zaangażowani w projekt badawczy będą ochotnikami i świadomymi uczestnikami.
2. Każdy pacjent zostanie odpowiednio poinformowany o celach, metodach, źródłach finansowania, ewentualnych konfliktach interesów, powiązaniach instytucjonalnych badacza, przewidywanych korzyściach i potencjalnych zagrożeniach związanych z badaniem oraz dyskomforcie, jaki może ono dla niego wiązać, a także środkach zaradczych tego.
3. Zostaną podjęte wszelkie środki ostrożności w celu poszanowania prywatności pacjenta, poufności informacji o pacjencie oraz zminimalizowania wpływu badania na jego/jej integralność fizyczną i zdrowotną oraz jego/jej osobowość.
4. Pacjent będzie miał prawo do powstrzymania się od udziału w badaniu lub do wyrażenia zgody na udział w dowolnym momencie badania bez żadnych konsekwencji.
5. Na wszystkich etapach badań zachowana zostanie należyta ostrożność i ostrożność, aby zminimalizować ryzyko dla pacjenta, uniknąć nieodwracalnych skutków ubocznych i ogólnie odnieść korzyści z badania lub eksperymentu. Nie będzie żadnego ryzyka dla pacjenta, ponieważ proste badanie, takie jak pełny hemogram, analiza gazometrii krwi tętniczej, jest rutynowo wykonywane u wszystkich pacjentów poddawanych leczeniu.

6. Pisemna świadoma zgoda zostanie uzyskana od wszystkich pacjentów włączonych do badania.

   KARTA INFORMACYJNA UCZESTNIKA BADACZ: DR. DONIPARTHI PRADEEP

   Imię uczestnika:

   TYTUŁ: ANALIZA PORÓWNAWCZA MIĘDZY ROZTWOREM KRYSTALOIDÓW ZAWIERAJĄCYM MLECZAN RINGERA A ZAWIERAJĄCYM OCTAN ZRÓWNOWAŻONY ROZTWÓR KRYSTALOIDÓW (PLAZMA LYTE-A) JAKO FORMULARZ ZGODY PO BYPASIE SERCOWO-PŁUCNYM PRIME Część A: Arkusz Informacji Pacjenta W PGIMER, Chandigarh prowadzimy badania nad Plasma Lyte-A jako priming CPB płyn. (Tytuł badania: ANALIZA PORÓWNAWCZA MIĘDZY MLECZANEM RINGERA A OCTANEM ZAWIERAJĄCYM ZRÓWNOWAŻONY ROZTWÓR KRYSTALOIDÓW (PLASMA LYTE-A) JAKO BYPASS SERCO-OPŁUCENNY PRIME). Przekażę ci informacje i zaproszę cię do wzięcia udziału w tych badaniach. Będziesz mieć pełne prawo do decydowania o tym, czy weźmiesz udział w badaniu. Zanim podejmiesz decyzję, możesz porozmawiać o badaniach z dowolną osobą (lub lekarzem rodzinnym), z którą czujesz się komfortowo. Być może niektórych słów nie rozumiesz. Proszę, poproś mnie o przerwanie przeglądania informacji, a ja poświęcę trochę czasu na wyjaśnienie. Jeśli później będziesz mieć pytania, możesz je zadać mnie, lekarzowi prowadzącemu badanie lub personelowi).

   Cel badań Ostatnie badania wykazały, że lepsze wyniki w zakresie kwasicy uzyskuje się stosując Plasma Lyte-A jako pierwotną metodę krążenia pozaustrojowego, która ma skład bardziej fizjologiczny niż osocze. Tak więc niniejsze badanie porównuje działanie Plasma Lyte-A jako płynu podstawowego w odniesieniu do mleczanu Ringera.

   Rodzaj interwencji badawczej W ramach tych badań porównane zostaną możliwe efekty osocza Lyte-A jako CPB prime w odniesieniu do konwencjonalnego stosowania mleczanu Ringera w naszym instytucie.

   Selekcja uczestników Do udziału w badaniu zapraszamy wszystkich pacjentów w wieku >18 lat poddawanych operacji krążenia pozaustrojowego z powodu choroby niedokrwiennej serca i operacji zastawek serca w Klinice Kardiochirurgii i Chirurgii Naczyniowej PGIMER.

   Dobrowolny udział Twój udział w tym badaniu jest całkowicie dobrowolny. To twój wybór, czy wziąć udział, czy nie. Niezależnie od tego, czy zdecydujesz się wziąć udział, czy nie, wszystkie usługi, które otrzymujesz w tej klinice, będą kontynuowane i nic się nie zmieni. Jeśli zdecydujesz się nie uczestniczyć w tym projekcie badawczym, zaoferowane zostanie Ci leczenie, które jest rutynowo oferowane w tej klinice/szpitalu z powodu choroby, a my powiemy Ci o tym później. Możesz później zmienić zdanie i zrezygnować z uczestnictwa, nawet jeśli wcześniej wyraziłeś na to zgodę.

   Procedury i protokół Badanie obejmuje analizę gazometrii krwi tętniczej i ocenę poziomu kwasu mlekowego. Zostanie wykonane w ramach rutynowego badania laboratoryjnego pacjenta poddawanego zabiegowi krążenia pozaustrojowego. Zwrot kosztów Za udział w badaniu nie przysługuje Ci żaden zwrot kosztów. Poufność Informacje, które zbieramy w ramach tego projektu badawczego, będą traktowane jako poufne. Informacje o Tobie, które zostaną zebrane podczas badań, zostaną schowane i nikt poza badaczami nie będzie mógł ich zobaczyć. Wszelkie informacje o tobie będą miały numer zamiast imienia i nazwiska. Tylko badacze będą wiedzieć, jaki jest twój numer, a my zamkniemy te informacje za pomocą zamka i klucza. Nie będą one udostępniane ani przekazywane nikomu poza (imię i nazwisko osoby, która będzie miała dostęp do informacji, np. badaczy, instytucjonalnej komisji etycznej, rady monitorującej bezpieczeństwo danych itp.). Dane mogą być udostępniane zainteresowanym organom regulacyjnym i sądowi prawnemu w razie potrzeby.

   Prawo do odmowy lub wycofania się Nie musisz brać udziału w tym badaniu, jeśli nie chcesz. Możesz również zrezygnować z udziału w badaniu w dowolnym momencie bez konieczności podawania przyczyny. To jest twój wybór i wszystkie twoje prawa będą nadal respektowane.

   Alternatywy dla uczestnictwa Jeśli nie chcesz brać udziału w badaniu, zostanie Ci zapewnione ustalone standardowe leczenie dostępne w PGIMER.

   Z kim się kontaktować W przypadku jakichkolwiek pytań podczas badania można kontaktować się z badaczami Dr Harkant Singh +917087009554 Dr Anand Kumar Mishra +7087009566 Dr V.K. Arya +917087009531 Dr Doniparthi Pradeep +919493223593

   CERTYFIKAT ŚWIADOMEJ ZGODY

   Tytuł badania: ANALIZA PORÓWNAWCZA MIĘDZY MLECZANEM RINGERA A ZAWIERAJĄCYM OCTAN ZRÓWNOWAŻONY ROZTWÓR KRYSTALOIDÓW (PLASMA LYTE-A) JAKO BYPASS SERCO-OPŁUCENNY PRIME Nazwa instytucji: Podyplomowy Instytut Edukacji i Badań Medycznych, Chandigarh.

   Dokumentacja świadomej zgody Zapoznałem się z powyższymi informacjami lub zostały mi one przeczytane. Miałem możliwość zadawania pytań na ten temat i na wszelkie pytania, które zadałem, otrzymałem zadowalającą mnie odpowiedź. Wyrażam dobrowolną zgodę na udział w badaniu jako uczestnika.

   Drukuj Imię i Nazwisko Uczestnika__________________ Podpis Uczestnika____________________ Data ___________________________ Dzień/miesiąc/rok W przypadku analfabetyzmu Podpisać musi świadek umiejący czytać (jeśli to możliwe, osoba ta powinna być wybrana przez uczestnika i nie powinna mieć powiązań z zespołem badawczym). Uczestnicy, którzy są analfabetami, powinni również dołączyć odcisk kciuka.

   Byłem świadkiem dokładnego odczytania formularza zgody potencjalnemu uczestnikowi, a dana osoba miała możliwość zadawania pytań. Potwierdzam, że dana osoba wyraziła zgodę dobrowolnie.

   Drukowane imię i nazwisko świadka_____________________ Odcisk kciuka uczestnika Podpis świadka ______________________ Data ________________________ dzień/miesiąc/rok

   Oświadczenie badacza/osoby wyrażającej zgodę

   Dokładnie przeczytałem potencjalnemu uczestnikowi arkusz informacyjny i w miarę moich możliwości upewniłem się, że uczestnik rozumie badanie i cel badania.

   Potwierdzam, że uczestnik miał możliwość zadawania pytań dotyczących badania, a wszystkie pytania zadane przez uczestnika zostały udzielone prawidłowo i w miarę moich możliwości. Potwierdzam, że osoba nie została zmuszona do wyrażenia zgody, a zgoda została wyrażona dobrowolnie i dobrowolnie. Uczestnikowi dostarczono kopię tego ICF.

   Drukuj Imię i nazwisko Badacza/osoby wyrażającej zgodę________________________

   Podpis Badacza/osoby wyrażającej zgodę__________________________

   Data ___________________________ Dzień/miesiąc/rok

   PROFORMA PACJENTA

   Imię i nazwisko pacjenta: Wiek/płeć:

   Wzrost: Waga: BSA:

   Nr C.R.: Nr wstępu:

   Diagnoza:

   Data i godzina zabiegu:

   Czas indukcji:

   Czas rozpoczęcia CPB:

   Czas ekstubacji:

   Parametr Przedoperacyjny Natychmiast po operacji Po 12 godz. Po 24 godz. Po 48 godz. Hemoglobina TLC Płytki krwi Sód Potas Chlorek Mocznik Kreatynina Klirens kreatyniny Bilirubina Sprzężona AST ALT ALP PT INR aPTT PTI

   Czas zacisku krzyżowego aorty:

   Czas trwania obejścia:

   Dodane dodatki:

   Wykres ABG S.No Czas pH pO2 pCO2 HCO3- S.B.E S. mleczan Na+ K+ Cl-