Srovnávací analýza mezi Ringerovým laktátem a plazmatickým Lyte-A jako primární kardiopulmonální bypass

PŘEHLED LITERATURY Ideální základ pro kardiopulmonální bypass (CPB) nebyl nikdy plně stanoven. Rozvoj acidobazických poruch během některých rutinních případů a možný podíl na tom z primárních tekutin způsobily, že tato nemocnice zpochybnila svůj protokol.

Injekce Plasma Lyte-A, pH 7,4, je sterilní, nepyrogenní izotonický roztok pro intravenózní podání. Každých 100 ml obsahuje 368 mg trihydrátu octanu sodného (C2H3NaO2.3H2O), 502 mg glukonátu sodného (C6H11NaO7), 526 mg chloridu sodného, ​​(NaCl), 30 mg chloridu hořečnatého (MgCl2.6H2O) 37 mg chloridu draselného (KCl). Neobsahuje žádné antimikrobiální látky. pH se upraví hydroxidem sodným. Jeho pH je 7,4 (6,5 až 8).

Jeden litr má iontovou koncentraci 27mEq acetátu a 23mEq glukonátu, 5mEq draslíku, 140mEq sodíku, 3mEq hořčíku, 98mEq chloridu. Osmolarita 294 mOsm/ml. Normální fyziologický rozsah osmolarity je 280 až 310 mOsm/l. Podávání podstatně hypertonických roztoků může způsobit poškození žil. Obsah kalorií je 21 k.Cal/lit.

100 ml Ringerova laktátu obsahuje 320 mg laktátu sodného, ​​600 mg chloridu sodného, ​​40 mg chloridu draselného a 27 mg chloridu vápenatého. Je ekvivalentní sodíku 130 mEq, vápníku 3 mEq, draslíku 4 mEq, hydrogenuhličitanu 28 mEq a chloridu 109 mEq. Proto má hodnotu jako zdroj vody, elektrolytů a kalorií.

Infuzní tekutiny, které neobsahují fyziologický hydrogenuhličitan na bázi pufru, mají tendenci vyvolat diluční acidózu, protože infuze takového roztoku zředí (sníží) koncentraci HCO3- (pufrová báze) celého extracelulárního kompartmentu, zatímco parciální tlak CO2 (pufrová kyselina) zůstává konstantní. Ředění může být izovolemické (normovolemické), to znamená, že HCO3- se ztrácí spolu s krví a objem krve nebo extracelulární tekutiny se obnoví do normálu roztokem, který neobsahuje HCO3-, nebo se ECFV rozšíří roztokem bez hydrogenuhličitanu k vyvolání hypervolémie. Snížení arteriálního pH na 7,20 bylo pozorováno na psím modelu po infuzi 1500 ml 0,9% roztoku NaCl za 5 minut, zatímco u psů, kterým byl podán stejný objem roztoku obsahujícího 30 mmol/l NaHC03, nebyl žádný takový účinek pozorován. Stručně řečeno, diluční acidóza je předvídatelná a definovaná jako iatrogenní narušení způsobené ředěním bikarbonátu v celém extracelulárním prostoru, které může být spojeno s hyperchloremií nebo hypochloremií v závislosti na tom, zda ředění bylo vyvoláno infuzí hyperchloremického nebo hypochloremického roztoku.

Diluční acidóze lze předejít použitím adekvátních koncentrací metabolizovatelných aniontů nahrazujících HCO3-. Následující anionty organických kyselin, acetát (kyselina octová), laktát (kyselina mléčná), glukonát (kyselina glukoniková), malát nebo hydrogen malát (kyselina jablečná a citrát (kyselina citrónová) mohou být použity jako metabolizovatelné báze. Při spotřebě H+ iontů a kyslíku jsou tyto anionty metabolizovány v neporušených játrech (hlavně laktát) nebo ve svalech (hlavně acetát a malát) za vzniku HCO3-. Při pH 7,40 je kyselina uhličitá (H2CO3) jediným zdrojem iontů H+ v těle (při dodávání v nízké koncentraci 1,2 mmol/l lze H2CO3 syntetizovat volně z CO2 + H2O). HCO3- se tedy uvolňuje v ekvimolárních množstvích. Na každý mol oxidovaného acetátu, glukonátu nebo laktátu vzniká jeden mol hydrogenuhličitanu, zatímco na každý mol oxidovaného malátu nebo citrátu se vyrobí 2 nebo 3 moly hydrogenuhličitanu. Dva posledně uvedené metabolizovatelné anionty by tak produkovaly nadměrně vysoké nefyziologické koncentrace hydrogenuhličitanu. Pokud infuzní tekutina obsahuje metabolizovatelné anionty v koncentracích přesahujících nedostatek bikarbonátu, je pravděpodobným důsledkem alkalóza vyvolaná infuzí, nazývaná rebound alkalóza. Metabolická alkalóza je vždy iatrogenní. Normální koncentrace acetátu v plazmě je velmi nízká a uvádí se v rozmezí od 0,06 do 0,2 mmol/l. Pacienti podstupující acetátovou hemodialýzu měli hladiny acetátu v plazmě až 6,5 mmol/l.

Metabolismus acetátu

Jakákoli metabolická cesta musí být v rovnováze elektroneutrální. Acetát (základ, kterým je pacient infuzován) se tedy oxiduje ve formě kyseliny octové (po vychytání H+). Na jeden mol kyseliny octové jsou zapotřebí dva moly O2. Chemická rovnice pro reakci octanu sodného s kyslíkem je:

CH3-COONa + 2 O2 CO2 + H2O + NaHCO3

Z této rovnice lze vyvodit dva důležité závěry:

1. Na každý mol oxidovaného acetátu vzniká jeden mol hydrogenuhličitanu; to je očekávaný účinek acetátu na nahrazení HCO3 nebo alkalizaci.
2. Na každé dva spotřebované moly O2 se vyprodukuje pouze jeden mol CO2. To je překvapivý "vedlejší" účinek v tom, že respirační kvocient (RQ) pro acetát je pouze 0,5. Ve srovnání s glukózou (dextrózou), která má RQ 1,0, to znamená, že metabolismus acetátu způsobuje, že pouze polovina vdechovaného O2 je vydechována jako CO2.

Acetát má ve srovnání s HCO3- prakticky stejný účinek Metabolismus laktátu CH3-CH-COONa + 3 O2 CO2 + 2H2O + 2NaOH CO2 +H2O H2CO3 H2CO3 + NaOHNaHCO3+H2O Shrnutí : Na laktát +3O2 2CO2+2 H2O+NaHCO3 At the basal rychlost metabolismu (BMR), myokard, svaly, mozek, střevní sliznice a červené krvinky produkují přibližně 1 mmol laktátu/kg/h a více než polovina je eliminována játry.

Při BMR tvoří glukoneogeneze přibližně 20 % a oxidace přibližně 80 % metabolismu laktátu. Při exogenním dodávání laktátu lze jako substrát pro glukoneogenezi použít až 70 % laktátu. Intrahepatální glukoneogeneze se zastaví, jakmile pH klesne pod 7,1 nebo přebytek báze (BE) -15 mmol/l. Počínající jaterní dysfunkce (zvýšení bilirubinu a SGOT) rychle vede ke koncentraci laktátu až 8 mmol/l, což je spojeno s velmi vysokou mortalitou. Ve srovnání s acetátem je laktátová infuze charakterizována relativně pomalým nástupem alkalizace, a proto byla nazývána „zpožděná infuze HCO3“. Maximální obrat laktátu byl hlášen přibližně 450 mmol/h. Vzhledem k tomu, že hladiny glukózy se mohou po podání laktátu poměrně výrazně zvýšit, není žádným překvapením, že intraoperačně podaný Ringerův laktát může u diabetiků způsobit zdvojnásobení koncentrace glukózy. Plazmatický laktát má podobně vysokou prediktivní schopnost založit nadměrnou mortalitu u pacientů s různými formami šoku včetně srdečního, hemoragického a septického šoku. Následná mortalita je přibližně 50 %, když plazmatický laktát (nikoli krevní laktát) překročí 4 až 7 mmol/l během prvních 24 až 48 hodin šoku. Počáteční hodnota pouze 3 mmol/l plazmatické koncentrace laktátu předpovídá 25% mortalitu pacientů se srdečním, hemoragickým a septickým šokem.

Mnoho lékařů si zjevně neuvědomuje, že použití infuzních tekutin obsahujících laktát (jako je Ringerův laktát) nebo krevních produktů (jako jsou erytrocyty) a diagnostické použití laktátu jako markeru hypoxie se vzájemně vylučují.

Lilley A et al. provedli průzkum za účelem analýzy praxe napouštění obvodu CPB. Míra odpovědí byla 74 %. Bylo zjištěno, že žádné dvě jednotky ve Spojeném království nepoužívaly stejné prvočíslo. Nejčastějším důvodem pro volbu tekutiny byla historická přesvědčení a zdálo se, že existuje jen málo vnímaná souvislost mezi primární a acidózou při bypassu. Výsledky odhalily, že ve Spojeném království neexistuje shoda ohledně preferenčního prvočísla pro CPB, což naznačuje, že účinek tohoto aspektu není plně pochopen.

Liskaser FJ et al studovali roli primární pumpy v etiologii a patogenezi acidózy CPB a uvedli, že tekutina bez laktátu významně omezuje zvýšení koncentrace laktátu v séru v pooperačním období. V této studii porovnal Ringerův roztok a Plasma Lyte-A. Provedl prospektivní, dvojitě zaslepenou randomizovanou studii, která byla provedena v centru terciární zdravotní péče s 22 pacienty, kteří podstoupili CPB kvůli operaci bypassu koronární tepny. Dospěl k závěru, že metabolická acidóza vyvolaná CPB se zdá být iatrogenní povahy a je odvozena od účinku pumpy primární tekutiny na acidobazickou rovnováhu. Rozsah takové acidózy a její trvání se liší podle typu pumpy.

Hayhoe M et al provedli studii a došli k závěru, že u pacientů, kteří dostávají primární pumpu bohatou na chlorid a polygelin, je metabolická acidóza u CPB způsobena hlavně iatrogenní koncentrací chloridů a neměřenými silnými anionty. Odběr vzorků arteriální krve ve čtyřech časových intervalech: po indukci, na CPB během ochlazování a zahřívání a při uzavírání kůže. Měření sérových koncentrací Na+ K+, Mg++, Ca++, Cl-, bikarbonátů a fosfátů, arteriálních krevních plynů a koncentrací sérového albuminu, laktátu a pyruvátu v každém odběrovém místě. Analýza nálezů podle kvantitativních fyzikálně-chemických principů, včetně výpočtu zjevného silného rozdílu iontů, efektivního rozdílu silných iontů a silné iontové mezery (SIG). U všech pacientů se rozvinula mírná metabolická acidóza. Střední koncentrace standardního bikarbonátu v séru se snížila z 25,0 mEq/l po indukci na 22,3 mEq/l při ochlazení a 22,2 mEq/l při opětovném zahřátí (p < 0,05). Standardní přebytek báze se snížil z mediánu 1,55 mEq/l před CPB, na ±2,50 mEq/l při chlazení, ±1,65 mEq/l při opětovném zahřátí a ±0,85 mEq/l při uzavření kůže (str

Himpe D et al provedli studii přidáním laktátu do primární tekutiny během CPB a dospěli k závěru, že exogenní laktát zmírnil acidózu související s CPB. Provedl studii na dvaceti pacientech plánovaných na koronární operaci, byla studována prospektivně. Všichni pacienti byli léčeni identicky, kromě primárního, který buď obsahoval laktát, nebo byl bez laktátu. Těsně před bypassem a před vypuštěním bypassu byly stanoveny hemoglobin, glukóza, osmolalita plazmy a koloidní osmotický tlak; albumin, laktát, sodík, draslík, ionizovaný vápník, hořčík, fosfát, arteriální pH, pCO2, hydrogenuhličitan a přebytek báze byly měřeny pro použití ve Stewartově analýze. Metabolická acidóza vymizela do konce bypassu s laktátovým primárním přípravkem. I když se silná iontová mezera (zdánlivý mínus efektivní rozdíl silných iontů) významně zvýšila v obou skupinách, její složení se mezi skupinami významně lišilo. Stewartova technika detekovala polyaniontovou želatinu jako slabě kyselou složku přispívající k neidentifikované aniontové frakci. V obou skupinách byl udržován koloidní osmotický tlak. Došel k závěru, že exogenní laktát zmírňuje acidózu související s CPB.

Weinberg LD et al provedli randomizovanou zaslepenou studii 50 dospělých pacientů podstupujících elektivní koronární arteriální bypass nebo náhradu srdeční chlopně. Obě skupiny dostaly primární roztok 2000 ml; anionty laktát a chlorid (Hartmann's) nebo anionty acetát, glukonát a chlorid (Plasma Lyte-A). Krev byla odebrána bezprostředně před CPB (BL), 2 minuty (T2), 5 minut (T5), 10 minut (T10), 30 minut (T30) a 60 minut (T60) na CPB. Charakteristiky pacientů byly vyrovnané. Po dodání primární pumpy se u obou skupin vyvinula metabolická acidóza. Plasma Lyte-A, standardní BE: 0,53 mmol/L (BL) až -3,03 mmol/L (T2), P

Morgan TJ et al navrhli obvod na bázi krystaloidů na bázi bikarbonátu vyvážený na fyzikálně-chemických principech se silným rozdílem iontů 24 mEq/l ve srovnání jeho acidobazických účinků s účinky Plasma-Lyte 148, roztoku pro náhradu více elektrolytů obsahujícího acetát a glukonát (celkem 50 mEq /l). Dvacet pacientů s normálním acidobazickým stavem podstupujících elektivní srdeční studii bylo randomizováno v poměru 1:1 na 2 litry primární tekutiny buď na bázi bikarbonátu nebo Plasma-Lyte 148. U zkušebních tekutin byl metabolický acidobazický stav normální po zahájení kardiopulmonálního bypassu (standardní nadbytek baze 0,1 (1,3) mEq/l, průměr, SD), zatímco plazmatický Lyte - 148 vyvolal mírnou metabolickou acidózu (standardní bazický nadbytek 2,2 (2,1) mEq /l, střední hodnota, SD). Odhadovaný rozdíl ve skupině po úpravě výchozí hodnoty byl 3,6 mEq/l (95% interval spolehlivosti 2,1 až 5,1 p=0,0001). Při pozdním bypassu byl průměrný přebytek standardní báze v obou skupinách normální (0,8(2,2)mEq/l vs -0,8 (1,3) p=0,5). Hodnoty silné iontové mezery nebyly se zkušební kapalinou změněny, ale s Plasma Lyte - 148 se významně zvýšilo při zahájení bypassu. (15,2(2,5)mEq/l proti 2,5(1,5)mEq p

Alston RP et al studovali účinky změny roztoků zpět na Hartmann's na metabolickou acidózu, která se vyvíjí během CPB u pacientů podstupujících operaci srdce. Vzal dvě skupiny pacientů byly studovány. První obdržel Ringerův (n = 63) a druhý Hartmannův roztok (n = 66). Vzorky arteriální krve byly odebrány před úvodem do anestezie a ke konci CPB. Vzorky byly analyzovány v analyzátoru krevních plynů. Výsledky: Koncentrace vodíkových iontů se zvýšila z 38 (4) na 41 (7) mmol/l u Ringerovy skupiny, ale snížila se z 38 (5) na 36 (6) mmol L-1 u Hartmannovy skupiny. Změny v PaCO2 (0,77, p < 0,001) a objemu podané tekutiny (r = 0,23, p < 0,01) byly významnými jednorozměrnými koreláty změny koncentrace vodíkových iontů, ale koncentrace hemoglobinu nikoli (r < 0,01, p = 0,97). Analýza rozptylu pro opakovaná měření zjistila významný rozdíl mezi účinky subjektu na změnu koncentrace vodíkových iontů během CPB způsobenou volbou použitého intravaskulárního roztoku (p < 0,001) a PaCO2 (p = 0,001), ale ne jako výsledek objemu podaného roztoku (p > 0,10). Dospěl k závěru, že změna roztoků používaných pro priming a náhradu intravaskulárního objemu z Ringerovy na Hartmannovu byla spojena se snížením metabolické acidózy, která se vyvinula během CPB.

Murray DM a kol. provedli studii, která definovala skutečný výskyt a povahu acidózy u dětských pacientů po kardiochirurgickém výkonu. V jejich studii se tkáňová acidóza vyskytla celkově u 60 ze 150 vzorků. To bylo způsobeno zvýšením samotných neměřených kyselin u 44 ze 60 (73,3 %), zvýšením samotného laktátu u šesti ze 60 (10 %) a kombinací těchto dvou u deseti ze 60 (16,6 %). Hyperchloremie se vyskytla celkem u 19 ze 150 vzorků au 12 z 25 (48 %) vzorků bezprostředně po kardiopulmonálním bypassu. Deficit naměřené báze vykazoval špatnou korelaci se skutečnou tkáňovou acidózou (p < 0,001) a nejhorší diskriminační schopnost. Došli k závěru, že metabolická acidóza se vyskytuje často po operaci srdce a je z velké části způsobena zvýšenými neměřenými kyselinami a méně často zvýšeným laktátem. Hyperchloremie je častá, zvláště po kardiopulmonálním bypassu.

CÍLE A CÍLE Primární cíl Zkoumat, zda Ringerův laktát a Plasma Lyte-A, jako primární okruh CPB, jsou podobné, pokud jde o změny stavu acidobazické báze v perioperačním období pacientů podstupujících srdeční operaci Sekundární cíl Při použití jako primární kardiopulmonální bypass je účinek Plazmový Lyte-A a Ringerův laktát na renální parametry

1. Močovina
2. Kreatinin
3. Clearance kreatininu

MATERIÁLY A METODY Typ studie: Jednocentrová prospektivní srovnávací randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná studie Uspořádání studie Mezi červencem 2016 a zářím 2017 bylo celkem 60 pacientů, kteří splňují kritéria pro zařazení a podstoupili normotermický kardiopulmonální bypass pro bypass koronární tepny a srdce chlopenní operace na oddělení kardiotorakální a cévní chirurgie Postgraduálního institutu lékařského vzdělávání a výzkumu v Chandigarhu budou do studie přijati. Před zařazením do studie bude od každého vhodného pacienta získán úplný informovaný souhlas. Během náboru budou zaznamenány demografické údaje a údaje o pacientech.

Základní hodnocení bude provedeno před zařazením a bude zahrnovat:

1. Lékařská anamnéza včetně jakýchkoli komorbidit nebo předchozího chirurgického zákroku
2. Vyšetření
3. Rutinní laboratorní testy zahrnují: Hemogram, jaterní funkční testy, renální funkční testy, koagulogram.
4. Základní linie arteriálních krevních plynů s laktátem
5. 2D echokardiogram Pacienti budou rozděleni do dvou skupin. Skupině R bude podán Ringer laktát jako primární CPB a skupině P bude podán Plasma Lyte-A jako primární CPB. Hladina hemoglobinu bude udržována na 8gm/dl na CPB a 10gm/dl před oddělením od bypassu. Na konci budou parametry studie porovnány mezi oběma skupinami.

U všech pacientů budou zaznamenány následující údaje:

1. Arteriální krevní plyny (ABG) před indukcí
2. ABG pět minut po CPB
3. ABG na konci ukončení CPB
4. ABG po půlhodinovém pobytu na JIP brzy po přesunutí pacienta z dokončení operace
5. ABG před extubací pacienta.
6. Aditiva a jejich množství přidané do primárního nátěru pro úpravu acidózy
7. Doba zkříženého sevření aorty během operace
8. Doba trvání bypassu
9. Pooperační vyšetření hemogram, jaterní testy, renální funkční testy a koagulogram v intervalu 12 hodin, 24 hodin a 48 hodin.

4. SBĚR DAT A SLEDOVÁNÍ: V této studii budou pacienti rozděleni do dvou skupin. Každému pacientovi bude přidělena jedna ze skupin počítačem vygenerovaným náhodným číslem pomocí softwarového odkazu http://graphpad.com/quickcalcs/randomize2/. Arteriální krevní plyny spolu s hladinami laktátu jsou zaznamenávány v době indukce a následuje, pět minut po CPB, na konci ukončení CPB, půlhodinový pobyt na JIP brzy poté, co je pacient posunut z dokončení operace a v době extubace. Hladiny močoviny, hladiny kreatininu a clearance kreatininu budou zaznamenávány před operací a budou sledovány v bezprostředním pooperačním období a 12 hodin po operaci, 24 hodin po operaci a 48 hodin po operaci.

STATISTICKÁ ANALÝZA Jak je uvedeno v metodologii, primárním cílem je porovnat Plasma Lyte-A a Ringerův laktát jako primární kardiopulmonální bypass na základě ABG.

Laktát je tedy primární výsledná proměnná, která má kvantitativní charakter. Předpokládá se, že proměnná laktát bude následovat normální distribuci, a proto vhodným statistickým testem pro studium významného rozdílu u každého stavu mezi dvěma skupinami bude nezávislý t-test.

Pokud se neřídí normálním rozdělením, použije se neparametrická alternativa nezávislého t-testu jako Mann-Whitney U-test.

Chcete-li vidět trend v rámci skupiny v různých časových intervalech, použije se ANOVA s opakovaným měřením.

Souhrnná statistika pro kvantitativní proměnné bude reprezentována průměrem, SD a pro kvalitativní proměnnou bude reprezentována číslem nebo procentem.

K zobrazení trendu se použije spojnicový graf. Všechny navržené testy budou použity na 5% hladině významnosti (α). Veškeré statistické výpočty budou provedeny na softwaru Statistical Package for Social Sciences (SPSS verze 22.0) na operačním systému Windows.

ETICKÉ ZDŮVODNĚNÍ Nedávné studie ukázaly, že lepší výsledky, pokud jde o acidózu, při použití Plasma Lyte-A (vyvážený krystaloidní roztok obsahující acetát) jako primárního kardiopulmonálního bypassu, který je svým složením pro plazmu fyziologickější. Tato studie tedy srovnává účinky Plasma Lyte-A jako primární kapaliny s ohledem na Ringer laktát.

Podle pokynů stanovených Indickou radou pro lékařský výzkum (1994) a Helsinskou deklarací (upravená v roce 2000) bude u všech pacientů zařazených do studie dodržováno následující.

1. Pacienti zapojení do výzkumného projektu budou dobrovolníci a informovaní účastníci.
2. Každý pacient bude přiměřeně informován o cílech, metodách, zdrojích financování, všech možných střetech zájmů, institucionální příslušnosti výzkumného pracovníka, očekávaných přínosech a potenciálních rizicích studie a nepohodlí, které pro něj může znamenat, a nápravných opatřeních. z toho.
3. Budou přijata veškerá opatření k respektování soukromí pacienta, důvěrnosti informací o pacientech a minimalizaci dopadu studie na jeho/její fyzickou a nájemní integritu a jeho/její osobnost.
4. Pacient bude mít právo zdržet se účasti ve studii nebo vyslovit souhlas s účastí ve studii kdykoli bez represe.
5. Ve všech fázích výzkumu bude věnována náležitá péče a opatrnost, aby bylo zajištěno, že pacient je vystaven minimálnímu riziku, netrpí žádnými nevratnými nežádoucími účinky a obecně má z výzkumu nebo experimentu prospěch. Pro pacienta nebude žádné riziko, protože jednoduché vyšetření, jako je kompletní hemogram, analýza arteriálních krevních plynů se běžně provádí u všech pacientů podstupujících léčbu.

6. Od všech pacientů zařazených do studie bude získán písemný informovaný souhlas.

   INFORMAČNÍ LIST ÚČASTNÍKA VYŠETŘOVATEL: DR. DONIPARTHI PRADEEP

   Jméno účastníka:

   NÁZEV: SROVNÁVACÍ ANALÝZA MEZI RINGEROVÝM LAKTÁTEM VS OCETÁT OBSAHUJÍCÍ VYVÁŽENÝ KRYSTALOIDNÍ ROZTOK (PLAZMOVÝ LYTE-A) JAKO KARDIOPULMONÁLNÍ BYPASS PRIME FORMULÁŘ INFORMOVANÉHO SOUHLASU Část A: Informační list pro pacienty My ve společnosti PGIMER, CPB provádíme výzkum na Plasma Lyte-A tekutina. (Název studie: SROVNÁVACÍ ANALÝZA MEZI RINGERŮV LAKTÁT VS ACETÁT OBSAHUJÍCÍ VYVÁŽENÝ ROZTOK KRYSTALOIDŮ (PLAZMOVÝ LYTE-A) JAKO PRIME KARDIOPULMONÁLNÍHO BYPASSU). Poskytnu vám informace a zvu vás, abyste se stali součástí tohoto výzkumu. Budete mít plné právo rozhodnout, zda se výzkumu zúčastníte či nikoli. Než se rozhodnete, můžete si o výzkumu promluvit s kýmkoli (nebo se svým rodinným lékařem), s kým se cítíte dobře. Mohou existovat některá slova, kterým nerozumíte. Požádejte mě, abych přestal, až budeme procházet informacemi, a já si dám čas na vysvětlení. Pokud budete mít později dotazy, můžete se na ně zeptat mě, studijního lékaře nebo personálu).

   Účel výzkumu Nedávné studie ukázaly, že lepší výsledky, pokud jde o acidózu, s použitím Plasma Lyte-A jako primárního kardiopulmonálního bypassu, který je svým složením pro plazmu fyziologickější. Předkládaná studie tedy srovnává účinky Plasma Lyte-A jako aktivační kapaliny s ohledem na Ringer laktát.

   Typ výzkumné intervence Tento výzkum porovná možné účinky Plasma Lyte-A jako CPB prime s ohledem na konvenční použití Ringer laktátu v našem ústavu.

   Výběr účastníků Zveme všechny pacienty ve věku >18 let, kteří podstupují kardiopulmonální bypass pro onemocnění koronárních tepen a operace srdečních chlopní na oddělení kardiotorakální a cévní chirurgie PGIMER, aby byli součástí studie.

   Dobrovolná účast Vaše účast v tomto výzkumu je zcela dobrovolná. Je na vás, zda se zúčastníte nebo ne. Ať už se rozhodnete zúčastnit se nebo ne, všechny služby, které získáte na této klinice, budou pokračovat a nic se nezmění. Pokud se rozhodnete neúčastnit se tohoto výzkumného projektu, bude vám nabídnuta léčba, která je běžně nabízena v této klinice/nemocnici pro onemocnění, a my vám o ní povíme později. Později můžete změnit názor a přestat se účastnit, i když jste souhlasili dříve.

   Postupy a protokol Tato studie zahrnuje analýzu arteriálních krevních plynů a stanovení hladiny kyseliny mléčné. Bude provedeno jako součást rutinního laboratorního vyšetření u pacienta podstupujícího kardiopulmonální bypass. Úhrady Za účast ve studii vám nebudou poskytnuty žádné úhrady. Důvěrnost Informace, které shromažďujeme v rámci tohoto výzkumného projektu, budou považovány za důvěrné. Informace o vás, které budou shromážděny během výzkumu, budou odstraněny a nikdo kromě výzkumníků je nebude moci vidět. Jakékoli informace o vás budou mít místo vašeho jména číslo. Pouze výzkumníci budou vědět, jaké je vaše číslo, a my tyto informace uzamkneme zámkem a klíčem. Nebudou sdíleny ani poskytnuty nikomu kromě (jméno, kdo bude mít přístup k informacím, jako jsou vyšetřovatelé, institucionální etická komise, Rada pro monitorování bezpečnosti dat atd.). Údaje mohou být podle potřeby zpřístupněny příslušným regulačním orgánům a Soudnímu dvoru.

   Právo odmítnout nebo odstoupit Pokud si to nepřejete, nemusíte se tohoto výzkumu účastnit. Účast ve výzkumu můžete také kdykoli přestat, aniž byste museli uvádět důvody. Je to vaše volba a všechna vaše práva budou stále respektována.

   Alternativy k účasti Pokud si nepřejete účastnit se výzkumu, bude vám poskytnuta zavedená standardní léčba dostupná na PGIMER.

   Na koho se obrátit V případě jakýchkoliv dotazů během studie můžete kontaktovat vyšetřovatele Dr. Harkant Singh+917087009554 Dr. Anand Kumar Mishra +7087009566 Dr. V.K. Arya +917087009531 Dr. DoniparthiPradeep +919493223593

   CERTIFIKÁT INFORMOVANÉHO SOUHLASU

   Název studie: SROVNÁVACÍ ANALÝZA RINGEROVA LAKTÁTU VS ACETÁT OBSAHUJÍCÍ VYVÁŽENÝ ROZTOK KRYSTALOIDŮ (PLAZMOVÝ LYTE-A) JAKO KARDIOPULMONÁLNÍ BYPASS PRIME Název instituce: Postgraduální institut lékařského vzdělávání a výzkumu, Chandigarh.

   Dokumentace informovaného souhlasu Přečetl jsem si výše uvedené informace nebo mi byly přečteny. Měl jsem možnost se na to zeptat a všechny otázky, které jsem položil, byly zodpovězeny k mé spokojenosti. Souhlasím s účastí jako účastník tohoto výzkumu dobrovolně.

   Tisk Jméno účastníka__________________ Podpis účastníka ____________________ Datum ___________________________ Den/měsíc/rok Pokud je účastník negramotný, měl by být podepsán týmem gramotný svědek a svědek (pokud je to možné). Účastníci, kteří jsou negramotní, by měli uvést také otisk svého palce.

   Byl jsem svědkem přesného přečtení formuláře souhlasu potenciálnímu účastníkovi a jednotlivec měl příležitost klást otázky. Potvrzuji, že osoba dala souhlas svobodně.

   Tisk jména svědka____________________________________________________________________________________________________________________________________ Den/měsíc/rok

   Prohlášení výzkumníka/osoby, která souhlasí

   Potenciálnímu účastníkovi jsem přesně přečetl informační list a podle svých nejlepších schopností jsem se ujistil, že účastník porozuměl studii a účelu studie.

   Potvrzuji, že účastník dostal příležitost klást otázky týkající se studie a že všechny otázky položené účastníkem byly zodpovězeny správně a podle mých nejlepších schopností. Potvrzuji, že fyzická osoba nebyla k udělení souhlasu nucena a souhlas byl udělen svobodně a dobrovolně. Kopie tohoto ICF byla poskytnuta účastníkovi.

   Vytisknout jméno výzkumníka/osoby, která souhlasí_________________________

   Podpis výzkumníka/osoby, která přijímá souhlas___________________________

   Datum ____________________________ Den/měsíc/rok

   PROFORMA PACIENTA

   Jméno pacienta: Věk/pohlaví:

   Výška: Hmotnost: BSA:

   C.R.No: Vstupné číslo:

   Diagnóza:

   Datum a čas operace:

   Doba indukce:

   Čas začátku CPB:

   Doba extubace:

   Parametr Před operací Ihned po operaci Po 12 hodinách Po 24 hodinách Po 48 hodinách Hemoglobin TLC Trombocyty Chlorid sodný Chlorid draselný Močovina Kreatinin Clearance kreatininu Bilirubin konjugovaný AST ALT ALP PT INR aPTT PTI

   Doba zkřížené svorky aorty:

   Délka obchvatu:

   Přidaná aditiva:

   Tabulka ABG S.No Čas pH pO2 pCO2 HCO3- S.B.E S. laktát Na+ K+ Cl-