Sammenlignende analyse mellom Ringers laktat vs Plasma Lyte-A som kardiopulmonal bypass-prime

LITTERATURGJENNOMGANG Den ideelle primen for kardiopulmonal bypass (CPB) har aldri blitt fullstendig etablert. Utviklingen av syre-base-forstyrrelser i noen rutinetilfeller og det mulige bidraget til dette fra priming av væsker fikk dette sykehuset til å stille spørsmål ved protokollen.

Plasma Lyte-A-injeksjon, pH 7,4, er en steril, ikke-pyrogen isotonisk løsning for intravenøs administrering. Hver 100mL inneholder 368mg natriumacetattrihydrat, (C2H3NaO2.3H2O), 502 mg natriumglukonat (C6H11NaO7), 526 mg natriumklorid, (NaCl), 30 mg magnesiumklorid (MgCl2.6H2O) ,37 mg kaliumklorid, (KCl). Den inneholder ingen antimikrobielle midler. pH justeres med natriumhydroksid. Dens pH er 7,4 (6,5 til 8).

En liter har en ionisk konsentrasjon på 27mEq acetat og 23mEq glukonat, 5mEq kalium, 140mEq natrium, 3mEq magnesium, 98mEq klorid. Osmolariteten på 294mOsm/ml. Normalt fysiologisk osmolaritetsområde er 280 til 310 mOsm/liter. Administrering av vesentlig hypertone løsninger kan forårsake veneskade. Kaloriinnholdet er 21 k.Cal/lit.

100 ml Ringers laktat inneholder 320 mg natriumlaktat, 600 mg natriumklorid, 40 mg kaliumklorid og 27 mg kalsiumklorid. Det tilsvarer natrium på 130mEq, kalsium på 3mEq, kalium på 4mEq, bikarbonat på 28mEq og klorid på 109mEq. Derfor har den verdi som kilde til vann, elektrolytter og kalorier.

Infusjonsvæsker som ikke inneholder den fysiologiske bufferbasen bikarbonat har en tendens til å produsere fortynningsacidose fordi infusjon av slik løsning fortynner (reduserer) HCO3-konsentrasjonen (bufferbasen) i hele det ekstracellulære rommet, mens partialtrykket av CO2 (buffersyre) forblir konstant. Fortynning kan være isovolemisk (normovolemisk), dvs. HCO3- går tapt sammen med blodet og blod- eller ekstracellulærvæskevolumet gjenopprettes til normalt med en løsning som er fri for HCO3-, eller ECFV utvides med en bikarbonatfri løsning å produsere hypervolemi. En reduksjon i arteriell pH til 7,20 ble observert i en hundemodell etter infusjon av 1500 ml 0,9 % NaCl-løsning på 5 minutter, mens ingen slik effekt ble observert hos hunder som ble infundert med samme volum av en løsning som inneholdt 30 mmol/L NaHC03. Oppsummert er fortynningsacidose forutsigbar og definert som en iatrogen forstyrrelse forårsaket av bikarbonatfortynning i hele det ekstracellulære rommet som kan være assosiert med hyperkloremi eller hypokloremi avhengig av om fortynning ble produsert ved infusjon av en hyperkloremisk eller hypokloremisk løsning.

Fortynningsacidose kan forhindres ved bruk av tilstrekkelige konsentrasjoner av metaboliserbare anioner for å erstatte HCO3-. Følgende anioner av organiske syrer, acetat (eddiksyre), laktat (melkesyre), glukonat (glukonsyre), malat eller hydrogenmalat (eplesyre) ), og sitrat (sitronsyre) kan brukes som metaboliserbare baser. Ved å konsumere H+-ioner og oksygen i prosessen, metaboliseres disse anionene i den intakte leveren (hovedsakelig laktat) eller i muskler (hovedsakelig acetat og malat) for å produsere HCO3-. Ved pH 7,40 er karbonsyre (H2CO3) den eneste H+-ionekilden i kroppen (mens den tilføres i en lav konsentrasjon på 1,2mmol/L, kan H2CO3 syntetiseres fritt fra CO2 + H2O). HCO3- frigjøres derfor i ekvimolare mengder. For hver mol oksidert acetat, glukonat eller laktat produseres det en mol bikarbonat, mens for hver mol oksidert malat eller sitrat produseres det henholdsvis 2 eller 3 mol bikarbonat. De to sistnevnte metaboliserbare anionene ville således produsere for høye, ufysiologiske bikarbonatkonsentrasjoner. Hvis en infusjonsvæske inneholder metaboliserbare anioner i konsentrasjoner som overstiger mangelen på bikarbonat, er infusjonsindusert alkalose en sannsynlig konsekvens, kalt rebound-alkalose. Metabolsk alkalose er alltid iatrogen. Den normale plasmaacetatkonsentrasjonen er svært lav og har blitt rapportert å variere fra 0,06 til 0,2 mmol/L. Pasienter som gjennomgår acetathemodialyse har hatt plasmaacetatnivåer så høye som 6,5 mmol/L.

Acetatmetabolisme

Enhver metabolsk vei må være elektronøytral på balanse. Acetat (basen pasienten infunderes med) oksideres derfor i form av eddiksyre (etter å ha tatt opp H+). To mol O2 kreves per mol eddiksyre. Den kjemiske ligningen for reaksjonen av natriumacetat med oksygen er:

CH3-COONa + 2 O2 CO2 + H2O + NaHCO3

To viktige konklusjoner kan trekkes fra denne ligningen:

1. For hver mol acetat som oksideres, produseres en mol bikarbonat; dette er den forventede effekten av acetat for HCO3-erstatning eller alkalisering.
2. For hver to mol O2 som forbrukes, produseres bare én mol CO2. Dette er en overraskende "bivirkning" ved at respirasjonskvotienten (RQ) for acetat bare er 0,5. Sammenlignet med glukose (dekstrose), som har en RQ på 1,0, betyr dette at metabolismen av acetat fører til at bare halvparten av den inhalerte O2 pustes ut som CO2.

Sammenlignet med HCO3-, har acetat praktisk talt samme effekt Laktatmetabolisme CH3-CH-COONa + 3 O2 CO2 + 2H2O + 2NaOH CO2 +H2O H2CO3 H2CO3 + NaOHNaHCO3+H2O Oppsummering : Na-laktat +3O2 2CO2+2 H2O+ ved basal metabolsk hastighet (BMR), myokard, muskel, hjerne, tarmslimhinne og røde blodceller produserer omtrent 1 mmol laktat/kg/t, og mer enn halvparten av det elimineres av leveren.

Ved BMR utgjør glukoneogenese omtrent 20 % og oksidasjon for omtrent 80 % av laktatmetabolismen. Når laktat tilføres eksogent, kan opptil 70 % av laktat brukes som substrat for glukoneogenese. Intrahepatisk glukoneogenese opphører når pH faller under 7,1, eller et baseoverskudd (BE) på -15 mmol/L. Begynnende leverdysfunksjon (økning i bilirubin og SGOT) resulterer raskt i laktatkonsentrasjoner så høye som 8mmol/L, som er assosiert med svært høy dødelighet. Sammenlignet med acetat er laktatinfusjon preget av en relativt langsom begynnelse av alkalisering og har derfor blitt kalt "forsinket HCO3-infusjon". Maksimal laktatomsetning er rapportert å være omtrent 450 mmol/t. Siden glukosenivåene kan øke ganske betydelig etter laktatadministrering, kommer det ikke som noen overraskelse at intraoperativt administrert Ringers laktat kan føre til at glukosekonsentrasjonen dobles hos diabetikere. Plasmalaktat har tilsvarende høy prediksjonsevne til å basere overskudd for dødelighet hos pasienter med ulike former for sjokk, inkludert hjertesjokk, hemorragisk og septisk sjokk. Påfølgende dødelighet er omtrent 50 % når plasmalaktat (ikke blodlaktat) overstiger 4 til 7 mmol/L i løpet av de første 24 til 48 timene med sjokk. En startverdi på bare 3 mmol/L plasmalaktatkonsentrasjon forutsier en 25 % dødelighet hos pasienter med hjerte-, hemoragisk- og septisk sjokk.

Mange leger er tilsynelatende ikke klar over at bruk av laktatholdige infusjonsvæsker (som Ringers laktat) eller blodprodukter (som pakkede røde blodlegemer) og diagnostisk bruk av laktat som en markør for hypoksi er gjensidig utelukkende.

Lilley A et al gjennomførte en undersøkelse for å analysere praksis for CPB-kretspriming. Svarprosenten var 74 %. Det ble funnet at ingen to enheter i Storbritannia brukte samme prime. Den vanligste årsaken til væskevalg var historisk tro, og det så ut til å være liten oppfattet sammenheng mellom prime og acidose ved bypass. Resultatene avslørte at det ikke er noen konsensus i Storbritannia om den fortrinnsrettede primen for CPB, noe som tyder på at effekten dette aspektet har ikke er fullt ut forstått.

Liskaser FJ et al studerte rollen til pump prime i etiologien og patogenesen av CPB acidose og rapporterte at væske uten laktat signifikant begrenser økningen i serumlaktatkonsentrasjonene i postoperativ periode. I denne studien har han sammenlignet Ringers løsning og Plasma Lyte-A. Han har gjort en prospektiv, dobbeltblind randomisert studie, som ble utført i et tertiært helsesenter med 22 pasienter som gjennomgikk CPB for koronar bypass-operasjon. Han konkluderte med at CPB-indusert metabolsk acidose ser ut til å være iatrogen i naturen og avledet fra effekten av pump prime-væske på syre-basebalansen. Omfanget av slik acidose og dens varighet varierer avhengig av typen pumpeoppfylling.

Hayhoe M et al gjennomførte en studie og konkluderte med at hos pasienter som får pump prime rik på klorid og polygelin, skyldes metabolsk acidose i CPB hovedsakelig iatrogen kloridkonsentrasjon og umålte sterke anioner. Prøvetaking av arterielt blod ved fire tidsintervaller: post-induksjon, på CPB under avkjøling og oppvarming, og ved hudlukking. Måling av serum Na+ K+, Mg++, Ca++, Cl-, bikarbonat og fosfatkonsentrasjoner, arterielle blodgasser og serumalbumin, laktat og pyruvatkonsentrasjoner ved hvert oppsamlingspunkt. Analyse av funn i henhold til kvantitative fysisk-kjemiske prinsipper, inkludert beregning av den tilsynelatende sterke ioneforskjellen, den sterke ioneforskjellen effektiv og det sterke ionegapet (SIG). Alle pasientene utviklet en mild metabolsk acidose. Median standard serumbikarbonatkonsentrasjon sank fra 25,0mEq/l post-induksjon til 22,3mEq/l ved avkjøling og 22,2mEq/l ved gjenoppvarming (p < 0,05). Standardbaseoverskuddet sank fra en median på 1,55mEq/l før CPB, til ±2,50mEq/l ved avkjøling,±1,65mEq/l ved oppvarming og,±0,85mEq/l ved hudlukking (s

Himpe D et al utførte en studie ved å tilsette laktat til primærvæske under CPB og konkluderte med at eksogent laktat svekket den CPB-relaterte acidosen. Han har utført studie på tjue pasienter planlagt for koronarkirurgi ble studert prospektivt. Alle pasientene ble behandlet likt, bortsett fra primen, som enten inneholdt laktat eller var laktatfri. Rett før bypass og før avgang av bypass ble hemoglobin, glukose, plasmaosmolalitet og kolloidosmotisk trykk bestemt; albumin, laktat, natrium, kalium, ionisert kalsium, magnesium, fosfat, arteriell pH, pCO2, bikarbonat og baseoverskudd ble målt for bruk i Stewarts analyse. Metabolsk acidose hadde forsvunnet ved slutten av bypass med laktat-primen. Selv om det sterke ionegapet (tilsynelatende minus effektive sterke ioneforskjeller) økte signifikant i begge gruppene, skilte sammensetningen seg betydelig mellom gruppene. Stewart-teknikken oppdaget polyanionisk gelatin som en svak syrekomponent som bidro til den uidentifiserte anionfraksjonen. Kolloid osmotisk trykk ble opprettholdt i begge grupper. Han konkluderte med at eksogent laktat demper acidose relatert til CPB.

Weinberg LD et al gjennomførte en randomisert blindet studie av 50 voksne pasienter som gjennomgikk elektiv koronararteriebypassgraft eller hjerteklafferstatning. Begge gruppene mottok en førstegangsløsning på 2000 ml; anioner laktat og klorid (Hartmanns), eller anioner acetat, glukonat og klorid (Plasma Lyte-A). Blod ble samlet rett før CPB (BL), 2 minutter (T2), 5 minutter (T5), 10 minutter (T10), 30 minutter (T30) og 60 minutter (T60) på CPB. Pasientkarakteristikker var jevnt matchet. Ved levering av pump prime utviklet begge gruppene metabolsk acidose. Plasma Lyte-A, standard BE: 0,53 mmol/L (BL) til -3,03 mmol/L (T2), P

Morgan TJ et al designet en bikarbonatbasert krystalloidbasert krets balansert på fysiokjemiske prinsipper med en sterk ioneforskjell på 24mEq/l sammenlignet dens syrebaseeffekter med effekten av Plasma-Lyte 148, en multippel elektrolytt-erstatningsløsning som inneholder acetat og glukonat (totalt 50mEq. /l). Tjue pasienter med normal syrebasestatus som gjennomgikk en elektiv hjertestudie ble randomisert 1:1 til en 2 liters primer av enten bikarbonatbasert væske eller Plasma-Lyte 148. Med prøvevæsken var metabolsk syrebasestatus normal etter initiering av kardiopulmonal bypass (standard baseoverskudd 0,1 (1,3) mEq/l, gjennomsnittlig SD), mens plasmalyte - 148 ga en lett metabolsk acidose (standard baseoverskudd 2,2 (2,1)mEq /l, mener, SD). Estimert gruppeforskjell etter baseline-justering var 3,6 mEq/l (95 % konfidensintervall 2,1 til 5,1 p=0,0001). Ved sen bypass var gjennomsnittlig standard baseoverskudd i begge gruppene normalt (0,8(2,2)mEq/l vs -0,8 (1,3) p=0,5). Sterke ionegap-verdier var uendret med prøvevæske, men med Plasma Lyte - 148 økte signifikant ved bypass-initiering. (15,2 (2,5) mekv./l vs 2,5 (1,5) mekv s

Alston RP et al studerte effekten av å endre løsningene tilbake til Hartmanns på metabolsk acidose som utvikler seg under CPB hos pasienter som gjennomgår hjerteoperasjoner. Han har tatt to grupper av pasienter ble studert. Den første fikk Ringers (n = 63) og den andre Hartmanns løsning (n = 66). Arterielle blodprøver ble tatt før induksjon av anestesi og mot slutten av CPB. Prøver ble analysert i en blodgassanalysator. Resultater: Hydrogenionkonsentrasjon økte fra 38 (4) til 41 (7)mmol/L i Ringer-gruppen, men sank fra 38 (5) til 36 (6)mmol L-1 i Hartmanns-gruppen. Endringer i PaCO2 (0,77, p < 0,001) og volum administrert væske (r = 0,23, p < 0,01) var signifikante univariate korrelater av endring i hydrogenionkonsentrasjon, men hemoglobinkonsentrasjon var det ikke (r < 0,01, p = 0,97). Variansanalyse for gjentatte målinger fant signifikant forskjell mellom forsøkspersonens effekter på endringen i hydrogenionkonsentrasjon under CPB forårsaket av valg av intravaskulær oppløsning (p < 0,001) og PaCO2 (p = 0,001), men ikke som et resultat av volumet av oppløsning administrert (p > 0,10). Han konkluderte med at endring av løsningene som ble brukt for priming og intravaskulær volumerstatning fra Ringers til Hartmanns var assosiert med en reduksjon i metabolsk acidose som utviklet seg under CPB.

Murray DM et al. utførte en studie for å definere den sanne forekomsten og arten av acidose hos pediatriske pasienter etter hjertekirurgi. I deres studie forekom vevsacidose totalt i 60 av 150 prøver. Dette skyldtes økte umålte syrer alene hos 44 av 60 (73,3 %), hevet laktat alene i seks av 60 (10 %), og en kombinasjon av de to av ti av 60 (16,6 %). Hyperkloremi forekom i 19 av 150 prøver totalt og 12 av 25 (48 %) prøver umiddelbart etter kardiopulmonal bypass. Målt basedeficit viste dårlig korrelasjon med ekte vevsacidose (p < 0,001) og dårligst diskriminerende evne. De konkluderte med at metabolsk acidose forekommer hyppig etter hjertekirurgi og skyldes i stor grad økte umålte syrer og mindre ofte hevet laktat. Hyperkloremi er vanlig, spesielt etter kardiopulmonal bypass.

MÅL OG MÅL Primært mål Å studere om Ringers laktat og Plasma Lyte-A, som CPB circuit prime, er like når det gjelder endringer i syrebasestatus i perioperativ periode til pasienter som gjennomgår hjertekirurgi Sekundært mål Ved bruk som kardiopulmonal bypass prime, effekt av Plasma Lyte-A og Ringers laktat på nyreparametere

1. Urea
2. Kreatinin
3. Kreatinin clearance

MATERIALER OG METODER Type studie: Et enkeltsenter prospektiv komparativ randomisert, dobbeltblindet, kontrollert studie Studiedesign Mellom juli 2016 og september 2017 gjennomgikk totalt 60 pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene normotermisk kardiopulmonal bypass for koronar bypassgraft og hjerte ventiloperasjoner, i kardiothorax- og karkirurgiavdelingen ved Postgraduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh vil bli rekruttert til studien. Fullstendig informert samtykke vil bli innhentet fra hver kvalifisert pasient før innmelding til studien. Demografiske data og pasientdata vil bli registrert under rekruttering.

Grunnlinjeevaluering vil bli utført før inkludering og inkluderer:

1. Medisinsk historie inkludert eventuelle komorbiditeter eller tidligere kirurgisk inngrep
2. Fysisk undersøkelse
3. Rutinemessige laboratorietester inkludert: hemogram, leverfunksjonstester, nyrefunksjonstester, koagulogram.
4. Baseline arterielle blodgasser med laktat
5. 2D ekkokardiogram Pasienter vil bli delt inn i to grupper. Gruppe R vil bli gitt Ringer-laktat som CPB-prime og gruppe P vil bli gitt Plasma Lyte-A som CPB-prime. Hemoglobinnivået vil opprettholdes på 8 gm/dl på CPB og 10 gm/dl før separasjon fra bypass. På slutten vil parametrene til studien sammenlignes mellom de to gruppene.

Følgende data vil bli registrert for alle pasientene:

1. Arterielle blodgasser (ABG) før induksjon
2. ABG fem minutter etter CPB
3. ABG ved slutten av oppsigelsen av CPB
4. ABG etter en halvtimes opphold på intensivavdelingen like etter at pasienten er flyttet fra fullført operasjon
5. ABG før pasienten ekstuberes.
6. Tilsetningsstoffer og deres mengder tilsatt til prime for å korrigere acidose
7. Intraoperativ aortakryssklemmetid
8. Varighet av bypass
9. Postoperative undersøkelser hemogram, leverfunksjonstester, nyrefunksjonstester og koagulogram med intervaller på 12 timer, 24 timer og 48 timer.

4. DATAINNSAMLING OG OPPFØLGING: I denne studien vil pasientene deles inn i to grupper. Hver pasient vil bli tildelt en av gruppene av et datamaskingenerert tilfeldig nummer ved hjelp av programvarelenken http://graphpad.com/quickcalcs/randomize2/. De arterielle blodgassene sammen med laktatnivåer registreres ved induksjonstidspunktet, og følges, fem minutter etter CPB, ved slutten av CPB-avslutningen, en halvtimes opphold på intensivavdelingen like etter at pasienten er flyttet fra fullført operasjon og på tidspunktet for ekstubering. Ureanivåer, kreatininnivåer og kreatininclearance vil bli registrert før operasjonen og vil bli fulgt umiddelbart etter operasjonen og 12 timer etter operasjonen, 24 timers operasjon og 48 timer etter operasjonen.

STASTISTISK ANALYSE Som diskutert i metodikk, er hovedmålet å sammenligne Plasma Lyte-A og Ringers laktat som kardiopulmonal bypass prime på grunnlag av ABG.

Derfor er laktatet primær utfallsvariabel som er kvantitativ i naturen. Det antas at variabelen laktat vil følge normalfordeling, og derfor vil den passende statistiske testen for å studere den signifikante forskjellen ved hver tilstand mellom de to gruppene være uavhengig t-test.

Hvis den ikke følger normalfordelingen vil ikke-parametrisk alternativ til uavhengig t-test bli brukt som Mann-Whitney U-test.

For å se trenden innenfor gruppen ved forskjellige tidsintervaller, vil gjentatte mål ANOVA brukes.

Oppsummerende statistikk for de kvantitative variablene vil være representert med gjennomsnitt, SD og for den kvalitative variabelen vil være representert med tall eller prosent.

For å se trenden vil linjediagram bli brukt. Alle de foreslåtte testene vil bli brukt på 5 % signifikansnivå (α) All statistisk beregning vil bli gjort på programvaren Statistical Package for Social Sciences (SPSS versjon 22.0) på Windows-operativsystemet.

ETISK BEGRUNDELSE Nyere studier har vist at bedre resultater når det gjelder acidose med bruk av Plasma Lyte-A (acetat som inneholder balansert krystalloid løsning) som Cardiopulmonary Bypass prime, er mer fysiologisk for plasma i sammensetningen. Dermed sammenligner denne studien effekten av Plasma Lyte-A som en priming væske med hensyn til ringer-laktat.

I henhold til retningslinjene satt opp av Indian Council of Medical Research (1994) og Helsinki-erklæringen (modifisert 2000), vil følgende bli overholdt for alle pasienter som er registrert i studien.

1. Pasientene som er involvert i forskningsprosjektet vil være frivillige og informerte deltakere.
2. Hver pasient vil bli tilstrekkelig informert om målene, metodene, finansieringskildene, eventuelle interessekonflikter, institusjonelle tilknytninger til forskeren, de forventede fordelene og potensielle risikoene ved studien og ubehaget det kan medføre for ham/henne og rettsmidler. derav.
3. Alle forholdsregler vil bli tatt for å respektere pasientens personvern, konfidensialiteten til pasientinformasjonen og for å minimere innvirkningen av studien på hans/hennes fysiske og leieintegritet og hans/hennes personlighet.
4. Pasienten vil gis rett til å avstå fra å delta i studien eller til å trekke samtykke til å delta når som helst i studien uten represalier.
5. Tilbørlig forsiktighet og forsiktighet vil bli tatt i alle stadier av forskningen for å sikre at pasienten utsettes for minimumsrisiko, ikke lider av irreversible uønskede effekter og generelt drar nytte av og av forskningen eller eksperimentet. Det vil ikke være noen risiko for pasienten, da en enkel undersøkelse som fullstendig hemogram, arteriell blodgassanalyse gjøres rutinemessig for alle pasienter som gjennomgår behandling.

6. Skriftlig informert samtykke vil bli innhentet fra alle pasientene som er inkludert i studien.

   INFORMASJONSBLAD FOR DELTAKER UNDERSØKER: DR. DONIPARTHI PRADEEP

   Navn på deltaker:

   TITTEL: SAMMENLIGNENDE ANALYSE MELLOM RINGERS LAKTAT VS ACETAT INNEHOLDENDE BALANSERT KRYSTALOIDLØSNING (PLASMA LYTE-A) SOM CARDIOPULMONAR BYPASS PRIME INFORMERT SAMTYKKESKJEMA Del-A: Pasientinformasjonsark Vi i PGIMER, utfører forskning på Chandigarh. væske. (Studietittel: SAMMENLIGNENDE ANALYSE MELLOM RINGERS LAKTAT VS ACETAT INNEHOLDER BALANSERT KRYSTALOIDLØSNING (PLASMA LYTE-A) SOM Hjerte- og lunge-BYPASS-PRIM). Jeg skal gi deg informasjon og invitere deg til å være en del av denne forskningen. Du vil ha fulle rettigheter til å bestemme om du vil delta i forskningen eller ikke. Før du bestemmer deg, kan du snakke med hvem som helst (eller din familielege) du føler deg komfortabel med om forskningen. Det kan være noen ord du ikke forstår. Be meg om å stoppe mens vi går gjennom informasjonen, så tar jeg meg tid til å forklare. Hvis du har spørsmål senere, kan du stille dem til meg, studielegen eller personalet).

   Formålet med forskningen Nyere studier har vist at bedre resultater når det gjelder acidose med bruk av Plasma Lyte-A som Cardiopulmonary Bypass prime, er mer fysiologisk for plasma i sammensetningen. Dermed sammenligner denne studien effekten av Plasma Lyte-A som en priming-fluid med hensyn til ringer-laktat.

   Type forskningsintervensjon Denne forskningen vil sammenligne de mulige effektene av Plasma Lyte-A som CPB prime med hensyn til konvensjonell bruk av ringerlaktat i vårt institutt.

   Deltakervalg Vi inviterer alle pasienter over 18 år som gjennomgår kardiopulmonal bypass for koronararteriesykdom og hjerteklaffoperasjoner ved avdelingen for hjerte- og karkirurgi, PGIMER, til å være en del av studien.

   Frivillig deltakelse Din deltakelse i denne forskningen er helt frivillig. Det er ditt valg om du vil delta eller ikke. Enten du velger å delta eller ikke, vil alle tjenestene du mottar ved denne klinikken fortsette og ingenting vil endre seg. Dersom du velger å ikke delta i dette forskningsprosjektet, vil du få tilbud om den behandlingen som rutinemessig tilbys i denne klinikken/sykehuset for sykdom, og vi vil fortelle mer om det senere. Du kan ombestemme deg senere og slutte å delta selv om du har avtalt det tidligere.

   Prosedyrer og protokoll Denne studien omfatter analyse av arterielle blodgasser og vurdering av melkesyrenivå. Det vil bli gjort som en del av rutinemessig laboratorieundersøkelse for pasienten som gjennomgår kardiopulmonal bypass. Refusjoner Du vil ikke bli gitt noen refusjon for å delta i studien. Konfidensialitet Informasjonen vi samler inn fra dette forskningsprosjektet vil bli holdt konfidensiell. Informasjon om deg som vil bli samlet inn under forskningen vil bli lagt bort og ingen andre enn forskerne vil kunne se den. All informasjon om deg vil ha et nummer i stedet for navnet ditt. Bare forskerne vil vite hva nummeret ditt er, og vi låser den informasjonen med lås og nøkkel. Den vil ikke bli delt med eller gitt til noen unntatt (navn som vil ha tilgang til informasjonen, for eksempel etterforskerne, institusjonell etikkkomité, datasikkerhetsovervåkingskomité osv.). Dataene kan gjøres tilgjengelige for de berørte tilsynsmyndighetene og domstolen når og når det er nødvendig.

   Rett til å nekte eller trekke deg Du trenger ikke å delta i denne forskningen hvis du ikke ønsker å gjøre det. Du kan også slutte å delta i forskningen når som helst du velger uten å måtte oppgi årsakene til det. Det er ditt valg, og alle dine rettigheter vil fortsatt bli respektert.

   Alternativer til å delta Hvis du ikke ønsker å delta i forskningen, vil du få den etablerte standardbehandlingen som er tilgjengelig hos PGIMER.

   Hvem du skal kontakte Ved spørsmål i løpet av studien kan du kontakte etterforskerne Dr. Harkant Singh+917087009554 Dr. Anand Kumar Mishra +7087009566 Dr. V.K. Arya +917087009531 Dr. DoniparthiPradeep +919493223593

   INFORMERT SAMTYKKE SERTIFIKAT

   Studietittel: SAMMENLIGNENDE ANALYSE MELLOM RINGERS LAKTAT VS ACETAT-INNHOLDENDE BALANSERT KRYSTALOID-LØSNING (PLASMA LYTE-A) SOM CARDIOPULMONAR BYPASS PRIME Navn på institusjonen: Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh.

   Dokumentasjon på informert samtykke Jeg har lest den foregående informasjonen, eller den har blitt lest opp for meg. Jeg har hatt muligheten til å stille spørsmål om det, og alle spørsmål jeg har stilt har blitt besvart til min tilfredshet. Jeg samtykker frivillig til å delta som deltaker i denne forskningen.

   Skriv ut Navn på deltaker__________________ Deltakerens signatur ___________________ Dato ___________________________ Dag/måned/år Hvis analfabeter Et lesekyndig vitne må signere (hvis mulig skal denne personen velges av deltakeren og skal ikke ha noen tilknytning til forskerteamet). Deltakere som er analfabeter bør også inkludere tommelavtrykket sitt.

   Jeg har vært vitne til nøyaktig lesing av samtykkeskjemaet til den potensielle deltakeren, og den enkelte har hatt mulighet til å stille spørsmål. Jeg bekrefter at den enkelte har gitt samtykke fritt.

   Skriv ut navn på vitne____________ Tommelavtrykk av deltaker Signatur av vitne _______________________ Dato ____________________ Dag/måned/år

   Uttalelse fra forsker/person som tar samtykke

   Jeg har nøyaktig lest opp informasjonsarket til den potensielle deltakeren, og etter beste evne sørget for at deltakeren forstår studien og formålet med studien.

   Jeg bekrefter at deltakeren har fått anledning til å stille spørsmål om studien, og alle spørsmålene som deltakeren har stilt er besvart riktig og etter beste evne. Jeg bekrefter at den enkelte ikke har blitt tvunget til å gi samtykke, og samtykket er gitt fritt og frivillig. En kopi av denne ICF er gitt til deltakeren.

   Skriv ut Navn på forsker/person som mottar samtykke_________________________

   Underskrift av forsker/person som tar samtykke

   Dato __________________________ Dag/måned/år

   PASIENTPROFORMA

   Pasientens navn: Alder/kjønn:

   Høyde: Vekt: BSA:

   C.R.No: Adgangsnr:

   Diagnose:

   Dato og tidspunkt for operasjonen:

   Tidspunkt for induksjon:

   Tidspunkt for CPB-start:

   Tidspunkt for ekstubering:

   Parameter Preoperativ Umiddelbar post-operasjon Etter 12 timer Etter 24 timer Etter 48 timer Hemoglobin TLC Blodplater Natrium Kaliumklorid Urea Kreatinin Kreatininclearance Bilirubin Konjugert ASAT ALT ALP PT INR aPTT PTI

   Aortakryssklemmetid:

   Varighet av bypass:

   Tilsetningsstoffer:

   ABG diagram S.No Tid pH pO2 pCO2 HCO3- S.B.E S. laktat Na+ K+ Cl-