Sammenlignende analyse mellem Ringers laktat vs Plasma Lyte-A som Cardiopulmonary Bypass Prime

GENNEMGANG AF LITTERATUR Den ideelle prime for Cardiopulmonary Bypass (CPB) er aldrig blevet fuldt etableret. Udviklingen af ​​syre-base lidelser under nogle rutinetilfælde og det mulige bidrag til dette fra priming væsker fik dette hospital til at stille spørgsmålstegn ved sin protokol.

Plasma Lyte-A injektion, pH 7,4, er en steril, ikke-pyrogen isotonisk opløsning til intravenøs administration. Hver 100mL indeholder 368mg natriumacetattrihydrat, (C2H3NaO2.3H2O), 502 mg natriumgluconat (C6H11NaO7), 526 mg natriumchlorid, (NaCl), 30 mg magnesiumchlorid (MgCl2.6H2O) ,37 mg kaliumchlorid, (KCl). Det indeholder ingen antimikrobielle midler. pH justeres med natriumhydroxid. Dens pH er 7,4 (6,5 til 8).

En liter har en ionisk koncentration på 27mEq acetat og 23mEq gluconat, 5mEq kalium, 140mEq natrium, 3mEq magnesium, 98mEq chlorid. Osmolariteten på 294mOsm/ml. Normalt fysiologisk osmolaritetsområde er 280 til 310 mOsm/lit. Administration af væsentligt hypertoniske opløsninger kan forårsage veneskade. Kalorieindholdet er 21 k.Cal/lit.

100 ml Ringers laktat indeholder 320 mg natriumlactat, 600 mg natriumchlorid, 40 mg kaliumchlorid og 27 mg calciumchlorid. Det svarer til natrium på 130mEq, calcium på 3mEq, kalium på 4mEq, bicarbonat på 28mEq og chlorid på 109mEq. Derfor har det værdi som kilde til vand, elektrolytter og kalorier.

Infusionsvæsker, der ikke indeholder den fysiologiske bufferbase bicarbonat, har en tendens til at producere fortyndet acidose, fordi infusion af en sådan opløsning fortynder (reducerer) HCO3-koncentrationen (bufferbasen) i hele det ekstracellulære rum, mens partialtrykket af CO2 (buffersyre) forbliver konstant. Fortynding kan være isovolemisk (normovolemisk), dvs. HCO3- tabes sammen med blodet, og blod- eller ekstracellulære væskevolumen genoprettes til normal med en opløsning, der er fri for HCO3-, eller ECFV'en udvides med en bicarbonatfri opløsning at producere hypervolæmi. Et fald i arteriel pH-værdi til 7,20 blev observeret i en hundemodel efter infusion af 1.500 ml 0,9 % NaCl-opløsning på 5 minutter, mens der ikke blev observeret en sådan effekt hos hunde infunderet med det samme volumen af ​​en opløsning indeholdende 30 mmol/L NaHC03. Sammenfattende er fortyndet acidose forudsigelig og defineret som en iatrogen forstyrrelse forårsaget af bicarbonatfortynding i hele det ekstracellulære rum, som kan være forbundet med hyperchloræmi eller hypochloræmi, afhængigt af om fortynding blev frembragt ved infusion af en hyperchloræmisk eller hypochloræmisk opløsning.

Fortynding acidose kan forhindres ved brug af passende koncentrationer af metaboliserbare anioner til at erstatte HCO3-. Følgende anioner af organiske syrer, acetat (eddikesyre), laktat (mælkesyre), gluconat (gluconsyre), malat eller hydrogenmalat (æblesyre) ), og citrat (citronsyre) kan anvendes som metaboliserbare baser. Ved at indtage H+ ioner og oxygen i processen metaboliseres disse anioner i den intakte lever (hovedsageligt laktat) eller i muskler (hovedsageligt acetat og malat) for at producere HCO3-. Ved pH 7,40 er kulsyre (H2CO3) den eneste H+ ionkilde i kroppen (mens den leveres i en lav koncentration på 1,2mmol/L, kan H2CO3 syntetiseres frit fra CO2 + H2O). HCO3- frigives derfor i ækvimolære mængder. For hvert mol oxideret acetat, gluconat eller laktat produceres der et mol bicarbonat, mens der for hvert mol oxideret malat eller citrat produceres henholdsvis 2 eller 3 mol bicarbonat. De to sidstnævnte metaboliserbare anioner ville således producere overdrevent høje, ufysiologiske bicarbonatkoncentrationer. Hvis en infusionsvæske indeholder metaboliserbare anioner i koncentrationer, der overstiger manglen på bicarbonat, er infusionsinduceret alkalose en sandsynlig konsekvens, kaldet rebound-alkalose. Metabolisk alkalose er altid iatrogen. Den normale plasmaacetatkoncentration er meget lav og er blevet rapporteret at variere fra 0,06 til 0,2 mmol/L. Patienter, der gennemgår acetathæmodialyse, har haft plasmaacetatniveauer så høje som 6,5 mmol/L.

Acetatmetabolisme

Enhver metabolisk vej skal være elektro-neutral på balancen. Acetat (basen patienten er infunderet med) oxideres derfor i form af eddikesyre (efter optagelse af H+). Der kræves to mol O2 pr. mol eddikesyre. Den kemiske ligning for reaktionen mellem natriumacetat og oxygen er:

CH3-COONa + 2 O2 CO2 + H2O + NaHCO3

Der kan drages to vigtige konklusioner ud fra denne ligning:

1. For hvert mol acetat, der oxideres, produceres der et mol bicarbonat; dette er den forventede effekt af acetat til HCO3-erstatning eller alkalisering.
2. For hver to mol O2, der forbruges, produceres der kun et mol CO2. Dette er en overraskende "bivirkning", idet respirationskvotienten (RQ) for acetat kun er 0,5. Sammenlignet med glukose (dextrose), som har en RQ på 1,0, betyder det, at metabolismen af ​​acetat bevirker, at kun halvdelen af ​​det inhalerede O2 udåndes som CO2.

Sammenlignet med HCO3- har acetat praktisk talt samme effekt Laktatmetabolisme CH3-CH-COONa + 3 O2 CO2 + 2H2O + 2NaOH CO2 +H2O H2CO3 H2CO3 + NaOHNaHCO3+H2O Resumé : Na lactat +3O2 2CO2+2 H2O ved basal metabolisk hastighed (BMR), myokardiet, muskel-, hjerne-, tarmslimhinden og røde blodlegemer producerer ca. 1 mmol lactat/kg/time, og mere end halvdelen af ​​det elimineres af leveren.

Ved BMR tegner gluconeogenese sig for ca. 20 % og oxidation for ca. 80 % af lactatmetabolismen. Når laktat tilføres eksogent, kan op til 70 % af laktat bruges som substrat for glukoneogenese. Intrahepatisk gluconeogenese ophører, når pH falder til under 7,1 eller et baseoverskud (BE) på -15 mmol/L. Begyndende leverdysfunktion (stigninger i bilirubin og SGOT) resulterer hurtigt i laktatkoncentrationer så høje som 8mmol/L, som er forbundet med meget høj dødelighed. Sammenlignet med acetat er laktatinfusion karakteriseret ved en relativt langsom begyndende alkalisering og er derfor blevet kaldt "forsinket HCO3-infusion". Maksimal laktatomsætning er blevet rapporteret til at være cirka 450 mmol/t. Da glucoseniveauer kan stige ganske betydeligt efter laktatadministration, kommer det ikke som nogen overraskelse, at intraoperativt administreret Ringers laktat kan få glucosekoncentrationerne til at fordobles hos diabetikere. Plasmalaktat har en tilsvarende høj forudsigelsesevne til at basere overskud for dødelighed hos patienter med forskellige former for shock, herunder hjerte-, hæmoragisk og septisk shock. Efterfølgende dødelighed er ca. 50 %, når plasmalaktat (ikke blodlaktat) overstiger 4 til 7 mmol/L i de første 24 til 48 timer med shock. En startværdi på kun 3 mmol/L plasmalaktatkoncentration forudsiger en dødelighed på 25 % af hjerte-, hæmoragiske og septisk shockpatienter.

Mange læger er tilsyneladende ikke klar over, at brugen af ​​laktatholdige infusionsvæsker (såsom Ringers laktat) eller blodprodukter (såsom pakkede røde blodlegemer) og den diagnostiske brug af laktat som en markør for hypoxi er gensidigt udelukkende.

Lilley A et al gennemførte en undersøgelse for at analysere praksis for CPB-kredsløbspriming. Svarprocenten var 74%. Det blev konstateret, at ikke to enheder i Storbritannien brugte den samme prime. Den mest almindelige årsag til væskevalg var historiske overbevisninger, og der så ud til at være ringe opfattet sammenhæng mellem prime og acidose ved bypass. Resultaterne afslørede, at der ikke er nogen konsensus i Storbritannien om den præferentielle prime for CPB, hvilket tyder på, at virkningen af ​​dette aspekt ikke er fuldt ud forstået.

Liskaser FJ et al undersøgte rollen som pump prime i ætiologien og patogenesen af ​​CPB acidose og rapporterede, at væske uden laktat signifikant begrænser stigningen i serumlaktatkoncentrationerne i postoperativ periode. I denne undersøgelse har han sammenlignet Ringers opløsning og Plasma Lyte-A. Han har lavet et prospektivt, dobbeltblindt randomiseret forsøg, som blev udført på et tertiært sundhedscenter med 22 patienter, der gennemgår CPB til koronar bypass-operation. Han konkluderede, at CPB-induceret metabolisk acidose ser ud til at være iatrogen i naturen og stammer fra effekten af ​​pump prime-væske på syre-base-balancen. Omfanget af en sådan acidose og dens varighed varierer afhængigt af typen af ​​pumpespædning.

Hayhoe M et al gennemførte en undersøgelse og konkluderede, at hos patienter, der fik pump prime rig på chlorid og polygelin, skyldes metabolisk acidose i CPB hovedsageligt iatrogen chloridkoncentration og umålte stærke anioner. Prøvetagning af arterielt blod med fire tidsintervaller: post-induktion, på CPB under afkøling og genopvarmning og ved hudlukning. Måling af serum Na+ K+, Mg++, Ca++, Cl-, bicarbonat og fosfatkoncentrationer, arterielle blodgasser og serumalbumin, laktat og pyruvatkoncentrationer ved hvert indsamlingspunkt. Analyse af fund i henhold til kvantitative fysisk-kemiske principper, herunder beregning af den tilsyneladende stærke ionforskel, den effektive stærke ionforskel og det stærke iongab (SIG). Alle patienter udviklede en mild metabolisk acidose. Den gennemsnitlige serum-standardbicarbonatkoncentration faldt fra 25,0 mEq/l efter induktion til 22,3 mEq/l ved afkøling og 22,2 mEq/l ved genopvarmning (p < 0,05). Standardbaseoverskuddet faldt fra en median på 1,55 mEq/l før CPB, til ±2,50 mEq/l ved afkøling, ±1,65 mEq/l ved genopvarmning og ±0,85 mEq/l ved hudlukning (s

Himpe D et al udførte en undersøgelse ved at tilføje laktat til primevæske under CPB og konkluderede, at eksogent laktat svækkede den CPB-relaterede acidose. Han har udført undersøgelse på tyve patienter planlagt til koronarkirurgi blev undersøgt prospektivt. Alle patienter blev behandlet ens, bortset fra prime, som enten indeholdt laktat eller var laktatfri. Lige før bypass og før afgang af bypass blev hæmoglobin, glucose, plasmaosmolalitet og kolloid osmotisk tryk bestemt; albumin, lactat, natrium, kalium, ioniseret calcium, magnesium, phosphat, arteriel pH, pCO2, bicarbonat og baseoverskud blev målt til brug i Stewarts analyse. Metabolisk acidose var forsvundet ved slutningen af ​​bypasset med den lakterede prime. Selvom det stærke iongab (tilsyneladende minus effektiv stærk ionforskel) steg signifikant i begge grupper, var dets sammensætning signifikant forskellig mellem grupperne. Stewart-teknikken påviste polyanionisk gelatine som en svag syrekomponent, der bidrager til den uidentificerede anionfraktion. Kolloid osmotisk tryk blev opretholdt i begge grupper. Han konkluderede, at eksogent laktat dæmper acidose relateret til CPB.

Weinberg LD et al. udførte en randomiseret blindet undersøgelse af 50 voksne patienter, der gennemgår elektivt koronararterie-bypass-graft eller hjerteklapudskiftning. Begge grupper modtog en primær opløsning på 2000 ml; anioner laktat og chlorid (Hartmann's), eller anioner acetat, gluconat og chlorid (Plasma Lyte-A). Blod blev opsamlet umiddelbart før CPB (BL), 2 minutter (T2), 5 minutter (T5), 10 minutter (T10), 30 minutter (T30) og 60 minutter (T60) på CPB. Patientkarakteristika var ligeligt matchede. Ved levering af pump prime udviklede begge grupper metabolisk acidose. Plasma Lyte-A, standard BE: 0,53 mmol/L (BL) til -3,03 mmol/L (T2), P

Morgan TJ et al designet et bicarbonatbaseret krystalloidbaseret kredsløb afbalanceret på fysisk-kemiske principper med en stærk ionforskel på 24mEq/l sammenlignet dets syrebaseeffekter med Plasma-Lyte 148, en multipel elektrolytterstatningsopløsning indeholdende acetat og gluconat (i alt 50mEq. /l). Tyve patienter med normal syrebasestatus, der gennemgår et elektivt hjertestudie, blev randomiseret 1:1 til en 2 liters primer af enten bicarbonatbaseret væske eller Plasma-Lyte 148. Med forsøgsvæsken var metabolisk syrebasestatus normal efter initiering af kardiopulmonal bypass (standardbaseoverskud 0,1 (1,3) mEq/l, middel, SD), hvorimod plasma Lyte - 148 producerede en let metabolisk acidose (standardbaseoverskud 2,2 (2,1)mEq. /l, betyder, SD). Estimeret gruppeforskel efter baseline-justering var 3,6 mEq/l (95 % konfidensinterval 2,1 til 5,1 p=0,0001). Ved sen bypass var gennemsnitlig standardbaseoverskud i begge grupper normalt (0,8(2,2)mEq/l vs -0,8 (1,3) p=0,5). Stærke iongab-værdier var uændrede med prøvevæske, men med Plasma Lyte - 148 steg signifikant ved bypass-initiering. (15,2(2,5)mEq/l Mod 2,5 (1,5) mekv s

Alston RP et al undersøgte virkningerne af at ændre opløsningerne tilbage til Hartmanns på metabolisk acidose, der udvikler sig under CPB hos patienter, der gennemgår hjerteoperationer. Han har taget to grupper af patienter blev undersøgt. Den første fik Ringers (n = 63) og den anden Hartmanns løsning (n = 66). Arterielle blodprøver blev taget før induktion af anæstesi og mod slutningen af ​​CPB. Prøver blev analyseret i en blodgasanalysator. Resultater: Hydrogenionkoncentrationen steg fra 38 (4) til 41 (7)mmol/L i Ringer-gruppen, men faldt fra 38 (5) til 36 (6)mmol L-1 i Hartmanns-gruppen. Ændringer i PaCO2 (0,77, p < 0,001) og volumen af ​​administreret væske (r = 0,23, p < 0,01) var signifikante univariate korrelater af ændring i hydrogenionkoncentration, men hæmoglobinkoncentration var ikke (r < 0,01, p = 0,97). Variansanalyse for gentagne målinger fandt signifikant forskel mellem forsøgspersonens effekter på ændringen i hydrogenionkoncentration under CPB forårsaget af valget af anvendt intravaskulær opløsning (p < 0,001) og PaCO2 (p = 0,001), men ikke som et resultat af volumen af indgivet opløsning (p > 0,10). Han konkluderede, at ændring af opløsningerne anvendt til priming og intravaskulær volumenerstatning fra Ringers til Hartmanns var forbundet med en reduktion i metabolisk acidose, der udviklede sig under CPB.

Murray DM et al. udførte en undersøgelse for at definere den sande forekomst og karakter af acidose hos pædiatriske patienter efter hjertekirurgi. I deres undersøgelse forekom vævsacidose generelt i 60 ud af 150 prøver. Dette skyldtes forhøjede umålte syrer alene hos 44 ud af 60 (73,3 %), forhøjet laktat alene i seks ud af 60 (10 %) og en kombination af de to ud af ti ud af 60 (16,6 %). Hyperchloræmi forekom i 19 ud af 150 prøver samlet og 12 ud af 25 (48%) prøver umiddelbart efter kardiopulmonal bypass. Målt basedeficit viste en dårlig korrelation med ægte vævsacidose (p < 0,001) og den værste diskriminerende evne. De konkluderede, at metabolisk acidose forekommer hyppigt efter hjertekirurgi og i høj grad skyldes forhøjede umålte syrer og mindre almindeligt forhøjet laktat. Hyperchloræmi er almindelig, især efter kardiopulmonal bypass.

MÅL OG MÅL Primært mål At undersøge, om Ringers laktat og Plasma Lyte-A, som CPB-kredsløbsprime, er ens med hensyn til ændringer i syrebasestatus i den perioperative periode for patienter, der gennemgår hjertekirurgi Sekundært mål Ved anvendelse som cardiopulmonal bypass-prime, effekt af Plasma Lyte-A og Ringers laktat på nyreparametre

1. Urinstof
2. Kreatinin
3. Kreatinin clearance

MATERIALER OG METODER Type af undersøgelse: Et enkelt center prospektivt komparativt randomiseret, dobbeltblindet, kontrolleret studie Studiedesign Mellem juli 2016 og september 2017 gennemgår i alt 60 patienter, som opfylder inklusionskriterierne, normotermisk kardiopulmonal bypass for koronararterie-bypassgraft og hjerte ventiloperationer, i kardiothorax- og karkirurgiafdelingen på Postgraduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh vil blive rekrutteret til undersøgelsen. Fuldstændig informeret samtykke vil blive indhentet fra hver kvalificeret patient før tilmelding til undersøgelsen. Demografiske data og patientdata vil blive registreret under rekruttering.

Baseline-evaluering vil blive udført før inklusion og omfatter:

1. Sygehistorie inklusive eventuelle følgesygdomme eller tidligere kirurgisk indgreb
2. Fysisk undersøgelse
3. Rutinemæssige laboratorietests inklusive: Hæmogram, leverfunktionstest, nyrefunktionstest, koagulogram.
4. Basislinje arterielle blodgasser med laktat
5. 2D ekkokardiogram Patienter vil blive opdelt i to grupper. Gruppe R vil blive givet Ringer-lactat som CPB-prime og gruppe P vil blive givet Plasma Lyte-A som CPB-prime. Hæmoglobinniveauet vil blive holdt på 8 gm/dl på CPB og 10 gm/dl før adskillelse fra bypass. Til sidst vil undersøgelsens parametre blive sammenlignet mellem de to grupper.

Følgende data vil blive registreret for alle patienter:

1. Arterielle blodgasser (ABG) før induktion
2. ABG fem minutter efter CPB
3. ABG i slutningen af ​​opsigelsen af ​​CPB
4. ABG efter en halv times ophold på intensivafdelingen kort efter, at patienten er flyttet fra afsluttet operation
5. ABG før patienten ekstuberes.
6. Tilsætningsstoffer og deres mængder tilsat til primen for at korrigere acidose
7. Intraoperativ aortakrydsklemmetid
8. Varighed af bypass
9. Postoperative undersøgelser hæmogram, leverfunktionsprøver, nyrefunktionsprøver og koagulogram med intervaller på 12 timer, 24 timer og 48 timer.

4. DATAINDSAMLING OG OPFØLGNING: I denne undersøgelse vil patienter blive opdelt i to grupper. Hver patient vil blive tildelt en af ​​grupperne af et computergenereret tilfældigt tal ved hjælp af softwarelinket http://graphpad.com/quickcalcs/randomize2/. De arterielle blodgasser sammen med laktatniveauer registreres på tidspunktet for induktion og efterfølges, fem minutter efter CPB, ved afslutningen af ​​CPB, en halv times ophold på intensivafdelingen kort efter, at patienten er flyttet fra afsluttet operation. og på tidspunktet for ekstubering. Ureaniveauer, kreatininniveauer og kreatininclearance vil blive registreret før operationen og vil blive fulgt umiddelbart efter operationen og 12 timer efter operationen, 24 timers operation og 48 timer efter operationen.

STASTISTISK ANALYSE Som diskuteret i metodologien er det primære formål at sammenligne Plasma Lyte-A og Ringers laktat som kardiopulmonal bypass prime på basis af ABG.

Derfor er laktatet den primære resultatvariabel, som er kvantitativ af natur. Det antages, at det variable laktat vil følge normalfordelingen, og derfor vil den passende statistiske test til at studere den signifikante forskel ved hver tilstand mellem de to grupper være uafhængig t-test.

Hvis den ikke følger normalfordelingen, vil et ikke-parametrisk alternativ til uafhængig t-test blive brugt som Mann-Whitney U-test.

For at se tendensen inden for gruppen ved forskellige tidsintervaller, vil gentagne målinger ANOVA blive brugt.

Sammenfattende statistik for de kvantitative variable vil være repræsenteret ved middelværdi, SD og for den kvalitative variabel vil være repræsenteret ved tal eller procent.

For at se tendensen vil linjediagram blive brugt. Alle de foreslåede tests vil blive brugt på 5 % signifikansniveau (α) Al den statistiske beregning vil blive udført på Statistical Package for Social Sciences software (SPSS version 22.0) på Windows-operativsystemet.

ETISK BEGRUNDELSE Nylige undersøgelser har vist, at bedre resultater i form af acidose med brugen af ​​Plasma Lyte-A (acetat indeholdende balanceret krystalloid opløsning) som Cardiopulmonary Bypass prime, er mere fysiologisk for plasma i sammensætningen. Således sammenligner nærværende undersøgelse virkningerne af Plasma Lyte-A som en priming væske med hensyn til ringer lactat.

I henhold til retningslinjerne opstillet af Indian Council of Medical Research (1994) og Helsinki-erklæringen (modificeret 2000), vil følgende blive overholdt for alle patienter, der er indskrevet i undersøgelsen.

1. Patienterne involveret i forskningsprojektet vil være frivillige og informerede deltagere.
2. Hver patient vil blive tilstrækkeligt informeret om målene, metoderne, finansieringskilderne, eventuelle interessekonflikter, forskerens institutionelle tilhørsforhold, de forventede fordele og potentielle risici ved undersøgelsen og det ubehag, det kan medføre for ham/hende og midlerne. deraf.
3. Der vil blive taget alle forholdsregler for at respektere patientens privatliv, fortroligheden af ​​patientoplysningerne og for at minimere undersøgelsens indvirkning på hans/hendes fysiske og lejelige integritet og hans/hendes personlighed.
4. Patienten vil få ret til at afstå fra deltagelse i undersøgelsen eller til at trække sit samtykke til at deltage på et hvilket som helst tidspunkt af undersøgelsen uden repressalier.
5. Behørig omhu og forsigtighed vil blive udvist på alle stadier af forskningen for at sikre, at patienten udsættes for den mindst mulige risiko, ikke lider af irreversible bivirkninger og generelt drager fordel af og ved forskningen eller eksperimentet. Der vil ikke være nogen risiko for patienten, da en simpel undersøgelse som komplet hæmogram, arteriel blodgasanalyse udføres rutinemæssigt for alle patienter, der gennemgår behandling.

6. Der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke fra alle patienter, der er inkluderet i undersøgelsen.

   INFORMATIONSBLAD FOR DELTAGEREN UNDERSØGER: DR. DONIPARTHI PRADEEP

   Navn på deltager:

   TITEL: SAMMENLIGNENDE ANALYSE MELLEM RINGERS LAKTAT VS ACETAT INDEHOLDENDE BALANCERET CRYSTALLOID LØSNING (PLASMA LYTE-A) SOM CARDIOPULMONAR BYPASS PRIME INFORMERET SAMTYKKESKEMA Del-A: Patientinformationsark. væske. (Studietitel: SAMMENLIGNENDE ANALYSE MELLEM RINGERS LAKTAT VS ACETAT INDEHOLDENDE BALANCERET KRYSTALOID-LØSNING (PLASMA LYTE-A) SOM Hjerte- og lunge-BYPASS-PRIM). Jeg vil give dig information og invitere dig til at være en del af denne forskning. Du har fuld ret til at bestemme, om du vil deltage i forskningen. Før du beslutter dig, kan du tale med enhver (eller din familielæge), du føler dig tryg ved, om forskningen. Der kan være nogle ord, du ikke forstår. Bed mig venligst om at stoppe, mens vi gennemgår oplysningerne, og jeg vil tage tid til at forklare. Hvis du har spørgsmål senere, kan du stille dem til mig, studielægen eller personalet).

   Formålet med forskningen Nylige undersøgelser har vist, at bedre resultater i form af acidose med brug af Plasma Lyte-A som Cardiopulmonary Bypass prime, er mere fysiologisk for plasma i sammensætningen. Således sammenligner nærværende undersøgelse virkningerne af Plasma Lyte-A som en priming flud med hensyn til ringer-lactat.

   Type forskningsintervention Denne forskning vil sammenligne de mulige virkninger af Plasma Lyte-A som CPB prime med hensyn til konventionel brug af ringer-lactat i vores institut.

   Deltagerudvælgelse Vi inviterer alle patienter i alderen >18 år, der gennemgår kardiopulmonal bypass til koronararteriesygdom og hjerteklapoperationer i afdelingen for hjerte- og karkirurgi, PGIMER, til at være en del af undersøgelsen.

   Frivillig deltagelse Din deltagelse i denne forskning er helt frivillig. Det er dit valg, om du vil deltage eller ej. Uanset om du vælger at deltage eller ej, vil alle de ydelser, du modtager på denne klinik, fortsætte, og intet vil ændre sig. Vælger du ikke at deltage i dette forskningsprojekt, vil du blive tilbudt den behandling, som rutinemæssigt tilbydes i denne klinik/sygehus for sygdom, og det fortæller vi mere om senere. Du kan ændre mening senere og stoppe med at deltage, selvom du har aftalt det tidligere.

   Procedurer og protokol Denne undersøgelse involverer analyse af arterielle blodgasser og vurdering af mælkesyreniveau. Det vil blive udført som en del af rutinemæssig laboratorieundersøgelse for patienten, der gennemgår kardiopulmonal bypass. Tilskud Du vil ikke få nogen refusion for at deltage i undersøgelsen. Fortrolighed De oplysninger, som vi indsamler fra dette forskningsprojekt, vil blive holdt fortrolige. Oplysninger om dig, der vil blive indsamlet under forskningen, vil blive gemt væk, og ingen andre end forskerne vil kunne se dem. Alle oplysninger om dig vil have et nummer i stedet for dit navn. Det er kun forskerne, der ved, hvad dit nummer er, og vi låser den information inde med en lås og en nøgle. Det vil ikke blive delt med eller givet til nogen undtagen (navn, der vil have adgang til oplysningerne, såsom efterforskerne, den institutionelle etiske komité, Datasikkerhedsovervågningsudvalget osv.). Dataene kan gøres tilgængelige for de berørte tilsynsmyndigheder og domstolen efter behov.

   Ret til at nægte eller trække dig tilbage Du behøver ikke at deltage i denne undersøgelse, hvis du ikke ønsker at gøre det. Du kan også stoppe med at deltage i forskningen på et hvilket som helst tidspunkt, du vælger uden at skulle angive grundene til det. Det er dit valg, og alle dine rettigheder vil stadig blive respekteret.

   Alternativer til at deltage Hvis du ikke ønsker at deltage i forskningen, vil du få den etablerede standardbehandling, der er tilgængelig hos PGIMER.

   Hvem skal du kontakte I tilfælde af spørgsmål under undersøgelsen kan du kontakte efterforskerne Dr. Harkant Singh+917087009554 Dr. Anand Kumar Mishra +7087009566 Dr. V.K. Arya +917087009531 Dr. DoniparthiPradeep +919493223593

   CERTIFIKAT FOR INFORMERET SAMTYKKE

   Undersøgelsens titel: SAMMENLIGNENDE ANALYSE MELLEM RINGERS LAKTAT VS ACETAT INDEHOLDENDE BALANCERET CRYSTALLOID LØSNING (PLASMA LYTE-A) SOM CARDIOPULMONAR BYPASS PRIME Institutionens navn: Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh.

   Dokumentation for det informerede samtykke Jeg har læst ovenstående oplysninger, eller det er blevet læst for mig. Jeg har haft mulighed for at stille spørgsmål til det, og alle spørgsmål, jeg har stillet, er blevet besvaret til min tilfredshed. Jeg giver frivilligt samtykke til at deltage som deltager i denne undersøgelse.

   Udskriv Deltagerens navn__________________ Deltagerens underskrift ____________________ Dato __________________________ Dag/måned/år Hvis analfabeter Et læsekyndigt vidne skal underskrive (hvis muligt skal denne person vælges af deltageren og skal ikke have nogen forbindelse til forskerholdet). Deltagere, der er analfabeter, bør også inkludere deres tommelfingeraftryk.

   Jeg har været vidne til den nøjagtige læsning af samtykkeerklæringen for den potentielle deltager, og den enkelte har haft mulighed for at stille spørgsmål. Jeg bekræfter, at den enkelte frit har givet samtykke.

   Udskriv vidnets navn____________ Tommelfingeraftryk af deltageren Vidnets underskrift _______________________ Dato _______________________ Dag/måned/år

   Erklæring fra forsker/person, der tager samtykke

   Jeg har nøjagtigt læst informationsarket op for den potentielle deltager, og efter bedste evne sikret mig, at deltageren forstår undersøgelsen og formålet med undersøgelsen.

   Jeg bekræfter, at deltageren har fået mulighed for at stille spørgsmål til undersøgelsen, og at alle spørgsmål fra deltageren er blevet besvaret korrekt og efter bedste evne. Jeg bekræfter, at den enkelte ikke er blevet tvunget til at give samtykke, og samtykket er givet frit og frivilligt. En kopi af denne ICF er blevet leveret til deltageren.

   Udskriv Navn på forsker/person, der modtager samtykke ____________________

   Underskrift af forsker/person, der tager samtykke

   Dato __________________________ Dag/måned/år

   PATIENTPROFORMA

   Patientnavn: Alder/køn:

   Højde: Vægt: BSA:

   C.R.-nr: Adgangsnummer:

   Diagnose:

   Dato og tidspunkt for operationen:

   Tidspunkt for induktion:

   Tidspunkt for CPB-start:

   Tidspunkt for ekstubation:

   Parameter Præoperativ Umiddelbart post op Efter 12 timer Efter 24 timer Efter 48 timer Hæmoglobin TLC Blodplader Natrium Kaliumchlorid Urinstof Kreatinin Kreatinin clearance Bilirubin Konjugeret ASAT ALT ALP PT INR aPTT PTI

   Aortakrydsklemmetid:

   Varighed af bypass:

   Tilføjede tilsætningsstoffer:

   ABG diagram S.No Tid pH pO2 pCO2 HCO3- S.B.E S. laktat Na+ K+ Cl-