Összehasonlító elemzés a Ringer-laktát és a plazma Lyte-A között, mint kardiopulmonális bypass Prime

IRODALOM ÁTTEKINTÉSE A Cardiopulmonary Bypass (CPB) ideális alapja még soha nem jött létre teljesen. A sav-bázis zavarok kialakulása egyes rutin esetekben, és ehhez a feltöltő folyadékok esetleges hozzájárulása miatt ez a kórház megkérdőjelezte protokollját.

A Plasma Lyte-A injekció, pH 7,4, egy steril, nem pirogén izotóniás oldat intravénás beadásra. Minden 100 ml 368 mg nátrium-acetát-trihidrátot tartalmaz (C2H3NaO2.3H2O), 502 mg nátrium-glükonát (C6H11NaO7), 526 mg nátrium-klorid, (NaCl), 30 mg magnézium-klorid (MgCl2.6H2O) ,37 mg kálium-klorid, (KCl). Nem tartalmaz antimikrobiális szereket. A pH-t nátrium-hidroxiddal állítjuk be. pH-ja 7,4 (6,5-8).

Egy liter ionkoncentrációja 27 mEq acetát, 23 mEq glükonát, 5 mEq kálium, 140 mEq nátrium, 3 mEq magnézium, 98 mEq klorid. Az ozmolaritás 294 mOsm/ml. A normál élettani ozmolaritási tartomány 280-310 mOsm/lit. Lényegében hipertóniás oldatok alkalmazása vénás károsodást okozhat. A kalóriatartalom 21 k.Cal/lit.

100 ml Ringer-laktát 320 mg nátrium-laktátot, 600 mg nátrium-kloridot, 40 mg kálium-kloridot és 27 mg kalcium-kloridot tartalmaz. 130 mEq nátriumnak, 3 mEq kalciumnak, 4 mEq káliumnak, 28 mEq bikarbonátnak és 109 mEq kloridnak felel meg. Ezért értékes víz-, elektrolit- és kalóriaforrásként.

Azok az infúziós folyadékok, amelyek nem tartalmaznak fiziológiás pufferbázis-bikarbonátot, hajlamosak hígító acidózist okozni, mivel az ilyen oldat infúziója a teljes extracelluláris kompartment HCO3-koncentrációját (pufferbázisát) hígítja (csökkenti), miközben a CO2 (puffersav) parciális nyomása megmarad. állandó. A hígítás lehet izovolémiás (normovolémiás), azaz a HCO3- a vérrel együtt elvész, és a vér vagy az extracelluláris folyadék térfogata visszaáll a normál értékre HCO3-mentes oldattal, vagy az ECFV-t hidrogén-karbonát-mentes oldattal bővítik. hipervolémia előidézésére. Az artériás pH-érték 7,20-ra való csökkenését figyelték meg egy kutyamodellben 1500 ml 0,9%-os NaCl-oldat 5 perc alatti infúziója után, míg a kutyáknál nem figyeltek meg ilyen hatást az azonos térfogatú, 30 mmol/l NaHC03-ot tartalmazó oldattal. Összefoglalva, a hígításos acidózis előre megjósolható és iatrogén zavarként definiálható, amelyet a bikarbonátos hígítás idéz elő a teljes extracelluláris térben, amely összefüggésbe hozható hiperkloremiával vagy hipokloremiával attól függően, hogy a hígítást hiperkloremiás vagy hipokloremiás oldat infúziója okozta.

A hígításos acidózis megelőzhető megfelelő koncentrációjú metabolizálható anionok HCO3-helyettesítő alkalmazásával. A szerves savak következő anionjai: acetát (ecetsav), laktát (tejsav), glükonát (glükonsav), malát vagy hidrogén-malát (almasav) ), és a citrát (citromsav) használható metabolizálható bázisként. A folyamat során H+ ionokat és oxigént fogyasztva ezek az anionok az ép májban (főleg laktát) vagy az izomzatban (főleg acetát és malát) metabolizálódnak HCO3- előállítására. 7,40 pH-értéken a szénsav (H2CO3) a szervezet egyetlen H+-ionforrása (alacsony, 1,2 mmol/l koncentrációban szállítva a H2CO3 szabadon szintetizálható CO2 + H2O-ból). A HCO3- tehát ekvimoláris mennyiségben szabadul fel. Minden acetát, glükonát vagy laktát oxidált móljára egy mól bikarbonát, míg minden oxidált malátra vagy citrátra 2 vagy 3 mól bikarbonát keletkezik. A két utóbbi metabolizálható anion így túlságosan magas, nem fiziológiás bikarbonát-koncentrációt eredményezne. Ha egy infúziós folyadék a bikarbonát hiányát meghaladó koncentrációban tartalmaz metabolizálható anionokat, akkor valószínű következmény az infúzió által kiváltott alkalózis, amelyet rebound alkalózisnak neveznek. A metabolikus alkalózis mindig iatrogén. A normál plazma-acetát-koncentráció nagyon alacsony, és a jelentések szerint 0,06 és 0,2 mmol/l között mozog. Az acetátos hemodialízisben részesülő betegek plazma-acetátszintje elérte a 6,5 ​​mmol/l-t.

Acetát anyagcsere

Minden anyagcsereútnak egyensúlyban elektro-semlegesnek kell lennie. Az acetát (az a bázis, amellyel a beteget beadják) ezért ecetsav formájában oxidálódik (a H+ felvétele után). Egy mól ecetsavhoz két mol O2 szükséges. A nátrium-acetát és az oxigén reakciójának kémiai egyenlete:

CH3-COONa + 2 O2 CO2 + H2O + NaHCO3

Ebből az egyenletből két fontos következtetés vonható le:

1. Minden mól oxidált acetáthoz egy mól bikarbonát keletkezik; ez az acetát várható hatása a HCO3 helyettesítésére vagy lúgosítására.
2. Minden két mol elfogyasztott O2 után csak egy mol CO2 keletkezik. Ez egy meglepő "mellékhatás", mivel az acetát légzési hányadosa (RQ) csak 0,5. Összehasonlítva a glükózzal (dextrózzal), amelynek RQ értéke 1,0, ez azt jelenti, hogy az acetát metabolizmusa miatt a belélegzett oxigénnek csak a fele távozik CO2-ként.

A HCO3-hoz képest az acetát gyakorlatilag ugyanazt a hatást fejti ki. Laktát anyagcsere CH3-CH-COONa + 3 O2 CO2 + 2H2O + 2NaOH CO2 +H2O H2CO3 H2CO3 + NaOHNaHCO3+H2O Összefoglaló : Na-laktát +3O2 At+NaalCO2 H2O2 metabolikus sebesség (BMR), a szívizom, az izom, az agy, a bélnyálkahártya és a vörösvértestek körülbelül 1 mmol/kg/h laktátot termelnek, és ennek több mint fele a májban ürül ki.

A BMR-nél a glükoneogenezis a laktát metabolizmus körülbelül 20%-át, az oxidáció pedig körülbelül 80%-át teszi ki. Ha a laktátot külsőleg szállítják, a laktát akár 70%-a is felhasználható a glükoneogenezis szubsztrátjaként. Az intrahepatikus glükoneogenezis megszűnik, ha a pH 7,1 alá esik, vagy ha a bázisfelesleg (BE) -15 mmol/l alá esik. A kezdődő májműködési zavar (a bilirubin és az SGOT emelkedése) gyorsan akár 8 mmol/l laktátkoncentrációt is eredményez, ami nagyon magas mortalitással jár. Az acetáttal összehasonlítva a laktát-infúziót a lúgosodás viszonylag lassú kezdete jellemzi, ezért „késleltetett HCO3-infúziónak” nevezik. A laktát-forgalom csúcsértéke körülbelül 450 mmol/óra. Mivel a glükózszint jelentősen megemelkedhet a laktát beadása után, nem meglepő, hogy az intraoperatívan beadott Ringer-laktát cukorbetegeknél a glükózkoncentráció megkétszereződését okozhatja. A plazma-laktát hasonlóan nagy előrejelző képességgel rendelkezik, hogy megalapozza a többlet mortalitást a sokk különböző formáiban szenvedő betegeknél, beleértve a szív-, vérzéses és szeptikus sokkot. A későbbi mortalitás körülbelül 50%, ha a plazma laktát (nem a vér laktátja) meghaladja a 4-7 mmol/l-t a sokk első 24-48 órájában. A mindössze 3 mmol/l plazmalaktát-koncentráció kezdeti érték 25%-os mortalitást jelez előre a szív-, vérzéses és szeptikus sokkban szenvedő betegeknél.

Sok orvos nyilvánvalóan nincs tisztában azzal, hogy a laktát tartalmú infúziós folyadékok (például Ringer-laktát) vagy vérkészítmények (például vörösvértestek) használata és a laktát diagnosztikai alkalmazása a hipoxia markereként kölcsönösen kizárják egymást.

Lilley A és munkatársai felmérést készítettek a CPB áramköri alapozás gyakorlatának elemzésére. A válaszadási arány 74% volt. Megállapítást nyert, hogy az Egyesült Királyságban nincs két egység, amely ugyanazt a prímet használta. A folyadékválasztás leggyakoribb oka a történelmi hiedelmek volt, és úgy tűnt, hogy alig észleltek összefüggést a prime és a bypass esetén történő acidózis között. Az eredmények azt mutatták, hogy az Egyesült Királyságban nincs konszenzus a CPB preferenciális elsőbbségével kapcsolatban, ami arra utal, hogy ennek a szempontnak a hatása nem teljesen ismert.

Liskaser FJ és munkatársai a pumpa prime szerepét tanulmányozták a CPB acidózis etiológiájában és patogenezisében, és arról számoltak be, hogy a laktát nélküli folyadék szignifikánsan korlátozza a szérum laktát koncentrációjának növekedését a műtét utáni időszakban. Ebben a tanulmányban a Ringer-oldatot és a Plasma Lyte-A-t hasonlította össze. Végzett egy prospektív, kettős vak randomizált vizsgálatot, amelyet egy felsőfokú egészségügyi központban végeztek 22 beteggel, akik CPB-n estek át koszorúér bypass műtétre. Arra a következtetésre jutott, hogy a CPB által kiváltott metabolikus acidózis iatrogén jellegűnek tűnik, és a pumpa indítófolyadékának a sav-bázis egyensúlyra gyakorolt ​​hatásából származik. Az ilyen acidózis mértéke és időtartama a pumpa-feltöltés típusától függően változik.

Hayhoe M és munkatársai tanulmányt végeztek, és arra a következtetésre jutottak, hogy kloridban és poligelinben gazdag pumpaprime kezelésben részesülő betegeknél a CPB metabolikus acidózisa főként a iatrogén klorid koncentrációnak és a nem mért erős anionoknak köszönhető.Artériás vérmintavétel négy időközönként: indukció után, a CPB-n a hűtés és felmelegítés során, valamint a bőr lezárásakor. A szérum Na+ K+, Mg++, Ca++, Cl-, bikarbonát és foszfát koncentrációk, az artériás vérgázok, valamint a szérum albumin, laktát és piruvát koncentrációjának mérése minden gyűjtési ponton. Az eredmények kvantitatív fizikai-kémiai elvek szerinti elemzése, beleértve a látszólagos erős ionkülönbség, az effektív erős ionkülönbség és az erős ionrés (SIG) kiszámítását. Minden betegnél enyhe metabolikus acidózis alakult ki. A szérum standard hidrogén-karbonát-koncentrációjának mediánja az indukció utáni 25,0 mEq/l-ről 22,3 mEq/l-re csökkent hűtéskor és 22,2 mEq/l-re újramelegítéskor (p < 0,05). CPB, ±2,50 mEq/l hűtéskor, ±1,65 mEq/l újramelegítéskor és ±0,85 mEq/l bőrzáráskor (o

Himpe D és munkatársai egy vizsgálatot végeztek azzal, hogy a CPB alatt a primer folyadékhoz laktátot adtak, és arra a következtetésre jutottak, hogy az exogén laktát enyhítette a CPB-vel kapcsolatos acidózist. Ő végzett vizsgálatot húsz beteg tervezett koszorúér-műtét vizsgálták prospektív. Minden beteget azonos módon kezeltünk, kivéve a prime-t, amely vagy laktátot tartalmazott, vagy laktátmentes volt. Közvetlenül a bypass előtt és a bypass elhagyása előtt meghatároztuk a hemoglobint, a glükózt, a plazma ozmolalitást és a kolloid ozmotikus nyomást; albumint, laktátot, nátriumot, káliumot, ionizált kalciumot, magnéziumot, foszfátot, artériás pH-t, pCO2-t, bikarbonátot és bázisfelesleget mértünk a Stewart-analízisben való felhasználáshoz. A metabolikus acidózis a bypass végére megszűnt a laktált prime-vel. Bár az erős ionrés (látszólagos mínusz effektív erős ion különbség) szignifikánsan nőtt mindkét csoportban, összetétele szignifikánsan különbözött a csoportok között. A Stewart-technika a polianionos zselatint gyenge savkomponensként detektálta, amely hozzájárul az azonosítatlan anionfrakcióhoz. A kolloid ozmotikus nyomás mindkét csoportban megmaradt. Arra a következtetésre jutott, hogy az exogén laktát gyengíti a CPB-vel kapcsolatos acidózist.

Weinberg LD és munkatársai randomizált, vak vizsgálatot végeztek 50 felnőtt beteg bevonásával, akik elektív koszorúér bypass grafton vagy szívbillentyű cserén estek át. Mindkét csoport 2000 ml-es főoldatot kapott; anionok laktát és klorid (Hartmann's), vagy anionok acetát, glükonát és klorid (Plasma Lyte-A). A vért közvetlenül a CPB (BL), 2 perc (T2), 5 perc (T5), 10 perc elteltével vettük le. (T10), 30 perces (T30) és 60 perces (T60) a CPB-n. A betegek jellemzői egyenletesen illeszkedtek. A pumpa beadásakor mindkét csoportban metabolikus acidózis alakult ki. Plasma Lyte-A, standard BE: 0,53 mmol/l (BL) - -3,03 mmol/l (T2), P

Morgan TJ és munkatársai egy bikarbonát alapú krisztalloid alapú áramkört terveztek, amely fiziko-kémiai elveken egyensúlyozott, erős, 24 mEq/l ionkülönbséggel, összehasonlítva a savbázis hatását az acetátot és glükonátot tartalmazó Plasma-Lyte 148 többszörös elektrolit helyettesítő oldatéval (összesen 50 mEq). /l). Húsz, normális savbázis állapotú, elektív szívvizsgálaton átesett beteget randomizáltak 1:1 arányban 2 literes feltöltött bikarbonát alapú folyadékra vagy Plasma-Lyte 148-ra. A vizsgálati folyadékkal a metabolikus savbázis állapot normális volt a kardiopulmonális bypass beindítását követően (standard bázistöbblet 0,1 (1,3) mEq/l, átlag, SD), míg a plazma Lyte - 148 enyhe metabolikus acidózist okozott (standard bázistöbblet 2,2 (2,1) mEq). /l, átlag, SD). A becsült csoportkülönbség az alapvonal módosítása után 3,6 mEq/l volt (95%-os konfidencia intervallum 2,1-5,1 p=0,0001). Késői bypass esetén az átlagos standard bázistöbblet mindkét csoportban normális volt (0,8 (2,2) mEq/l vs -0,8 (1,3) p=0,5). Az erős ion gap értékek nem változtak a próbafolyadékkal, de a Plasma Lyte - 148 szignifikánsan megnőtt a bypass indításakor. (15,2 (2,5) mEkv/l Vs 2,5 (1,5) mEq p

Alston RP és munkatársai tanulmányozták a Hartmann-féle oldatok visszaállításának hatásait a szívműtéten átesett betegek CPB során kialakuló metabolikus acidózisára. Ő vett két betegcsoportot vizsgáltak. Az első Ringer-féle (n = 63), a második Hartmann-féle megoldást (n = 66) kapta. Artériás vérmintákat vettünk az érzéstelenítés beindítása előtt és a CPB vége felé. A mintákat vérgáz analizátorral elemeztük. Eredmények: A hidrogénion koncentrációja 38 (4)-ről 41 (7) mmol/L-re nőtt a Ringer-csoportban, de 38 (5)-ről 36 (6) mmol/l-re csökkent a Hartmann-csoportban. A PaCO2 (0,77, p < 0,001) és a beadott folyadék térfogatának változása (r = 0,23, p < 0,01) a hidrogénion-koncentráció változásának szignifikáns egyváltozós korrelációja volt, de a hemoglobinkoncentráció nem (r < 0,01, p = 0,97). Az ismételt mérések varianciaanalízise szignifikáns különbséget talált a vizsgált személyek által a CPB során a hidrogénion-koncentráció változására gyakorolt ​​​​hatások között, amelyet az alkalmazott intravaszkuláris oldat megválasztása (p < 0,001) és a PaCO2 (p = 0,001) okozott, de nem a térfogat miatt. a beadott oldat (p > 0,10). Arra a következtetésre jutott, hogy az alapozáshoz és az intravaszkuláris térfogatpótláshoz használt oldatok Ringer-ről Hartmann-kórra történő megváltoztatása a CPB során kialakult metabolikus acidózis csökkenésével jár.

Murray DM és munkatársai tanulmányt végeztek, hogy meghatározzák az acidózis valódi előfordulását és természetét szívműtét utáni gyermekbetegeknél. Vizsgálatukban a szöveti acidózis összességében 150 mintából 60-ban fordult elő. Ez annak volt köszönhető, hogy 60-ból 44-ben (73,3%) egyedül megemelkedett a nem mért sav, 60-ból 6-ban (10%), és a kettő kombinációja 60-ból 10-ben (16,6%). Hiperklorémia 150 mintából összesen 19-ben, 25 mintából 12-ben (48%) fordult elő közvetlenül a kardiopulmonális bypass után. A mért bázishiány gyenge korrelációt mutatott a valódi szöveti acidózissal (p < 0,001) és a legrosszabb diszkriminációs képességgel. Arra a következtetésre jutottak, hogy a metabolikus acidózis gyakran fordul elő szívműtét után, és nagyrészt a megnövekedett nem mért savak és ritkábban megemelkedett laktát miatt következik be. A hyperchloraemia gyakori, különösen a kardiopulmonális bypass után.

CÉLKITŰZÉSEK Elsődleges cél Megvizsgálni, hogy a Ringer-laktát és a Plasma Lyte-A, mint CPB-köri prime, hasonlóak-e a savbázis-státusz változása tekintetében a szívműtéten átesett betegek perioperatív periódusában Másodlagos cél Kardiopulmonális bypass primeként történő alkalmazás esetén a Plasma Lyte-A és Ringer-laktát a veseparamétereken

1. Karbamid
2. Kreatinin
3. Kreatinin clearance

ANYAG ÉS MÓDSZER Vizsgálat típusa: Egyközpontos prospektív, összehasonlító randomizált, kettős vak, kontrollált vizsgálat A vizsgálat felépítése 2016 júliusa és 2017 szeptembere között összesen 60 olyan beteg vett részt, akik megfeleltek a beválasztási kritériumoknak, normoterm cardiopulmonalis bypasson coronaria bypass graft és szív céljából. billentyűműtéteket, a chandigarhi Orvosi Oktatási és Kutatási Posztgraduális Intézet szív-, mellkas- és érsebészeti osztályán vesznek részt a tanulmányban. A vizsgálatba való felvétel előtt minden jogosult betegtől teljes körű tájékozott beleegyezést kell szerezni. A demográfiai és betegadatokat a toborzás során rögzítjük.

A felvétel előtt kiindulási értékelést kell végezni, amely magában foglalja:

1. Orvosi anamnézis, beleértve az esetleges társbetegségeket vagy korábbi sebészeti beavatkozást
2. Fizikális vizsgálat
3. Rutin laboratóriumi vizsgálatok, beleértve: haemogram, májfunkciós vizsgálatok, vesefunkciós vizsgálatok, koagulogram.
4. Alapvonali artériás vérgázok laktáttal
5. 2D echo-kardiogram A betegeket két csoportra osztják. Az R csoport Ringer-laktátot kap CPB primeként, a P csoport pedig Plasma Lyte-A-t CPB primeként. A hemoglobinszintet 8 gm/dl értéken tartják a CPB-n és 10 gm/dl-en a bypass-ról való leválasztás előtt. A végén a vizsgálat paramétereit összehasonlítjuk a két csoport között.

A következő adatokat rögzítjük az összes betegről:

1. Artériás vérgázok (ABG) az indukció előtt
2. ABG öt perccel a CPB után
3. ABG a CPB megszűnésének végén
4. ABG fél órás intenzív osztályon való tartózkodás után nem sokkal azután, hogy a beteget eltolták a műtét befejezésétől
5. ABG a beteg extubálása előtt.
6. Adalékanyagok és mennyiségük az alaphoz a acidózis korrigálása érdekében
7. Intraoperatív aorta keresztbefogási idő
8. A bypass időtartama
9. Posztoperatív vizsgálatok hemogram, májfunkciós tesztek, vesefunkciós vizsgálatok és koagulogram 12, 24 és 48 órás időközönként.

4. ADATGYŰJTÉS ÉS NYOMON KÖVETÉS: Ebben a vizsgálatban a betegeket két csoportra osztják. Minden egyes beteghez a számítógép által generált véletlen számok valamelyikét osztják ki a http://graphpad.com/quickcalcs/randomize2/ szoftverhivatkozás segítségével. Az artériás vérgázokat a laktátszinttel együtt rögzítik az indukció időpontjában, majd öt perccel a CPB után, a CPB befejezése után fél órát az intenzív osztályon való tartózkodást követik, nem sokkal azután, hogy a beteget elmozdították a műtét befejezésétől. és az extubálás idején. A karbamidszintet, a kreatininszintet és a kreatinin-clearance-t a műtét előtt rögzítik, és a közvetlenül a műtét utáni időszakban, valamint a műtét után 12 órával, a műtét után 24 órával és a műtét után 48 órával követik.

STATISZTIKAI ELEMZÉS A módszertanban leírtak szerint az elsődleges cél a Plasma Lyte-A és a Ringer-laktát mint kardiopulmonális bypass prime összehasonlítása ABG alapján.

Ezért a laktát az elsődleges kimeneti változó, amely kvantitatív jellegű. Feltételezhető, hogy a változó laktát normál eloszlást fog követni, ezért a megfelelő statisztikai teszt a két csoport közötti szignifikáns különbség vizsgálatára a független t-próba lesz.

Ha nem követi a normál eloszlást, a független t-próba nem paraméteres alternatíváját alkalmazzuk, mint például a Mann-Whitney U-próbát.

A csoporton belüli trend különböző időintervallumokban történő megtekintéséhez ismételt mérési ANOVA-t kell alkalmazni.

A mennyiségi változók összefoglaló statisztikáit az átlag, az SD-t, a minőségi változót pedig számmal vagy százalékban ábrázoljuk.

A trend megtekintéséhez vonaldiagramot használunk. Az összes javasolt tesztet 5%-os szignifikancia szinten (α) használjuk. Minden statisztikai számítás a Statistical Package for Social Sciences szoftverrel (SPSS 22.0 verzió) történik Windows operációs rendszeren.

ETIKAI INDOKOLÁS A közelmúltban végzett vizsgálatok kimutatták, hogy az acidózis tekintetében jobb eredmények érhetők el, ha a Plasma Lyte-A-t (acetát tartalmú kiegyensúlyozott krisztalloid oldatot) használják Cardiopulmonary Bypass primeként, mivel fiziológiásabb a plazmához képest. Így a jelen tanulmány összehasonlítja a Plasma Lyte-A, mint indítófolyadék hatásait a Ringer-laktáttal.

Az Indian Council of Medical Research (1994) és a Helsinki Declaration (módosított 2000) irányelvei szerint a vizsgálatba bevont összes betegnél be kell tartani a következőket.

1. A kutatási projektben résztvevő betegek önkéntesek és tájékozott résztvevők lesznek.
2. Minden beteg megfelelő tájékoztatást kap a céljairól, módszereiről, finanszírozási forrásairól, az esetleges összeférhetetlenségről, a kutató intézményi hovatartozásáról, a vizsgálat várható előnyeiről és lehetséges kockázatairól, valamint a számára esetlegesen felmerülő kellemetlenségekről és a jogorvoslati lehetőségekről. abból.
3. Minden óvintézkedést megtesznek a páciens magánéletének tiszteletben tartása, a betegek információinak bizalmas kezelése, valamint annak érdekében, hogy a lehető legkisebbre csökkentsék a vizsgálat hatását a beteg testi és bérleti épségére, valamint személyiségére.
4. A betegnek jogában áll tartózkodni a vizsgálatban való részvételtől, vagy hozzájárulását kérni a vizsgálatban való részvételhez bármikor, megtorlás nélkül.
5. A kutatás minden szakaszában kellő körültekintéssel és körültekintéssel kell gondoskodni arról, hogy a páciens a lehető legkisebb kockázatnak legyen kitéve, ne szenvedjen visszafordíthatatlan káros hatásoktól, és általában részesüljön a kutatásból vagy kísérletből. Nem jelent veszélyt a betegre, mivel egy egyszerű vizsgálatot, mint például a teljes hemogram, az artériás vérgáz elemzést rutinszerűen elvégzik minden kezelés alatt álló betegnél.

6. A vizsgálatban részt vevő összes betegtől írásos beleegyezést kell kérni.

   RÉSZTVEVŐI TÁJÉKOZTATÓ NYOMOZÓ: DR. DONIPARTHI PRADEEP

   Résztvevő neve:

   CÍM: ÖSSZEHASONLÍTÓ ELEMZÉS A RINGER-LAKTÁT ÉS AZ ACETÁT TARTALMAZÓ KIEGYENSÚLYÚ KRISTALLOID OLDAT (PLAZMA LYTE-A) MINT CARDIOPULMONARY BYPASS PRIME INFORMED BEJEGYZÉSI ŰRLAP A Part-A: Patient Information Sheet We at P Plazmashmamer are research folyadék. (Tanulmány címe: A RINGER-LAKTÁT VS ACETÁT ÖSSZEHASONLÍTOTT KRISTALLOID OLDAT (PLAZMA LYTE-A) MINT CARDIOPULMONARY BYPASS PRIME ÖSSZEHASONLÍTÓ ELEMZÉSE). Tájékoztatást nyújtok, és felkérem, hogy vegyen részt ebben a kutatásban. Önnek teljes joga lesz eldönteni, hogy részt vesz-e a kutatásban vagy sem. Mielőtt döntene, bárkivel (vagy háziorvosával) beszélhet a kutatásról, akivel kényelmesnek érzi magát. Lehetnek olyan szavak, amelyeket nem értesz. Kérem, hogy álljak meg, amíg áthaladunk az információkon, és időt szakítok a magyarázatra. Ha később kérdései vannak, felteheti őket nekem, a vizsgálati orvosnak vagy a személyzetnek).

   A kutatás célja A közelmúltban végzett tanulmányok kimutatták, hogy az acidózis tekintetében jobb eredmények érhetők el, ha a Plasma Lyte-A-t Cardiopulmonary Bypass primeként használják, mivel fiziológiásabb a plazmához képest. Így a jelen tanulmány összehasonlítja a Plasma Lyte-A, mint alapozó folyadék hatásait a Ringer-laktáttal.

   A kutatási beavatkozás típusa Ez a kutatás a Plasma Lyte-A CPB-prime lehetséges hatásait hasonlítja össze az intézetünkben hagyományosan alkalmazott Ringer-laktáttal.

   Résztvevők kiválasztása A vizsgálatba a PGIMER Szív-mellkas- és Érsebészeti Osztály minden 18 év feletti, szívkoszorúér-betegség és szívbillentyű műtéten átesett betegét meghívjuk.

   Önkéntes részvétel Az Ön részvétele ebben a kutatásban teljesen önkéntes. Az Ön döntése, hogy részt vesz-e vagy sem. Függetlenül attól, hogy részt vesz-e, vagy sem, az összes szolgáltatás, amelyet ezen a klinikán kap, továbbra is megmarad, és semmi sem fog változni. Ha úgy dönt, hogy nem vesz részt ebben a kutatási projektben, felkínálják Önnek azt a kezelést, amelyet ebben a klinikán/kórházban rutinszerűen kínálnak betegség miatt, és erről később többet is beszámolunk. Később meggondolhatja magát, és abbahagyhatja a részvételt, még akkor is, ha korábban beleegyezett.

   Eljárások és protokoll Ez a vizsgálat az artériás vérgázok elemzését és a tejsavszint értékelését foglalja magában. A kardiopulmonális bypasson átesett beteg rutin laboratóriumi vizsgálatának részeként történik. Költségtérítés Ön nem kap költségtérítést a vizsgálatban való részvételért. Titoktartás A kutatási projekt során gyűjtött információkat bizalmasan kezeljük. A kutatás során Önről összegyűjtött információkat elteszik, és a kutatókon kívül senki sem láthatja. Minden Önnel kapcsolatos információ a neve helyett számot fog tartalmazni. Csak a kutatók fogják tudni, hogy mi a számod, mi pedig zároljuk ezt az információt egy zárral. Nem osztják meg és nem adják át senkinek, kivéve (az információkhoz hozzáférő személyek neve, mint például a vizsgálók, az intézményi etikai bizottság, az adatbiztonsági felügyelő bizottság stb.). Az adatok szükség szerint hozzáférhetővé tehetők az érintett szabályozó hatóságok és a Bíróság számára.

   Elutasítás vagy visszavonás joga Nem kell részt vennie ebben a kutatásban, ha nem kívánja ezt megtenni. A kutatásban való részvételt bármikor megszakíthatja anélkül, hogy indokolnia kellene. Ez az Ön választása, és továbbra is tiszteletben tartják minden jogát.

   Alternatívák a részvételhez Ha nem kíván részt venni a kutatásban, akkor a PGIMER-nél elérhető standard kezelésben részesül.

   Kihez fordulhat Ha a vizsgálat során bármilyen kérdése van, forduljon a nyomozókhoz Dr. Harkant Singh+917087009554 Dr. Anand Kumar Mishra +7087009566 Dr. V.K. Arya +917087009531 Dr. DoniparthiPradeep +919493223593

   TÁJÉKOZTATÓ BEJELENTKEZÉS TANÚSÍTVÁNY

   Vizsgálat címe: A RINGER-LAKTÁT ÉS AZ ACETÁT, MINT CARDIOPULMONARY BYPASS PRIME MINT SZÍV-PULMONÁRIS BYPASS PRIME KÖZÖTT ÖSSZEHASONLÍTOTT KRISTALLOID OLDAT (PLAZMA LYTE-A) ÖSSZEHASONLÍTÓ ELEMZÉSE Az intézmény neve: Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh.

   A tájékoztatáson alapuló beleegyezés dokumentálása A fenti információkat elolvastam, vagy felolvasták nekem. Lehetőségem volt kérdéseket feltenni ezzel kapcsolatban, és az általam feltett kérdésekre megelégedő választ kaptam. Önként vállalom, hogy résztvevőként részt veszek ebben a kutatásban.

   Nyomtatás A résztvevő neve__________________ A résztvevő aláírása _______________________ Dátum ___________________________ Nap/hónap/év Ha írástudatlan Egy írástudó tanúnak alá kell írnia (ha lehetséges, ezt a személyt a résztvevőnek kell kiválasztania, és nem állhat kapcsolatban a kutatócsoporttal). Az írástudatlan résztvevőknek hüvelykujj-lenyomatukat is fel kell tüntetniük.

   Tanúja voltam a hozzájárulási űrlap pontos elolvasásának a potenciális résztvevőnek, és az egyénnek lehetősége volt kérdéseket feltenni. Megerősítem, hogy az érintett önkéntes hozzájárulását adta.

   A tanú nyomtatott neve_________________________ A résztvevő hüvelykujjlenyomata A tanú aláírása _______________________ Dátum _____________________________ Nap/hónap/év

   A kutató/beleegyező személy nyilatkozata

   Pontosan felolvastam a tájékoztató lapot a potenciális résztvevőnek, és legjobb tudásom szerint gondoskodtam arról, hogy a résztvevő megértse a vizsgálatot és a vizsgálat célját.

   Megerősítem, hogy a résztvevőnek lehetősége volt kérdéseket feltenni a vizsgálattal kapcsolatban, és a résztvevő által feltett kérdésekre helyesen és legjobb tudásom szerint válaszoltam. Kijelentem, hogy az egyént nem kényszerítették beleegyezésre, a hozzájárulást szabadon és önként adták. Ennek az ICF-nek egy példányát átadtuk a résztvevőnek.

   Nyomtatás A kutató/a hozzájárulást kérő személy neve_______________________________

   A kutató aláírása / beleegyező személy__________________________

   Dátum ________________________________ Nap/hónap/év

   BETEG PROFORMA

   Beteg neve: Életkor/nem:

   Magasság: Súly: BSA:

   C.R.No: Belépőszám:

   Diagnózis:

   A műtét dátuma és időpontja:

   Az indukció ideje:

   A CPB kezdésének ideje:

   Extubálás ideje:

   Paraméter Műtét előtti Azonnali műtét után 12 óra után 24 óra után 48 óra után Hemoglobin TLC Thrombocyta Nátrium Kálium-klorid Karbamid Kreatinin Kreatinin clearance Bilirubin Konjugált AST ALT ALP PT INR aPTT PTI

   Az aorta keresztezési ideje:

   A bypass időtartama:

   Hozzáadott adalékok:

   ABG diagram S.No Time pH pO2 pCO2 HCO3- S.B.E S. laktát Na+ K+ Cl-