Análisis Comparativo Entre Ringer's Lactate vs Plasma Lyte-A como Bypass Cardiopulmonar Prime

REVISIÓN DE LA LITERATURA El cebado ideal para el Bypass Cardiopulmonar (CEC) nunca ha sido completamente establecido. El desarrollo de trastornos ácido-base durante algunos casos de rutina y la posible contribución de los fluidos de cebado a esto hizo que este hospital cuestionara su protocolo.

La inyección de Plasma Lyte-A, pH 7,4, es una solución isotónica estéril, no pirógena, para administración intravenosa. Cada 100mL contiene 368mg de Acetato de Sodio Trihidratado, (C2H3NaO2.3H2O), 502 mg de gluconato de sodio (C6H11NaO7), 526 mg de cloruro de sodio (NaCl), 30 mg de cloruro de magnesio (MgCl2.6H2O) ,37 mg de Cloruro de Potasio, (KCl). No contiene agentes antimicrobianos. El pH se ajusta con hidróxido de sodio. Su pH es de 7,4 (6,5 a 8).

Un litro tiene una concentración iónica de 27mEq de acetato y 23mEq de gluconato, 5mEq de potasio, 140mEq de sodio, 3mEq de magnesio, 98mEq de cloruro. La osmolaridad de 294mOsm/ml. El rango de osmolaridad fisiológica normal es de 280 a 310 mOsm/lit. La administración de soluciones sustancialmente hipertónicas puede causar daño a las venas. El contenido calórico es de 21 k.Cal/lit.

100 ml de lactato de Ringer contienen 320 mg de lactato de sodio, 600 mg de cloruro de sodio, 40 mg de cloruro de potasio y 27 mg de cloruro de calcio. Equivale a sodio de 130mEq, calcio de 3mEq, potasio de 4mEq, bicarbonato de 28mEq y cloruro de 109mEq. Por lo tanto, tiene valor como fuente de agua, electrolitos y calorías.

Los fluidos de infusión que no contienen la base tampón fisiológica bicarbonato tienden a producir acidosis dilucional porque la infusión de dicha solución diluye (reduce) la concentración de HCO3- (base tampón) de todo el compartimento extracelular, mientras que la presión parcial de CO2 (ácido tampón) permanece constante. La dilución puede ser isovolémica (normovolémica), es decir, el HCO3- se pierde junto con la sangre y el volumen de sangre o líquido extracelular se restaura a la normalidad con una solución libre de HCO3-, o el ECFV se expande con una solución libre de bicarbonato. para producir hipervolemia. Se observó una disminución del pH arterial a 7,20 en un modelo canino después de la infusión de 1500 ml de una solución de NaCl al 0,9 % en 5 minutos, mientras que dicho efecto no se observó en perros infundidos con el mismo volumen de una solución que contenía 30 mmol/L de NaHCO3. En resumen, la acidosis dilucional es predecible y se define como una alteración iatrogénica provocada por la dilución con bicarbonato en todo el espacio extracelular que puede estar asociada con hipercloremia o hipocloremia dependiendo de si la dilución se produjo por infusión de una solución hiperclorémica o hipoclorémica.

La acidosis por dilución se puede prevenir mediante el uso de concentraciones adecuadas de aniones metabolizables para reemplazar el HCO3-. Los siguientes aniones de ácidos orgánicos, acetato (ácido acético), lactato (ácido láctico), gluconato (ácido glucónico), malato o hidrogenomalato (ácido málico ), y el citrato (ácido cítrico) pueden usarse como bases metabolizables. Al consumir iones H+ y oxígeno en el proceso, estos aniones se metabolizan en el hígado intacto (principalmente lactato) o en el músculo (principalmente acetato y malato) para producir HCO3-. Con un pH de 7,40, el ácido carbónico (H2CO3) es la única fuente de iones H+ del cuerpo (si bien se suministra a una concentración baja de 1,2 mmol/l, el H2CO3 se puede sintetizar libremente a partir de CO2 + H2O). Por lo tanto, el HCO3- se libera en cantidades equimolares. Por cada mol de acetato, gluconato o lactato oxidado, se produce un mol de bicarbonato, mientras que por cada mol de malato o citrato oxidado, se producen 2 o 3 moles de bicarbonato, respectivamente. Los dos últimos aniones metabolizables producirían así concentraciones de bicarbonato no fisiológicas excesivamente altas. Si un líquido de infusión contiene aniones metabolizables en concentraciones que exceden la falta de bicarbonato, la alcalosis inducida por la infusión es una consecuencia probable, llamada alcalosis de rebote. La alcalosis metabólica siempre es iatrogénica. La concentración normal de acetato en plasma es muy baja y se ha informado que oscila entre 0,06 y 0,2 mmol/l. Los pacientes sometidos a hemodiálisis con acetato han tenido niveles plasmáticos de acetato de hasta 6,5 ​​mmol/l.

Metabolismo del Acetato

Cualquier ruta metabólica debe ser electro-neutra en equilibrio. Por lo tanto, el acetato (la base con la que se infunde al paciente) se oxida en forma de ácido acético (después de absorber H+). Se requieren dos moles de O2 por mol de ácido acético. La ecuación química para la reacción del acetato de sodio con el oxígeno es:

CH3-COONa + 2 O2 CO2 + H2O + NaHCO3

De esta ecuación se pueden sacar dos conclusiones importantes:

1. Por cada mol de acetato oxidado se produce un mol de bicarbonato; este es el efecto esperado del acetato para la sustitución o alcalinización del HCO3.
2. Por cada dos moles de O2 consumidos, solo se produce un mol de CO2. Este es un efecto "secundario" sorprendente en el sentido de que el cociente respiratorio (RQ) para el acetato es solo 0,5. En comparación con la glucosa (dextrosa), que tiene un RQ de 1,0, esto significa que el metabolismo del acetato hace que solo la mitad del O2 inhalado se exhale como CO2.

Comparado con HCO3-, el acetato tiene prácticamente el mismo efecto Metabolismo del lactato CH3-CH-COONa + 3 O2 CO2 + 2H2O + 2NaOH CO2 +H2O H2CO3 H2CO3 + NaOHNaHCO3+H2O Resumen: Lactato de Na +3O2 2CO2+2 H2O+NaHCO3 En la base tasa metabólica (TMB), el miocardio, el músculo, el cerebro, la mucosa intestinal y los glóbulos rojos producen aproximadamente 1 mmol de lactato/kg/h, y más de la mitad es eliminado por el hígado.

En el BMR, la gluconeogénesis representa aproximadamente el 20 % y la oxidación aproximadamente el 80 % del metabolismo del lactato. Cuando el lactato se suministra de forma exógena, hasta el 70 % del lactato se puede utilizar como sustrato para la gluconeogénesis. La gluconeogénesis intrahepática cesa una vez que el pH cae por debajo de 7,1, o un exceso de base (BE) de -15 mmol/L. La disfunción hepática incipiente (aumentos de la bilirrubina y SGOT) da como resultado rápidamente concentraciones de lactato de hasta 8mmol/L, que se asocian con una mortalidad muy alta. En comparación con el acetato, la infusión de lactato se caracteriza por un inicio relativamente lento de la alcalinización y, por lo tanto, se ha denominado "infusión retardada de HCO3". Se ha informado que el recambio máximo de lactato es de aproximadamente 450 mmol/h. Dado que los niveles de glucosa pueden aumentar significativamente después de la administración de lactato, no sorprende que el lactato de Ringer administrado intraoperatoriamente pueda hacer que las concentraciones de glucosa se dupliquen en los diabéticos. El lactato plasmático tiene un poder predictivo similarmente alto para basar el exceso de mortalidad en pacientes con diversas formas de shock, incluido el shock cardíaco, hemorrágico y séptico. La mortalidad posterior es de aproximadamente el 50 % cuando el lactato plasmático (no el lactato sanguíneo) supera los 4 a 7 mmol/l en las primeras 24 a 48 horas del shock. Un valor inicial de solo 3 mmol/L de concentración de lactato en plasma predice una mortalidad del 25 % en pacientes con shock cardíaco, hemorrágico y séptico.

Aparentemente, muchos médicos no saben que el uso de líquidos de infusión que contienen lactato (como el lactato de Ringer) o productos sanguíneos (como concentrados de glóbulos rojos) y el uso diagnóstico de lactato como marcador de hipoxia son mutuamente excluyentes.

Lilley A et al realizaron una encuesta para analizar la práctica del cebado de circuitos CPB. La tasa de respuesta fue del 74%. Se encontró que no había dos unidades en el Reino Unido que usaran el mismo primo. La razón más común para la elección de fluidos fueron las creencias históricas y parecía haber poca asociación percibida entre cebado y acidosis en el bypass. Los resultados revelaron que no hay consenso en el Reino Unido sobre la prima preferencial para CPB, lo que sugiere que el efecto que tiene este aspecto no se comprende completamente.

Liskaser FJ et al estudiaron el papel del cebado de la bomba en la etiología y la patogenia de la acidosis CEC e informaron que los fluidos sin lactato limitan significativamente el aumento de las concentraciones séricas de lactato en el período postoperatorio. En este estudio ha comparado la solución de Ringer y Plasma Lyte-A. Ha realizado un ensayo aleatorio prospectivo, doble ciego, que se llevó a cabo en un centro de atención médica terciaria con 22 pacientes que se sometieron a CEC para una cirugía de derivación de la arteria coronaria. Concluyó que la acidosis metabólica inducida por CEC parece ser de naturaleza iatrogénica y derivada del efecto del fluido de cebado de la bomba sobre el equilibrio ácido-base. La extensión de dicha acidosis y su duración varía según el tipo de cebado de la bomba.

Hayhoe M et al realizaron un estudio y concluyeron que en pacientes que reciben bomba cebada rica en cloruro y poligelina, la acidosis metabólica en CPB se debe principalmente a la concentración de cloruro iatrogénico y aniones fuertes no medidos. Muestreo de sangre arterial en cuatro intervalos de tiempo: post-inducción, en CPB durante el enfriamiento y el recalentamiento, y en el cierre de la piel. Medición de las concentraciones séricas de Na+ K+, Mg++, Ca++, Cl-, bicarbonato y fosfato, gases en sangre arterial y concentraciones séricas de albúmina, lactato y piruvato en cada punto de recolección. Análisis de hallazgos según principios fisicoquímicos cuantitativos, incluido el cálculo de la diferencia de iones fuertes aparente, la diferencia de iones fuertes efectiva y la brecha de iones fuertes (SIG). Todos los pacientes desarrollaron una acidosis metabólica leve. La mediana de la concentración de bicarbonato sérico estándar disminuyó de 25,0 mEq/l después de la inducción a 22,3 mEq/l en el enfriamiento y 22,2 mEq/l en el recalentamiento (p < 0,05). El exceso de base estándar disminuyó de una mediana de 1,55 mEq/l antes de la inducción. CEC, a ±2,50 mEq/l en enfriamiento, ±1,65 mEq/l en recalentamiento y ±0,85 mEq/l en el cierre de la piel (p

Himpe D et al realizaron un estudio agregando lactato al líquido principal durante la CEC y concluyeron que el lactato exógeno atenuó la acidosis relacionada con la CEC. Se ha realizado estudio sobre veinte pacientes programados para cirugía coronaria que se estudió de forma prospectiva. Todos los pacientes fueron tratados de manera idéntica, a excepción de la prima, que contenía lactato o no tenía lactato. Justo antes del bypass y antes de salir del bypass, se determinaron la hemoglobina, la glucosa, la osmolaridad plasmática y la presión osmótica coloidal; Se midieron albúmina, lactato, sodio, potasio, calcio ionizado, magnesio, fosfato, pH arterial, pCO2, bicarbonato y exceso de base para su uso en el análisis de Stewart. La acidosis metabólica se resolvió al final del bypass con el lactato principal. Aunque la brecha de iones fuertes (diferencia de iones fuertes aparente menos efectiva) aumentó significativamente en ambos grupos, su composición difirió significativamente entre los grupos. La técnica de Stewart detectó gelatina polianiónica como un componente ácido débil que contribuía a la fracción aniónica no identificada. La presión osmótica coloidal se mantuvo en ambos grupos. Concluyó que el lactato exógeno atenúa la acidosis relacionada con la CEC.

Weinberg LD et al realizaron un estudio aleatorizado ciego de 50 pacientes adultos sometidos a injerto de derivación de arteria coronaria electivo o reemplazo de válvula cardíaca. Ambos grupos recibieron una solución primaria de 2000mL; aniones lactato y cloruro (Hartmann), o aniones acetato, gluconato y cloruro (Plasma Lyte-A). Se recogió sangre inmediatamente antes de la CEC (BL), 2 minutos (T2), 5 minutos (T5), 10 minutos (T10), 30 minutos (T30) y 60 minutos (T60) en CEC. Las características de los pacientes coincidieron uniformemente. Al administrar el cebado de la bomba, ambos grupos desarrollaron acidosis metabólica. Plasma Lyte-A, BE estándar: 0,53 mmol/L (BL) a -3,03 mmol/L (T2), P

Morgan TJ et al diseñaron un circuito basado en cristaloides a base de bicarbonato equilibrado según principios fisicoquímicos con una fuerte diferencia de iones de 24 mEq/l y compararon sus efectos ácido base con los de Plasma-Lyte 148, una solución de reemplazo de electrolitos múltiples que contiene acetato y gluconato (total 50 mEq /l). Veinte pacientes con un estado ácido base normal sometidos a un estudio cardíaco electivo fueron aleatorizados 1:1 a una preparación de 2 litros de líquido a base de bicarbonato o Plasma-Lyte 148. Con el líquido de prueba, el estado ácido-base metabólico fue normal después del inicio de la circulación extracorpórea (exceso de base estándar 0,1 (1,3) mEq/l, media, DE), mientras que Lyte - 148 en plasma produjo una acidosis metabólica leve (exceso de base estándar 2,2 (2,1) mEq /l, media, DE). La diferencia de grupo estimada después del ajuste inicial fue de 3,6 mEq/l (intervalo de confianza del 95 %: 2,1 a 5,1 p=0,0001). Para el bypass tardío, el exceso de base estándar medio en ambos grupos fue normal (0,8 (2,2) mEq/l frente a -0,8 (1,3) p = 0,5). Los valores fuertes de brecha iónica no se modificaron con el fluido de prueba, pero con el Plasma Lyte - 148 aumentaron significativamente al iniciar el bypass. (15,2(2,5)mEq/l frente a 2,5 (1,5) mEq pags

Alston RP et al estudiaron los efectos de cambiar las soluciones de nuevo a Hartmann sobre la acidosis metabólica que se desarrolla durante la CEC en pacientes sometidos a cirugía cardíaca. Se ha tomado dos grupos de pacientes que fueron estudiados. El primero recibió la solución de Ringer (n = 63) y el segundo la de Hartmann (n = 66). Se tomaron muestras de sangre arterial antes de la inducción de la anestesia y hacia el final de la CEC. Las muestras se analizaron en un analizador de gases en sangre. Resultados: la concentración de iones de hidrógeno aumentó de 38 (4) a 41 (7) mmol/L en el grupo de Ringer, pero disminuyó de 38 (5) a 36 (6) mmol L-1 en el grupo de Hartmann. Los cambios en la PaCO2 (0,77, p < 0,001) y el volumen de líquido administrado (r = 0,23, p < 0,01) fueron correlatos univariados significativos del cambio en la concentración de iones de hidrógeno, pero no así la concentración de hemoglobina (r < 0,01, p = 0,97). El análisis de varianza para medidas repetidas encontró una diferencia significativa entre los efectos de los sujetos sobre el cambio en la concentración de iones de hidrógeno durante la CEC causada por la elección de la solución intravascular utilizada (p < 0,001) y PaCO2 (p = 0,001), pero no como resultado del volumen de solución administrada (p > 0,10). Llegó a la conclusión de que cambiar las soluciones utilizadas para el cebado y el reemplazo del volumen intravascular de Ringer a Hartmann se asoció con una reducción de la acidosis metabólica que se desarrolló durante la CEC.

Murray DM et al realizaron un estudio para definir la verdadera incidencia y naturaleza de la acidosis en pacientes pediátricos después de una cirugía cardíaca. En su estudio, la acidosis tisular ocurrió en general en 60 de 150 muestras. Esto se debió a ácidos no medidos elevados solos en 44 de 60 (73,3 %), lactato elevado solo en seis de 60 (10 %) y una combinación de los dos en diez de 60 (16,6 %). La hipercloremia ocurrió en 19 de 150 muestras en general y en 12 de 25 (48%) muestras inmediatamente después de la circulación extracorpórea. El déficit de base medido mostró una mala correlación con la acidosis tisular verdadera (p < 0,001) y la peor capacidad discriminatoria. Llegaron a la conclusión de que la acidosis metabólica se produce con frecuencia después de la cirugía cardíaca y se debe en gran medida a los ácidos no medidos elevados y, con menos frecuencia, al lactato elevado. La hipercloremia es común, particularmente después de un bypass cardiopulmonar.

FINALIDADES Y OBJETIVOS Objetivo primario Estudiar si Ringer's lactate y Plasma Lyte-A, como cebado del circuito de CEC, son similares en términos de cambios en el estado ácido base en el período perioperatorio de pacientes sometidos a cirugía cardíaca Objetivo Secundario Cuando se usa como cebado de circulación extracorpórea, el efecto de Plasma Lyte-A y lactato de Ringer en parámetros renales

1. Urea
2. Creatinina
3. Aclaramiento de creatinina

MATERIALES Y MÉTODOS Tipo de estudio: Estudio prospectivo, comparativo, aleatorizado, doble ciego, controlado, de un solo centro Diseño del estudio Entre julio de 2016 y septiembre de 2017, un total de 60 pacientes que cumplían los criterios de inclusión, sometidos a circulación extracorpórea normotérmica por injerto de derivación arterial coronaria y corazón cirugías de válvulas, en el departamento de cirugía cardiotorácica y vascular del Instituto de Posgrado de Educación e Investigación Médica, Chandigarh serán reclutados para el estudio. Se obtendrá el consentimiento informado completo de cada paciente elegible antes de la inscripción en el estudio. Los datos demográficos y del paciente se registrarán durante el reclutamiento.

La evaluación de referencia se llevará a cabo antes de la inclusión e incluirá:

1. Historial médico que incluya cualquier comorbilidad o intervención quirúrgica previa
2. Examen físico
3. Pruebas de laboratorio de rutina que incluyen: hemograma, pruebas de función hepática, pruebas de función renal, coagulograma.
4. Línea base de gases arteriales con lactato
5. Ecocardiograma 2D Los pacientes se dividirán en dos grupos. El grupo R recibirá lactato de Ringer como CPB principal y el grupo P recibirá Plasma Lyte-A como CPB principal. El nivel de hemoglobina se mantendrá en 8 g/dl en CEC y 10 g/dl antes de la separación del bypass. Al final se compararán los parámetros del estudio entre los dos grupos.

Se registrarán los siguientes datos para todos los pacientes:

1. Gases en sangre arterial (ABG) antes de la inducción
2. ABG cinco minutos después de la CEC
3. ABG al final de la terminación de CPB
4. ABG después de una estadía de media hora en la UCI poco después de que el paciente sea trasladado de la finalización de la cirugía
5. ABG antes de extubar al paciente.
6. Aditivos y sus cantidades añadidas a la prima para corregir la acidosis
7. Tiempo de pinzamiento cruzado aórtico intraoperatorio
8. Duración de la derivación
9. Estudios postoperatorios hemograma, pruebas de función hepática, pruebas de función renal y coagulograma a intervalos de 12 horas, 24 horas y 48 horas.

4. RECOPILACIÓN DE DATOS Y SEGUIMIENTO: En este estudio, los pacientes se dividirán en dos grupos. A cada paciente se le asignará uno de los grupos mediante un número aleatorio generado por computadora utilizando el enlace del software http://graphpad.com/quickcalcs/randomize2/. Los gases en sangre arterial junto con los niveles de lactato se registran en el momento de la inducción y se siguen, cinco minutos después de la CEC, al final de la CEC, media hora de permanencia en la UCI poco después de que el paciente haya finalizado la cirugía. y en el momento de la extubación. Los niveles de urea, los niveles de creatinina y el aclaramiento de creatinina se registrarán antes de la operación y se realizará un seguimiento en el período postoperatorio inmediato y 12 horas después de la cirugía, 24 horas de la cirugía y 48 horas después de la cirugía.

ANÁLISIS ESTADÍSTICO Como se discutió en la metodología, el objetivo principal es comparar Plasma Lyte-A y Ringer lactato como cebado de circulación extracorpórea sobre la base de ABG.

Por lo tanto, el lactato es una variable de resultado primaria que es de naturaleza cuantitativa. Se supone que la variable lactato seguirá una distribución normal y, por lo tanto, la prueba estadística adecuada para estudiar la diferencia significativa en cada condición entre los dos grupos será la prueba t independiente.

Si no sigue una distribución normal, se utilizará la alternativa no paramétrica de la prueba t independiente como la prueba U de Mann-Whitney.

Para ver la tendencia dentro del grupo en diferentes intervalos de tiempo, se utilizará ANOVA de medidas repetidas.

Las estadísticas de resumen para las variables cuantitativas se representarán por media, SD y para la variable cualitativa se representarán por número o porcentaje.

Para ver la tendencia, se utilizará el gráfico de líneas. Todas las pruebas propuestas se utilizarán al 5% de nivel de significación (α) Todos los cálculos estadísticos se realizarán en el software Statistical Package for Social Sciences (SPSS versión 22.0) en el sistema operativo Windows.

JUSTIFICACIÓN ÉTICA Estudios recientes han demostrado mejores resultados en términos de acidosis con el uso de Plasma Lyte-A (solución cristaloide equilibrada que contiene acetato) como cebador de circulación extracorpórea, siendo más fisiológico al plasma en su composición. Por lo tanto, el presente estudio compara los efectos de Plasma Lyte-A como fluido de cebado con respecto al lactato de Ringer.

De acuerdo con las pautas establecidas por el Consejo Indio de Investigación Médica (1994) y la Declaración de Helsinki (modificada en 2000), se cumplirá lo siguiente en todos los pacientes inscritos en el estudio.

1. Los pacientes involucrados en el proyecto de investigación serán voluntarios y participantes informados.
2. Se informará adecuadamente a cada paciente de los objetivos, métodos, fuentes de financiación, posibles conflictos de interés, afiliaciones institucionales del investigador, los beneficios previstos y los riesgos potenciales del estudio y las molestias que pueda acarrear para él/ella y los remedios. del mismo.
3. Se tomarán todas las precauciones para respetar la privacidad del paciente, la confidencialidad de la información del paciente y minimizar el impacto del estudio sobre su integridad física y moral y su personalidad.
4. El paciente tendrá derecho a abstenerse de participar en el estudio oa obtener su consentimiento para participar en cualquier momento del estudio sin represalias.
5. Se tomará el debido cuidado y precaución en todas las etapas de la investigación para garantizar que el paciente corra el mínimo riesgo, no sufra efectos adversos irreversibles y, en general, se beneficie de la investigación o experimento. No habrá ningún riesgo para el paciente ya que una simple investigación como un hemograma completo, el análisis de gases en sangre arterial se realiza de forma rutinaria para todos los pacientes que se someten a tratamiento.

6. Se obtendrá el consentimiento informado por escrito de todos los pacientes incluidos en el estudio.

   HOJA DE INFORMACIÓN DEL PARTICIPANTE INVESTIGADOR: DR. DONIPARTHI PRADEEP

   Nombre del participante:

   TÍTULO: ANÁLISIS COMPARATIVO ENTRE RINGER'S LACTATO VS ACETATO QUE CONTIENE UNA SOLUCIÓN CRISTALOIDE EQUILIBRADA (PLASMA LYTE-A) COMO CEBADO DE BYPASS CARDIOPULMONAR FORMULARIO DE CONSENTIMIENTO INFORMADO Parte A: Hoja de información para el paciente En PGIMER, Chandigarh, estamos investigando Plasma Lyte-A como cebado de CEC líquido. (Título del estudio: ANÁLISIS COMPARATIVO ENTRE RINGER LACTATO VS SOLUCIÓN CRISTALOIDE EQUILIBRADA CON ACETATO (PLASMA LYTE-A) COMO PRIMA DE BYPASS CARDIOPULMONAR). Te voy a dar información y te invito a ser parte de esta investigación. Tendrá pleno derecho a decidir si participará o no en la investigación. Antes de decidir, puede hablar con cualquier persona (o su médico de familia) con quien se sienta cómodo acerca de la investigación. Puede haber algunas palabras que no entienda. Pídeme que me detenga a medida que avanzamos en la información y me tomaré el tiempo para explicarte. Si tiene preguntas más adelante, puede hacérmelas a mí, al médico del estudio o al personal).

   Propósito de la investigación Estudios recientes han demostrado mejores resultados en términos de acidosis con el uso de Plasma Lyte-A como cebador de circulación extracorpórea, siendo más fisiológico al plasma en su composición. Por lo tanto, el presente estudio compara los efectos de Plasma Lyte-A como fluido de cebado con respecto al lactato de Ringer.

   Tipo de intervención de investigación Esta investigación comparará los posibles efectos de Plasma Lyte-A como CPB principal con respecto al uso convencional de Ringer lactato en nuestro instituto.

   Selección de participantes Estamos invitando a todos los pacientes mayores de 18 años que se someten a un bypass cardiopulmonar por enfermedad de las arterias coronarias y cirugías de válvulas cardíacas en el departamento de cirugía cardiotorácica y vascular de PGIMER para que formen parte del estudio.

   Participación voluntaria Su participación en esta investigación es totalmente voluntaria. Es su elección si participar o no. Ya sea que elija participar o no, todos los servicios que recibe en esta clínica continuarán y nada cambiará. Si elige no participar en este proyecto de investigación, se le ofrecerá el tratamiento que se ofrece de forma rutinaria en esta clínica/hospital para la enfermedad, y le informaremos más al respecto más adelante. Puede cambiar de opinión más tarde y dejar de participar incluso si estuvo de acuerdo antes.

   Procedimientos y protocolo Este estudio incluye el análisis de gases en sangre arterial y la evaluación del nivel de ácido láctico. Se realizará como parte de una investigación de laboratorio de rutina para el paciente que se someterá a un bypass cardiopulmonar. Reembolsos No se le otorgará ningún reembolso por participar en el estudio. Confidencialidad La información que recopilamos de este proyecto de investigación se mantendrá confidencial. La información sobre usted que se recopilará durante la investigación se guardará y nadie más que los investigadores podrá verla. Cualquier información sobre usted tendrá un número en lugar de su nombre. Solo los investigadores sabrán cuál es su número y bloquearemos esa información con un candado y una llave. No se compartirá ni se entregará a nadie excepto (nombre de quién tendrá acceso a la información, como los investigadores, el comité de ética institucional, la Junta de Monitoreo de Seguridad de Datos, etc.). Los datos pueden ser puestos a disposición de las Autoridades Reguladoras correspondientes y del Tribunal de Justicia cuando sea necesario.

   Derecho a rechazar o retirarse No tiene que participar en esta investigación si no desea hacerlo. También puede dejar de participar en la investigación en cualquier momento que elija sin tener que dar las razones para hacerlo. Es su elección y se respetarán todos sus derechos.

   Alternativas a la participación Si no desea participar en la investigación, se le brindará el tratamiento estándar establecido disponible en PGIMER.

   A quién contactar En caso de cualquier consulta durante el estudio, puede comunicarse con los investigadores Dr. Harkant Singh+917087009554 Dr. Anand Kumar Mishra +7087009566 Dr. V.K. Arya +917087009531 Dra. Doniparthi Pradeep +919493223593

   CERTIFICADO DE CONSENTIMIENTO INFORMADO

   Título del estudio: ANÁLISIS COMPARATIVO ENTRE RINGER'S LACTATO VS ACETATO QUE CONTIENEN SOLUCIÓN CRISTALOIDE EQUILIBRADA (PLASMA LYTE-A) COMO PRIMA DE BYPASS CARDIOPULMONAR Nombre de la Institución: Instituto de Postgrado de Educación e Investigación Médica, Chandigarh.

   Documentación del consentimiento informado He leído la información anterior, o me la han leído. He tenido la oportunidad de hacer preguntas al respecto y todas las preguntas que he hecho han sido respondidas a mi entera satisfacción. Acepto voluntariamente participar como participante en esta investigación.

   Escriba el nombre del participante__________________ Firma del participante ___________________ Fecha ___________________________ Día/mes/año Si es analfabeto Debe firmar un testigo alfabetizado (si es posible, esta persona debe ser seleccionada por el participante y no debe tener conexión con el equipo de investigación). Los participantes analfabetos también deben incluir su huella dactilar.

   He sido testigo de la lectura precisa del formulario de consentimiento al posible participante, y el individuo ha tenido la oportunidad de hacer preguntas. Confirmo que el individuo ha dado su consentimiento libremente.

   Nombre del testigo en letra de molde_____________________ Huella digital del participante Firma del testigo ______________________ Fecha ________________________ Día/mes/año

   Declaración del investigador/persona que toma el consentimiento

   He leído con precisión la hoja de información al posible participante y, en la medida de mis posibilidades, me aseguré de que el participante comprenda el estudio y el propósito del mismo.

   Confirmo que al participante se le dio la oportunidad de hacer preguntas sobre el estudio, y todas las preguntas formuladas por el participante han sido respondidas correctamente y de la mejor manera posible. Confirmo que el individuo no ha sido coaccionado para dar su consentimiento, y el consentimiento se ha dado libre y voluntariamente. Se ha proporcionado una copia de este ICF al participante.

   Escriba el nombre del investigador/persona que toma el consentimiento________________________

   Firma del Investigador/persona que toma el consentimiento_____________________________________

   Fecha ___________________________ Día/mes/año

   PROFORMA DEL PACIENTE

   Nombre del paciente: Edad/sexo:

   Altura: Peso: BSA:

   C.R.No: Admisión No:

   Diagnóstico:

   Fecha y hora de la cirugía:

   Tiempo de inducción:

   Hora de inicio de CPB:

   Tiempo de extubación:

   Parámetro Preoperatorio Postoperatorio inmediato Después de 12 horas Después de 24 horas Después de 48 horas Hemoglobina TLC Plaquetas Sodio Potasio Cloruro Urea Creatinina Depuración de creatinina Bilirrubina conjugada AST ALT ALP PT INR aPTT PTI

   Tiempo de pinzamiento cruzado aórtico:

   Duración de la derivación:

   Aditivos añadidos:

   Gráfica ABG S.No Tiempo pH pO2 pCO2 HCO3- S.B.E S. lactato Na+ K+ Cl-