Vergelijkende analyse tussen Ringer's Lactate versus Plasma Lyte-A als Cardiopulmonale Bypass Prime

LITERATUUROVERZICHT De ideale prime voor Cardiopulmonale Bypass (CPB) is nooit volledig vastgesteld. De ontwikkeling van zuur-base-stoornissen tijdens sommige routinegevallen en de mogelijke bijdrage hieraan door priming-vloeistoffen zorgden ervoor dat dit ziekenhuis zijn protocol in twijfel trok.

Plasma Lyte-A-injectie, pH 7,4, is een steriele, niet-pyrogene isotone oplossing voor intraveneuze toediening. Elke 100 ml bevat 368 mg natriumacetaattrihydraat, (C2H3NaO2.3H2O), 502 mg natriumgluconaat (C6H11NaO7), 526 mg natriumchloride (NaCl), 30 mg magnesiumchloride (MgCl2.6H2O) ,37 mg kaliumchloride, (KCl). Het bevat geen antimicrobiële stoffen. De pH wordt aangepast met natriumhydroxide. De pH is 7,4 (6,5 tot 8).

Eén liter heeft een ionische concentratie van 27mEq acetaat en 23mEq gluconaat, 5mEq kalium, 140mEq natrium, 3mEq magnesium, 98mEq chloride. De osmolariteit van 294mOsm/ml. Het normale fysiologische osmolariteitsbereik is 280 tot 310 mOsm/liter. Toediening van substantieel hypertone oplossingen kan aderbeschadiging veroorzaken. Het caloriegehalte is 21 k.Cal/lit.

100 ml Ringer's lactaat bevat 320 mg natriumlactaat, 600 mg natriumchloride, 40 mg kaliumchloride en 27 mg calciumchloride. Het komt overeen met natrium van 130mEq, calcium van 3mEq, kalium van 4mEq, bicarbonaat van 28mEq en chloride van 109mEq. Daarom heeft het waarde als bron van water, elektrolyten en calorieën.

Infuusvloeistoffen die niet de fysiologische bufferbasis bicarbonaat bevatten hebben de neiging om verdunnende acidose te veroorzaken omdat infusie van een dergelijke oplossing de HCO3-concentratie (bufferbasis) van het gehele extracellulaire compartiment verdunt (verlaagt), terwijl de partiële druk van CO2 (bufferzuur) blijft bestaan. constante. Verdunning kan isovolemisch (normovolemisch) zijn, d.w.z. HCO3- gaat samen met het bloed verloren en het bloed- of extracellulaire vloeistofvolume wordt weer normaal met een oplossing die vrij is van HCO3-, of de ECFV wordt uitgebreid met een bicarbonaatvrije oplossing om hypervolemie te veroorzaken. Een daling van de arteriële pH tot 7,20 werd waargenomen bij een hondenmodel na infusie van 1500 ml 0,9% NaCl-oplossing in 5 minuten, terwijl een dergelijk effect niet werd waargenomen bij honden die hetzelfde volume van een oplossing met 30 mmol/L NaHCO3 kregen toegediend. Samengevat, verdunningsacidose is voorspelbaar en wordt gedefinieerd als een iatrogene verstoring veroorzaakt door bicarbonaatverdunning in de gehele extracellulaire ruimte die kan worden geassocieerd met hyperchloremie of hypochloremie, afhankelijk van of verdunning werd geproduceerd door infusie van een hyperchloremische of hypochloremische oplossing.

Verdunnende acidose kan worden voorkomen door het gebruik van adequate concentraties van metaboliseerbare anionen ter vervanging van HCO3-. De volgende anionen van organische zuren, acetaat (azijnzuur), lactaat (melkzuur), gluconaat (gluconzuur), malaat of waterstofmalaat (appelzuur ), en citraat (citroenzuur) kunnen worden gebruikt als metaboliseerbare basen. Deze anionen verbruiken daarbij H+-ionen en zuurstof en worden gemetaboliseerd in de intacte lever (voornamelijk lactaat) of in spieren (voornamelijk acetaat en malaat) om HCO3- te produceren. Bij een pH van 7,40 is koolzuur (H2CO3) de enige H+-ionenbron van het lichaam (terwijl het wordt geleverd in een lage concentratie van 1,2 mmol/L, kan H2CO3 vrij worden gesynthetiseerd uit CO2 + H2O). HCO3- komt dus in equimolaire hoeveelheden vrij. Voor elke mol geoxideerd acetaat, gluconaat of lactaat wordt één mol bicarbonaat geproduceerd, terwijl voor elke mol geoxideerd malaat of citraat respectievelijk 2 of 3 mol bicarbonaat worden geproduceerd. De twee laatstgenoemde metaboliseerbare anionen zouden dus buitensporig hoge, onfysiologische bicarbonaatconcentraties produceren. Als een infusievloeistof metaboliseerbare anionen bevat in concentraties die het gebrek aan bicarbonaat overschrijden, is door infusie geïnduceerde alkalose een waarschijnlijk gevolg, rebound-alkalose genoemd. Metabole alkalose is altijd iatrogeen. De normale plasma-acetaatconcentratie is erg laag en varieert naar verluidt van 0,06 tot 0,2 mmol/L. Patiënten die acetaathemodialyse ondergingen, hadden plasma-acetaatspiegels van wel 6,5 mmol/l.

Acetaat Metabolisme

Elke metabole route moet per saldo elektroneutraal zijn. Acetaat (de base waarmee de patiënt wordt geïnfuseerd) wordt daarom geoxideerd in de vorm van azijnzuur (na opname van H+). Per mol azijnzuur zijn twee mol O2 nodig. De chemische vergelijking voor de reactie van natriumacetaat met zuurstof is:

CH3-COONa + 2 O2 CO2 + H2O + NaHCO3

Uit deze vergelijking kunnen twee belangrijke conclusies worden getrokken:

1. Voor elke mol geoxideerd acetaat wordt één mol bicarbonaat geproduceerd; dit is het verwachte effect van acetaat voor HCO3-vervanging of alkalisatie.
2. Voor elke twee mol verbruikte O2 wordt slechts één mol CO2 geproduceerd. Dit is een verrassend "neveneffect" omdat het respiratoire quotiënt (RQ) voor acetaat slechts 0,5 is. Vergeleken met glucose (dextrose), dat een RQ van 1,0 heeft, betekent dit dat het metabolisme van acetaat ervoor zorgt dat slechts de helft van de ingeademde O2 wordt uitgeademd als CO2.

In vergelijking met HCO3- heeft acetaat praktisch hetzelfde effect Lactaatmetabolisme CH3-CH-COONa + 3 O2 CO2 + 2H2O + 2NaOH CO2 +H2O H2CO3 H2CO3 + NaOHNaHCO3+H2O Samenvatting : Nalactaat +3O2 2CO2+2 H2O+NaHCO3 Aan de basis metabolisme (BMR), het myocardium, de spieren, de hersenen, het darmslijmvlies en de rode bloedcellen produceren ongeveer 1 mmol lactaat/kg/uur, waarvan meer dan de helft door de lever wordt uitgescheiden.

Bij de BMR is gluconeogenese goed voor ongeveer 20 % en oxidatie voor ongeveer 80 % van het lactaatmetabolisme. Wanneer lactaat exogeen wordt toegediend, kan tot 70% van het lactaat worden gebruikt als substraat voor gluconeogenese. Intrahepatische gluconeogenese stopt zodra de pH onder 7,1 zakt, of een base-overmaat (BE) van -15 mmol/L. Beginnende leverdisfunctie (toename van bilirubine en SGOT) leidt al snel tot lactaatconcentraties van wel 8 mmol/L, die gepaard gaan met een zeer hoge mortaliteit. Vergeleken met acetaat wordt lactaatinfusie gekenmerkt door een relatief langzaam begin van alkalisatie en wordt daarom "vertraagde HCO3-infusie" genoemd. Piek lactaatomzet is naar verluidt ongeveer 450 mmol/uur. Aangezien de glucosespiegel behoorlijk significant kan stijgen na toediening van lactaat, is het geen verrassing dat intra-operatief toegediend Ringer's lactaat ervoor kan zorgen dat de glucoseconcentraties verdubbelen bij diabetici. Plasmalactaat heeft een vergelijkbaar hoog voorspellend vermogen om een ​​overmaat aan mortaliteit te baseren bij patiënten met verschillende vormen van shock, waaronder cardiale, hemorragische en septische shock. Daaropvolgende mortaliteit is ongeveer 50% wanneer plasmalactaat (niet bloedlactaat) hoger is dan 4 tot 7 mmol/L in de eerste 24 tot 48 uur van shock. Een initiële waarde van slechts 3 mmol/L plasmalactaatconcentratie voorspelt een mortaliteit van 25% van cardiale, hemorragische en septische shockpatiënten.

Veel artsen zijn zich er blijkbaar niet van bewust dat het gebruik van lactaatbevattende infuusvloeistoffen (zoals Ringer's lactaat) of bloedproducten (zoals verpakte rode bloedcellen) en het diagnostisch gebruik van lactaat als marker voor hypoxie elkaar uitsluiten.

Lilley A et al voerden een onderzoek uit om de praktijk van CPB-circuitpriming te analyseren. Het responspercentage bedroeg 74%. Het bleek dat geen twee eenheden in het VK dezelfde prime gebruikten. De meest voorkomende reden voor vloeistofkeuze waren historische overtuigingen en er leek weinig verband te bestaan ​​tussen prime en acidose bij bypass. Uit de resultaten bleek dat er in het VK geen consensus bestaat over het preferentiële priemgetal voor CPB, wat suggereert dat het effect van dit aspect niet volledig wordt begrepen.

Liskaser FJ et al bestudeerden de rol van pump prime in de etiologie en pathogenese van CPB-acidose en rapporteerden dat vloeistof zonder lactaat de toename van de serumlactaatconcentraties in de postoperatieve periode aanzienlijk beperkt. In deze studie heeft hij de oplossing van Ringer vergeleken met Plasma Lyte-A. Hij heeft een prospectieve, dubbelblinde, gerandomiseerde studie gedaan, die werd uitgevoerd in een tertiair gezondheidscentrum met 22 patiënten die CPB ondergingen voor een coronaire bypassoperatie. Hij concludeerde dat CPB-geïnduceerde metabole acidose iatrogeen van aard lijkt te zijn en het gevolg is van het effect van de pompvloeistof op het zuur-base-evenwicht. De mate van dergelijke acidose en de duur ervan variëren afhankelijk van het type pompaanzuiging.

Hayhoe M et al. voerden een onderzoek uit en concludeerden dat bij patiënten die een prime-pomp krijgen die rijk is aan chloride en polygeline, de metabole acidose in CPB voornamelijk te wijten is aan iatrogene chlorideconcentratie en ongemeten sterke anionen. Bemonstering van arterieel bloed met vier tijdsintervallen: post-inductie, op CPB tijdens koelen en opwarmen, en bij huidsluiting. Meting van serumconcentraties Na+ K+, Mg++, Ca++, Cl-, bicarbonaat en fosfaat, arteriële bloedgassen en serumalbumine-, lactaat- en pyruvaatconcentraties op elk verzamelpunt. Analyse van bevindingen volgens kwantitatieve fysisch-chemische principes, inclusief berekening van het schijnbare sterke ionenverschil, het sterke ionenverschil effectief en de sterke ionengap (SIG). Alle patiënten ontwikkelden een milde metabole acidose. De mediane standaard bicarbonaatconcentratie in het serum nam af van 25,0 mEq/l na inductie tot 22,3 mEq/l bij afkoeling en 22,2 mEq/l bij opwarming (p < 0,05). De standaard base-overmaat daalde van een mediaan van 1,55 mEq/l vóór CPB, tot ±2,50 mEq/l bij afkoeling, ±1,65 mEq/l bij opwarmen en ±0,85 mEq/l bij huidsluiting (p

Himpe D et al. voerden een studie uit door lactaat toe te voegen aan prime-vloeistof tijdens CPB en concludeerden dat exogeen lactaat de CPB-gerelateerde acidose verzwakte. Hij heeft prospectief onderzoek gedaan bij twintig patiënten die gepland waren voor een coronaire operatie. Alle patiënten werden identiek behandeld, behalve de prime, die lactaat bevatte of lactaatvrij was. Vlak voor de bypass en voor het loskomen van de bypass werden hemoglobine, glucose, plasma-osmolaliteit en colloïd-osmotische druk bepaald; albumine, lactaat, natrium, kalium, geïoniseerd calcium, magnesium, fosfaat, arteriële pH, pCO2, bicarbonaat en base-overmaat werden gemeten voor gebruik in de analyse van Stewart. Metabole acidose was verdwenen aan het einde van de bypass met de zogende prime. Hoewel de sterke ionenkloof (schijnbaar minus effectief sterk ionenverschil) significant toenam in beide groepen, verschilde de samenstelling significant tussen de groepen. De Stewart-techniek detecteerde polyanionische gelatine als een zwak zure component die bijdroeg aan de niet-geïdentificeerde anionfractie. De colloïdosmotische druk bleef in beide groepen gehandhaafd. Hij concludeerde dat exogeen lactaat de aan CPB gerelateerde acidose verzwakt.

Weinberg LD et al voerden een gerandomiseerde, geblindeerde studie uit bij 50 volwassen patiënten die een electieve coronaire bypassoperatie of hartklepvervanging ondergingen. Beide groepen kregen een prime-oplossing van 2000 ml; anionen lactaat en chloride (Hartmann's), of anionen acetaat, gluconaat en chloride (Plasma Lyte-A). Bloed werd verzameld onmiddellijk voorafgaand aan CPB (BL), 2 minuten (T2), 5 minuten (T5), 10 minuten (T10), 30 minuten (T30) en 60 minuten (T60) op het CPB. Patiëntkenmerken waren gelijk aan elkaar. Bij toediening van pump prime ontwikkelden beide groepen metabole acidose. Plasma Lyte-A, standaard BE: 0,53 mmol/L (BL) tot -3,03 mmol/L (T2), P

Morgan TJ et al ontwierpen een op bicarbonaat gebaseerd circuit op basis van kristalloïden, gebalanceerd op fysisch-chemische principes met een sterk ionenverschil van 24mEq/l, vergeleken de zuur-base-effecten met die van Plasma-Lyte 148, een meervoudige elektrolytenvervangingsoplossing die acetaat en gluconaat bevat (totaal 50mEq /l). Twintig patiënten met een normale zuur-basestatus die een electief hartonderzoek ondergingen, werden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 tot 2 liter vloeistof op basis van bicarbonaat of Plasma-Lyte 148. Met de testvloeistof was de metabole zuur-basestatus normaal na het starten van een cardiopulmonale bypass (standaard base-overmaat 0,1 (1,3) mEq/l, gemiddelde, SD), terwijl plasma Lyte - 148 een lichte metabole acidose veroorzaakte (standaard base-overmaat 2,2 (2,1) mEq /l, gemiddelde, SD). Het geschatte groepsverschil na baseline-aanpassing was 3,6 mEq/l (95% betrouwbaarheidsinterval 2,1 tot 5,1 p=0,0001). Bij late bypass was de gemiddelde standaard base-overmaat in beide groepen normaal (0,8(2,2)mEq/l Vs -0,8 (1,3) p=0,5). Sterke ion gap-waarden bleven onveranderd met proefvloeistof, maar met de Plasma Lyte - 148 namen ze significant toe bij het starten van de bypass. (15,2(2,5)mEq/l Vs 2,5(1,5)mEq p

Alston RP et al bestudeerden de effecten van het veranderen van de oplossingen terug naar Hartmann's op metabole acidose die ontstaat tijdens CPB bij patiënten die een hartoperatie ondergaan. Hij heeft twee groepen patiënten onderzocht. De eerste ontving de oplossing van Ringer (n = 63) en de tweede van Hartmann (n = 66). Arteriële bloedmonsters werden genomen vóór inductie van anesthesie en tegen het einde van CPB. Monsters werden geanalyseerd in een bloedgasanalysator. Resultaten: De concentratie waterstofionen nam toe van 38 (4) tot 41 (7) mmol/L in de groep van Ringer, maar nam af van 38 (5) tot 36 (6) mmol L-1 in de groep van Hartmann. Veranderingen in PaCO2 (0,77, p < 0,001) en volume toegediende vloeistof (r = 0,23, p < 0,01) waren significante univariate correlaten van verandering in waterstofionenconcentratie, maar hemoglobineconcentratie niet (r < 0,01, p = 0,97). Variantieanalyse voor herhaalde metingen vond een significant verschil tussen subjecteffecten op de verandering in waterstofionconcentratie tijdens CPB veroorzaakt door de keuze van de gebruikte intravasculaire oplossing (p < 0,001) en PaCO2 (p = 0,001), maar niet als resultaat van het volume oplossing toegediend (p > 0,10). Hij concludeerde dat het veranderen van de oplossingen die worden gebruikt voor priming en intravasculaire volumevervanging van Ringer's naar Hartmann's geassocieerd was met een vermindering van metabole acidose die zich tijdens CPB ontwikkelde.

Murray DM et al. voerden een onderzoek uit om de werkelijke incidentie en aard van acidose bij pediatrische patiënten na een hartoperatie te bepalen. In hun studie kwam weefselverzuring in het algemeen voor in 60 van de 150 monsters. Dit was te wijten aan verhoogde ongemeten zuren alleen in 44 van de 60 (73,3%), verhoogd lactaat alleen in zes van de 60 (10%) en een combinatie van de twee in tien van de 60 (16,6%). Hyperchloremie trad op in 19 van de 150 monsters in totaal en 12 van de 25 (48%) monsters onmiddellijk na cardiopulmonale bypass. Gemeten basedeficit vertoonde een slechte correlatie met echte weefselacidose (p < 0,001) en het slechtste onderscheidingsvermogen. Ze concludeerden dat metabole acidose vaak voorkomt na hartchirurgie en grotendeels te wijten is aan verhoogde ongemeten zuren en minder vaak verhoogd lactaat. Hyperchloremie komt vaak voor, vooral na een cardiopulmonale bypass.

DOELSTELLINGEN EN DOELSTELLINGEN Primaire doelstelling Bestuderen of Ringer's lactaat en Plasma Lyte-A, als prime van het CPB-circuit, vergelijkbaar zijn in termen van veranderingen in de zuur-basestatus in de perioperatieve periode van patiënten die een hartoperatie ondergaan Secundaire doelstelling Bij gebruik als cardiopulmonale bypass prime, effect van Plasma Lyte-A en Ringer's lactaat op nierparameters

1. Ureum
2. Creatinine
3. Creatinineklaring

MATERIALEN EN METHODEN Type studie: een prospectieve, vergelijkende, gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde studie in één centrum Onderzoeksopzet Tussen juli 2016 en september 2017 ondergingen in totaal 60 patiënten die voldeden aan de inclusiecriteria een normotherme cardiopulmonale bypass voor coronaire bypasstransplantaat en hart klepoperaties, in de afdeling cardiothoracale en vasculaire chirurgie van het Postgraduate Institute of Medical Education and Research, zal Chandigarh worden gerekruteerd voor de studie. Volledige geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van elke in aanmerking komende patiënt vóór deelname aan het onderzoek. Tijdens de werving worden demografische en patiëntgegevens geregistreerd.

Baseline-evaluatie zal worden uitgevoerd vóór opname en omvat:

1. Medische geschiedenis inclusief eventuele comorbiditeiten of eerdere chirurgische ingrepen
2. Fysiek onderzoek
3. Routinematige laboratoriumtests, waaronder: hemogram, leverfunctietests, nierfunctietests, coagulogram.
4. Basislijn arteriële bloedgassen met lactaat
5. 2D-echocardiogram Patiënten worden in twee groepen verdeeld. Groep R krijgt Ringer lactaat als CPB prime en Groep P krijgt Plasma Lyte-A als CPB prime. Het hemoglobinegehalte wordt gehandhaafd op 8 g/dl op CPB en 10 g/dl vóór scheiding van de bypass. Aan het einde zullen de parameters van de studie tussen de twee groepen worden vergeleken.

Van alle patiënten worden de volgende gegevens geregistreerd:

1. Arteriële bloedgassen (ABG) vóór inductie
2. ABG vijf minuten na CPB
3. ABG bij einde beëindiging CPB
4. ABG na een half uur verblijf op de IC kort nadat de patiënt is verschoven van voltooiing van de operatie
5. ABG voordat de patiënt wordt geëxtubeerd.
6. Additieven en hun hoeveelheden toegevoegd aan de prime om acidose te corrigeren
7. Intra-operatieve aorta-kruisklemtijd
8. Duur van de bypass
9. Postoperatieve onderzoeken hemogram, leverfunctietesten, nierfunctietesten en coagulogram met tussenpozen van 12 uur, 24 uur en 48 uur.

4. GEGEVENSVERZAMELING EN FOLLOW-UP: In dit onderzoek worden de patiënten in twee groepen verdeeld. Elke patiënt krijgt een van de groepen toegewezen door een computergegenereerd willekeurig getal met behulp van de softwarelink http://graphpad.com/quickcalcs/randomize2/. De arteriële bloedgassen samen met lactaatniveaus worden geregistreerd op het moment van inductie en gevolgd, vijf minuten na CPB, aan het einde van de beëindiging van CPB, een verblijf van een half uur op de ICU kort nadat de patiënt is verschoven van voltooiing van de operatie en op het moment van extubatie. Ureumspiegels, creatininespiegels en creatinineklaring worden preoperatief geregistreerd en worden gevolgd in de onmiddellijke postoperatieve periode en 12 uur na de operatie, 24 uur operatie en 48 uur na de operatie.

STASTISTISCHE ANALYSE Zoals besproken in de methodologie, is het primaire doel het vergelijken van Plasma Lyte-A en Ringer's lactaat als cardiopulmonale bypass prime op basis van ABG.

Daarom is het lactaat de primaire uitkomstvariabele die kwantitatief van aard is. Aangenomen wordt dat de variabele lactaat de normale verdeling zal volgen en daarom zal de geschikte statistische test om het significante verschil bij elke aandoening tussen de twee groepen te bestuderen een onafhankelijke t-test zijn.

Als het niet de normale verdeling volgt, wordt een niet-parametrisch alternatief van een onafhankelijke t-toets gebruikt, zoals de Mann-Whitney U-toets.

Om de trend binnen de groep op verschillende tijdsintervallen te zien, wordt ANOVA met herhaalde metingen gebruikt.

Samenvattende statistieken voor de kwantitatieve variabelen worden weergegeven als gemiddelde, SD en voor de kwalitatieve variabele worden weergegeven als aantal of percentage.

Om de trend te zien, wordt een lijndiagram gebruikt. Alle voorgestelde tests zullen worden gebruikt op een significantieniveau van 5% (α) Alle statistische berekeningen zullen worden uitgevoerd op Statistical Package for Social Sciences-software (SPSS versie 22.0) op het Windows-besturingssysteem.

ETHISCHE RECHTVAARDIGING Recente studies hebben aangetoond dat betere resultaten op het gebied van acidose het gebruik van Plasma Lyte-A (acetaat bevattende gebalanceerde kristalloïde oplossing) als cardiopulmonale bypass prime, omdat het qua samenstelling meer fysiologisch is dan plasma. De huidige studie vergelijkt dus de effecten van Plasma Lyte-A als priming-vloeistof met betrekking tot ringerlactaat.

Volgens de richtlijnen die zijn opgesteld door de Indiase Raad voor Medisch Onderzoek (1994) en de Verklaring van Helsinki (gewijzigd in 2000), zal het volgende worden nageleefd bij alle patiënten die deelnemen aan het onderzoek.

1. De patiënten die betrokken zijn bij het onderzoeksproject zullen vrijwilligers en geïnformeerde deelnemers zijn.
2. Elke patiënt zal adequaat worden geïnformeerd over de doelstellingen, methoden, financieringsbronnen, eventuele belangenconflicten, institutionele voorkeuren van de onderzoeker, de verwachte voordelen en potentiële risico's van de studie en het ongemak dat dit voor hem/haar met zich mee kan brengen en de remedies daarvan.
3. Alle voorzorgsmaatregelen zullen worden genomen om de privacy van de patiënt en de vertrouwelijkheid van de patiënteninformatie te respecteren en om de impact van de studie op zijn/haar fysieke en huurintegriteit en zijn/haar persoonlijkheid te minimaliseren.
4. De patiënt krijgt het recht om zich te onthouden van deelname aan het onderzoek of om toestemming te geven voor deelname op elk moment van het onderzoek zonder represailles.
5. In alle stadia van het onderzoek zal de nodige zorg en voorzichtigheid worden betracht om ervoor te zorgen dat de patiënt zo min mogelijk risico loopt, geen onomkeerbare nadelige effecten ondervindt en, in het algemeen, baat heeft bij en door het onderzoek of experiment. Er is geen risico voor de patiënt, aangezien een eenvoudig onderzoek, zoals een volledig hemogram, arteriële bloedgasanalyse, routinematig wordt uitgevoerd voor alle patiënten die een behandeling ondergaan.

6. Schriftelijke geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van alle patiënten die in het onderzoek zijn opgenomen.

   INFORMATIEBLAD DEELNEMER ONDERZOEKER: DR. DONIPARTHI PRADEEP

   Naam van de deelnemer:

   TITEL: VERGELIJKENDE ANALYSE TUSSEN RINGER'S LACTAAT VERSUS ACETAAT BEVATTENDE EVENWICHTIGE KRISTALLOÏDE OPLOSSING (PLASMA LYTE-A) ALS CARDIOPULMONALE BYPASS PRIME INFORMED CONSENT FORMULIER Deel-A: Patiënteninformatieblad Wij bij PGIMER, Chandigarh, doen onderzoek naar Plasma Lyte-A als een CPB-priming vloeistof. (Studietitel: VERGELIJKENDE ANALYSE TUSSEN RINGER'S LACTAAT VS ACETAAT BEVATTENDE EVENWICHTIGE KRISTALLOÏDE OPLOSSING (PLASMA LYTE-A) ALS CARDIOPULMONALE BYPASS PRIME). Ik ga u informatie geven en u uitnodigen om deel uit te maken van dit onderzoek. U heeft het volledige recht om te beslissen of u al dan niet aan het onderzoek wilt deelnemen. Voordat u beslist, kunt u met iedereen (of uw huisarts) bij wie u zich op uw gemak voelt over het onderzoek praten. Het kan zijn dat er woorden zijn die u niet begrijpt. Vraag me alsjeblieft om te stoppen terwijl we de informatie doornemen en ik zal de tijd nemen om het uit te leggen. Als u later vragen heeft, kunt u die stellen aan mij, de onderzoeksarts of het personeel).

   Doel van het onderzoek Recente studies hebben aangetoond dat betere resultaten in termen van acidose met het gebruik van Plasma Lyte-A als Cardiopulmonale Bypass prime, omdat het qua samenstelling fysiologischer is dan plasma. De huidige studie vergelijkt dus de effecten van Plasma Lyte-A als een priming flud met betrekking tot ringerlactaat.

   Type onderzoeksinterventie Dit onderzoek zal de mogelijke effecten van Plasma Lyte-A als CPB prime vergelijken met conventioneel gebruik van ringerlactaat in ons instituut.

   Selectie van deelnemers We nodigen alle patiënten van >18 jaar uit die een cardiopulmonale bypass ondergaan voor coronaire hartziekte en hartklepoperaties op de afdeling Cardiothoracale en Vaatchirurgie, PGIMER, om deel te nemen aan het onderzoek.

   Vrijwillige deelname Uw deelname aan dit onderzoek is geheel vrijwillig. Aan jou de keuze om wel of niet mee te doen. Of u er nu voor kiest om deel te nemen of niet, alle diensten die u in deze kliniek ontvangt, gaan door en er verandert niets. Als u ervoor kiest om niet deel te nemen aan dit onderzoeksproject, krijgt u de behandeling aangeboden die routinematig wordt aangeboden in deze kliniek/ziekenhuis voor ziekte, en we zullen u er later meer over vertellen. U kunt later van gedachten veranderen en uw deelname stopzetten, ook als u eerder hebt ingestemd.

   Procedures en protocol Dit onderzoek omvat analyse van arteriële bloedgassen en beoordeling van melkzuurniveaus. Het wordt uitgevoerd als onderdeel van routinematig laboratoriumonderzoek voor de patiënt die een cardiopulmonale bypass ondergaat. Vergoedingen U krijgt geen vergoeding voor deelname aan het onderzoek. Vertrouwelijkheid De informatie die we verzamelen uit dit onderzoeksproject zal vertrouwelijk worden behandeld. Informatie over u die tijdens het onderzoek wordt verzameld, wordt opgeborgen en alleen de onderzoekers kunnen deze zien. Alle informatie over u zal een nummer hebben in plaats van uw naam. Alleen de onderzoekers weten wat uw nummer is en wij sluiten die informatie af met een slot en een sleutel. Het zal niet worden gedeeld met of gegeven aan iemand behalve (naam die toegang heeft tot de informatie, zoals de onderzoekers, Institutional Ethics Committee, Data Safety Monitoring Board etc.). De gegevens kunnen indien nodig toegankelijk worden gemaakt voor de betrokken regelgevende instanties en de rechtbank.

   Recht om te weigeren of in te trekken U hoeft niet aan dit onderzoek deel te nemen als u dat niet wilt. U kunt ook op elk gewenst moment stoppen met deelname aan het onderzoek, zonder dat u hiervoor een reden hoeft op te geven. Het is uw keuze en al uw rechten worden nog steeds gerespecteerd.

   Alternatieven voor deelname Als u niet wilt deelnemen aan het onderzoek, krijgt u de vastgestelde standaardbehandeling die beschikbaar is bij PGIMER.

   Met wie u contact kunt opnemen In geval van vragen tijdens het onderzoek kunt u contact opnemen met de onderzoekers Dr. Harkant Singh +917087009554 Dr. Anand Kumar Mishra +7087009566 Dr. V.K. Arya +917087009531 Dr. DoniparthiPradeep +919493223593

   CERTIFICAAT VAN GEÏNFORMEERDE TOESTEMMING

   Studietitel: VERGELIJKENDE ANALYSE TUSSEN RINGER'S LACTAAT VS ACETAAT BEVAT EVENWICHTIGE CRYSTALLOÏDE OPLOSSING (PLASMA LYTE-A) ALS CARDIOPULMONALE BYPASS PRIME Naam van de instelling: Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh.

   Documentatie van de geïnformeerde toestemming Ik heb de voorgaande informatie gelezen of is mij voorgelezen. Ik heb de gelegenheid gehad om er vragen over te stellen en alle vragen die ik heb gesteld zijn naar tevredenheid beantwoord. Ik geef vrijwillig toestemming om als deelnemer aan dit onderzoek deel te nemen.

   Afdrukken Naam deelnemer__________________ Handtekening deelnemer ___________________ Datum ___________________________ Dag/maand/jaar Indien analfabeet Een geletterde getuige moet tekenen (indien mogelijk moet deze persoon door de deelnemer worden geselecteerd en mag geen band hebben met het onderzoeksteam). Deelnemers die analfabeet zijn, moeten ook hun duimafdruk toevoegen.

   Ik ben getuige geweest van het nauwkeurig voorlezen van het toestemmingsformulier aan de potentiële deelnemer, en de persoon heeft de gelegenheid gehad om vragen te stellen. Ik bevestig dat de persoon vrijwillig toestemming heeft gegeven.

   Print naam getuige_____________________ Duimafdruk deelnemer Handtekening getuige ______________________ Datum ________________________ Dag/maand/jaar

   Verklaring van de onderzoeker/toestemmingsvrager

   Ik heb het informatieblad nauwkeurig voorgelezen aan de potentiële deelnemer en heb er naar mijn beste vermogen voor gezorgd dat de deelnemer het onderzoek en het doel van het onderzoek begrijpt.

   Ik bevestig dat de deelnemer de gelegenheid heeft gekregen om vragen te stellen over het onderzoek en dat alle vragen van de deelnemer correct en naar mijn beste vermogen zijn beantwoord. Ik bevestig dat de persoon niet is gedwongen om toestemming te geven en dat de toestemming vrij en vrijwillig is gegeven. Een kopie van deze ICF is aan de deelnemer verstrekt.

   Print Naam Onderzoeker/toestemmingsnemer________________________

   Handtekening van Onderzoeker / persoon die toestemming geeft__________________________

   Datum _________________________ Dag/maand/jaar

   PATIËNTPROFORMA

   Naam patiënt: Leeftijd/geslacht:

   Hoogte: Gewicht: BSA:

   C.R.Nr: Toelatingsnummer:

   Diagnose:

   Datum en tijd van de operatie:

   Tijd van inductie:

   Tijdstip CPB-start:

   Tijdstip van extubatie:

   Parameter Preoperatief Onmiddellijk postoperatief Na 12 uur Na 24 uur Na 48 uur Hemoglobine TLC Bloedplaatjes Natrium Kaliumchloride Ureum Creatinine Creatinineklaring Bilirubine Geconjugeerd AST ALT ALP PT INR aPTT PTI

   Aorta kruisklemtijd:

   Duur bypass:

   Additieven toegevoegd:

   ABG grafiek S.No Tijd pH pO2 pCO2 HCO3- S.B.E S. lactaat Na+ K+ Cl-