Vergleichende Analyse zwischen Ringer-Laktat und Plasma-Lyte-A als kardiopulmonaler Bypass-Prime

LITERATURÜBERSICHT Die ideale Grundvoraussetzung für einen kardiopulmonalen Bypass (CPB) wurde nie vollständig etabliert. Die Entwicklung von Säure-Basen-Störungen während einiger Routinefälle und der mögliche Beitrag dazu durch Vorspülflüssigkeiten veranlassten dieses Krankenhaus, sein Protokoll in Frage zu stellen.

Plasma Lyte-A-Injektion, pH 7,4, ist eine sterile, pyrogenfreie isotonische Lösung zur intravenösen Verabreichung. Jede 100 ml enthält 368 mg Natriumacetat-Trihydrat (C2H3NaO2.3H2O), 502 mg Natriumgluconat (C6H11NaO7), 526 mg Natriumchlorid (NaCl), 30 mg Magnesiumchlorid (MgCl2.6H2O) ,37 mg Kaliumchlorid (KCl). Es enthält keine antimikrobiellen Wirkstoffe. Der pH-Wert wird mit Natriumhydroxid eingestellt. Sein pH-Wert beträgt 7,4 (6,5 bis 8).

Ein Liter hat eine Ionenkonzentration von 27 mEq Acetat und 23 mEq Gluconat, 5 mEq Kalium, 140 mEq Natrium, 3 mEq Magnesium, 98 mEq Chlorid. Die Osmolarität von 294 mOsm/ml. Der normale physiologische Osmolaritätsbereich beträgt 280 bis 310 mOsm/lit. Die Verabreichung von stark hypertonen Lösungen kann zu Venenschäden führen. Der Kaloriengehalt beträgt 21 k.Cal/lit.

100 ml Ringer-Laktat enthalten 320 mg Natriumlaktat, 600 mg Natriumchlorid, 40 mg Kaliumchlorid und 27 mg Calciumchlorid. Es entspricht 130 mEq Natrium, 3 mEq Calcium, 4 mEq Kalium, 28 mEq Bicarbonat und 109 mEq Chlorid. Daher hat es einen Wert als Quelle von Wasser, Elektrolyten und Kalorien.

Infusionsflüssigkeiten, die die physiologische Pufferbase Bicarbonat nicht enthalten, neigen zu einer Verdünnungsazidose, weil die Infusion einer solchen Lösung die HCO3-Konzentration (Pufferbase) des gesamten extrazellulären Kompartiments verdünnt (reduziert), während der Partialdruck von CO2 (Puffersäure) erhalten bleibt Konstante. Die Verdünnung kann isovolämisch (normovolämisch) sein, d. h. HCO3- geht zusammen mit dem Blut verloren und das Blut- oder extrazelluläre Flüssigkeitsvolumen wird mit einer HCO3-freien Lösung wieder normalisiert, oder das ECFV wird mit einer bicarbonatfreien Lösung expandiert Hypervolämie zu erzeugen. Eine Abnahme des arteriellen pH-Werts auf 7,20 wurde in einem Hundemodell nach Infusion von 1.500 ml einer 0,9 %igen NaCl-Lösung in 5 Minuten beobachtet, während bei Hunden, denen das gleiche Volumen einer Lösung mit 30 mmol/l NaHCO3 infundiert wurde, keine solche Wirkung beobachtet wurde. Zusammenfassend lässt sich sagen, dass eine Verdünnungsazidose vorhersagbar und definiert ist als eine iatrogene Störung, die durch eine Bicarbonatverdünnung im gesamten extrazellulären Raum verursacht wird und mit Hyperchlorämie oder Hypochlorämie verbunden sein kann, je nachdem, ob die Verdünnung durch Infusion einer hyperchlorämischen oder hypochlorämischen Lösung bewirkt wurde.

Verdünnungsazidose kann durch die Verwendung angemessener Konzentrationen metabolisierbarer Anionen als Ersatz für HCO3- verhindert werden ) und Citrat (Zitronensäure) können als metabolisierbare Basen verwendet werden. Diese Anionen verbrauchen dabei H+-Ionen und Sauerstoff und werden in der intakten Leber (hauptsächlich Laktat) oder im Muskel (hauptsächlich Acetat und Malat) zu HCO3- verstoffwechselt. Bei einem pH-Wert von 7,40 ist Kohlensäure (H2CO3) die einzige H+-Ionenquelle des Körpers (während sie in einer niedrigen Konzentration von 1,2 mmol/L zugeführt wird, kann H2CO3 frei aus CO2 + H2O synthetisiert werden). HCO3- wird daher in äquimolaren Mengen freigesetzt. Für jedes oxidierte Mol Acetat, Gluconat oder Lactat wird ein Mol Bicarbonat produziert, während für jedes oxidierte Mol Malat oder Citrat 2 bzw. 3 Mol Bicarbonat produziert werden. Die beiden letztgenannten metabolisierbaren Anionen würden somit zu hohe, unphysiologische Bicarbonatkonzentrationen erzeugen. Wenn eine Infusionsflüssigkeit metabolisierbare Anionen in Konzentrationen enthält, die den Bikarbonatmangel überschreiten, ist eine infusionsinduzierte Alkalose eine wahrscheinliche Folge, die als Rebound-Alkalose bezeichnet wird. Eine metabolische Alkalose ist immer iatrogen. Die normale Plasmaacetatkonzentration ist sehr niedrig und liegt Berichten zufolge im Bereich von 0,06 bis 0,2 mmol/l. Patienten, die sich einer Acetat-Hämodialyse unterzogen, hatten Plasmaacetatspiegel von bis zu 6,5 mmol/l.

Acetatstoffwechsel

Jeder Stoffwechselweg muss per Saldo elektroneutral sein. Acetat (die Base, die dem Patienten infundiert wird) wird daher (nach Aufnahme von H+) in Form von Essigsäure oxidiert. Pro Mol Essigsäure werden zwei Mol O2 benötigt. Die chemische Gleichung für die Reaktion von Natriumacetat mit Sauerstoff lautet:

CH3-COONa + 2 O2 CO2 + H2O + NaHCO3

Aus dieser Gleichung lassen sich zwei wichtige Schlussfolgerungen ziehen:

1. Für jedes oxidierte Mol Acetat wird ein Mol Bicarbonat produziert; dies ist die erwartete Wirkung von Acetat für den HCO3-Ersatz oder die Alkalisierung.
2. Für jeweils zwei Mol verbrauchtes O2 wird nur ein Mol CO2 produziert. Dies ist ein überraschender "Nebeneffekt", da der Respirationsquotient (RQ) für Acetat nur 0,5 beträgt. Im Vergleich zu Glucose (Dextrose), die einen RQ von 1,0 hat, bedeutet dies, dass durch den Acetatstoffwechsel nur die Hälfte des eingeatmeten O2 als CO2 ausgeatmet wird.

Acetat hat im Vergleich zu HCO3- praktisch die gleiche Wirkung Stoffwechselrate (BMR) produzieren Myokard, Muskeln, Gehirn, Darmschleimhaut und rote Blutkörperchen ungefähr 1 mmol Laktat/kg/h, und mehr als die Hälfte davon wird von der Leber ausgeschieden.

Bei der BMR macht die Glukoneogenese etwa 20 % und die Oxidation etwa 80 % des Laktatstoffwechsels aus. Bei einer exogenen Laktatzufuhr können bis zu 70 % des Laktats als Substrat für die Gluconeogenese genutzt werden. Die intrahepatische Glukoneogenese hört auf, sobald der pH-Wert unter 7,1 oder einen Basenüberschuss (BE) von -15 mmol/L fällt. Eine beginnende Leberfunktionsstörung (Anstieg von Bilirubin und SGOT) führt schnell zu Laktatkonzentrationen von bis zu 8 mmol/L, die mit einer sehr hohen Sterblichkeit einhergehen. Im Vergleich zu Acetat ist die Laktatinfusion durch einen relativ langsamen Beginn der Alkalisierung gekennzeichnet und wurde daher als „verzögerte HCO3-Infusion“ bezeichnet. Es wurde berichtet, dass der maximale Laktatumsatz etwa 450 mmol/h beträgt. Da der Glukosespiegel nach Laktatgabe recht stark ansteigen kann, überrascht es nicht, dass intraoperativ verabreichtes Ringer-Laktat bei Diabetikern zu einer Verdopplung der Glukosekonzentration führen kann. Plasmalactat hat eine ähnlich hohe Vorhersagekraft, um die Mortalität bei Patienten mit verschiedenen Formen von Schock, einschließlich kardialem, hämorrhagischem und septischem Schock, zu begründen. Die nachfolgende Sterblichkeit beträgt etwa 50 %, wenn das Plasmalaktat (nicht das Blutlaktat) in den ersten 24 bis 48 Stunden des Schocks 4 bis 7 mmol/l übersteigt. Ein Ausgangswert von nur 3 mmol/l Plasmalaktatkonzentration sagt eine 25 %ige Sterblichkeit von Patienten mit kardialem, hämorrhagischem und septischem Schock voraus.

Vielen Ärzten ist offenbar nicht bewusst, dass sich die Anwendung von laktathaltigen Infusionsflüssigkeiten (zB Ringer-Laktat) oder Blutprodukten (zB Erythrozytenkonzentrat) und die diagnostische Verwendung von Laktat als Hypoxiemarker gegenseitig ausschließen.

Lilley A et al führten eine Umfrage durch, um die Praxis der CPB-Kreisvorbereitung zu analysieren. Die Rücklaufquote betrug 74 %. Es wurde festgestellt, dass keine zwei Einheiten in Großbritannien dieselbe Primzahl verwendeten. Der häufigste Grund für die Wahl der Flüssigkeit waren historische Überzeugungen und es schien einen geringen Zusammenhang zwischen Prime und Azidose bei Bypass zu geben. Die Ergebnisse zeigten, dass es im Vereinigten Königreich keinen Konsens über den bevorzugten Prime für CPB gibt, was darauf hindeutet, dass die Auswirkungen dieses Aspekts nicht vollständig verstanden werden.

Liskaser FJ et al. untersuchten die Rolle von Pump Prime in der Ätiologie und Pathogenese der CPB-Azidose und berichteten, dass Flüssigkeit ohne Laktat den Anstieg der Serumlaktatkonzentrationen in der postoperativen Phase signifikant begrenzt. In dieser Studie hat er die Ringer-Lösung und Plasma Lyte-A verglichen. Er hat eine prospektive, doppelblinde, randomisierte Studie durchgeführt, die in einem tertiären Gesundheitszentrum mit 22 Patienten durchgeführt wurde, die sich einer CPB für eine Koronararterien-Bypass-Operation unterzogen. Er kam zu dem Schluss, dass die CPB-induzierte metabolische Azidose iatrogener Natur zu sein scheint und von der Wirkung der Pump-Prime-Flüssigkeit auf das Säure-Basen-Gleichgewicht herrührt. Das Ausmaß einer solchen Azidose und ihre Dauer variiert je nach Art der Pumpenansaugung.

Hayhoe M et al. führten eine Studie durch und kamen zu dem Schluss, dass bei Patienten, die eine an Chlorid und Polygelin reiche Pumpe Prime erhielten, die metabolische Azidose bei CPB hauptsächlich auf die iatrogene Chloridkonzentration und nicht gemessene starke Anionen zurückzuführen ist. Probenahme von arteriellem Blut in vier Zeitintervallen: nach der Induktion, auf CPB während des Abkühlens und Wiedererwärmens und beim Hautverschluss. Messung der Na+ K+, Mg++, Ca++, Cl-, Bicarbonat- und Phosphatkonzentrationen im Serum, der arteriellen Blutgase und der Albumin-, Laktat- und Pyruvatkonzentrationen im Serum an jeder Entnahmestelle. Analyse der Befunde nach quantitativen physikalisch-chemischen Prinzipien, einschließlich Berechnung der Strong-Ion-Differenz scheinbar, der Strong-Ion-Differenz effektiv und der Strong-Ion-Lücke (SIG). Alle Patienten entwickelten eine leichte metabolische Azidose. Die mittlere Bicarbonat-Standardkonzentration im Serum sank von 25,0 mEq/l nach der Induktion auf 22,3 mEq/l beim Abkühlen und 22,2 mEq/l beim Wiedererwärmen (p < 0,05). Der Standard-Basenüberschuss sank von einem Median von 1,55 mEq/l vor CPB auf ±2,50 mEq/l beim Abkühlen, ±1,65 mEq/l beim Wiedererwärmen und auf ±0,85 mEq/l beim Hautverschluss (S

Himpe D et al. führten eine Studie durch, indem sie während der CPB Laktat zur Primärflüssigkeit hinzufügten, und kamen zu dem Schluss, dass exogenes Laktat die CPB-bedingte Azidose abschwächte. Er hat eine Studie an zwanzig Patienten durchgeführt, die für eine Koronarchirurgie geplant waren und prospektiv untersucht wurden. Alle Patienten wurden gleich behandelt, mit Ausnahme des Prime, das entweder Laktat enthielt oder laktatfrei war. Unmittelbar vor dem Bypass und vor dem Verlassen des Bypasses wurden Hämoglobin, Glucose, Plasmaosmolalität und kolloidosmotischer Druck bestimmt; Albumin, Laktat, Natrium, Kalium, ionisiertes Calcium, Magnesium, Phosphat, arterieller pH-Wert, pCO2, Bicarbonat und Basenüberschuss wurden zur Verwendung in Stewarts Analyse gemessen. Die metabolische Azidose hatte sich bis zum Ende des Bypasses mit der Laktat-Prime zurückgebildet. Obwohl die Lücke zwischen den starken Ionen (scheinbare minus effektive Differenz zwischen den starken Ionen) in beiden Gruppen signifikant zunahm, unterschied sich ihre Zusammensetzung signifikant zwischen den Gruppen. Das Stewart-Verfahren wies polyanionische Gelatine als eine schwache Säurekomponente nach, die zu der nicht identifizierten Anionenfraktion beitrug. Der kolloidosmotische Druck wurde in beiden Gruppen aufrechterhalten. Er kam zu dem Schluss, dass exogenes Laktat die mit CPB verbundene Azidose abschwächt.

Weinberg LD et al. führten eine randomisierte Blindstudie mit 50 erwachsenen Patienten durch, die sich einer elektiven Koronararterien-Bypass-Operation oder einem Herzklappenersatz unterzogen. Beide Gruppen erhielten eine Primärlösung von 2000 ml; Anionen Lactat und Chlorid (Hartmann's) oder Anionen Acetat, Gluconat und Chlorid (Plasma Lyte-A). Blut wurde unmittelbar vor CPB (BL) gesammelt, 2 Minuten (T2), 5 Minuten (T5), 10 Minuten (T10), 30 Minuten (T30) und 60 Minuten (T60) auf CPB. Die Patientencharakteristika waren gleichmäßig aufeinander abgestimmt. Bei Abgabe von Pump Prime entwickelten beide Gruppen eine metabolische Azidose. Plasma Lyte-A, Standard BE: 0,53 mmol/L (BL) bis -3,03 mmol/L (T2), P

Morgan TJ et al. entwarfen einen bikarbonatbasierten, kristalloidbasierten Kreislauf, der auf physikalisch-chemischen Prinzipien mit einem starken Ionenunterschied von 24 mEq/l ausbalanciert war, und verglichen seine Säure-Base-Effekte mit denen von Plasma-Lyte 148, einer Mehrfachelektrolyt-Ersatzlösung, die Acetat und Gluconat (insgesamt 50 mEq) enthält /l). Zwanzig Patienten mit normalem Säure-Basen-Status, die sich einer elektiven kardiologischen Studie unterzogen, wurden 1:1 randomisiert einer 2-Liter-Prime-Flüssigkeit entweder auf Bicarbonatbasis oder Plasma-Lyte 148 zugeteilt. Mit der Testflüssigkeit war der metabolische Säure-Basen-Status nach Einleitung des kardiopulmonalen Bypasses normal (Standard-Basenüberschuss 0,1 (1,3) mEq/l, Mittelwert, Standardabweichung), wohingegen Plasma Lyte – 148 eine leichte metabolische Azidose (Standard-Basenüberschuss 2,2 (2,1) mEq) erzeugte /l, Mittelwert, SD). Der geschätzte Gruppenunterschied nach Anpassung der Baseline betrug 3,6 mEq/l (95 % Konfidenzintervall 2,1 bis 5,1 p = 0,0001). Beim späten Bypass war der mittlere Standard-Basenüberschuss in beiden Gruppen normal (0,8 (2,2) mEq/l vs. –0,8 (1,3) p = 0,5). Starke Ionenlückenwerte blieben mit Testflüssigkeit unverändert, stiegen aber mit Plasma Lyte – 148 bei Bypass-Initiierung signifikant an. (15,2 (2,5) mÄq/l Vs. 2,5 (1,5) mEq p

Alston RP et al. untersuchten die Auswirkungen des Wechsels der Lösungen zurück zu Hartmann-Lösungen auf die metabolische Azidose, die sich während CPB bei Patienten entwickelt, die sich einer Herzoperation unterziehen. Er hat zwei Gruppen von Patienten untersucht wurden genommen. Der erste erhielt die Ringer-Lösung (n = 63) und der zweite die Hartmann-Lösung (n = 66). Arterielle Blutproben wurden vor Narkoseeinleitung und gegen Ende der CPB entnommen. Die Proben wurden in einem Blutgasanalysator analysiert. Ergebnisse: Die Wasserstoffionenkonzentration stieg von 38 (4) auf 41 (7) mmol/L in der Ringer-Gruppe, sank aber von 38 (5) auf 36 (6) mmol L-1 in der Hartmann-Gruppe. Veränderungen des PaCO2 (0,77, p < 0,001) und des verabreichten Flüssigkeitsvolumens (r = 0,23, p < 0,01) waren signifikante univariate Korrelate der Veränderung der Wasserstoffionenkonzentration, die Hämoglobinkonzentration war dies jedoch nicht (r < 0,01, p = 0,97). Die Varianzanalyse für wiederholte Messungen ergab einen signifikanten Unterschied zwischen den Auswirkungen der Probanden auf die Änderung der Wasserstoffionenkonzentration während CPB, verursacht durch die Wahl der verwendeten intravaskulären Lösung (p < 0,001) und des PaCO2 (p = 0,001), aber nicht als Ergebnis des Volumens der verabreichten Lösung (p > 0,10). Er kam zu dem Schluss, dass der Wechsel der für das Priming und den intravaskulären Volumenersatz verwendeten Lösungen von Ringer- zu Hartmann-Lösung mit einer Verringerung der metabolischen Azidose verbunden war, die sich während CPB entwickelte.

Murray DM et al. führten eine Studie durch, um die tatsächliche Häufigkeit und Art der Azidose bei pädiatrischen Patienten nach einer Herzoperation zu definieren. In ihrer Studie trat Gewebeazidose insgesamt in 60 von 150 Proben auf. Dies lag an erhöhten nicht gemessenen Säuren allein bei 44 von 60 (73,3 %), erhöhtem Laktat allein bei sechs von 60 (10 %) und einer Kombination der beiden bei zehn von 60 (16,6 %). Hyperchlorämie trat bei insgesamt 19 von 150 Proben und bei 12 von 25 (48 %) Proben unmittelbar nach dem Herz-Lungen-Bypass auf. Das gemessene Basendefizit zeigte eine schlechte Korrelation mit echter Gewebeazidose (p < 0,001) und die schlechteste Diskriminationsfähigkeit. Sie kamen zu dem Schluss, dass eine metabolische Azidose häufig nach Herzoperationen auftritt und größtenteils auf erhöhte nicht gemessene Säuren und seltener auf erhöhtes Laktat zurückzuführen ist. Hyperchlorämie ist häufig, insbesondere nach Herz-Lungen-Bypass.

ZIELE UND ZIELE Primäres Ziel Untersuchung, ob Ringer-Laktat und Plasma-Lyte-A als CPB-Kreislauf-Prime hinsichtlich der Änderungen des Säure-Basen-Status in der perioperativen Phase von Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen, ähnlich sind Plasma Lyte-A und Ringer-Laktat auf Nierenparameter

1. Harnstoff
2. Kreatinin
3. Kreatinin-Clearance

MATERIAL UND METHODEN Art der Studie: Eine monozentrische, prospektive, vergleichende, randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie Klappenoperationen in der Abteilung für Herz-, Thorax- und Gefäßchirurgie des Postgraduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh, werden in die Studie aufgenommen. Von jedem geeigneten Patienten wird vor der Aufnahme in die Studie eine vollständige Einwilligung nach Aufklärung eingeholt. Demografische und Patientendaten werden während der Rekrutierung erfasst.

Die Basisbewertung wird vor der Aufnahme durchgeführt und umfasst:

1. Anamnese einschließlich etwaiger Komorbiditäten oder früherer chirurgischer Eingriffe
2. Körperliche Untersuchung
3. Routine-Labortests einschließlich: Hämogramm, Leberfunktionstests, Nierenfunktionstests, Koagulogramm.
4. Grundlinie der arteriellen Blutgase mit Laktat
5. 2D-Echokardiogramm Die Patienten werden in zwei Gruppen eingeteilt. Gruppe R erhält Ringer-Laktat als CPB prime und Gruppe P erhält Plasma Lyte-A als CPB prime. Der Hämoglobinspiegel wird bei CPB bei 8 g/dl und vor der Trennung vom Bypass bei 10 g/dl gehalten. Am Ende werden die Parameter der Studie zwischen den beiden Gruppen verglichen.

Für alle Patienten werden folgende Daten erfasst:

1. Arterielle Blutgase (ABG) vor der Induktion
2. ABG fünf Minuten nach CPB
3. ABG am Ende der Beendigung von CPB
4. ABG nach einem halbstündigen Aufenthalt auf der Intensivstation, kurz nachdem der Patient nach Abschluss der Operation verlegt wurde
5. ABG, bevor der Patient extubiert wird.
6. Zusatzstoffe und deren Mengen, die der Prime hinzugefügt werden, um die Azidose zu korrigieren
7. Intraoperative Aorten-Cross-Clamp-Zeit
8. Dauer der Umgehung
9. Postoperative Untersuchungen Blutbild, Leberfunktionstests, Nierenfunktionstests und Koagulogramm im Abstand von 12 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden.

4. DATENSAMMLUNG UND NACHVERFOLGUNG: In dieser Studie werden die Patienten in zwei Gruppen eingeteilt. Jedem Patienten wird eine der Gruppen durch eine computergenerierte Zufallszahl unter Verwendung des Software-Links http://graphpad.com/quickcalcs/randomize2/ zugeteilt. Die arteriellen Blutgase werden zusammen mit den Laktatspiegeln zum Zeitpunkt der Einleitung aufgezeichnet, und fünf Minuten nach der CPB folgt am Ende der Beendigung der CPB ein halbstündiger Aufenthalt auf der Intensivstation, kurz nachdem der Patient nach Abschluss der Operation verlegt wurde und zum Zeitpunkt der Extubation. Harnstoffspiegel, Kreatininspiegel und Kreatinin-Clearance werden präoperativ aufgezeichnet und unmittelbar nach der Operation und 12 Stunden nach der Operation, 24 Stunden nach der Operation und 48 Stunden nach der Operation verfolgt.

STASTISTISCHE ANALYSE Wie in der Methodik besprochen, besteht das primäre Ziel darin, Plasma-Lyte-A und Ringer-Laktat als Herz-Lungen-Bypass-Prime auf der Basis von ABG zu vergleichen.

Daher ist das Laktat die primäre Ergebnisvariable, die quantitativer Natur ist. Es wird angenommen, dass die Variable Laktat der Normalverteilung folgt, und daher ist der geeignete statistische Test zur Untersuchung des signifikanten Unterschieds bei jeder Bedingung zwischen den beiden Gruppen ein unabhängiger t-Test.

Wenn es nicht der Normalverteilung folgt, wird eine nichtparametrische Alternative des unabhängigen t-Tests wie der Mann-Whitney-U-Test verwendet.

Um den Trend innerhalb der Gruppe in unterschiedlichen Zeitintervallen zu sehen, wird ANOVA mit wiederholten Messungen verwendet.

Zusammenfassende Statistiken für die quantitativen Variablen werden durch Mittelwert, Standardabweichung und für die qualitative Variable durch Zahl oder Prozentsatz dargestellt.

Um den Trend zu sehen, wird ein Liniendiagramm verwendet. Alle vorgeschlagenen Tests werden auf einem Signifikanzniveau von 5 % (α) verwendet. Alle statistischen Berechnungen werden mit der Software Statistical Package for Social Sciences (SPSS Version 22.0) auf dem Windows-Betriebssystem durchgeführt.

ETHISCHE BEGRÜNDUNG Jüngste Studien haben gezeigt, dass bessere Ergebnisse in Bezug auf Azidose mit der Verwendung von Plasma Lyte-A (Acetat enthaltende ausgewogene kristalloide Lösung) als kardiopulmonaler Bypass-Prime, da es in seiner Zusammensetzung physiologischer als Plasma ist. Daher vergleicht die vorliegende Studie die Wirkungen von Plasma Lyte-A als Priming-Flüssigkeit in Bezug auf Ringer-Laktat.

Gemäß den Richtlinien des Indian Council of Medical Research (1994) und der Deklaration von Helsinki (modifiziert 2000) wird Folgendes bei allen an der Studie teilnehmenden Patienten eingehalten.

1. Die an dem Forschungsprojekt beteiligten Patienten werden Freiwillige und informierte Teilnehmer sein.
2. Jeder Patient wird angemessen über die Ziele, Methoden, Finanzierungsquellen, mögliche Interessenkonflikte, institutionelle Zugehörigkeiten des Forschers, die erwarteten Vorteile und potenziellen Risiken der Studie und die damit verbundenen Unannehmlichkeiten und die Heilmittel informiert davon.
3. Es werden alle Vorkehrungen getroffen, um die Privatsphäre des Patienten und die Vertraulichkeit der Patienteninformationen zu respektieren und die Auswirkungen der Studie auf seine/ihre körperliche und private Unversehrtheit und seine/ihre Persönlichkeit zu minimieren.
4. Dem Patienten wird das Recht eingeräumt, jederzeit ohne Repressalien von der Teilnahme an der Studie Abstand zu nehmen oder sein Einverständnis zur Teilnahme an der Studie zu widerrufen.
5. In allen Phasen der Forschung wird mit gebührender Sorgfalt und Vorsicht vorgegangen, um sicherzustellen, dass der Patient einem minimalen Risiko ausgesetzt ist, keine irreversiblen Nebenwirkungen erleidet und im Allgemeinen von und durch die Forschung oder das Experiment profitiert. Es besteht kein Risiko für den Patienten, da eine einfache Untersuchung wie ein vollständiges Blutbild und eine arterielle Blutgasanalyse routinemäßig für alle Patienten durchgeführt werden, die sich einer Behandlung unterziehen.

6. Von allen in die Studie eingeschlossenen Patienten wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.

   TEILNEHMERINFORMATIONSBLATT PRÜFERIN: DR. DONIPARTHI PRADEEP

   Name des Teilnehmers:

   TITEL: VERGLEICHENDE ANALYSE ZWISCHEN RINGER LACTATE VS ACETAT CONTAINING BALANCED CRYSTALLOID SOLUTION (PLASMA LYTE-A) AS CARDIOPULMONARY BYPASS PRIME Einverständniserklärung Teil A: Patienteninformationsblatt Wir bei PGIMER, Chandigarh, führen Forschungen zu Plasma Lyte-A als CPB-Priming durch Fluid. (Titel der Studie: VERGLEICHENDE ANALYSE ZWISCHEN RINGER-LAKTAT VS. ACETAT, DAS AUSGEWOGENE KRISTALLOID-LÖSUNG (PLASMA LYTE-A) ALS PRIME FÜR DEN KADIOPULMONAREN BYPASS ENTHÄLT). Ich werde Ihnen Informationen geben und Sie einladen, Teil dieser Forschung zu sein. Sie haben das uneingeschränkte Recht zu entscheiden, ob Sie an der Studie teilnehmen oder nicht. Bevor Sie sich entscheiden, können Sie mit jedem (oder Ihrem Hausarzt), mit dem Sie sich wohlfühlen, über die Forschung sprechen. Es kann vorkommen, dass Sie einige Wörter nicht verstehen. Bitten Sie mich, aufzuhören, während wir die Informationen durchgehen, und ich werde mir Zeit nehmen, um es zu erklären. Wenn Sie später Fragen haben, können Sie diese an mich, den Studienarzt oder das Personal stellen).

   Zweck der Forschung Jüngste Studien haben gezeigt, dass bessere Ergebnisse in Bezug auf Azidose mit der Verwendung von Plasma Lyte-A als kardiopulmonalem Bypass erzielt werden, da es in seiner Zusammensetzung physiologischer als Plasma ist. Daher vergleicht die vorliegende Studie die Wirkungen von Plasma Lyte-A als Priming-Flüssigkeit in Bezug auf Ringer-Laktat.

   Art der Forschungsintervention Diese Forschung wird die möglichen Wirkungen von Plasma Lyte-A als CPB prime in Bezug auf die herkömmliche Verwendung von Ringer-Laktat in unserem Institut vergleichen.

   Auswahl der Teilnehmer Wir laden alle Patienten ab 18 Jahren ein, die sich einem kardiopulmonalen Bypass für die koronare Herzkrankheit und Herzklappenoperationen in der Abteilung für Herz-, Thorax- und Gefäßchirurgie, PGIMER, unterziehen, an der Studie teilzunehmen.

   Freiwillige Teilnahme Ihre Teilnahme an dieser Studie ist völlig freiwillig. Es ist Ihre Entscheidung, ob Sie teilnehmen oder nicht. Unabhängig davon, ob Sie sich für eine Teilnahme entscheiden oder nicht, alle Dienstleistungen, die Sie in dieser Klinik erhalten, werden fortgesetzt und nichts wird sich ändern. Wenn Sie sich entscheiden, nicht an diesem Forschungsprojekt teilzunehmen, wird Ihnen die Behandlung angeboten, die routinemäßig in dieser Klinik/einem Krankenhaus für Krankheiten angeboten wird, und wir werden Ihnen später mehr darüber erzählen. Sie können Ihre Meinung später ändern und die Teilnahme beenden, auch wenn Sie zuvor zugestimmt haben.

   Verfahren und Protokoll Diese Studie umfasst die Analyse von arteriellen Blutgasen und die Beurteilung des Milchsäurespiegels. Es wird als Teil der routinemäßigen Laboruntersuchung für den Patienten durchgeführt, der sich einem kardiopulmonalen Bypass unterzieht. Kostenerstattung Sie erhalten keine Kostenerstattung für die Teilnahme an der Studie. Vertraulichkeit Die Informationen, die wir aus diesem Forschungsprojekt sammeln, werden vertraulich behandelt. Informationen über Sie, die während der Forschung gesammelt werden, werden gespeichert und niemand außer den Forschern kann sie sehen. Alle Informationen über Sie enthalten eine Nummer anstelle Ihres Namens. Nur die Forscher wissen, was Ihre Nummer ist, und wir werden diese Informationen mit Schloss und Schlüssel verschließen. Sie werden mit niemandem geteilt oder weitergegeben, außer (Name, der Zugriff auf die Informationen haben wird, wie z. B. die Ermittler, das Institutional Ethics Committee, Data Safety Monitoring Board usw.). Die Daten können bei Bedarf den zuständigen Aufsichtsbehörden und dem Gericht zugänglich gemacht werden.

   Recht auf Verweigerung oder Widerruf Sie müssen an dieser Studie nicht teilnehmen, wenn Sie dies nicht wünschen. Sie können die Teilnahme an der Studie auch jederzeit ohne Angabe von Gründen beenden. Es ist Ihre Wahl und alle Ihre Rechte werden weiterhin respektiert.

   Alternativen zur Teilnahme Wenn Sie nicht an der Studie teilnehmen möchten, erhalten Sie die etablierte Standardbehandlung, die bei PGIMER verfügbar ist.

   Ansprechpartner Bei Fragen während der Studie können Sie sich an die Prüfärzte wenden Dr. Harkant Singh +917087009554 Dr. Anand Kumar Mishra +7087009566 Dr. V.K. Arya +917087009531 Dr. DoniparthiPradeep +919493223593

   ZERTIFIKAT DER INFORMIERTEN EINWILLIGUNG

   Titel der Studie: VERGLEICHENDE ANALYSE ZWISCHEN RINGER-LAKTAT VS. ACETAT, DAS AUSGEWOGENE KRISTALLOID-LÖSUNG (PLASMA LYTE-A) ALS PRIME FÜR DEN KADIOPULMONAREN BYPASS ENTHÄLT Name der Institution: Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh.

   Dokumentation der Einwilligungserklärung Ich habe die vorstehenden Informationen gelesen oder sie wurden mir vorgelesen. Ich hatte die Gelegenheit, Fragen dazu zu stellen, und alle Fragen, die ich gestellt habe, wurden zu meiner Zufriedenheit beantwortet. Ich stimme freiwillig zu, als Teilnehmer an dieser Studie teilzunehmen.

   Name des Teilnehmers in Druckbuchstaben__________________ Unterschrift des Teilnehmers ___________________ Datum ___________________________ Tag/Monat/Jahr Bei Analphabeten Ein lesekundiger Zeuge muss unterschreiben (wenn möglich, sollte diese Person vom Teilnehmer ausgewählt werden und keine Verbindung zum Forschungsteam haben). Teilnehmer, die Analphabeten sind, sollten auch ihren Daumenabdruck angeben.

   Ich habe das genaue Lesen der Einwilligungserklärung für den potenziellen Teilnehmer miterlebt, und die Person hatte die Möglichkeit, Fragen zu stellen. Ich bestätige, dass die Person freiwillig eingewilligt hat.

   Name des Zeugen in Druckbuchstaben_______ Daumenabdruck des Teilnehmers Unterschrift des Zeugen ______________________ Datum ________________________ Tag/Monat/Jahr

   Erklärung des Forschers/Einwilligenden

   Ich habe dem potenziellen Teilnehmer das Informationsblatt genau vorgelesen und nach bestem Wissen und Gewissen sichergestellt, dass der Teilnehmer die Studie und den Zweck der Studie versteht.

   Ich bestätige, dass dem Teilnehmer Gelegenheit gegeben wurde, Fragen zur Studie zu stellen, und alle vom Teilnehmer gestellten Fragen korrekt und nach bestem Wissen und Gewissen beantwortet wurden. Ich bestätige, dass die Person nicht zur Einwilligung gezwungen wurde und die Einwilligung frei und freiwillig erteilt wurde. Eine Kopie dieser ICF wurde dem Teilnehmer zur Verfügung gestellt.

   Druckname des Forschers/der Person, die die Zustimmung erteilt________________________

   Unterschrift des Forschers/der Person, die die Einwilligung erteilt__________________________

   Datum ___________________________ Tag/Monat/Jahr

   PATIENTENPROFORMA

   Patientenname: Alter/Geschlecht:

   Größe: Gewicht: BSA:

   C.R.No: Zulassungs-Nr.:

   Diagnose:

   Datum und Uhrzeit der Operation:

   Zeitpunkt der Induktion:

   Zeitpunkt des CPB-Starts:

   Zeitpunkt der Extubation:

   Parameter Präoperativ Unmittelbar postoperativ Nach 12 Std. Nach 24 Std. Nach 48 Std. Hämoglobin TLC Thrombozyten Natrium Kaliumchlorid Harnstoff Kreatinin Kreatinin-Clearance Bilirubin Konjugiertes AST ALT ALP PT INR aPTT PTI

   Aortenkreuzklemmzeit:

   Dauer des Bypasses:

   Zugesetzte Zusatzstoffe:

   ABG-Diagramm S.Nr Zeit pH pO2 pCO2 HCO3- S.B.E S. Laktat Na+ K+ Cl-