BIA et dispositifs électroniques implantables cardiaques
3 février 2017 mis à jour par: University Hospital, Clermont-Ferrand
Évaluation de l'impact de l'analyse de la bioimpédance chez les patients porteurs de dispositifs électroniques cardiaques implantables
Il y a un nombre croissant de patients porteurs d'appareils électroniques cardiaques implantables (CIED) tels que des stimulateurs cardiaques (PM) et des défibrillateurs automatiques implantables (ICD) dans le monde.
Les directives de pratique médicale actuelles mettent en garde sur la réalisation d'une analyse de bioimpédance (BIA) dans ce groupe de patients afin d'éviter toute interférence électromagnétique.
Ces recommandations restreignent l'utilisation de la BIA chez de nombreux patients insuffisants cardiaques chez lesquels la BIA pourrait être d'un grand intérêt pour la détection de la congestion périphérique et l'orientation du traitement.
Cependant, on ne sait pas très bien si le BIA peut affecter le fonctionnement des dispositifs cardiaques.
Les enquêteurs visaient à tester l'incidence des interférences électromagnétiques entre les BIA et les CIED.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'inscription des patients s'est faite lors des consultations de routine en face à face, programmées pour les interrogatoires des PM et des DCI.
Les enquêteurs ont enregistré avant et après chaque mesure BIA, la tension de la batterie de l'appareil, l'impédance des sondes et les seuils de stimulation.
Les électrogrammes de l'appareil ont été surveillés pendant les mesures BIA pour détecter toute interférence électromagnétique ou surdétection.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
200
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Clermont-Ferrand, France, 63003
- CHU clermont-ferrand
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patient porteur d'un dispositif cardiaque avec ou sans resynchronisation cardiaque
- 18 ans et plus
- Patients sans statut dépendant de la stimulation
- Patients qui ont lu, compris et signé une lettre de consentement éclairé écrite
Critère d'exclusion:
- Patients souffrant d'insuffisance cardiaque aiguë
- Patients implantés en moins de 2 mois
- Dysfonctionnement du dispositif en visite de suivi ou en visite d'inclusion
- Les patients avec un modèle de sonde d'appareil particulier sont susceptibles de développer des problèmes électroniques tels que Sprint Fidelis de Medtronic (Minneapolis, États-Unis) ou Riata de St. Jude Medical (St. Paul, États-Unis)
- Grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Patients porteurs de dispositifs électroniques cardiaques implantables
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Évaluation d'un changement dans la fonction des CIED pendant et après l'analyse de bioimpédance
Délai: à 6 mois
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à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Perte de bruit de plomb, sur ou sous-détection des CIED
Délai: A 6 mois
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A 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Frédéric JEAN, University Hospital, Clermont-Ferrand
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 mars 2014
Achèvement primaire (Réel)
28 février 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
16 janvier 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 janvier 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 février 2017
Première publication (Estimation)
8 février 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
8 février 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 février 2017
Dernière vérification
1 février 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CHU-302
- 2013-A01060-45 (Autre identifiant: 2013-A01060-45)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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