BIA és szívbeültethető elektronikus eszközök
2026. augusztus 3. frissítette: University Hospital, Clermont-Ferrand
A bioimpedancia analízis hatásának értékelése szívbeültethető elektronikus eszközökkel rendelkező betegeknél
Világszerte növekszik azoknak a betegeknek a száma, akik szívbeültethető elektronikus eszközökkel (CIED) rendelkeznek, például pacemakerrel (PM) és beültethető kardioverter-defibrillátorral (ICD).
A jelenlegi orvosi gyakorlati irányelvek arra figyelmeztetnek, hogy ebben a betegcsoportban bioimpedanciaanalízist (BIA) kell végezni az elektromágneses interferencia elkerülése érdekében.
Ezek az ajánlások korlátozzák a BIA alkalmazását sok szívelégtelenségben szenvedő betegnél, akiknél a BIA nagy érdeklődésre tarthat számot a perifériás pangás kimutatásában és a kezelés irányításában.
Nem jól ismert azonban, hogy a BIA befolyásolhatja-e a szívkészülékek működését.
A nyomozók célja a BIA és a CIED közötti elektromágneses interferencia előfordulásának tesztelése volt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A betegek felvétele rutin személyes konzultációk során történt, a PM és az ICD-kihallgatásokra tervezett időpontban.
A vizsgálók minden BIA mérés előtt és után rögzítették a készülék akkumulátorfeszültségét, az elvezetés impedanciáját és a stimulációs küszöbértékeket.
A készülék elektrogramjait a BIA mérések során figyelték, hogy észleljenek bármilyen elektromágneses interferenciát vagy túlérzékelést.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
200
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Clermont-Ferrand, Franciaország, 63003
- CHU clermont-ferrand
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szív-reszinkronizálással vagy anélkül kardiális eszközzel rendelkező beteg
- 18 éves és idősebb
- Olyan betegek, akiknek nincs ingerlésfüggő státusza
- Azok a betegek, akik elolvasták, megértették és aláírták az írásos beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
- Akut szívelégtelenségben szenvedő betegek
- Kevesebb mint 2 hónap alatt beültetett betegek
- Az eszköz működési zavara utóellenőrzéskor vagy inkluzív látogatás során
- Azok a betegek, akik egy adott eszközzel rendelkeznek, hajlamosak elektronikai problémákra, mint például a Sprint Fidelis (Minneapolis, USA) vagy a Riata of St. Jude Medical (St. Paul, USA)
- Terhesség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Szívbeültethető elektronikus eszközökkel rendelkező betegek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A CIED-ek működésében bekövetkezett változás értékelése a bioimpedanciaanalízis alatt és után
Időkeret: 6 hónaposan
|
6 hónaposan
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Ólomzajveszteség, a CIED-ek túl- vagy alul érzékelése
Időkeret: 6 hónaposan
|
6 hónaposan
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Frédéric JEAN, University Hospital, Clermont-Ferrand
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. március 18.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. február 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. január 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. január 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 3.
Első közzététel (Becsült)
2017. február 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 3.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHU-302
- 2013-A01060-45 (Egyéb azonosító: 2013-A01060-45)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .