Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

BIA och hjärtimplanterbara elektroniska enheter

3 augusti 2026 uppdaterad av: University Hospital, Clermont-Ferrand

Utvärdering av effekten av bioimpedansanalys hos patienter med hjärtimplanterbara elektroniska enheter

Det finns ett ökat antal patienter med hjärtimplanterbara elektroniska enheter (CIED) som pacemaker (PM) och implanterbara cardioverter-defibrillatorer (ICD) över hela världen. De nuvarande riktlinjerna för medicinsk praxis varnar för att utföra bioimpedansanalys (BIA) i denna grupp av patienter för att undvika elektromagnetisk störning. Dessa rekommendationer begränsar användningen av BIA hos många patienter med hjärtsvikt där BIA kan vara av stort intresse för att upptäcka perifer trafikstockning och vägledning för behandling. Det är dock inte välkänt om BIA kan påverka funktionen hos hjärtapparater. Utredarna syftade till att testa förekomsten av elektromagnetisk störning mellan BIA och CIED.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patientinskrivningen skedde under rutinmässiga konsultationer ansikte mot ansikte, schemalagda för PM och ICD-förhör. Utredarna registrerade före och efter varje BIA-åtgärd, enhetens batterispänning, elektrodimpedans och stimuleringströsklar. Enhetselektrogrammen övervakades under BIA-mätningar för att detektera eventuell elektromagnetisk interferens eller överavkänning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

200

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
        • CHU Clermont-Ferrand

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient som har en hjärtapparat med eller utan hjärtomsynkronisering
  • 18 år och uppåt
  • Patienter utan pacingberoende status
  • Patienter som läst, förstått och undertecknat skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patienter med akut hjärtsvikt
  • Patienter implanterade på mindre än 2 månader
  • Dysfunktion av enheten vid ett uppföljningsbesök eller vid inklusionsbesöket
  • Patienter med en viss enhetsmodell som är benägna att utveckla elektroniska problem som Sprint Fidelis från Medtronic (Minneapolis, USA) eller Riata från St. Jude Medical (St. Paul, USA)
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Patienter med hjärtimplanterbara elektroniska enheter
Läkemedel: Bioimpedansanalys

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bedöma en förändring i CIEDs funktion under och efter bioimpedansanalys
Tidsram: vid 6 månader
vid 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Blybrusförlust, över eller under avkänning av CIED
Tidsram: Vid 6 månader
Vid 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Utredare

  • Huvudutredare: Frédéric JEAN, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 mars 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

28 februari 2016

Avslutad studie (Faktisk)

16 januari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2017

Första postat (Beräknad)

8 februari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • CHU-302
  • 2013-A01060-45 (Annan identifierare: 2013-A01060-45)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera