Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BIA i elektroniczne urządzenia do implantacji serca

3 lutego 2017 zaktualizowane przez: University Hospital, Clermont-Ferrand

Ocena wpływu analizy bioimpedancji u pacjentów z elektronicznymi urządzeniami do implantacji serca

Na całym świecie rośnie liczba pacjentów z elektronicznymi urządzeniami do implantacji serca (CIED), takimi jak rozruszniki serca (PM) i wszczepialne kardiowertery-defibrylatory (ICD). Aktualne wytyczne praktyki lekarskiej ostrzegają przed wykonaniem analizy bioimpedancji (BIA) w tej grupie pacjentów w celu uniknięcia zakłóceń elektromagnetycznych. Zalecenia te ograniczają stosowanie BIA u wielu pacjentów z niewydolnością serca, u których BIA może mieć duże znaczenie w wykrywaniu przekrwienia obwodowego i wskazaniu leczenia. Nie wiadomo jednak, czy BIA może wpływać na działanie urządzeń kardiologicznych. Celem badaczy było zbadanie częstości występowania zakłóceń elektromagnetycznych między urządzeniami BIA i CIED.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rekrutacja pacjentów odbywała się podczas rutynowych konsultacji bezpośrednich, zaplanowanych na przesłuchania PM i ICD. Badacze rejestrowali przed i po każdym pomiarze BIA napięcie akumulatora urządzenia, impedancję przewodu i progi stymulacji. Elektrogramy urządzenia były monitorowane podczas pomiarów BIA w celu wykrycia wszelkich zakłóceń elektromagnetycznych lub nadwrażliwości.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63003
        • Chu Clermont-Ferrand

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent posiadający urządzenie kardiologiczne z resynchronizacją serca lub bez niej
  • 18 lat i więcej
  • Pacjenci bez statusu zależnego od stymulacji
  • Pacjenci, którzy przeczytali, zrozumieli i podpisali pisemny list świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z ostrą niewydolnością serca
  • Pacjenci z implantacją w mniej niż 2 miesiące
  • Dysfunkcja urządzenia podczas wizyty kontrolnej lub wizyty włączenia
  • Pacjenci z określonym modelem przewodu urządzenia podatnym na problemy z elektroniką, takim jak Sprint Fidelis firmy Medtronic (Minneapolis, USA) lub Riata firmy St. Jude Medical (St. Paweł, Stany Zjednoczone)
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci z elektronicznymi urządzeniami do implantacji serca
Lek: Analiza bioimpedancji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena zmiany funkcji CIED podczas i po analizie bioimpedancji
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
w wieku 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Utrata szumu ołowiu, nadmierne lub niedostateczne wykrywanie CIED
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
W wieku 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Śledczy

  • Główny śledczy: Frédéric JEAN, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHU-302
  • 2013-A01060-45 (Inny identyfikator: 2013-A01060-45)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Analiza bioimpedancji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj