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BIA y dispositivos electrónicos implantables cardíacos

3 de febrero de 2017 actualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand

Evaluación del impacto del análisis de bioimpedancia en pacientes con dispositivos electrónicos implantables cardíacos

Hay un número cada vez mayor de pacientes con dispositivos electrónicos implantables cardíacos (CIED), como marcapasos (PM) y desfibriladores automáticos implantables (ICD), en todo el mundo. Las guías de práctica médica actuales advierten sobre la realización de análisis de bioimpedancia (BIA) en este grupo de pacientes para evitar cualquier interferencia electromagnética. Estas recomendaciones restringen el uso de BIA en muchos pacientes con insuficiencia cardíaca en los que BIA podría ser de gran interés para detectar la congestión periférica y orientar el tratamiento. Sin embargo, no se sabe bien si BIA puede afectar la función de los dispositivos cardíacos. Los investigadores se propusieron probar la incidencia de la interferencia electromagnética entre BIA y CIED.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La inscripción de pacientes se realizó durante consultas presenciales de rutina, programadas para interrogatorios PM y DAI. Los investigadores registraron antes y después de cada medida BIA, el voltaje de la batería del dispositivo, la impedancia del cable y los umbrales de estimulación. Los electrogramas del dispositivo se monitorearon durante las mediciones BIA para detectar cualquier interferencia electromagnética o sobredetección.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

200

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • Chu Clermont-Ferrand

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente que tiene un dispositivo cardíaco con o sin resincronización cardíaca
  • 18 años de edad y más
  • Pacientes sin estado dependiente de marcapasos
  • Pacientes que leyeron, entendieron y firmaron carta de consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con insuficiencia cardiaca aguda
  • Pacientes implantados en menos de 2 meses
  • Disfunción del dispositivo en una visita de seguimiento o en la visita de inclusión
  • Los pacientes con un modelo de plomo de dispositivo particular son propensos a desarrollar problemas electrónicos como Sprint Fidelis de Medtronic (Minneapolis, EE. UU.) o Riata de St. Jude Medical (St. Pablo, Estados Unidos)
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pacientes con dispositivos electrónicos implantables cardíacos
Droga: Análisis de bioimpedancia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluación de un cambio en la función de los CIED durante y después del análisis de bioimpedancia
Periodo de tiempo: a los 6 meses
a los 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Pérdida de ruido de plomo, por encima o por debajo de la detección de CIED
Periodo de tiempo: A los 6 meses
A los 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Clermont-Ferrand

Investigadores

  • Investigador principal: Frédéric JEAN, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de marzo de 2014

Finalización primaria (Actual)

28 de febrero de 2016

Finalización del estudio (Actual)

16 de enero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2017

Última verificación

1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • CHU-302
  • 2013-A01060-45 (Otro identificador: 2013-A01060-45)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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