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BIA und kardiale implantierbare elektronische Geräte

3. Februar 2017 aktualisiert von: University Hospital, Clermont-Ferrand

Bewertung der Auswirkungen der Bioimpedanzanalyse bei Patienten mit kardialen implantierbaren elektronischen Geräten

Weltweit gibt es eine wachsende Zahl von Patienten mit implantierbaren elektronischen Herzgeräten (CIEDs) wie Herzschrittmachern (PM) und implantierbaren Kardioverter-Defibrillatoren (ICDs). Die aktuellen Leitlinien der medizinischen Praxis warnen davor, bei dieser Patientengruppe eine Bioimpedanzanalyse (BIA) durchzuführen, um elektromagnetische Störungen zu vermeiden. Diese Empfehlungen schränken die Verwendung von BIA bei vielen Patienten mit Herzinsuffizienz ein, bei denen BIA von großem Interesse sein könnte, um eine periphere Stauung zu erkennen und die Behandlung zu steuern. Es ist jedoch nicht bekannt, ob BIA die Funktion von Herzgeräten beeinträchtigen kann. Die Ermittler wollten das Auftreten elektromagnetischer Interferenzen zwischen BIA und CIEDs testen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Aufnahme der Patienten erfolgte während routinemäßiger persönlicher Konsultationen, die für PM- und ICD-Befragungen geplant waren. Die Ermittler zeichneten vor und nach jeder BIA-Messung die Batteriespannung des Geräts, die Elektrodenimpedanz und die Stimulationsschwellen auf. Die Elektrogramme des Geräts wurden während der BIA-Messungen überwacht, um elektromagnetische Interferenzen oder Oversensing zu erkennen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
        • Chu Clermont-Ferrand

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit einem kardialen Gerät mit oder ohne kardialer Resynchronisation
  • 18 Jahre und älter
  • Patienten ohne stimulationsabhängigen Status
  • Patienten, die die schriftliche Einverständniserklärung gelesen, verstanden und unterschrieben haben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit akuter Herzinsuffizienz
  • Patienten in weniger als 2 Monaten implantiert
  • Fehlfunktion des Geräts bei einer Nachsorgeuntersuchung oder bei der Inklusionsuntersuchung
  • Patienten mit einem bestimmten Elektrodenmodell, das anfällig für elektronische Probleme ist, wie z. B. Sprint Fidelis von Medtronic (Minneapolis, USA) oder Riata von St. Jude Medical (St. Paul, USA)
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit implantierbaren elektronischen Herzgeräten
Arzneimittel: Bioimpedanzanalyse

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beurteilung einer Änderung der CIED-Funktion während und nach der Bioimpedanzanalyse
Zeitfenster: mit 6 Monaten
mit 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Leitungsrauschverlust, Über- oder Untererfassung von CIEDs
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
Mit 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Ermittler

  • Hauptermittler: Frédéric JEAN, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHU-302
  • 2013-A01060-45 (Andere Kennung: 2013-A01060-45)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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