Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BIA og hjerteimplanterbare elektroniske enheter

3. februar 2017 oppdatert av: University Hospital, Clermont-Ferrand

Evaluering av virkningen av bioimpedansanalyse hos pasienter med hjerteimplanterbare elektroniske enheter

Det er et økende antall pasienter med hjerteimplanterbare elektroniske enheter (CIEDs) som pacemakere (PM) og implanterbare cardioverter-defibrillatorer (ICDs) over hele verden. De gjeldende retningslinjene for medisinsk praksis advarer om å utføre bioimpedansanalyse (BIA) hos denne gruppen pasienter for å unngå elektromagnetisk interferens. Disse anbefalingene begrenser bruken av BIA hos mange pasienter med hjertesvikt, hvor BIA kan være av stor interesse for å oppdage perifer overbelastning og veiledning av behandling. Det er imidlertid ikke godt kjent om BIA kan påvirke funksjonen til hjerteutstyr. Etterforskerne hadde som mål å teste forekomsten av elektromagnetisk interferens mellom BIA og CIED-er.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasientregistrering var under rutinemessige ansikt-til-ansikt-konsultasjoner, planlagt for PM og ICD-avhør. Etterforskere registrerte før og etter hvert BIA-mål, batterispenningen til enheten, ledningsimpedans og stimuleringsterskler. Enhetselektrogrammene ble overvåket under BIA-målinger for å oppdage eventuell elektromagnetisk interferens eller oversensing.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
        • Chu Clermont-Ferrand

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient som har et hjerteapparat med eller uten hjerteresynkronisering
  • 18 år og eldre
  • Pasienter uten pacingavhengig status
  • Pasienter som leste, forsto og signerte skriftlig informert samtykkebrev

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med akutt hjertesvikt
  • Pasienter implantert på mindre enn 2 måneder
  • Dysfunksjon av enheten i et oppfølgingsbesøk eller i inklusjonsbesøket
  • Pasienter med en bestemt enhetsmodell som er utsatt for å utvikle elektroniske problemer som Sprint Fidelis fra Medtronic (Minneapolis, USA) eller Riata fra St. Jude Medical (St. Paul, USA)
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter med hjerteimplanterbare elektroniske enheter
Legemiddel: Bioimpedansanalyse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurdere en endring i CIEDs funksjon mens og etter bioimpedansanalyse
Tidsramme: ved 6 måneder
ved 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Blystøytap, over eller under sensing av CIED-er
Tidsramme: Ved 6 måneder
Ved 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Frédéric JEAN, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. mars 2014

Primær fullføring (Faktiske)

28. februar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

16. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2017

Først lagt ut (Anslag)

8. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • CHU-302
  • 2013-A01060-45 (Annen identifikator: 2013-A01060-45)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Utføre bioimpedansanalyse

Kliniske studier på Bioimpedansanalyse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Thailand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere