BIA e Dispositivos Eletrônicos Implantáveis Cardíacos
3 de fevereiro de 2017 atualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand
Avaliação do Impacto da Análise de Bioimpedância em Pacientes Portadores de Dispositivos Eletrônicos Cardíacos Implantáveis
Há um número crescente de pacientes com dispositivos cardíacos eletrônicos implantáveis (DCEIs), como marca-passos (PM) e cardioversores-desfibriladores implantáveis (CDIs) em todo o mundo.
As diretrizes atuais da prática médica alertam sobre a realização da análise de bioimpedância (BIA) nesse grupo de pacientes para evitar qualquer interferência eletromagnética.
Essas recomendações restringem o uso de BIA em muitos pacientes com insuficiência cardíaca nos quais a BIA pode ser de grande interesse na detecção de congestão periférica e na orientação do tratamento.
No entanto, não é bem conhecido se a BIA pode afetar a função dos dispositivos cardíacos.
Os investigadores pretendiam testar a incidência de interferência eletromagnética entre BIA e CIEDs.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A inclusão dos pacientes ocorreu durante consultas presenciais de rotina, agendadas para interrogatórios de PM e CDIs.
Os investigadores registraram antes e depois de cada medida de BIA, a voltagem da bateria do dispositivo, a impedância do eletrodo e os limiares de estimulação.
Os eletrogramas do dispositivo foram monitorados durante as medições de BIA para detectar qualquer interferência eletromagnética ou oversensing.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
200
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Clermont-Ferrand, França, 63003
- Chu Clermont-Ferrand
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente portador de dispositivo cardíaco com ou sem ressincronização cardíaca
- 18 anos de idade e acima
- Pacientes sem status dependente de marcapasso
- Pacientes que leram, entenderam e assinaram a carta de consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Pacientes com insuficiência cardíaca aguda
- Pacientes implantados em menos de 2 meses
- Disfunção do dispositivo em uma visita de acompanhamento ou na visita de inclusão
- Pacientes com um determinado modelo de eletrodo de dispositivo propenso a desenvolver problemas eletrônicos, como Sprint Fidelis da Medtronic (Minneapolis, EUA) ou Riata da St. Jude Medical (St. Paulo, EUA)
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Pacientes com dispositivos cardíacos eletrônicos implantáveis
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Avaliando uma mudança na função do DCEI durante e após a análise de bioimpedância
Prazo: aos 6 meses
|
aos 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Perda de ruído de chumbo, sobre ou sob detecção de CIEDs
Prazo: Aos 6 meses
|
Aos 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Frédéric JEAN, University Hospital, Clermont-Ferrand
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de março de 2014
Conclusão Primária (Real)
28 de fevereiro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
16 de janeiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de janeiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de fevereiro de 2017
Primeira postagem (Estimativa)
8 de fevereiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de fevereiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CHU-302
- 2013-A01060-45 (Outro identificador: 2013-A01060-45)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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