BIA および心臓埋め込み型電子デバイス
2017年2月3日 更新者：University Hospital, Clermont-Ferrand
心臓埋め込み型電子デバイスを持つ患者における生体インピーダンス分析の影響の評価
ペースメーカー (PM) や埋め込み型除細動器 (ICD) などの心臓埋め込み型電子機器 (CIED) を使用する患者の数は、世界中で増加しています。
現在の医療行為ガイドラインは、電磁干渉を避けるために、このグループの患者で生体インピーダンス分析 (BIA) を実行することを警告しています。
これらの推奨事項は、多くの心不全患者における BIA の使用を制限しており、そのような患者では、末梢のうっ血の検出や治療の指針として BIA が非常に重要となる可能性があります。
ただし、BIA が心臓デバイスの機能に影響を与えるかどうかはよくわかっていません。
調査官は、BIA と CIED 間の電磁干渉の発生をテストすることを目的としていました。
調査の概要
詳細な説明
患者の登録は、PM および ICD の尋問が予定されている通常の対面診療中に行われました。
研究者は、各 BIA 測定の前後に、デバイスのバッテリー電圧、リード インピーダンス、および刺激閾値を記録しました。
デバイスの電位図は、BIA測定中に監視され、電磁干渉またはオーバーセンシングを検出しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
200
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Clermont-Ferrand、フランス、63003
- Chu Clermont-Ferrand
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 心臓再同期の有無にかかわらず心臓デバイスを使用している患者
- 18歳以上
- ペーシング依存状態のない患者
- -書面によるインフォームドコンセントレターを読み、理解し、署名した患者
除外基準:
- 急性心不全患者
- 2ヶ月以内に移植された患者
- -フォローアップ訪問または包含訪問におけるデバイスの機能不全
- Medtronic (米国ミネアポリス) の Sprint Fidelis や St. Jude Medical (St. ポール、アメリカ）
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：心臓埋め込み型電子機器を使用している患者
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
生体インピーダンス解析中および解析後の CIED 機能の変化の評価
時間枠：6ヶ月で
|
6ヶ月で
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
CIED のセンシング過多または過小のリード ノイズ損失
時間枠：6ヶ月で
|
6ヶ月で
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Frédéric JEAN、University Hospital, Clermont-Ferrand
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年3月18日
一次修了 (実際)
2016年2月28日
研究の完了 (実際)
2017年1月16日
試験登録日
最初に提出
2017年1月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年2月3日
最初の投稿 (見積もり)
2017年2月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年2月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月3日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- CHU-302
- 2013-A01060-45 (その他の識別子：2013-A01060-45)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
生体インピーダンス分析の臨床試験
-
Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación...募集
-
RWTH Aachen UniversityPhilips Technology Aachen Germanyわからない
-
Hvidovre University HospitalElsassFonden終了しました