Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BIA a srdeční implantabilní elektronická zařízení

3. února 2017 aktualizováno: University Hospital, Clermont-Ferrand

Hodnocení dopadu bioimpedanční analýzy u pacientů se srdečními implantovatelnými elektronickými zařízeními

Na celém světě roste počet pacientů se srdečními implantovatelnými elektronickými zařízeními (CIED), jako jsou kardiostimulátory (PM) a implantabilní kardioverter-defibrilátory (ICD). Současné pokyny pro lékařskou praxi upozorňují na provádění bioimpedanční analýzy (BIA) u této skupiny pacientů, aby se zabránilo jakémukoli elektromagnetickému rušení. Tato doporučení omezují použití BIA u mnoha pacientů se srdečním selháním, u kterých by BIA mohla být velmi zajímavá pro detekci periferní kongesce a pro vedení léčby. Není však dobře známo, zda BIA může ovlivnit funkci srdečních zařízení. Cílem vyšetřovatelů bylo otestovat výskyt elektromagnetického rušení mezi BIA a CIED.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zapisování pacientů probíhalo během rutinních osobních konzultací, které byly naplánovány na výslechy PM a ICD. Vyšetřovatelé zaznamenali před a po každém měření BIA napětí baterie zařízení, impedanci elektrody a prahové hodnoty stimulace. Elektrogramy zařízení byly monitorovány během měření BIA, aby se zjistila jakákoli elektromagnetická interference nebo nadměrné snímání.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63003
        • Chu Clermont-Ferrand

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient se srdečním zařízením s nebo bez srdeční resynchronizace
  • 18 let a více
  • Pacienti bez stavu závislého na stimulaci
  • Pacienti, kteří si přečetli, pochopili a podepsali písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s akutním srdečním selháním
  • Pacienti implantovaní za méně než 2 měsíce
  • Dysfunkce zařízení při následné návštěvě nebo při inkluzní návštěvě
  • Pacienti s konkrétním modelem elektrody přístroje náchylní k rozvoji elektronických problémů, jako je Sprint Fidelis z Medtronic (Minneapolis, USA) nebo Riata ze St. Jude Medical (St. Paul, USA)
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti se srdečními implantovatelnými elektronickými zařízeními
Lék: Bioimpedanční analýza

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Posouzení změny funkce CIED během a po bioimpedanční analýze
Časové okno: v 6 měsících
v 6 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Ztráta šumu vedení, nadměrné nebo nedostatečné snímání CIED
Časové okno: V 6 měsících
V 6 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Frédéric JEAN, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2016

Dokončení studie (Aktuální)

16. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2017

První zveřejněno (Odhad)

8. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • CHU-302
  • 2013-A01060-45 (Jiný identifikátor: 2013-A01060-45)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bioimpedanční analýza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit