Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BIA og hjerteimplanterbare elektroniske enheder

3. februar 2017 opdateret af: University Hospital, Clermont-Ferrand

Evaluering af virkningen af ​​bioimpedansanalyse hos patienter med hjerteimplanterbare elektroniske enheder

Der er et stigende antal patienter med hjerteimplanterbare elektroniske enheder (CIED'er) såsom pacemakere (PM) og implanterbare cardioverter-defibrillatorer (ICD'er) på verdensplan. De nuværende retningslinjer for medicinsk praksis advarer om at udføre bioimpedansanalyse (BIA) i denne gruppe patienter for at undgå elektromagnetisk interferens. Disse anbefalinger begrænser brugen af ​​BIA hos mange patienter med hjerteinsufficiens, hos hvem BIA kan være af stor interesse i at påvise perifer overbelastning og til vejledning af behandling. Det er dog ikke velkendt, om BIA kan påvirke funktionen af ​​hjerteanordninger. Efterforskere havde til formål at teste forekomsten af ​​elektromagnetisk interferens mellem BIA og CIED'er.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patientindskrivning var under rutinemæssige ansigt-til-ansigt konsultationer, planlagt til PM og ICD'er afhøringer. Efterforskere registrerede før og efter hver BIA-måling, enhedens batterispænding, ledningsimpedans og stimuleringstærskler. Enhedselektrogrammerne blev overvåget under BIA-målinger for at detektere enhver elektromagnetisk interferens eller oversensing.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
        • Chu Clermont-Ferrand

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med et hjerteapparat med eller uden hjerteresynkronisering
  • 18 år og derover
  • Patienter uden pacingafhængig status
  • Patienter, der læste, forstod og underskrev skriftligt informeret samtykkebrev

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med akut hjertesvigt
  • Patienter implanteret på mindre end 2 måneder
  • Dysfunktion af apparatet ved et opfølgende besøg eller ved inklusionsbesøget
  • Patienter med en bestemt model af enhedsledninger, der er tilbøjelige til at udvikle elektroniske problemer, såsom Sprint Fidelis fra Medtronic (Minneapolis, USA) eller Riata fra St. Jude Medical (St. Paul, USA)
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter med hjerteimplanterbare elektroniske enheder
Medicin: Bioimpedansanalyse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurdering af en ændring i CIEDs funktion under og efter bioimpedansanalyse
Tidsramme: ved 6 måneder
ved 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tab af blystøj, over eller under registrering af CIED'er
Tidsramme: Ved 6 måneder
Ved 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Frédéric JEAN, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

16. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2017

Først opslået (Skøn)

8. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHU-302
  • 2013-A01060-45 (Anden identifikator: 2013-A01060-45)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bioimpedansanalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner