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BIA e dispositivi elettronici impiantabili cardiaci

3 febbraio 2017 aggiornato da: University Hospital, Clermont-Ferrand

Valutazione dell'impatto dell'analisi della bioimpedenza nei pazienti con dispositivi elettronici impiantabili cardiaci

Vi è un numero crescente di pazienti con dispositivi elettronici impiantabili cardiaci (CIED) come pacemaker (PM) e defibrillatori cardioverter impiantabili (ICD) in tutto il mondo. Le attuali linee guida della pratica medica mettono in guardia sull'esecuzione dell'analisi della bioimpedenza (BIA) in questo gruppo di pazienti per evitare qualsiasi interferenza elettromagnetica. Queste raccomandazioni limitano l'uso della BIA in molti pazienti con insufficienza cardiaca nei quali la BIA potrebbe essere di grande interesse nel rilevare la congestione periferica e nella guida del trattamento. Tuttavia, non è ben noto se la BIA possa influenzare la funzione dei dispositivi cardiaci. I ricercatori miravano a testare l'incidenza dell'interferenza elettromagnetica tra BIA e CIED.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'arruolamento dei pazienti è avvenuto durante le consultazioni faccia a faccia di routine, programmate per gli interrogatori PM e ICD. Gli investigatori hanno registrato prima e dopo ogni misurazione BIA, la tensione della batteria del dispositivo, l'impedenza dell'elettrocatetere e le soglie di stimolazione. Gli elettrogrammi del dispositivo sono stati monitorati durante le misurazioni BIA per rilevare eventuali interferenze elettromagnetiche o oversensing.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • Chu Clermont-Ferrand

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con dispositivo cardiaco con o senza risincronizzazione cardiaca
  • 18 anni di età e oltre
  • Pazienti senza stato di stimolazione dipendente
  • Pazienti che hanno letto, compreso e firmato la lettera di consenso informato scritta

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con insufficienza cardiaca acuta
  • Pazienti impiantati in meno di 2 mesi
  • Disfunzione del dispositivo in una visita di follow-up o nella visita di inclusione
  • I pazienti con un particolare modello di piombo del dispositivo sono inclini a sviluppare problemi elettronici come Sprint Fidelis di Medtronic (Minneapolis, USA) o Riata di St. Jude Medical (St. Paolo, USA)
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con dispositivi elettronici cardiaci impiantabili
Droga: Analisi della bioimpedenza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare un cambiamento nella funzione dei CIED durante e dopo l'analisi della bioimpedenza
Lasso di tempo: a 6 mesi
a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Perdita di rumore di piombo, sovra o sottorilevamento dei CIED
Lasso di tempo: A 6 mesi
A 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Investigatori

  • Investigatore principale: Frédéric JEAN, University Hospital, Clermont-Ferrand

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

16 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2017

Primo Inserito (Stima)

8 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHU-302
  • 2013-A01060-45 (Altro identificatore: 2013-A01060-45)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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