Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BIA en cardiale implanteerbare elektronische apparaten

3 februari 2017 bijgewerkt door: University Hospital, Clermont-Ferrand

Evaluatie van de impact van bio-impedantieanalyse bij patiënten met cardiale implanteerbare elektronische apparaten

Er zijn wereldwijd steeds meer patiënten met cardiale implanteerbare elektronische apparaten (CIED's), zoals pacemakers (PM) en implanteerbare cardioverter-defibrillatoren (ICD's). De huidige richtlijnen voor medische praktijken waarschuwen voor het uitvoeren van bio-impedantieanalyse (BIA) bij deze groep patiënten om elektromagnetische interferentie te voorkomen. Deze aanbevelingen beperken het gebruik van BIA bij veel patiënten met hartfalen bij wie BIA van groot belang kan zijn bij het opsporen van perifere congestie en bij het begeleiden van de behandeling. Het is echter niet goed bekend of BIA de functie van cardiale apparaten kan beïnvloeden. Onderzoekers probeerden de incidentie van elektromagnetische interferentie tussen BIA en CIED's te testen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De inschrijving van patiënten vond plaats tijdens routinematige face-to-face consultaties, gepland voor PM- en ICD-ondervragingen. Onderzoekers registreerden voor en na elke BIA-meting de batterijspanning van het apparaat, de leadimpedantie en de stimulatiedrempels. De elektrogrammen van het apparaat werden gecontroleerd tijdens BIA-metingen om eventuele elektromagnetische interferentie of oversensing te detecteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

200

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63003
        • Chu Clermont-Ferrand

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt met een cardiaal apparaat met of zonder cardiale resynchronisatie
  • 18 jaar en ouder
  • Patiënten zonder stimulatieafhankelijke status
  • Patiënten die de schriftelijke geïnformeerde toestemmingsbrief hebben gelezen, begrepen en ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met acuut hartfalen
  • Patiënten geïmplanteerd in minder dan 2 maanden
  • Storing van het hulpmiddel bij een vervolgbezoek of bij het opnamebezoek
  • Patiënten met een bepaald model leidend apparaat zijn geneigd elektronische problemen te ontwikkelen, zoals Sprint Fidelis van Medtronic (Minneapolis, VS) of Riata van St. Jude Medical (St. Paulus, VS)
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënten met cardiale implanteerbare elektronische apparaten
Geneesmiddel: Bio-impedantie analyse

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Beoordeling van een verandering in de functie van CIED's tijdens en na bio-impedantieanalyse
Tijdsspanne: op 6 maanden
op 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Loodruisverlies, over- of onderdetectie van CIED's
Tijdsspanne: Op 6 maanden
Op 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Frédéric JEAN, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 maart 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 februari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

8 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • CHU-302
  • 2013-A01060-45 (Andere identificatie: 2013-A01060-45)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bio-impedantie analyse

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Norway

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren