Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BIA ja sydämen implantoitavat elektroniset laitteet

perjantai 3. helmikuuta 2017 päivittänyt: University Hospital, Clermont-Ferrand

Bioimpedanssianalyysin vaikutuksen arviointi potilailla, joilla on sydämeen istutettavia elektronisia laitteita

Maailmassa on yhä enemmän potilaita, joilla on sydämentahdistimet (PM) ja implantoitavat kardioverteri-defibrillaattorit (ICD). Nykyiset lääketieteelliset ohjeet varoittavat bioimpedanssianalyysin (BIA) suorittamisesta tälle potilasryhmälle sähkömagneettisten häiriöiden välttämiseksi. Nämä suositukset rajoittavat BIA:n käyttöä monilla sydämen vajaatoimintapotilailla, joilla BIA voi olla erittäin kiinnostava perifeerisen kongestion havaitsemisessa ja hoidon ohjauksessa. Ei kuitenkaan tiedetä hyvin, voiko BIA vaikuttaa sydänlaitteiden toimintaan. Tutkijat pyrkivät testaamaan sähkömagneettisten häiriöiden esiintyvyyttä BIA:n ja CIED:n välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaiden ilmoittautuminen tapahtui rutiininomaisten kasvokkaisten konsultaatioiden aikana, jotka oli varattu PM- ja ICD-kuulusteluihin. Tutkijat kirjasivat ennen ja jälkeen kutakin BIA-mittausta, laitteen akkujännitteen, johtimen impedanssin ja stimulaatiokynnykset. Laitteen elektrogrammeja tarkkailtiin BIA-mittausten aikana mahdollisten sähkömagneettisten häiriöiden tai ylihavainnon havaitsemiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

200

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Clermont-Ferrand, Ranska, 63003
        • Chu Clermont-Ferrand

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalla, jolla on sydänlaite sydämen uudelleensynkronoinnin kanssa tai ilman sitä
  • 18 vuotta täyttäneet
  • Potilaat, joilla ei ole tahdistusriippuvaista tilaa
  • Potilaat, jotka lukevat, ymmärtävät ja allekirjoittivat kirjallisen suostumuskirjeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on akuutti sydämen vajaatoiminta
  • Potilaat, jotka on implantoitu alle 2 kuukaudessa
  • Laitteen toimintahäiriö seurantakäynnillä tai inkluusiokäynnillä
  • Potilaat, joilla on tietty laitemalli, johtavat elektronisiin ongelmiin, kuten Sprint Fidelis of Medtronic (Minneapolis, USA) tai Riata of St. Jude Medical (St. Paul, USA)
  • Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Potilaat, joilla on sydämen implantoitavia elektronisia laitteita
Lääke: Bioimpedanssianalyysi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
CIED:n toiminnan muutoksen arvioiminen bioimpedanssianalyysin aikana ja sen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
6 kuukauden iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Lyijykohinan häviö, yli- tai alitunnistin CIED:t
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
6 kuukauden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Clermont-Ferrand

Tutkijat

  • Päätutkija: Frédéric JEAN, University Hospital, Clermont-Ferrand

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 18. maaliskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 28. helmikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 16. tammikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 8. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 8. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CHU-302
  • 2013-A01060-45 (Muu tunniste: 2013-A01060-45)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Bioimpedanssianalyysin suorittaminen

Kliiniset tutkimukset Bioimpedanssianalyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa