BIA и кардиоимплантируемые электронные устройства
3 февраля 2017 г. обновлено: University Hospital, Clermont-Ferrand
Оценка влияния анализа биоимпеданса у пациентов с кардиоимплантируемыми электронными устройствами
Во всем мире растет число пациентов с кардиоимплантируемыми электронными устройствами (CIED), такими как кардиостимуляторы (PM) и имплантируемые кардиовертер-дефибрилляторы (ICD).
Текущие рекомендации по медицинской практике предостерегают от проведения анализа биоимпеданса (BIA) у этой группы пациентов, чтобы избежать любых электромагнитных помех.
Эти рекомендации ограничивают использование BIA у многих пациентов с сердечной недостаточностью, у которых BIA может представлять большой интерес для выявления периферического застоя и руководства лечением.
Однако недостаточно известно, может ли BIA влиять на функцию кардиологических устройств.
Исследователи стремились проверить возникновение электромагнитных помех между BIA и CIED.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Набор пациентов проводился во время обычных очных консультаций, запланированных для опросов PM и ИКД.
Исследователи записывали до и после каждого измерения BIA напряжение батареи устройства, импеданс электрода и пороги стимуляции.
Электрограммы устройства контролировались во время измерений BIA для обнаружения любых электромагнитных помех или сверхчувствительности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
200
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Clermont-Ferrand, Франция, 63003
- Chu Clermont-Ferrand
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент с кардиологическим устройством с сердечной ресинхронизацией или без нее
- 18 лет и старше
- Пациенты со статусом, не зависящим от электрокардиостимуляции
- Пациенты, которые прочитали, поняли и подписали письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Больные с острой сердечной недостаточностью
- Пациенты, имплантированные менее чем за 2 месяца
- Дисфункция устройства при последующем посещении или при посещении с включением
- Пациенты с определенной моделью устройства приводят к развитию электронных проблем, таких как Sprint Fidelis от Medtronic (Миннеаполис, США) или Riata от St. Jude Medical (Сент-Луис). Пол, США)
- Беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты с кардиоимплантируемыми электронными устройствами
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка изменения функции CIED во время и после анализа биоимпеданса
Временное ограничение: в 6 месяцев
|
в 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Потеря шума свинца, чрезмерное или недостаточное обнаружение CIED
Временное ограничение: В 6 месяцев
|
В 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Frédéric JEAN, University Hospital, Clermont-Ferrand
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 марта 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 февраля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 января 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 января 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 февраля 2017 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 февраля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
8 февраля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 февраля 2017 г.
Последняя проверка
1 февраля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CHU-302
- 2013-A01060-45 (Другой идентификатор: 2013-A01060-45)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Анализ биоимпеданса
-
Vanderbilt University Medical Center4DMedicalЗавершенный
-
University of MiamiАктивный, не рекрутирующий