Ajout d'Aprepitant à une stratégie multimodale pour la prévention des nausées et vomissements postopératoires chez les patients chirurgicaux ambulatoires à haut risque
Ajout d'Aprépitant à une stratégie multimodale pour la prévention des nausées et vomissements postopératoires chez les patients chirurgicaux ambulatoires à haut risque
Les nausées et vomissements postopératoires (NVPO) sont des complications fréquentes et débilitantes après une chirurgie, affectant jusqu'à 80 % des patients à haut risque en l'absence de prophylaxie.
Malgré l'application rigoureuse des recommandations de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) au CHUM, une étude locale récente révèle une prévalence de 25 % de NVPO à domicile après une chirurgie ambulatoire. Cependant, les options thérapeutiques à domicile restent limitées.
Cette étude vise à évaluer si l'ajout de 40 mg d'aprépitant à une stratégie multimodale de prévention des NVPO améliore les résultats cliniques chez les patients à haut risque subissant une chirurgie ambulatoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les nausées et vomissements postopératoires (NVPO) sont des complications courantes et débilitantes qui peuvent survenir après une chirurgie. Leur incidence est estimée à environ 30 % dans la population générale et peut atteindre jusqu'à 80 % chez les patients à haut risque en l'absence de prévention, constituant ainsi une source fréquente et majeure d'insatisfaction. En chirurgie ambulatoire, on suppose encore que les suites postopératoires sont simples. Cependant, cette perception repose sur un biais d'ignorance, car les suites postopératoires sont rarement mesurées après la sortie de l'hôpital. Néanmoins, des études récentes suggèrent que près de 40 % des patients peuvent présenter des NVPO une fois à domicile. Les symptômes sont parfois considérés comme plus débilitants que la douleur postopératoire elle-même. Bien que rarement graves, ils ont un impact considérable sur la satisfaction des patients et la durée de leur rétablissement. Dans certaines études, ils représentent même la principale cause de réadmission après une chirurgie ambulatoire ou d'échec de sortie, entraînant des coûts supplémentaires pour le système de santé.
Cette étude vise à évaluer si l'ajout de 40 mg d'aprépitant à une stratégie multimodale de prévention des nausées et vomissements postopératoires améliore les résultats cliniques chez les patients à haut risque subissant une chirurgie ambulatoire.
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer le taux de réponse complète, défini comme l'absence de nausées, de vomissements ou de besoin de traitement de secours dans les 48 heures suivant la chirurgie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- 18 ans et plus, nécessitant une chirurgie ambulatoire
- à haut risque de nausées et vomissements postopératoires défini par au moins 3 facteurs du score d'Apfel (sexe féminin ; non-fumeur ; antécédents de nausées ou vomissements postopératoires, ou mal des transports ; consommation d'opioïdes attendue en soins postopératoires)
Critères d'exclusion :
- Refus ou incapacité à consentir
- Allergie suspectée ou documentée à l'aprépitant (Emend)
- Utilisation concomitante de médicaments interagissant via le cytochrome CYP3A4 avec l'aprépitant (pimozide, terfénadine, astémizole, comtadine ou cisapride)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Aprépitant
Les participants recevront une capsule de 40 mg d’aprépitant, en plus de la prophylaxie antiémétique standard.
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Juste avant que le patient ne soit conduit en salle d'opération, une capsule orale unique de 40 mg d'aprépitant sera administrée au participant pour évaluer l'efficacité de 40 mg d'aprépitant dans la prévention des nausées et vomissements postopératoires (NVPO) en chirurgie ambulatoire.
Le protocole a été choisi pour déterminer si l'ajout d'aprépitant à une stratégie multimodale standard apporte un bénéfice cliniquement mesurable par rapport au placebo.
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Comparateur placebo: Placebo
Les participants recevront une capsule de 40 mg de placebo, en plus de la prophylaxie antiémétique standard
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Juste avant que le patient ne soit conduit en salle d'opération, une capsule orale unique de 40 mg de placebo sera administrée au participant.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse complète selon les nausées et vomissements postopératoires
Délai: 48 heures après la chirurgie
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Le taux de 'réponse complète' (RC), défini comme la proportion de patients n'ayant présenté aucun épisode de nausées ou vomissements postopératoires (NVPO) et n'ayant pas nécessité de médicament de secours suite à l'ajout de 40 mg d'aprépitant à une stratégie multimodale de prévention des NVPO chez des patients à haut risque durant les premières 48 heures suivant la chirurgie.
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48 heures après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de récupération
Délai: Changement entre le début de l'étude (avant l'opération) et 48 heures après l'opération
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Le QoR15 est un questionnaire valide pour mesurer la qualité de la récupération après une chirurgie et une anesthésie, qui comprend 15 questions.
Chacun des 15 items est noté par le patient de 0 (score le plus bas) à 10 (score optimal), ce qui donne un score minimum possible de 0 (résultat le plus défavorable) et un score maximum possible de 150 (résultat optimal).
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Changement entre le début de l'étude (avant l'opération) et 48 heures après l'opération
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Incidence des effets secondaires
Délai: 48 heures après la chirurgie
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Les effets secondaires potentiels liés au médicament, tels que la fatigue, les vertiges, les maux de tête, les ballonnements abdominaux, la dyspepsie, les hoquets, la constipation ou la diarrhée seront recueillis.
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48 heures après la chirurgie
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Satisfaction des patients
Délai: 48 heures après la chirurgie
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La satisfaction globale des patients sera évaluée sur une échelle visuelle analogique de 0 à 10, où 0 représente complètement insatisfait et 10 représente pleinement satisfait.
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48 heures après la chirurgie
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Gravité et fréquence des nausées et vomissements
Délai: À la sortie de la salle de réveil, généralement 1 heure après la fin de l'intervention, 24 heures et 48 heures après l'intervention
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La sévérité des nausées sera évaluée à l'aide d'un questionnaire appelé le Simplified Postoperative Nausea and Vomitting Severity Score (SPONVSS) qui indique le nombre d'épisodes de vomissements et de régurgitations de 0 à 4, où 0 représente aucun, 1, 2 et 3 sont le nombre d'épisodes et 4 correspondant à 4 épisodes ou plus, à trois moments différents (à la sortie de la salle de réveil, à 24 et 48 heures après l'opération).
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À la sortie de la salle de réveil, généralement 1 heure après la fin de l'intervention, 24 heures et 48 heures après l'intervention
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Impact médico-économique
Délai: 48 heures après la chirurgie
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L'impact médico-économique sera évalué en termes de rentabilité en analysant les conversions d'admissions hospitalières de l'ambulatoire à l'hospitalisation, les appels au 811 pour des conseils de santé ou à la Ligne Santé des Patients du CHUM, les retours aux urgences et les consultations médicales non planifiées pour des raisons exclusivement liées aux NVPO.
Un questionnaire de consentement à payer avec une question hypothétique sera également posé 48 heures après l'opération.
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48 heures après la chirurgie
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Consommations d'analgésiques (opioïdes et non opioïdes)
Délai: 48 heures après la chirurgie
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La consommation totale d'opioïdes sera enregistrée et exprimée en dose équivalente de morphine, et la consommation d'acétaminophène et d'anti-inflammatoires non stéroïdiens sera également documentée
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48 heures après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Maxim Roy, MD, FRCPC, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Complications postopératoires
- Processus pathologiques
- Signes et symptômes digestifs
- Vomissement
- Nausée
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Nausées et vomissements postopératoires
- Composés hétérocycliques, 1 anneau
- Composés hétérocycliques
- Morpholines
- Oxazines
- Aprépitant
Autres numéros d'identification d'étude
- 2026-13145
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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