Une étude de dosage de IV BNZ-1 dans la leucémie LGL ou le CTCL réfractaire

Critère d'intégration:

• Volonté et capable de consentir et de participer à l'étude.
• Accepte de ne recevoir aucun autre produit ou traitement expérimental pendant sa participation à cette étude.

• Doit être:

  • Utilise actuellement deux formes de contraception efficaces (dont l'une est une méthode de barrière) pendant la durée de l'étude pour les hommes et les femmes en âge de procréer. Les méthodes efficaces de contraception comprennent la contraception hormonale (c'est-à-dire la pilule contraceptive, les hormones injectées, l'anneau vaginal), le dispositif intra-utérin ou les méthodes barrières avec spermicide (c'est-à-dire le diaphragme avec spermicide, le préservatif avec spermicide), ou
  • Chirurgicalement stérile (c'est-à-dire hystérectomie, ligature des trompes, vasectomie).
• Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 2.
• Espérance de vie > 1 an.

Spécifique à LGL :

• Études phénotypiques (obtenues dans les 8 semaines précédant l'administration du médicament à l'étude) à partir de sang périphérique montrant des cellules CD3+, CD57+ > 400/mm³ ou des cellules CD8+ > 650/mm³.

  • Remarque : La numération globulaire complète (CBC) et le différentiel doivent être signalés pour l'échantillon phénotypé.
• Preuve du réarrangement clonal du gène du récepteur des lymphocytes T (obtenue dans l'année précédant l'administration du médicament à l'étude).

Spécifique CTCL :

• Mycosis fongoïde ou syndrome de Sézary confirmé par histopathologie (CTCL stade IIB ou supérieur selon la classification consensuelle de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer/International Society for Cutaneous Lymphomas [EORTC-ISCL]) à l'entrée dans l'étude avec une maladie évolutive, persistante ou récurrente qui n'ont pas d'options thérapeutiques standard restantes disponibles (c'est-à-dire réfractaires) comme déterminé par l'investigateur.

Critère d'exclusion:

• Maladie hépatique, neurologique, pulmonaire, ophtalmologique, endocrinienne, rénale ou autre maladie systémique majeure cliniquement pertinente rendant difficile la mise en œuvre du protocole ou l'interprétation des résultats de l'étude, ou qui mettrait le sujet en danger en participant à l'étude de l'avis du Enquêteur.
• Antécédents ou immunodéficience primaire ou secondaire actuellement active.
• Infection bactérienne, virale, fongique, mycobactérienne active connue ou autre infection (y compris la tuberculose [TB] ou une maladie mycobactérienne atypique [mais à l'exclusion des infections fongiques du lit des ongles, des infections mineures des voies respiratoires supérieures et des affections cutanées mineures]), ou tout épisode majeur d'infection nécessitant une hospitalisation ou un traitement avec des antibiotiques IV dans les 30 jours suivant l'administration du médicament à l'étude ou des antibiotiques oraux dans les 14 jours précédant l'administration du médicament à l'étude.
• A reçu d'autres produits expérimentaux ou une thérapie dans les 60 jours précédant l'administration du médicament à l'étude.